Dolo-Neurobión DC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dolo-Neurobión DC
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dolo-Neurobión  DC
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16003a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dolo-Neurobión ® DC

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 jeringas pre-llenadas de doble cámara de

vidrio incoloro con 3 mL de solución cada una y

una aguja descartable.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

MERCK, S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-16-003-A11

Fecha de Inscripción:

15 de enero de 2016

Composición:

Cada jeringuilla (solución 1) contiene:

Clorhidrato de tiamina *

Clorhidrato de piridoxina **

Clorhidrato de lidocaína monohidratado

(eq. a 18,75 mg de Lidocaína anhidra)

Solución II

Cada mL contiene:

Cianocobalamina ***

Diclofenaco de sodio **

* Se adiciona un 10 % de sobrepeso.

** Se adiciona un 5 % de sobrepeso.

*** Se adiciona un 15 % de sobrepeso.

Agua para inyección.

100,0 mg

100,0 mg

20,0 mg

5,0 mg

75,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de dolor nociceptivo, neuropático y mixto (dolor nociceptivo más neuropático)

que podrían presentarse como: lumbalgia (dolor en la espalda baja), síndrome cervical

(dolor de cuello), braquialgia (dolor de hombro-brazo), radiculitis (inflamación de la raíz de

un nervio), neuralgia intercostal (dolor los nervios que inervan los músculos entre las

costillas), síndrome del túnel carpiano (dolor, sensibilidad anormal

o cosquilleo en la

muñeca), fibromialgia (dolor crónico que migra a varias partes del cuerpo y se manifiesta

sobre todo en los tendones y articulaciones) o espondilitis (inflamación de las vértebras), así

como dolor postoperatorio.

Neuritis y neuralgias, tales como ciática. Procesos reumáticos dolorosos tanto inflamatorios

como degenerativos activados por inflamación, por ejemplo: Artrosis, espondiloartrosis,

poliartritis anquilosante (Morbus Bechterew), ataque agudo de gota, reumatismo de los

tejidos blandos y afecciones inflamatorias dolorosas no reumáticas.

Contraindicaciones:

Dolo-Neurobión® DC no debe ser aplicado en:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes del producto.

Historia de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después del tratamiento con AINE.

Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal aguda o antecedentes de la misma.

Sangrado cerebrovascular agudo o cualquier otro sangrado severo.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Insuficiencia hepática grave (ALT / AST niveles> 30 veces al límite superior de lo normal).

Insuficiencia

cardiaca congestiva

establecida

(NYHA

clase

II-IV),

enfermedad

cardiaca

isquémica grave, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular grave.

Embarazo.

Niños menores de 14 años debido al alto contenido de diclofenaco.

Dolo-Neurobión® DC contiene alcohol bencílico, por lo que no se debe administrar a niños

prematuros, recién nacidos o menores de 3 años, debido al riesgo de que se produzcan

reacciones tóxicas y alérgicas.

Precauciones:

Durante el tratamiento con diclofenaco, ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación

puede ocurrir sin signos de alerta previos. El riesgo puede aumentar con una dosis mayor o

duración prolongada del tratamiento, así como en pacientes de edad avanzada. Se aconseja

especial precaución, si Dolo-Neurobión® DC se utiliza de forma concomitante con otros

medicamentos

aumentan

riesgo

ulceración

sangrado

(por

ejemplo,

corticosteroides, anticoagulantes) (ver sección Interacciones).

En los pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco puede causar retención de

líquidos

edema.

diclofenaco,

especialmente

dosis

100mg/día

tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos

arteriales tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se recomienda

monitoreo particular y utilizarse sólo bajo cuidadosa consideración en pacientes con factores

de riesgo cardiovascular (por ejemplo hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y

fumadores).

En pacientes deshidratados, el diclofenaco aumenta el riesgo de toxicidad renal. Por lo

tanto, se debe evitar la deshidratación en los pacientes tratados con Dolo-Neurobión® DC.

Se recomienda particular precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Se recomienda precaución cuando Dolo-Neurobión® DC se administra en pacientes con

insuficiencia hepática leve o moderada.

Reacciones graves de la piel pueden ocurrir especialmente en el inicio de la terapia. Por lo

tanto, el diclofenaco sólo debe administrarse en pacientes con porfiria aguda intermitente o

lupus eritematoso sistémico después de una cuidadosa consideración riesgo /beneficio.

