DOLOTREN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOLOTREN 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg/supusitorio
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DOLOTREN  100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 003-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOLOTREN® 100 mg

(diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

100 mg/supusitorio

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC opaco blanco con 6 supositorios

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

HPLUS+ COMERCIO FARMACÉUTICO INTERNACIONAL S.A.,

MURCIA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO VICTORIA S.A., AMADORA, PORTUGAL.

Número de Registro Sanitario:

003-17D3

Fecha de Inscripción:

17 de enero de 2017

Composición:

Cada supositorio contiene:

Diclofenaco sódico

100,00 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

enfermedades

reumáticas

crónicas

inflamatorias:

Artritis

reumatoide,

artrosis, espondilitis anquilosante.

Inflamación no reumática, bursitis, capsulitis, tendinitis, dolor (especialmente el asociado a

inflamación).

Reumatismo extraarticular.

Gota: tratamiento sintomático del ataque agudo.

Cólico renal: dolor asociado.

Dismenorrea primaria: tratamiento sintomático.

Contraindicaciones:

Alergia al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, alergia a salicilatos y a otros antiinflamatorios

no esteroideos

Alergia a AINES (antiinflamatorios no esteroides) (incluyendo aquellos casos de historia de

asma, angioedema, urticaria o rinitis precipitados por AINE''s).

Porfiria.

Enfermedad de Crohn.

Trastornos gastrointestinales (ulcera péptica, colitis ulcerosa).

Alteraciones de la coagulación o hemorragia digestiva.

Precauciones:

Enfermos afectados por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión o

insuficiencia hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un

control clínico de la enfermedad.

Actividades

especiales:

Ante

eventual

somnolencia,

recomienda

extremar

medidas de cautela con la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o

de precisión.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

recomendable

asociación

este

fármaco

otros

antiinflamatorios

esteroides, ya que es poco probable que aumente la eficacia analgésica y/o antiinflamatoria,

mientras que el riesgo de efectos adversos aumenta notablemente.

Uso en condiciones especiales (Ancianos)

La seguridad, eficacia y perfil farmacocinético no parecen presentar diferencias significativas

en este grupo de edad. No obstante, los ancianos parecen ser más susceptibles a los

efectos adversos de los AINEs. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta

incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente.

Además

pueden

causar

retención

líquidos,

pudiendo

producir

complicaciones

cardiovasculares

reducción

eficacia

tratamientos

antihipertensivos.

recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores.

Uso en condiciones especiales (niños)

El diclofenaco se ha utilizado con éxito en el tratamiento de artritis reumatoide en un número

limitado de niños de 3-16 años. Aunque la dosis está especificada en niños de 1-12 años, se

recomienda especial precaución, ya que las dosis óptimas y las indicaciones para el uso en

niños no han sido completamente establecidas.

Uso en condiciones especiales (Lactancia)

El diclofenaco se excreta en mínimas cantidades con la leche materna (dosis de 150

mg/día). Aunque no es de esperar efectos adversos en el lactante, el fabricante recomienda

su uso precautorio en madres lactantes.

Uso en condiciones especiales. (Embarazo)

Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. Los estudios en animales

no han registrado teratogenicidad, no obstante registraron efectos maternotóxicos (distocia,

gestación prolongada) y fetotóxicos (reducción del peso fetal, del crecimiento y de la

supervivencia). El diclofenaco atraviesa fácilmente la placenta humana. No existen estudios

adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional de AINE''s,

salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso

crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus

arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir

efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y

predisponer

recién

nacido.

Antes

parto,

pueden

reducir

incluso

anular

contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos

fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de

alternativas terapéuticas más seguras.

Efectos indeseables:

El 1,5-2% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el

tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante los primeros 3 a 6

meses de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas

(20%), cefalea (3-9%), incremento de los valores de transaminasas (2%).

Descripción e incidencia de reacciones adversas, por grupos anatómicos:

Alérgicas/Dermatológicas:

Ocasionalmente:

prurito,

erupciones

exantemáticas

(1-3%).

Raramente (<1%): urticaria, alopecia, fotodermatitis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema

multiforme y púrpura. Excepcionalmente (<<1%): reacción anafilactoide.

Cardiovasculares: Ocasionalmente: edema (3-9%). Raramente (<1%): insuficiencia cardiaca,

hipertensión.

Excepcionalmente (<<1%): tromboflebitis, hipotensión, dolor anginoso.

Digestivas: Ocasionalmente: náuseas, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal (3-

9%);

distensión

abdominal,

flatulencia

(1-3%).

Raramente:

hemorragia

gastrointestinal,

melenas, úlcera gástrica o úlcera duodenal (<1% en los 3 primeros meses y <2% durante

tratamientos prolongados).

Genitourinarias:

Excepcionalmente

(<<1%):

proteinuria,

insuficiencia

renal,

nefritis

intersticial, síndrome nefrótico.

Hepatobiliares:

Ocasionalmente

(2%):

incremento

valores

transaminasas.

Raramente (<1%): ictericia colestásica, hepatitis, necrosis hepática.

Neurológicas: Ocasionalmente: cefalea (3-9%), mareos (1-3%).

Oculares: Raramente (<1%): visión borrosa, diplopia.

Otorrinolaringológicas:

Ocasionalmente:

tinnitus

(1-3%).

Raramente

(<1%):

epistaxis,

sordera reversible.

Psicológicas/Psiquiátricas:

Raramente

(<1%): malestar general,

somnolencia,

ansiedad.

Excepcionalmente (<<1%): astenia.

Respiratorias: Raramente (<1%): asma, espasmo bronquial, disnea.

Sanguíneas:

Raramente

(<1%):

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia

hemolítica,

agranulocitosis, anemia aplásica.

tratamiento

debe

suspendido

inmediatamente

caso

paciente

experimente algún signo o síntoma de alteración hepática (anorexia, prurito, ictericia),

después de haberlo notificado al médico.

Posología y método de administración:

Artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloatritis, reumatismo

extraarticular:

Oral: inicialmente 50 mg/8-12 h, mantenimiento 50 mg/12 h. Forma retard: 75-150 mg/24 h.

Rectal: 100 mg/24 h, al acostarse. Si fueran necesarias dosis más altas, se suplementará

con la vía oral.

Dismenorrea (oral, rectal): inicialmente 100 mg, seguido de 50 mg/8 h; dosis máxima 200

mg el primer día, 150 mg/día los siguientes días. Retard: 50-200 mg/día.

Vía IM: Crisis agudas, dolor postoperatorio: 75 mg/24 h durante 2 días como máximo,

excepcionalmente 150 mg/día, en dos dosis separadas varias horas entre sí. Superada la

crisis se sustituirá por la vía oral o rectal.

Cólico renal: 75 mg, seguido de 75 mg a los 30 min si fuera necesario, dosis máxima 150

mg/día.

Niños de 1 a 12 años:

Artritis juvenil: Oral, rectal: 0.5-3 mg/kg/día.

Especificaciones para la administración del medicamento: administrar conjuntamente con las

comidas para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros junto con

un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.

Comprimidos dispersables: se tomarán desleídos en agua, preferentemente antes de las

comidas debido a que el alimento disminuye su absorción.

Las ampollas se administrarán por vía IM profunda en el glúteo (cuadrante superior

externo).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido

acetilsalicílico:

estudios

registrado

reducción

concentraciones de diclofenaco.

Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

Antagonistas del calcio (isradipino, verapamilo): hay estudios en los que se ha registrado

disminución en su eficacia terapéutica por acción del diclofenaco, que puede inhibir su

metabolismo hepático.

Anticoagulantes orales: se ha observado que algunos antiinflamatorios no esteroídicos

(ácido mefenámico, fenilbutazona, piroxicam, sulindac) pueden dar lugar a un incremento

del efecto anticoagulante con riesgo de hemorragias, por desplazamiento de su unión a

proteínas plasmáticas.

Antihipertensivos:

observado

algunos

antiinflamatorios

esteroideos

(flurbiprofeno,

indometacina),

pueden

lugar

disminución

acción

antihipertensiva, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Ceftriaxona: hay estudios donde se ha registrado un incremento de su eliminación por el

diclofenaco.

Ciclosporina: hay estudios en los que se ha registrado aumento de su toxicidad por acción

del diclofenaco.

Corticoides: se puede ver potenciada la toxicidad.

Digoxina: hay estudios en los que se ha registrado un aumento de su acción y/o toxicidad

por acción del diclofenaco.

Diuréticos (furosemida): hay estudios en los que se ha registrado una reducción del efecto

por acción del diclofenaco y pueden incrementar la toxicidad.

Metotrexato: hay estudios en los que se ha registrado un incremento en su acción y/o

toxicidad por acción del diclofenaco.

Misoprostol: hay estudios en los que se ha registrado un incremento de la toxicidad.

Pentazocina: hay estudios en los que se ha registrado la aparición de ataques convulsivos

de tipo tónico-clónico.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): hay estudios en los que se ha

registrado reducción de la eficacia terapéutica del diclofenaco por reducción de la absorción.

Sales de litio (benzoato, carbonato, citrato y salicilato de litio): hay estudios en los que se ha

registrado incremento de su acción y/o toxicidad por acción del diclofenaco.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ver Advertencias.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Ante una eventual somnolencia, se recomienda extremar las medidas de cautela con la

conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión.

Sobredosis:

Sintomatología: se desconoce la sintomatología por sobredosificación con

diclofenaco.

Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor

abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, vigilancia y

mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal,

hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y

hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal..

Propiedades farmacodinámicas:

Antiinflamatorio, analgésico y antipirético de tipo no esteroideo, del grupo de los ácidos

arilacéticos (fenilacéticos), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros

prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa.

afecciones

reumáticas,

acción

antiinflamatoria

analgésica

diclofenaco,

proporciona una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y

síntomas, tales como dolor en reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de

las articulaciones, así como por una mejora de la capacidad funcional.

En las inflamaciones postraumáticas, alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema

traumático.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vía oral, rectal, IM:

Absorción: Se absorbe rápida y ampliamente (oral, rectal y IM) sufre metabolismo de primer

paso,

siendo

biodisponibilidad

50-60%,

(Tmax=1-2h).

biodisponibilidad

diclofenaco a partir de los comprimidos dispersables es de un 82% respecto de la obtenida

comprimidos

entéricos.

toma

diclofenaco

forma

comprimidos

dispersables

junto

inmediatamente

después

ingestión

alimentos

reducen

aproximadamente un 16% la cantidad de diclofenaco absorbida y las concentraciones

máximas un 50%. Penetra rápidamente en el líquido sinovial obteniéndose la máxima

concentración a las 2-3 h después de obtenida la máxima concentración plasmática.

Distribución: El volumen de distribución aparente es de 0.12-0.17 l/Kg. La acción analgésica

comienza a los 30 min. Su unión a proteínas plasmáticas es del 99.7%, principalmente a

albúmina (99.4%).

Eliminación: Es metabolizado en el hígado, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica

significativa, siendo eliminado mayoritariamente con la orina. Aproximadamente el 60% de la

dosis absorbida se excreta con la orina como conjugado glucurónido de la molécula intacta y

como metabolitos, la mayoría de los cuales son convertidos a conjugados glucurónidos. Se

excreta inalterado <1%. Su aclaramiento total es de 263±56 ml/min/kg y su semivida de

eliminación es de 1-2 h. La semivida aparente de eliminación del líquido sinovial es de 3-6 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales

que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de enero de 2017.

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9-11-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety