Dolodiforte

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dolodiforte
  • formulario farmacéutico:
  • Capleta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dolodiforte
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 109-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolodiforte®

Forma farmacéutica:

Capleta

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

capletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SAN LUIS S.A, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO SAN LUIS S.A, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

109-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada capleta contiene:

Diclofenaco potásico

Monohidrato de tiamina (Vitamina

Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B

Cianocobalamina (Vitamina B 12)

100,0 mg

50,0 mg

50,0 mg

1,0 mg

Lactosa monohidratada

120,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico.

Neuritis y neuralgias, tales como síndrome cervical, lumbago y ciática. Procesos

reumáticos

dolorosos,

tanto

inflamatorios

como

degenerativos,

activados

inflamación, reumatismo de los tejidos blandos y afecciones inflamatorias dolorosas

no reumáticas.

Contraindicaciones:

No debe emplearse DOLODIFORTE® Capletas en casos de: Hipersensibilidad

conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides,

alteraciones

hematopoyesis,

esofagitis,

gastritis,

úlceras

gástricas

duodeno, durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años en

insuficiencia hepática y renal y en personas de edad avanzada. Sólo deberá usarse

luego

sopesar

relación

riesgo-beneficio

casos

porfirias.

DOLODIFORTE®

Capletas

está

indicado

enfermedades

deficitarias

vitamina B.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos

relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear

máquinas como medida preventiva.

Por contener un AINE, DOLODIFORTE® Capletas no deberá administrarse durante

la gestación a menos que el médico considere su administración como de estricta

necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al

riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto

arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en

cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un

riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. Por su alto contenido de

diclofenaco, no está indicado en niños menores de 12 años.

Efectos indeseables:

En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas

(náuseas,

vómitos,

diarreas)

excepcionalmente,

hemorragia

digestiva

exacerbación de colitis ulcerativa. Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo,

fatiga y más raramente tinnitus, insomnio, irritabilidad o convulsiones. Han sido

descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente síndrome de

Stevens-Johnson,

alopecia

fotosensibilidad.

reportado

casos

aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria, síndrome nefrótico y nefritis

intersticial. Del mismo modo, pueden producirse diversos grados de disfunción

hepática, incluso hepatitis ictérica o anictérica. Ocasionalmente, se ha observado

anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia,

reacciones anafilactoides.

Posología y método de administración:

Los adultos pueden tomar 1 capleta de Dolodiforte® 1 a 3 veces al día, o según

criterio médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El tratamiento concomitante con preparados de digoxina o de litio puede elevar sus

niveles

séricos.

Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los

diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Aumenta el

efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonamidas. El uso

concomitante de glucocorticoides y otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de

hemorragias

gastrointestinales.

ácido

acetilsalicílico

reduce

concentración

sérica del diclofenaco. Administrado en un período de 24 horas (antes o después) de

metotrexato eleva la concentración de éste. El uso simultáneo con anticoagulantes

requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva.

Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa deberán tomar preparados que

contengan dosis elevadas de vitamina B6.

Uso en Embarazo y lactancia: Contraindicado

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis

puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos,

acúfenos convulsiones. En caso de intoxicación grave, se puede producir insuficiencia

renal aguda o lesión hepática aguda.

Propiedades farmacodinámicas: ATC:M01AB55

El mecanismo de acción del diclofenac, como el de otros AINE, no se conoce por

completo, pero parece implicar la inhibición de las vías de las ciclooxigenasas (COX-

1 y COX-2) vías.El mecanismo de acción del diclofenac también puede estar

relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de una dosis oral, el diclofenaco se absorbe en 100% después de la administración

oral en comparación con la administración intravenosa, medida por la recuperación de la

orina. Sin embargo, debido al metabolismo de primer paso, sólo alrededor del 50% de la

dosis absorbida es disponible sistémicamente. Después de la administración oral repetida,

no se produce acumulación del fármaco en plasma. La presencia de alimentos retrasa la

absorción

disminuye

concentraciones

plásmaticas

máximas,

pero

afecta

absorción

global.

diclofenac

presenta

fármacocinética

lineal,

siendo

concentraciones plasmáticas proporcionales a las dosis.

El volumen aparente de distribución del diclofenac de 1,3 L/kg. El diclofenac se une

extensamente (> del 99%) a las proteínas séricas humanas, principalmente a la albúmina.

La unión a proteínas séricas es constante en el intervalo de concentraciones (0,15 a 105 mg

/ mL) logrado con las dosis recomendadas.

diclofenaco

difunde

dentro

fuera

fluido

sinovial:

difusión

dentro

articulación se produce cuando los niveles plasmáticos son más altos que los del líquido

sinovial, después de lo cual el proceso se revierte. Se desconoce si la difusión en la

articulación desempeña un papel en la eficacia de diclofenac.

Diclofenaco se elimina a través del metabolismo y la posterior excreción urinaria y la biliar

del glucurónido y los conjugados de sulfato de los metabolitos. La vida media terminal de

diclofenaco sin cambios es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 65% de la

dosis se excreta en la orina y aproximadamente el 35% en la bilis como conjugados de

diclofenaco

cambios

además

cinco

metabolitos

identificados.

Dado

eliminación renal no es una vía importante de eliminación de diclofenaco sin cambios, no es

necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada disfunción

renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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