En la literatura, se han descrito neuropatías con el uso prolongado (6-12 meses) de una

dosis en promedio de más de 50 mg de piridoxina. Por lo tanto, se recomienda monitoreo

regular en tratamiento de uso prolongado.

Dolo-Neurobión® DC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se

considera

esencialmente

“exento

sodio”.

Contiene

propilenglicol,

puede

producir

síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir

u operar maquinaria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Las siguientes definiciones se aplican a las frecuencias utilizadas: muy común:≥1/10; común

≥1/100, <1/10; poco común ≥1/1,000, <1/100; rara ≥1/10,000, <1/1,000; muy rara vez

<1/10,000 (incluidos los casos individuales), frecuencia no conocida no puede estimarse a

partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

raras:

trombocitopenia,

leucopenia,

anemia

hemolítica,

anemia

aplástica,

agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Algunas reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración,

taquicardia, o reacciones en la piel con picazón y urticaria.

Raras:

Ciertas

reacciones

hipersensibilidad,

como

hipotensión,

edema,

reacciones

anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos

Raros: desorientación, insomnio, irritación psicótica.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: vértigo, confusión, dolor de cabeza, fatiga.

Raros: parestesia, trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria.

Trastornos oculares

Raros: trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

Raros: tinnitus.

Enfermedades cardiacas

Frecuencia no conocida: retención de líquidos, edema, hipertensión, eventos trombóticos

arteriales

como

infarto

miocardio

accidente

cerebrovascular,

particularmente

pacientes

tomando

dosis

altas

diclofenaco

(>100

mg/día)

tratamientos

prolongado (ver sección Interacciones).

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia,

anorexia, colitis isquémica.

Poco

común:

Exacerbación

colitis

ulcerosa

enfermedad

Crohn,

gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.

Raros: ulceración gastrointestinal, hemorragia, perforación, trastornos del gusto.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuencia no conocida: reacciones el en sitio de inyección (incluyendo necrosis en el sitio

de inyección).

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia

conocida:

Aumento

enzimas

hepáticas

(ALAT,

ASAT),

daño

hepatocelular, particularmente en tratamiento de uso prolongado; hepatitis con o sin ictericia.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Muy rara vez: rash vesicular, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad,

púrpura.

Trastornos renales y urinarios

Raros: hematuria, proteinuria, fallo renal agudo.

Frecuencia no conocida: Cromaturia (orina roja, aparece durante las primeras 8 horas luego

de administrarse y se resuelve típicamente en 48 horas).

Posología y método de administración:

Adultos: Se debe administrar 1 inyección intramuscular única, para el tratamiento de dolor

nociceptivo, neuropático y mixto (dolor nociceptivo más neuropático) agudo. De ser

necesario administrar como máximo dos inyecciones al día, sin sobrepasar una dosis total

diaria de diclofenaco de 150 mg.

FORMA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

En general, la duración del tratamiento para el dolor nociceptivo, neuropático y mixto (dolor

nociceptivo más neuropático) agudo es de tres a diez días. Se recomienda que Dolo-

Neurobión®

solución

inyectable

administrado

durante

más

días

consecutivos para el tratamiento de cuadros de dolor agudo.

Una vez parada la crisis aguda, se puede continuar el tratamiento con Dolo Neurobión N

tabletas recubiertas o Dolo Neurobión XR tabletas de liberación prolongada. Los pacientes

con dolor nociceptivo, neuropático y mixto (dolor nociceptivo más neuropático) persistente o

crónico, pueden ser tratados por largos períodos con base al criterio médico.

Se recomienda que la duración del tratamiento preferiblemente sea lo más corta posible, al

igual que el resto de los AINES.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

efecto

Levo-dopa

puede

reducirse

cuando

administra

concomitantemente

piridoxina.

Los antagonistas de piridoxina, por ejemplo, isoniacida (INH), cicloserina, penicilamina,

hidralazina pueden disminuir la eficacia de la piridoxina.

Debido a la reducción en la reabsorción tubular, la eliminación de la tiamina puede

acelerarse durante el uso prolongado de diuréticos del asa (por ejemplo, furosemida), y por

lo tanto reducir el nivel sanguíneo de tiamina.

La ingesta concomitante de otros AINES, glucocorticoides, inhibidores de la agregación

plaquetaria, o inhibidores de la recaptación de serotonina, puede aumentar el riesgo de

úlcera gastrointestinal y hemorragias.

El diclofenaco puede aumentar la eficacia de los inhibidores de la agregación de plaquetas o

anticoagulantes como la warfarina.

El diclofenaco puede aumentar los niveles séricos de digoxina, fenitoína, litio, diuréticos

ahorradores de potasio o metotrexato.

El diclofenaco puede aumentar la toxicidad renal de ciclosporina.

diclofenaco

puede

disminuir

eficacia

diuréticos

medicamentos

antihipertensivos.

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden prolongar la excreción

del diclofenaco

Uso en Embarazo y lactancia:

Fertilidad

El uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres

que deseen quedar embarazadas. En las mujeres que pueden tener dificultades para

concebir o que están en tratamiento de la infertilidad, se debe considerar el retiro de Dolo-

Neurobión® DC.

Embarazo

La combinación de tiamina, piridoxina y cianocobalamina no indujo efectos teratogénicos y

embriotóxicos en conejos y ratas. No hay informes de efectos teratogénicos asociados en

seres humanos. Datos preclínicos así como clínicos siguen reflejando la seguridad de la

vitamina B1, B6 y B12 en el embarazo.

El diclofenaco ha demostrado que inhibe la implantación y el desarrollo embrionario en

ratas. Dado en la última etapa del embarazo, el diclofenaco también puede producir el cierre

prematuro del conducto arterioso. El diclofenaco puede inducir embriopatía.

Por lo tanto, Dolo-Neurobión® DC no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

La tiamina, piridoxina y la cianocobalamina se secretan en la leche materna humana, pero

no se conocen riesgos de sobredosis para el bebé. Se ha encontrado diclofenaco en

pequeñas cantidades en la leche humana.

Por lo tanto, se recomienda el uso de Dolo-Neurobión® DC en mujeres en lactancia, sólo si

el tratamiento con un AINE es definitivamente requerido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los siguientes efectos secundarios son posibles después de tomar AINEs: mareos, fatiga y

trastornos

visuales.

afectados,

pacientes

deben

conducir

operar

maquinaria.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosis con tiamina o cianocobalamina. La neuropatía

sensorial y otros síndromes de neuropatía sensorial causados por la administración de dosis

elevadas y prolongadas de piridoxina, mejoran gradualmente tras la descontinuación de la

vitamina.

En caso de intoxicación aguda con diclofenaco, se recomiendan medidas de soporte y

sintomáticas para complicaciones como hipotensión, fallo renal, convulsiones, irritación

gastrointestinal o fallo respiratorio.

Propiedades farmacodinámicas:

Contiene tiamina, piridoxina y cianocobalamina (vitaminas B1, B6 y B12) y diclofenaco. Las

vitaminas B actúan como coenzimas y, en consecuencia, son sustancias esenciales para el

metabolismo. Su papel en el metabolismo de las células nerviosas periféricas y centrales,

así como sus células concomitantes debe ser visto en correlación con el mantenimiento de

las propiedades estructurales y funcionales del sistema nervioso. Además, las vitaminas B

proporcionan un efecto sinérgico a la acción antinociceptiva del diclofenaco en el dolor

mixto.

Tiamina (vitamina B1):

El pirofosfato de tiamina es la forma activa de la vitamina B1 y actúa como una coenzima

para una serie de enzimas (por ejemplo, piruvato deshidrogenasa y la transcetolasa). De

acuerdo con ello, la vitamina B1 está involucrada principalmente en el metabolismo de

carbohidratos; sin embargo, también interviene en la síntesis de lípidos y aminoácidos. Las

células

nerviosas

cubren

necesidades

energía

exclusivamente

través

oxidación enzimática y la descarboxilación de la glucosa, por lo que un suministro adecuado

de vitamina B1 es de crucial importancia. La tiamina también está involucrada en la

conducción de los impulsos nerviosos. Además, los resultados obtenidos en experimentos

indican un efecto analgésico.

