Dolo- Neurobión XR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dolo- Neurobión XR
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dolo- Neurobión  XR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11054a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolo- Neurobión® XR

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta de liberación prolongada

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 ó 12 blísteres de AL/AL con 5 tabletas

recubiertas de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A, GUATEMALA, REPÚBLICA DE

GUATEMALA.

Fabricante, país:

MERCK S.A. DE C.V. ESTADO DE MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-11-054-A11

Fecha de Inscripción:

21 de abril de 2011

Composición:

Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:

diclofenaco sódico

cianocobalamina (eq. a 20,0 mg de

polvo de cianocobalamina al 5%)

clorhidrato de piridoxina

mononitrato de tiamina

100,0 mg

1,0 mg

100,0 mg

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Neuritis y neuralgias, tales como síndrome cervical, lumbago y ciática.

Procesos reumáticos dolorosos, tanto inflamatorios como degenerativos, activados por

inflamación, como por ejemplo: artrosis, espondiloartritis, poliartritis anquilosante (Morbos

Bechterew), ataque agudo de gota.

Reumatismo de los tejidos blandos y afecciones inflamatorias dolorosas no reumáticas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a alguno de sus principios activos.

Trastornos hematopoyéticos no aclarados.

Ulcera gástrica y duodenal.

Niños menores de 12 años.

Ultimo trimestre de embarazo.

Dolo-Neurobion XR debe ser aplicado solo tras considerar la relación riesgo/beneficio en:

Casos de Porfiria inducible.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Pacientes con alteraciones hepáticas y renales.

Hipertensión y/o insuficiencia cardiaca.

Pacientes tras operaciones quirúrgicas mayores.

Pacientes de edad avanzada.

Dolo-Neurobion XR no está indicado en enfermedades carenciales de vitamina B.

Precauciones:

Tiamina (vitamina B

Antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene tiamina.

Piridoxina (vitamina B

Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa.

Cianocobalamina (vitamina B

El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico, el ácido

fólico en grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de

vitamina B

, pero no previene las complicaciones neurológicas las cuales pueden ser

irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B

secundaria

a un defecto irreversible de la absorción requieren terapia con cianocoba-lamina de por vida.

Puede presentarse una respuesta clínica inadecuada a la cianocobalamina en presencia de

infección, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de ácido fólico o hierro.

Diclofenaco sódico:

Antecedentes

sangrado,

úlcera

perforación

gastrointestinal,

insuficiencia

renal,

hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o

edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, po

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo

plazo de tiamina y vitamina B

, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de

hipersensibilidad.

administración

megadosis

piridoxina

pueden

producir

ciertos

síndromes

neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado

que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal.

Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que

los pacientes se recuperan por completo.

Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualesquiera de los

componentes de la fórmula. Policitemia vera.

Sistema gastrointestinal:

Dolor

abdominal,

náuseas,

vómito,

diarrea,

dispepsia,

flatulencia,

anorexia.

Rara

vez:

hemorragia

gastroduodenal,

melena,

hematemesis,

ulceración,

perforación,

diarrea

sanguinolenta.

Ocasionalmente:

colitis

ulcerativa

proctocolitis

Crohn,

gingivostoma-titis,

lesiones

esofágicas, glositis, estreñimiento.

Sistema nervioso central:

Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga.

Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria,

desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóti-cas, alteraciones del gusto.

Piel (casos aislados):

Erupciones

vesiculares,

eccema,

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

síndrome

Lyell,

eritrodermia

(dermatitis

exfoliativa),

alopecia,

reacciones

fotosensibilidad, púrpura.

Riñón (rara vez):

Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

Hígado (rara vez):

Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y

glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia.

Sangre (casos aislados):

Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad (rara vez):

Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

Posología y método de administración:

Vía de administración oral.

La dosis recomendada de Dolo-Neurobión® N Tabletas Recubiertas es de 1 tableta de 1 a 3

veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores

neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica.

El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su

efectividad

tratamiento

enfermedad

Parkinson.

administración

concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato

de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que

reciben levodopa sola.

La administración de 200 mg al día, durante un mes, de clorhidrato de piridoxina produce

disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La

cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B

y la administración de la

piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos

compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la

vitamina B

. Cuando se administra simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina, pueden

disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.

La absorción de la vitamina B

en el aparato gastroin-testinal puede reducirse por la

administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base

de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes

(fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por

ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de

neomi-cina y colchicina incrementa la mala absorción de la vitamina B

. El ácido ascórbico

puede

destruir

cantidades

importantes

vitamina

factor

intrínseco,

condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deberá considerarse cuando se administren

grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B

por vía oral.

Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B

y la secreción

del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con

gastrectomía parcial o total; se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La

administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B

puede antagonizar la respuesta

hematopoyética a la vitamina. La administración simultánea del diclofenaco con preparados

a base de litio o digoxina o con diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las

concentraciones

plasmáticas

estos

fármacos.

recomienda

practicar

farmacovigilancia correspondiente.

La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar el

riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes

tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24

horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la

concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Al igual que con otros medicamentos, se aconseja efectuar controles del cuadro hemático,

así como de la función hepática y renal.

Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica y aplásica; agranulocitosis.

Se ha informado que con la piridoxina se puede observar una reacción falsa positiva al

urobilinógeno utilizando reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y

sobre la fertilidad

No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la

fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentación.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debido a la concentración de vitaminas B

, B

y B

no se recomienda su administración

durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico así lo indique.

Tiamina (Vitamina B

Clasificado como tipo C. Para mujeres en lactancia o embarazadas se recomienda una dosis

de 1.4 mg diarios oralmente. No hay suficiente información sobre la seguridad de utilizar

dosis mayores durante el embarazo o lactancia.

Piridoxina (Vitamina B

La vitamina B

es segura cuando no se excede la dosis diaria recomendada de 1.9 mg

diarios orales. Para alivio de la nausea severa se han utilizado dosis de 30- 75 mg diarios.

No debe ser utilizado a largo plazo sin vigilancia medica. Existe cierta preocupación que

altas dosis maternas de piridoxina pueden ocasionar convulsiones en el neonato. Durante la

lactancia es seguro administrarla oralmente siempre que no se exceda la dosis diaria

recomendada. No hay suficiente información sobre el uso de altas dosis de piridoxina en

mujeres en lactancia.

Cianocobalamina (Vitamina B

La vitamina B

es segura cuando se administra oralmente en cantidades que no excedan la

dosis diaria recomendada. La dosis diaria recomendada es de 2.6 μg durante la gestación y

2.8 μg durante la lactancia.

Diclofenaco sódico:

Clasificado categoria B. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas,

diclofenaco

debe

administrado

durante

embarazo

solo

beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. La administración de

diclofenaco durante el último trimestre de embarazo debe ser evitado.

El diclofenaco ha sido encontrado en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su

uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B

. La neuropatía

sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de

megadosis de piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un

tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa.

En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y

sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico.

Las medidas a tomar son aplicar medidas de apoyo para hipotensión arterial, insuficiencia

renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Propiedades farmacodinámicas:

Las vitaminas B

participan en el metabolismo de todas las células del organismo,

pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que

se les ha denominado vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B

La absorción gastrointestinal de la tiamina que se ingiere con los alimentos sucede mediante

un mecanismo de transporte activo; cuando se administra en grandes dosis, se absorbe por

difusión pasiva. El límite de absorción máxima es de ocho a 15 mg al día, pero esta cantidad

puede superarse fácilmente cuando se ingiere en dosis fraccionadas con los alimentos.

Los tejidos realizan la degradación total de aproximadamente un mg de tiamina al día.

Cuando la ingestión es inferior a esa cantidad, la tiamina no se excreta por la orina; pero

cuando la ingestión excede dicha cantidad, primeramente se saturan los depósitos tisulares

y, posteriormente, aparece sin modificación o como su catabolito: la pirimidina.

La forma funcionalmente activa de la tiamina es el pirofosfato de tiamina, que interviene en

el metabolismo de los carbohidratos como cofactor de las deshidrogenasas (deshidrogenasa

cetoácida de cadena ramificada, complejo piruvato deshidrogenasa y alfa-cetoglutarato

deshidrogenasa) y transcetolasas.

Entre los procesos metabólicos que resultan afectados durante la deficiencia de tiamina está

el aporte energético neuronal al inhibirse la degradación de los carbohidratos, lo que impide

la regeneración de la membrana axónica. Además de participar en el proceso de síntesis de

la acetilcolina, el pirofosfato de tiamina interviene en la liberación de este neurotransmisor

de la membrana presináptica, pues se han encontrado altas concentraciones de tiamina

fosforilada en las terminaciones nerviosas colinérgicas.

Piridoxina (vitamina B

piridoxina,

piridoxal

la piridoxamina

se absorben rápidamente

aparato

gastrointestinal después que son hidrolizadas a sus productos fosforilados. Por lo menos,

60% de la vitamina B

circulante corresponde al fosfato de piridoxal. Se considera que el

piridoxal es la forma primaria que atraviesa membranas celulares. El principal producto de

excreción es el ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la aldehído oxidasa hepática

sobre el piridoxal libre.

El fosfato de piridoxal actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de los

aminoácidos. La vitamina B

interviene en la síntesis de los siguientes neurotransmisores:

ácido

gamma-aminobutírico,

dopamina,

serotonina,

así

como

síntesis

esfingolípidos que constituyen la vaina de mielina.

Cianocobalamina (vitamina B

La vitamina B

que se ingiere con los alimentos se une al factor intrínseco (glucoproteína

masa

molecular

59,000

Da),

presencia

ácido

gástrico

proteasas

pancreáticas. El complejo vitamina B

-factor intrínseco llega al íleon distal, donde interactúa

con un receptor específico situado sobre las células de la mucosa ileal y desde ahí es

transportado a la circulación. Además del factor intrínseco, se requieren la presencia de bilis

y bicarbonato de sodio (a pH adecuado) para el transporte de la vitamina B

a través del

íleon. El desarrollo de la deficiencia de vitamina B

, comúnmente, no proviene de una

carencia en la dieta sino de un defecto en la absorción gastrointestinal. Una vez absorbida,

la vitamina B

se une a una betaglobu-lina plasmática llamada transcobalamina II, para

transportarla a los tejidos. La vitamina B

unida a la transcobalamina II es rápidamente

extraída del plasma y almacenada en las células hepáticas, de tal manera que hasta 90% de

los depósitos corporales de vitamina B

en el adulto normal, o sea, 1 a 10 mg están en el

hígado. La vitamina B

se almacena como coenzima activa, con una tasa de recambio de

0.5 a 0.8 mcg por día, dependiendo de la capacidad de los depósitos corporales. El

requerimiento mínimo al día de la vitamina es de un mcg.

Aproximadamente, tres mcg de vitamina B

son secretados cada día a través de la bilis y 50

a 60% de esa cantidad no está destinada a la reabsorción. Este ciclo enterohepático impide

que, durante una enfermedad intestinal, se interfiera con la reabsorción, lo que puede

resultar en un vaciamiento continuo de los almacenes hepáticos de la vitamina.

Las formas metabólicamente activas de la vitamina B

son la metilcobalamina y la 5-

desoxiadenosilcobalamina, las cuales son esenciales para el crecimiento y la replicación

celular. La metilcobalamina participa en la transformación de la homocisteína en metionina y

su derivado, la S-adenosilmetionina, así como en la conversión del N5-metiltetrahidrofolato a

tretrahidrofolato. La 5-desoxiadenosilcobalamina interviene en la isomerización de la L-

metilmalonil coenzima A a succinil coenzima A, la que favorece la síntesis de ácidos grasos.

Estas acciones metabólicas, en el seno del sistema nervioso, conducen a la generación de

ATP que es necesario para: a) la síntesis de ADN mitocondrial de las neuronas, b) para la

formación de la vaina de mielina axónica, c) para proporcionar los componentes bioquímicos

de la neurotransmisión y d) para mantener la constancia del medio interno neuronal,

necesaria para generar los potenciales de acción y permitir la transmisión en la sinapsis.

La combinación de las vitaminas B

posee actividad antinociceptiva, de acuerdo a

observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos sustanciales.

Diclofenaco sódico:

Veinte minutos después de la aplicación intramuscular de 75 mg de diclofenaco se alcanzan

concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 mcg/ml (8 micromoles/l). Las concentraciones

plasmáticas

directamente

proporcionales

dosis.

área

bajo

curvade

concentración

obtiene

administrarse

misma

dosis,

corresponde

aproximadamente al doble de la que se obtiene al aplicarla por vía rectal u oral, ya que el

principio activo se metaboliza hasta casi al 50% durante su primer paso por el hígado (efecto

de primer paso), cuando se administra por las vías mencionadas.

El fármaco se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (99.7%), principalmente a la

albúmina y su vida media en el plasma es de una a dos horas. El diclofenaco se distribuye

ampliamente en el organismo de tal manera que su biodisponibilidad sistémica es sólo cerca

del 50%, encontrándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. El fármaco es

metabolizado en el hígado por una isoenzima citocromo P-450 de la subfamilia CYP2C a 4-

hidroxidiclofenaco como metabolito principal y otras formas hidroxiladas. Después de la

glucuronidación y sulfatación, los metabolitos son excretados por la orina (65%) y por la bilis

(35%). Las dosis repetidas de diclofenaco no producen acumulación en el adulto normal. La

vida media de su excreción es de 1.2 a 2.0 horas.

El diclofenaco es un inhibidor de la ciclooxigenasa, que es la enzima que convierte el ácido

araquidónico en prostaglandinas. Su potencia es sustancialmente más grande que la de la

indometacina, naproxeno y otros antiinflamatorios. Las prostaglandinas cuya síntesis es

inhibida, son la PGE2 (50%), el tromboxano TXB1 (60%) y la PGF (30%).

Además, el fármaco parece reducir las concentraciones intracelulares de araquidonato libre

en los leucocitos, posiblemente modificando la liberación o la captación de ese ácido graso.

Además de su efecto periférico, el diclofenaco y otros analgésicos antiinflamatorios no

esteroideos pueden tener un efecto antinociceptivo (antálgico) en el sistema nervioso

central, actuando sobre la liberación de las prostaglandinas y/o a través de los sistemas

neuronales que utilizan a las catecolaminas y a la serotonina como neurotransmisores.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

“Las ovejas son una especie altamente social, superinteligentes, y son animales muy poco agresivos, por eso considerábamos que cumplían con requisitos mínimos para trabajar con niños en terapia, fue así como se nos ocurrió incluirlas en el trabajo terapéutico”, relata María José Ubilla, veterinaria, etóloga y coordinadora del Centro de Terapia Asistidas con Animales (CTAA) […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

4-6-2018

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

El dolor es inherente al ser humano, pero también es prevenible y se puede aliviar en muchas ocasiones. Por ello, “Vivir sin dolor”, el lema escogido para el XV Congreso de la Sociedad Española del Dolor (SED) que ha concluido el pasado fin de semana en Palma de Mallorca y en el que han participado […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

30-5-2018

Dolor cero postoperatorio, una realidad gracias al sufentanilo sublingual

Dolor cero postoperatorio, una realidad gracias al sufentanilo sublingual

Las técnicas quirúrgicas desde siempre se han asociado al dolor. Ya sea una hernia o una operación a corazón abierto, una intervención quirúrgica produce un dolor que hasta hace poco era inseparable a la cirugía. “El anestesista proporciona el grado de sedación y analgesia que todos deseamos para no sufrir en vano por los procedimientos […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency