DOLOCATIL INFANTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOLOCATIL INFANTIL
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución Oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOLOCATIL  INFANTIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • c-04-010-16m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOLOCATIL® INFANTIL

(paracetamol)

Forma farmacéutica:

Solución Oral

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PTE con 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRER INTERNACIONAL S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

008-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

paracetamol

100,00 mg

propilenglicol

sorbitol

glicerol

E123, amaranto

0,4 g

0,1 g

0,1 g

0,05 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.

Dolocatil Infantil está indicando en niños de 0 a 10 años.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

paracetamol,

clorhidrato

propacetamol

(profármaco

paracetamol) o a alguno de los excipientes.

Pacientes con enfermedades hepáticas graves (con insuficiencia hepática o sin ella) o

hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en

pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y

renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada

de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más

bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido

a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción

cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos

pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se

administra en dosis altas.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a

cuadros de intoxicación, se debe por ello comprobar la ausencia de paracetamol en la

composición de otros medicamentos que se estén tomando concomitantemente.

Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una

sobredosis

única

varias

tomas

dosis

excesivas

paracetamol.

Deberá

administrarse un antídoto lo antes posible aunque el paciente no presente sintomatología.

producido

comunicaciones

casos

hepatotoxicidad

dosis

diarias

terapéuticas.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran

o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Interferencias con pruebas analíticas:

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre:

aumento

(biológico)

transaminasas

(ALT

AST),

fosfatasa

alcalina,

amoníaco,

bilirrubina,

creatinina,

lactato

deshidrogenasa

(LDH)

urea;

aumento

(interferencia

analítica)

glucosa,

teofilina

ácido

úrico.

Aumento

tiempo

protrombina

pacientes

dosis

mantenimiento

warfarina,

aunque

significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el

método

de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas

función

pancreática

mediante

bentiromida:

paracetamol,

como

bentiromida, se metaboliza

también

forma

arilamina,

aumenta

cantidad

aparente

ácido

paraaminobenzoico

(PABA) recuperada; se recomienda

interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la

administración de

bentiromida.

Determinaciones

ácido

5-hidroxiindolacético

(5-HIAA)

orina:

pruebas

cualitativas

diagnósticas

detección

utilizan

nitrosonaftol

como

reactivo,

paracetamol puede producir resultados falsamente

positivos. Las pruebas cuantitativas no

resultan alteradas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del

alcohol, por lo que

puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este

medicamento

contiene

sorbitol.

pacientes

intolerancia

hereditaria

fructosa no deben tomar

este medicamento.

Puede

producir

reacciones

alérgicas

(posiblemente

retardadas)

porque

contiene

hidroxibenzoato de metilo

y p-hidroxibenzoato de propilo (E-218 y E-216).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-

123). Puede provocar

asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Los efectos indeseables que más se han informado durante el periodo de utilización de

paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea,

hipoglucemia y dermatitis alérgica.

Lista tabulada de efectos indeseables

Frecuencia

Órgano / Sistema

Reacción adversa

Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos vasculares:

Hipotensión

Trastornos hepatobiliares:

Niveles aumentados de

transaminasas

hepáticas

Trastornos generales

Malestar

Muy raras (<1/10.000)

Trastornos de la sangre y del

sistema

linfático

Trombocitopenia,

agranulocitosis,

leucopenia,

neutropenia,

anemia

hemolítica.

Trastornos del metabolismo y

de la

nutrición

Hipoglucemia

Trastornos hepatobiliares

Hepatotoxicidad (ictericia)

Trastornos renales y urinarios

Piuria

estéril

(orina

turbia),

efectos

renales adversos (véase epígrafe 4.4.

Advertencias y precauciones

especiales

de empleo)

Trastornos generales

Reacciones

hipersensibilidad

oscilan,

entre

simple

erupción

cutánea

urticaria

shock

anafiláctico.

Trastornos

piel

tejido

subcutáneo

Se han notificado algunos casos de

reacciones graves en la piel.

Posología y método de administración:

Posología:

Población pediátrica:

Dolocatil Infantil está destinado a su uso en niños de hasta 32 kg (aproximadamente de 0

meses a 10 años). Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del

niño y, por tanto, elegir en base al peso corporal la dosificación adecuada en ml de solución

oral. La edad aproximada en función del peso se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se

reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses):

0,6 ml (60 mg), equivalente a 15 gotas

Hasta 7 kg (de 4 a 8 meses): 1,0 ml (100 mg), equivalente a 25 gotas

Hasta 8 kg (de 9 a 11 meses):

1,2 ml (120 mg), equivalente a 30 gotas

Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses):

1,6 ml (160 mg), equivalente a 40 gotas

Hasta 13 kg (de 2 a 3 años):

2,0 ml (200 mg)

Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años):

2,8 ml (280 mg)

Hasta 24 kg (de 6 a 8 años):

3,6 ml (360 mg)

Hasta 32 kg (de 9 a 10 años):

4,8 ml (480 mg)

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede

adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

No utilizar en niños menores de 10 años más de 3 días sin evaluar la situación clínica.

Forma de administración

Vía oral.

Frasco de 30 ml: Este formato es el que mejor se adapta en niños de 0 a 3 años. Retirar el

protector del gotero y abrir el frasco presionando el tapón y girándolo hacia la derecha (en la

primera apertura el precinto se romperá). Retirar la cantidad a tomar utilizando el gotero

dosificador.

La dosificación en gotas sólo se recomienda para el uso del frasco de 30 ml y el gotero

dosificador.

Frasco de 60 ml: Este formato es el que mejor se adapta en niños de 4 a 10 años. Abrir el

frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto

se romperá). Introducir la jeringa dosificadora presionando en el orificio del tapón perforado,

invertir el frasco y retirar la cantidad a tomar. La jeringa debe lavarse con agua después de

cada toma.

Según las preferencias del niño, diluir en agua, leche o zumo de frutas o bien tomar

directamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por

lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización.

Dichos fármacos son:

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de

paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento

del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de

los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a

dosis inferiores a 2g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración

de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.

Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la

producción hepática de los productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disiminución de la

biodisponibilidad

paracetamol

así

como

potenciación

hepatotoxicidad

sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el

paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la

renina plasmática.

Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de sus

acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de

lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo

hepático.

Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino

delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.

Propanolol: El propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y

oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.

Rifampicina:

Aumento

aclaramiento

paracetamol

posible

inducción

metabolismo hepático.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol,

con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se

producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que

bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo,

después de la evaluación del beneficio-riesgo.

Lactancia:

Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 μg/ml (de

66,2 a 99,3

μmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única

de 650mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos.

vida

media en

leche materna

es de

1,35

a 3,5

horas.

No se han producido

comunicaciones de efectos adversos en niños.

Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis

recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Sobredosis:

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor

abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse

rápidamente

paciente

centro

médico

aunque

haya

síntomas

signos

significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan

inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la

muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de

la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,

bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la

AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100

mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los

síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,

dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas

después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede

determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las

4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio

de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede

desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la

ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste

comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son

inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad

transitoria.

riñones

pueden

sufrir

necrosis

tubular,

miocardio

puede

resultar

lesionado.

Tratamiento:

todos

casos

procederá

aspiración

lavado

gástrico,

preferentemente en las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína

que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa

al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos,

según el siguiente esquema:

Adultos

Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-

acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al

5%, durante 15 minutos.

Dosis de mantenimiento:

Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al

20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4

horas.

Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa

al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante

16 horas.

Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la

edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras

la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es

ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida

cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol

inferiores a 200 μg/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía I.V.: excepcionalmente, se han observado

erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora

desde el comienzo de la infusión.

Por vía oral: es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran

10 horas desde la sobredosificación.

Adultos:

La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

Una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,

antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o

esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,

debe repetirse.

resulta

necesario,

antídoto

(diluido

agua)

puede

administrarse

mediante

intubación duodenal.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol

Código ATC: N02BE 01

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas.

Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que

actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del

impulso doloroso a nivel periférico.

cree

paracetamol

aumenta

umbral

dolor

inhibiendo

síntesis

prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central

(específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa

las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

paracetamol

estimula

actividad

vías

serotoninérgicas

descendentes

bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de

tejidos

periféricos.

este

sentido,

algunos

datos

experimentales

indican

administración

antagonistas

diferentes

subtipos

receptores

serotoninérgicos

administrados

intraespinalmente

capaces

anular

efecto

antinociceptivo

paracetamol.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el

hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%.

La absorción del paracetamol es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se

alcanza en función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. El grado de

unión a proteínas plasmáticas es de un 10%.

El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la

acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer

paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece

cuando

administran

dosis

superiores

paracetamol

metaboliza

fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina

como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y

la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de

1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática,

pacientes de edad avanzada y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos

habituales

metabolización

hepática,

hace

utilicen

vías

metabólicas

alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por

agotamiento de glutátion.

Variaciones fisiopatológicas:

Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior

a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.

Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado

un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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