La liberación de tiamina del tejido neural tratados con irritantes químicos o eléctricos fue

estudiado en 1947, por von Muralt y se consideró evidencia de una función específica de la

tiamina en el tejido neural. Más tarde, los experimentos con antimetabolitos de tiamina

apoyaron la hipótesis de que la tiamina está implicada en la estimulación del nervio. En

todas las especies estudiadas, incluyendo seres humanos, la deficiencia de tiamina conduce

a alteraciones en el sistema nervioso central, la vaina de mielina, y otras estructuras de las

células, inicialmente provocando cambios de la membrana celular.

Estudios experimentales recientes muestran que la tiamina tiene un efecto protector contra

productos citotóxicos e inmunogénicos de la glicosilación avanzada (AGEs). In vitro, se ha

demostrado que la tiamina inhibe la formación de lactato y AGEs, y que tiene actividad

citoprotectora.

Otros posibles mecanismos de la actividad analgésica y antineurálgico de la tiamina,

incluyen

interacción

mediadores

dolor

activa

nociceptores,

regeneración de las fibras nerviosas dañadas, la estabilización de la excitabilidad eléctrica

de los nervios, y la mejora en el transporte axoplásmico. La activación de la vía de

señalización de la guanosina monofosfato cíclica dependiente de la proteína quinasa G

(PKG GMPc) puede estar involucrada en la inhibición de la hiperalgesia térmica inducida por

la vitamina B1 (y, posiblemente, la vitamina B12), debido a la compresión de los ganglios

espinales.

Piridoxina (vitamina B6):

fosfato

piridoxal,

forma

biológicamente

activa

piridoxina,

coenzima

determinante en el metabolismo de los aminoácidos. Está implicada en la formación de

aminas fisiológicamente activas (por ejemplo, serotonina, histamina, adrenalina) a través de

procesos de descarboxilación, así como en procesos anabólicos y catabólicos mediante

transaminación.

El fosfato de piridoxal juega un papel esencial en el sistema nervioso, especialmente en el

metabolismo del neurotransmisor controlado enzimáticamente. Como catalizador de las

primeras etapas de biosíntesis de la esfingosina, el fosfato de piridoxal también tiene un

papel clave en el metabolismo de los esfingolípidos. Los esfingolípidos son componentes

esenciales de las vainas de mielina de las células nerviosas. Modelos experimentales en

animales han demostrado que la vitamina B6 tiene un efecto analgésico.

La piridoxina es conocida como un cofactor esencial en la producción de neurotransmisores.

Participa en el metabolismo del triptófano que conduce a la síntesis de serotonina. Por esta

razón, se ha considerado un complemento terapéutico en una variedad de afecciones con

anormalidades de neurotransmisores conocidas o sospechadas tales como convulsiones,

enfermedad de Parkinson, depresión, dolor crónico, cefalea, anomalías de comportamiento

de adultos y niños y neuropatías periféricas.

Cianocobalamina (vitamina B12):

La vitamina B12 en sus formas activas (5-desoxiadenosil cobalamina y metil cobalamina)

está

implicada

desplazamientos

hidrógeno

intramolecular

catalizados

enzimáticamente y en transferencias intramoleculares de grupos metilo. La vitamina B12

está también implicada en la síntesis de metionina (estrechamente acoplada a la síntesis de

ácidos nucleicos) y en el metabolismo de los lípidos, mediante la conversión del ácido

propiónico en ácido succínico.

La vitamina B12 está implicada en la metilación de la proteína básica de la mielina, un

componente de las vainas de mielina del sistema nervioso. La metilación aumenta las

propiedades lipofílicas de la proteína básica de mielina, lo que a su vez favorece una mayor

integración en las vainas de mielina.

Recientes ensayos clínicos y experimentales han encontrado fuertes efectos de la vitamina

B12 sobre la nocicepción, así como la alodinia y su mecanismo de acción (regulación del

factor de necrosis tumoral (TNF) -α).

Diclofenaco:

El diclofenaco, antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibe la ciclooxigenasa (COX) y

lipoxigenasa (LOX), enzimas que convierten el ácido araquidónico en prostaglandinas y

leucotrienos,

respectivamente.

inhibición

estas

enzimas

conlleva

efectos

analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos del diclofenaco. El diclofenaco inhibe tanto, la

COX-1, como la COX-2, con una ligera tendencia a la inhibición selectiva de la COX-2. Es

considerablemente más potente que la indometacina, el naproxeno y otros antiinflamatorios.

Las prostaglandinas cuya síntesis está inhibida son: PGE2 (50%), TXB1 tromboxano (60%)

y PGF (30%). Por otra parte, el fármaco parece disminuir las concentraciones intracelulares

de ácido araquidónico libre en los leucocitos, probablemente, modificando la liberación o

absorción de este ácido graso.

Aparte

efecto

periférico,

diclofenaco

otros

fármacos

anti-inflamatorios

esteroideos pueden tener un efecto antinociceptivo en el sistema nervioso central, que actúa

sobre la liberación de prostaglandinas y / o a través de sistemas neuronales utilizando

catecolaminas y serotonina como neurotransmisores.

PROPIEDADES:

Combinación de vitaminas B1, B6 B12 y diclofenaco:

El efecto antiinflamatorio y analgésico del diclofenaco está respaldado por la actividad

antinociceptiva

antiinflamatoria,

efecto

neuropático/antineurítico

tres

vitaminas B.

Las vitaminas B1, B6 y B12 tienen especial importancia para el metabolismo del sistema

nervioso, y su sinergia bioquímica justifica su uso combinado. Los estudios en animales han

demostrado que esta combinación de vitaminas del complejo B acelera los procesos

regenerativos en las fibras nerviosas dañadas, lo que finalmente conduce a una restauración

mejorada de la función y la inervación muscular. En el modelo experimental de diabetes en

ratas, la administración de vitaminas del complejo B previno o atenuó el daño nervioso

característico, de modo que se contrarrestó el deterioro de las propiedades funcionales

(efecto antineuropático).

En varios modelos de dolor en ratas, las vitaminas B1, B6 y B12 han demostrado un efecto

antinociceptivo y la eficacia de la combinación, superando la de las vitaminas individuales.

Además, los experimentos electrofisiológicos han revelado la influencia directa de las

vitaminas en los procesos nociceptivos en la médula espinal o en el tálamo, que podrían ser

los mecanismos responsables de la analgesia observada clínicamente.

La combinación de vitaminas B y diclofenaco se ha utilizado desde 1962 para la terapia de

afecciones dolorosas con componentes nociceptivos y neuropáticos (dolor mixto), ya que se

ha supuesto un efecto sinérgico de esta combinación y se consideró efectivo el enfoque

dirigido al dolor con AINE y tratar el daño subyacente del nervio con vitaminas B.

Varios

estudios

clínicos

aleatorizados

controlados

demostrado

superioridad

combinación de vitaminas B con diclofenaco en comparación con la monoterapia con

diclofenaco en el tratamiento del dolor y muestran un efecto sinérgico significativo de las

vitaminas B1, B6 y B12 sobre el efecto analgésico de diclofenaco en los seres humanos.

En muchos casos, las preparaciones únicas de diclofenaco no proveen un alivio efectivo del

dolor. Sin embargo en base a la evidencia disponible, las preparaciones con la combinación

fija de vitaminas B1, B6, B12 más diclofenaco son un tratamiento bien establecido, seguro y

efectivo para el tratamiento del dolor leve, moderado o severo generado por componentes

nociceptivos y neuropáticos (Brüggemann et al. 1990, Mibielli et al. 2009, Magaña-Villa

2013).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No se espera que la administración combinada de vitaminas B1, B6 y B12 tenga un efecto

negativo sobre la farmacocinética de las vitaminas individuales. De forma similar, no se

conocen las interacciones farmacocinéticas entre las tres vitaminas B y el diclofenaco.

Tiamina (vitamina B1):

La vida media biológica de la tiamina en seres humanos es de aproximadamente 9,5 a 18,5

días, con una vida media de eliminación de aproximadamente 4 horas. La capacidad de

reserva es de 4 a 10 días. La alta tasa de transformación y el almacenamiento limitado de

tiamina (20-30 mg, principalmente en el corazón, el cerebro, el hígado y los riñones)

requieren un consumo diario adecuado de tiamina para cumplir con los requisitos.

La deficiencia puede presentarse dentro de 2-3 semanas después de detener la ingesta de

tiamina. Los síntomas típicos son cansancio, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de

cabeza, taquicardia y reflejos musculares débiles.

Piridoxina (vitamina B6):

La vitamina B6 es principalmente fosforilada en el hígado, formando el fosfato piridoxal

biológicamente activo. Para cruzar las membranas celulares, la vitamina B6 fosforilada debe

ser hidrolizada para liberar vitamina B6 por medio de la fosfatasa alcalina. El transporte a las

células es por difusión simple seguida de refosforilación. Las concentraciones máximas se

alcanzan después de 3,5 a 4 horas. La vida media biológica del fosfato piridoxal es de unos

15 a 25 días con una vida media de eliminación de aproximadamente 3 horas. La capacidad

de almacenamiento para la vitamina B6 es de 14 a 42 días.

Cianocobalamina (vitamina B12):

Alrededor del 90% de la cianocobalamina plasmática se une a proteínas (transcobalaminas).

La mayor parte de la vitamina B12 que no circula en el plasma se almacena en el hígado.

La vitamina B12 se excreta predominantemente a través de la bilis y se reabsorbe en gran

parte

través

circulación

enterohepática.

supera

capacidad

almacenamiento del cuerpo como resultado de la administración de dosis altas y, en

particular, parenteral, la porción no retenida se excreta en la orina.

Diclofenaco:

El diclofenaco se une ampliamente a la albúmina plasmática, y tiene una vida media de 1-2

horas. El diclofenaco alcanza las concentraciones plasmáticas máximas 20-30 minutos

después

inyección

intramuscular

después

administración

oral,

respectivamente. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de

diclofenaco es proporcional a la dosis entre 25 y 150 mg. Se encontró que el líquido sinovial,

que es el sitio de acción propuesto para los AINE, contiene grandes concentraciones de

diclofenaco.

El diclofenaco se elimina después de la biotransformación a metabolitos glicoconjugados y

sulfatados que se excretan en la orina; Una cantidad muy pequeña del fármaco se elimina

sin cambios. La acumulación de conjugados puede ocurrir en la etapa terminal de una

enfermedad renal, pero no se encontró acumulación al comparar individuos jóvenes y

ancianos, de manera que probablemente no se requiere hacer ajustes para ancianos, niños

o en pacientes con diversos estados patológicos (como enfermedad hepática o artritis

reumatoide). Se han demostrado interacciones farmacológicas significativas para aspirina

(ácido acetilsalicílico), litio, digoxina, metotrexato, ciclosporina, colestiramina y colestipol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

re-utilice

jeringas

agujas.

jeringas

las agujas

deben

desechadas

inmediatamente después de su uso.

Las prácticas de inyección insegura, incluyendo el uso repetido de las mismas jeringas y

agujas, son fuentes principales de infección con patógenos transmitidos por la sangre,

contribuyendo a la propagación global del VIH, Hepatitis B y C y causando septicemia y

otras condiciones graves.

Las jeringas y las agujas usadas no deben ser desechadas en contenedores de basura o

inodoros. Deben colocarse en un contenedor especial para objetos punzantes.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

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Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Lumbalgia: sin corticosteroides

Prescrire, 1 de septiembre de 2018 No hay evidencia de que los corticosteroides sistémicos tengan alguna eficacia en el dolor lumbar, más allá de un efecto placebo. Además, exponen a los pacientes a numerosos efectos adversos.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

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10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

“Las ovejas son una especie altamente social, superinteligentes, y son animales muy poco agresivos, por eso considerábamos que cumplían con requisitos mínimos para trabajar con niños en terapia, fue así como se nos ocurrió incluirlas en el trabajo terapéutico”, relata María José Ubilla, veterinaria, etóloga y coordinadora del Centro de Terapia Asistidas con Animales (CTAA) […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

4-6-2018

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

El dolor es inherente al ser humano, pero también es prevenible y se puede aliviar en muchas ocasiones. Por ello, “Vivir sin dolor”, el lema escogido para el XV Congreso de la Sociedad Española del Dolor (SED) que ha concluido el pasado fin de semana en Palma de Mallorca y en el que han participado […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

30-5-2018

Dolor cero postoperatorio, una realidad gracias al sufentanilo sublingual

Dolor cero postoperatorio, una realidad gracias al sufentanilo sublingual

Las técnicas quirúrgicas desde siempre se han asociado al dolor. Ya sea una hernia o una operación a corazón abierto, una intervención quirúrgica produce un dolor que hasta hace poco era inseparable a la cirugía. “El anestesista proporciona el grado de sedación y analgesia que todos deseamos para no sufrir en vano por los procedimientos […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency