DOKETROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOKETROL
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOKETROL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 055-14d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOKETROL®

DCI

(Nitroprusiato de sodio)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV.

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

P.L. RIVERO Y CIA. S. A., Argentina.

Fabricante, país:

P.L. RIVERO Y CIA. S. A., Argentina.

Número de Registro Sanitario:

055-14D1

Fecha de Inscripción:

3 de septiembre de 2014

Composición:

Cada bulbo contiene:

Nitroprusiato de sodio dihidratado

50,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está

indicado

para

reducción

inmediata

presión

sanguínea

crisis

hipertensivas. Puede emplearse en cirugía para lograr un estado de hipotensión controlada

que permite reducir la pérdida de sangre.

Contraindicaciones:

Doketrol no debe ser usado como tratamiento de hipertensión compensatoria cuando la

principal lesión hemodinámica es shunting arteriovenoso o coartación de la aorta.

El uso de nitroprusiato de sodio durante la anestesia general está contraindicado en

pacientes con insuficiente irrigación cerebral

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los principales riesgos de la administración de Doketrol son la hipotensión excesiva y la

acumulación de cianuro.

Hipotensión excesiva. Cesa entre 1 y 10 minutos luego de discontinuar la droga.

Puede

ayudar

colocar

paciente

posición

cabeza

abajo

(Trendelenburg),

para

maximizar el retorno venoso. Si la hipotensión continúa, no se debe a la acción del

nitroprusiato y se debe investigar la causa.

Cianotoxicidad: cuando la droga se administra en cantidades y velocidades superiores a las

recomendadas los efectos tóxicos del cianuro pueden manifestarse rápidamente e incluso

ser letales.

General:

No usar por vía endovenosa sin diluir. Como otros vasodilatadores Doketrol puede elevar la

presión intracraneal. No excederse de la dosis máxima recomendada de 10 mcg/kg/minuto.

Si aparecen signos de acidosis metabólica, primera evidencia de toxicidad debida al cianuro,

interrumpir la medicación.

El uso prolongado de nitroprusiato de sodio puede producir una excesiva formación de

tiocianato. Se considera tóxicos niveles de tiocianato en plasma mayores de 10 mg/100 mL

y fatales niveles mayores de 20 mg/100 mL.

Uso en ancianos. Usar con cuidado y con dosis bajas en pacientes ancianos, que son más

sensibles al efecto hipotensivo de la droga.

Insuficiencia hepática: usar con cuidado en pacientes con esta condición.

Efectos indeseables:

reducción

brusca

presión

sanguínea

pueden

aparecer

siguientes

síntomas: náuseas, sudoración, jaqueca, insomnio, contracción muscular, palpitaciones,

desmayos y dolores abdominales. Los síntomas desaparecen en forma inmediata por

interrupción temporaria o reducción de la velocidad de administración de la medicación.

Otras reacciones son rash cutáneo, irritación en el sitio de aplicación, bradicardia, cambios

electrocardiográficos,

taquicardia,

metahemoglobinemia,

íleo,

presión

intracraneana

elevada, toxicidad al tiocianato, disminución de la agregación plaquetaria.

Posología y método de administración:

Doketrol debe ser reconstituido en 2 ó 3 mL de dextrosa al 5% (solución concentrada) y

luego diluida según la concentración deseada. No usar por vía intravenosa directa sin diluir.

Doketrol frasco ampolla (50 mg)

Dextrosa 5% mcg/mL

250 mL 200

500 mL 100

1000 mL 50

Tanto la solución concentrada como la solución diluida deben ser preparadas en el momento

de su uso y descartar cualquier sobrante.

preparada

solución

debe

proteger

inmediatamente

estuche

fotoprotector ya que se degrada en presencia de la luz.

La solución reconstituida tiene un leve tinte amarronado, si la solución presenta otra

tonalidad (azul, verde o rojo oscuro), indica que el ion nitroprusiato reaccionó con alguna

sustancia y por lo tanto debe descartarse.

Aunque se recomienda no usar la solución después de 4 horas de reconstituida, la misma es

estable durante 24 horas siempre que este correctamente protegida de la luz.

No usar la solución como vehículo para la administración de otras drogas.

Adultos y niños:

La dosis promedio de Doketrol, en pacientes sin tratamiento antihipertensivo concomitante

es de 3 mcg/kg/minuto (rango: 0.5 a 10 mcg/kg/minuto).

Las dosis mayores de 10 mcg/kg/minuto deben usarse excepcionalmente para evitar niveles

excesivos de tiocianato y disminuir la posibilidad de una brusca caída de la presión arterial.

En caso de administrarse en esa dosis y no lograr la respuesta deseada a los 10 minutos,

suspender la administración de Doketrol.

La dosificación debe ser ajustada para mantener el efecto hipotensivo deseado, realizando

frecuentes determinaciones de la presión sanguínea. Debe evitarse una caída rápida de la

presión sanguínea y la presión sistólica no debe descender por debajo de 60 mmHg.

Modo de administración:

Debe administrarse siempre en goteo y no en inyección intravenosa directa

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Usar dosis menores en pacientes tratados con otras drogas antihipertensivas.

agentes

bloqueantes

ganglionares,

anestésicos

volátiles

(halotano)

vasodilatadores potencian el efecto hipotensivo de nitroprusiato.

Puede ser empleado simultáneamente con los antihipertensivos orales.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se conoce aún si Doketrol produce deterioro en la fertilidad o daño fetal cuando se

administra a mujeres embarazadas, por esta razón solo se debe administrar cuando sea

absolutamente necesario.

Debido a que no se conoce aún si el nitroprusiato es excretado en la leche materna, y por

las reacciones adversas que produce nitroprusiato en los lactantes se debe suspender la

lactancia mientras dure el tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

primeros

síntomas

sobredosificación

profunda

hipotensión,

acidosis

metabólica. Los mismos van asociados a disnea, jaquecas, vómitos, vértigo, ataxia y pérdida

de conocimiento.

Otros signos de toxicidad son pulso imperceptible, coma, ausencia de reflejos, pupilas muy

dilatadas, color rosado, ruidos cardíacos disminuidos, respiración poco profunda.

Tratamiento para la sobredosificación:

Suspender la administración de Doketrol.

Inhalaciones de nitrito de amilo durante 15 a 30 segundos por cada minuto hasta la

administración endovenosa de 0.2 mL/kg de una solución de nitrito de sodio al 3%, con una

velocidad

administración

mayor

mL/minuto.

Monitorear

presión

sanguínea.

Inyectar por vía intravenosa tiosulfato de sodio a razón de 150-200 mg/kg. Una dosis típica

para adultos es 12.5 g en 50 mL de Dextrosa al 5% administrada durante un período de 10

minutos.

Realizar un control médico del paciente por varias horas.

De ser necesario puede repetirse el régimen nitritotiosulfato a la mitad de las dosis

mencionadas luego de dos horas.

Se espera que la infusión de nitritos convierta en metahemoglobina aproximadamente el

10% de la hemoglobina del paciente. Estos niveles de metahemoglobina no ocasionan

riesgo para el paciente. Durante y después de la administración de nitritos puede ocurrir una

caída de presión, la misma puede ser corregida con agentes vasopresores.

Ante la posibilidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse

con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

Ver Farmacocinéticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de ser infundido, el nitroprusiato de sodio se distribuye rápidamente en un volumen

que es aproximadamente coextensivo con el espacio extracelular.

droga

removida

este

compartimiento

reacción

intraeritocitaria

hemoglobina. La vida media de circulación del nitroprusiato es de aproximadamente 2

minutos.

Los rasgos principales del metabolismo del nitroprusiato son:

Una molécula de nitroprusiato de sodio se metaboliza por combinación con hemoglobina

produciendo una molécula de cianometahemoglobina y cuatro iones cianuro.

La metahemoglobina, formada a partir de la hemoglobina, puede secuestrar un ión cianuro

como cianometahemoglobina.

El tiosulfato reacciona con cianuro produciendo tiocianato.

El tiocianato se elimina por orina.

El cianuro no removido puede reaccionar con los citocromos.

El ión cianuro se encuentra normalmente en suero, derivado de la dieta y del humo del

tabaco. Se une con avidez, pero en forma reversible, al ión férrico (Fe+++) que se encuentra

principalmente en la metahemoglobina de eritrocitos y citocromos mitocondriales.

Si el ión férrico de los citocromos se une con el ión cianuro éstos quedan fuera del

metabolismo

oxidativo.

Algunas

células

pueden

cubrir

necesidades

energéticas

siguiendo la vía anaerobia, pero esto aumenta los niveles de ácido láctico. Otras células no

pueden seguir esa vía alternativa y mueren.

Cuando se infunde el ión cianuro o cuando se genera en la corriente sanguínea, reacciona

primero con la metahemoglobina hasta que ésta se satura. Un paciente con una masa

normal de células rojas ((35 mL/kg) y niveles normales de metahemoglobina puede procesar

aproximadamente 175 mcg/kg de CN-, que equivalen a algo menos de 500 mcg/kg de

nitroprusiato infundido

reacción

cianuro

tiosulfato

catalizada

enzima

mitocondrial,

normalmente en exceso. El factor limitante de la reacción es la disponibilidad de dadores de

grupos sulfuro: tiosulfato, cisteína y cistina. El tiosulfato es un componente normal del suero,

derivado de la cisteína a partir de la vía del ß-mercaptopiruvato. Los niveles fisiológicos se

encuentran en 0.1 mmol/L aproximadamente. El tiosulfato infundido se elimina del cuerpo

principalmente por vía renal con una vida media de 20 minutos.

Si el tiosulfato es provisto sólo por vía fisiológica la conversión de cianuro a tiocianato

sucede

1mcg/kg/min.

Esta

tasa

metabolización

ión

corresponde

procesamiento de una infusión de 2 mcg/kg/min de nitroprusiato de sodio. Si la infusión

excede esta velocidad, el ión CN- comienza a acumularse.

El tiocianato es un componente normal del suero, con niveles normales de 50 a 250 μmol/L.

El clearance es principalmente renal, con una vida media de aproximadamente 3 días. En

caso de falla renal, la vida media se duplica o triplica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de septiembre de 2014.

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7-9-2018

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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30-8-2018

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29-8-2018

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31-7-2018

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

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Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety