Dolofín FLEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dolofín FLEX
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dolofín  FLEX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 008-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolofín® FLEX

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 25 tiras de POES-PE-AL con 2 tabletas

recubiertas cada una.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

008-17D3

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Metocarbamol

Meloxicam

* Se adiciona un 2 % de exceso.

400,0 mg

7,65 *

Lactosa monohidrato

Alcohol etílico

84,95 mg

0,15 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Especialmente

indicado

para

procesos

lumbago,

lumbalgias,

lumbociáticas

todo

proceso de contractura muscular, producida por ejercicio físico, golpes, torceduras, tortícolis

aguda,

espasmos

musculares,

dolores

neuríticos

vaso-motores,

bursitis,

tensiones

musculares, dolores provocados por estrés.

Contraindicaciones:

Ulcera péptica activa; insuficiencia hepática o renal.

De igual forma, no debe emplearse en el embarazo ni la lactancia.

Hipersensibilidad conocida a meloxicam o metocarbamol.

Niños menores de 12 años

Precauciones:

Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácido-

péptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se debe de exceder la dosis de 2 tabletas al día.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

Como

sucede

otros

AINEs

síntomas

gastrointestinales

sido

más

frecuentes,

dispepsia,

náusea,

diarrea,

dolor

abdominal,

vómitos,

constipación,

flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre,

prurito y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

Se recomienda 1 tableta recubierta cada 12 horas durante 3 a 5 días. No pasar de 2

tabletas recubiertas al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede presentar interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas,

anticoagulantes

orales

parenterales,

litio

metotrexato,

antihipertensivos

como

betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA.

El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe de administrarse durante estos períodos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No administrar a personas que deben estar en estado de alerta para la ejecución de

actividades como manejar vehículos o maquinaria pesada o peligrosa, ya que produce

acción depresora del sistema nervioso central.

Sobredosis:

No se han reportado casos de sobredosificación, en caso que se presentaran, se

recomienda provocar el vómito y tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

DOLOFIN FLEX está constituido por un agente antiinflamatorio y un relajante muscular, el

primero

ellos

meloxicam,

pertenece

grupo

más

moderno

agentes

antiinflamatorios no esteroidales “LOS OXICAMOS”. Estos poseen una estructura química

completamente

diferente

todos

antipiréticos-analgésicos-antiinflamatorios

convencionales.

oxicamos

derivan

fenol

anilina,

sino

carboxamidas N- heterocíclicas; posee dos particularidades:

Una vida media corta (Cerca de 20 horas) que representa un beneficio clínico sustancial, lo

que acarrea menores efectos secundarios.

Un perfil de seguridad gastrointestinal superior a otros antiinflamatorios no esferoidales.

Su mecanismo de acción es de naturaleza multifactorial, existiendo un mecanismo común

de acción para los efectos (Antiinflamatorios y analgésicos) en cuanto a la capacidad para

inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. El

meloxicam por lo tanto se convierte en la terapia antiinflamatoria oral de elección que

además de controlar eficaz y rápidamente el dolor y la inflamación, permite dosificarse por

tiempo prolongado ya que disminuye la incidencia de irritabilidad gástrica (Ulceración);

hipoperfusión renal y problemas de coagulación. Con todo y su amplio perfil de seguridad y

tolerancia, posee una vida media de 20 horas, lo que permite mantener concentraciones en

rango terapéutico con el conveniente régimen de una sola dosis al día. Este factor es

especialmente importante y ayuda a los pacientes sometidos a tratamientos crónicos.

DOLOFIN

FLEX

posee

como

segundo

componente

metocarbamol

cual

origina

relajación de la musculatura esquelética por acción selectiva en el Sistema Nervioso Central,

inhibiendo los reflejos multisinápticos; es por esto que el metocarbamol se denomina

"agente de bloqueo interneuronal", aunque no se conozca realmente su forma de acción. Se

puede afirmar que actúa principalmente sobre las neuronas internunciales de la medula

espinal,

ejerciendo

efecto

prolongado

bloqueo

altera

mayormente

transmisión

través

arcos

reflejos

monosinápticos

interrumpe

impulsos

anormales del área del músculo lastimado. El metocarbamol no actúa directamente sobre la

contractilidad del músculo estriado, la fibra nerviosa ni sobre la placa motora, es en resumen

un relajante neuromuscular de acción central.

Propiedades

Farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Meloxicam

Absorción

Después de la administración oral, el meloxicam es absorbido a través de la mucosa

intestinal hacia la circulación mesentérica, al hígado y de ahí a la circulación sistémica. Con

la administración diaria de 7.5 mg de meloxicam se obtienen concentraciones plasmáticas

con una fluctuación mínima de las concentraciones pico, en el rango de 0.4-1.0 mcg/mL,

obteniéndose concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3-5 días. Más de un

99 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Su absorción no es alterada por la

ingestión de alimentos. Se distribuye casi a la mitad de su concentración en el plasma, en el

líquido y membrana sinovial; posee una alta afinidad hacia los tejidos inflamados.

METABOLISMO

El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula

tiazolil.

ELIMINACION

La vida media de eliminación es de 20 horas aproximadamente, 51 % a través de la vía

renal y 49% por las heces.

METOCARBAMOL

Absorción

Se absorbe bien por el tubo gastrointestinal, produce concentraciones plasmáticas elevadas

después de una a tres horas.

Excreción

Cerca del 98% de la dosis se excreta sin cambios en la orina. Muy pequeñas cantidades son

excretadas en las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de enero de 2017.

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