Dolofín ANTIGRIPAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dolofín ANTIGRIPAL
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dolofín  ANTIGRIPAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 011-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolofín® ANTIGRIPAL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

011-17D3

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Acetaminofen

Clorhidrato de fenilefrina

Maleato de clorfeniramina

Cafeína

325,0 mg

2,5 mg

2,5 mg

2,5 mg

Lactosa monohidrato

Alcohol etílico

60,0 mg

0,12 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está

indicado

como

analgésico

antipirético

procesos

gripales

catarrales,

acompañados de dolor de cabeza, cuerpo, fiebre y congestión nasal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Hipertensión no controlada.

Función hepática y/o renal alterada

Precauciones:

No exceder la dosis recomendada.

Se aconseja consultar con el médico cuando el tratamiento dure más de 10 días.

Tomar

precaución

mientras

administren

otros

medicamentos

bebidas

contengan cafeína.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar a pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, ulcera

gástrica o péptica.

Embarazo. Lactancia.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

Cuando se ingiere la dosis recomendada, es muy raro que provoque reacciones adversas,

pero

raras

ocasiones

pueden

presentarse:

Sedación,

mareos,

debilidad

muscular,

náuseas y vómito. Leve incremento en la presión arterial.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

La dosis es la siguiente:

ADULTOS: 1 ó 2 tabletas 4 veces al día.

NIÑOS mayores de 8 años: 1 tableta 4 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe administrarse en combinación con alcohol ni con depresores del SNC tales como:

Barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, analgésicos narcóticos, antidepresivos triciclicos y

atropina, ya que potencializan los efectos de estos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio el acetaminofén puede utilizarse durante

el embarazo bajo supervisión médica. No se ha establecido la seguridad de la cafeína en

mujeres embarazadas, la administración de dosis elevadas se ha asociado con un

incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda

disminuir la dosis de cafeína diaria, y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. Se

recomienda consultar con el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Administrar con cautela a pacientes que conducen vehículos automotores y maquinaria que

requiere atención constante.

Sobredosis:

Síntomas: Somnolencia, transpiración, aumento de la presión arterial con fuerte dolor de

cabeza, vómito, excitación, agitación, insomnio.

Tratamiento: En caso de dosis excesivas conviene efectuar el lavado estomacal o aspiración

lo más pronto posible. En general el tratamiento deberá ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

DOLOFIN ANTIGRIPAL TABLETAS, contiene Acetaminofén el cual posee propiedades

analgésicas debido a la acción depresora selectiva sobre el aparato de la percepción del

dolor, en el sistema nervioso central, situado en el tálamo y el hipotálamo. Reduce la fiebre

por el efecto directo sobre los centros termorreguladores del sistema nervioso central,

aumentando la disipación del calor por un incremento de la circulación sanguínea periférica

y de la sudoración o sea una vasodilatación cutánea. Todo lo anterior es reforzado por la

acción de una metilxantina como es la cafeína, que relaja los músculos lisos, además de los

vasculares. La acción más importante es su capacidad de relajar los músculos lisos de los

bronquios, especialmente si estos han sido contraídos por histaminas.

Posee además propiedades descongestionantes de las vías respiratorias con lo que se

contribuye a la desinflamación de los tejidos nasales, acción debida a la fenilefrina

clorhidrato.

Dolofin

antigripal

tabletas

agrega

formulación

acción

antihistamínico potente como lo es el maleato de clorfeniramina, el cual disminuye las

molestias por el exceso de estornudos y goteo nasal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ACETAMINOFEN: Se absorbe rápido y casi completamente por el tracto gastrointestinal, se

metaboliza por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Con dosis terapéuticas se

obtiene una máxima concentración plasmática en un tiempo de 30-60 minutos y una vida

media de 1-4 horas. Se excreta después de la conjugación hepática con el ácido glucorónico

en un 60 %, con ácido sulfúrico en un 35 % y con cisteína en un 3 %. También se han

detectado pequeñas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados.

CLORFENIRAMINA_MALEATO: Es fácilmente absorbido en el tracto gastrointestinal y

metabolizado en el hígado en mono y di desmetil clorfeniramina y en compuestos sin

identificar.

El tiempo de vida media es de 12-15 horas y en el plasma se encuentran metabolitos

aproximadamente por un tiempo de 48 horas.

Usualmente es excretado en la orina hasta en un 34 % de la dosis administrada y solo el 1

% o menos a través de las heces.

FENILEFRINA_CLORHIDRATO:

agente

simpaticomimético

efectos

directos

sobre los receptores adrenérgicos predominantes sobre los receptores alfa adrenérgicos. La

fenilefrina biodisponible se reduce en el tracto gastrointestinal por lo que la primera parte del

metabolismo por la monoaminooxidasa se da en el hígado y en el intestino.

CAFEINA: Es bien absorbida por el aparato digestivo y se metaboliza un 15% por hora,

pasando a la orina solo un 1 % con cierto neurotropismo. Atraviesa la barrera placentaria y

hematoencefálica; se liga a las proteínas plasmáticas hasta en un 17 % y se distribuye en el

plasma en aproximadamente 3.5 horas después de ingerida, se elimina a través de la orina

prácticamente metabolizada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de febrero de 2017.

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