DOCETAXEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOCETAXEL
  • Dosis:
  • 80 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOCETAXEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12075l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOCETAXEL

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

80 mg/2mL

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro con 2 mL y un

vial de vidrio incoloro con 6 mL de solvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD. MUMBAI,

INDIA.

Fabricante, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD, MUMBAI,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-075-L01

Fecha de Inscripción:

30 de mayo de 2012

Composición:

Cada vial contiene:

Docetaxel

(eq. a 85,34 mg de docetaxel

trihidratado)

Cada vial de solvente contiene:

Alcohol etílico al 95 %

Agua para inyección c.s.p.

80,0 mg

0,78 mL

6,0 mL

Alcohol etílico al 95 %

0,78 mL

Polisorbato 80

Ácido cítrico anhidro

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2° a 8°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Docetaxel es un medicamento indicado para el tratamiento del cáncer de mama localizado,

avanzado o metastásico resistente luego de quimioterapia citotóxica. También está indicado

en el tratamiento del cáncer de pulmón células no pequeñas localmente avanzado o

metastásico, en pacientes que no hayan respondido a esquemas con cisplatino.

La combinación de Docetaxel Inyección y Prednisona está indicada para el tratamiento del

cáncer de prostata metastásico.

La combinación de Docetaxel Inyección con Cisplatino y con Fluorouracilo está indicada en

el tratamiento del adenocarcinoma gástrico avanzado. También está inicada para el

tratamiento del carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza (SCCHN).

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes hipersensibles al Docetaxel o al Polisorbato 80.

Contraindicado en pacientes cuyo valor inicial de neutrófilos polinucleares sea <1.500/mm

Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa, mujeres embarazadas o en

lactancia.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La administración de Dexametasona (dosis de 16 mg/día durante 5 días comenzando el día

previo a la perfusión de Docetaxel) puede reducir la incidencia de la retención de líquido.

Hematología

La administración de Docetaxel no deberá ser reiniciada en tanto el valor de neutrófilos no

sea ≥ 1.500 /mm

. A fin de detectar mielotoxicidad, se recomienda efectuar controles

frecuentes de sangre en los pacientes tratados.

Los pacientes deben ser monitoreados especialmente en razón de las reacciones de

hipersensibilidad.

reacciones

hipersensibilidad

pueden

sobrevenir

pocos

minutos

iniciada

perfusión.

Docetaxel

debe

administrado

nuevamente

pacientes que ya hayan presentado reacciones severas de hipersensibilidad.

Debe realizarse una evaluación completa de la función hepática al comienzo del tratamiento

y antes de cada ciclo.

Como todos los compuestos potencialmente tóxicos, Docetaxel deberá ser manipulado con

precaución. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución con la

piel, deberá lavarse esta con agua y jabón. En caso de contacto con una mucosa, deberá

lavarse esta con abundante agua.

La extravasación puede producir irritación, inflamación grave y necrosis de los tejidos.

Todo el material utilizado para la reconstitución y administración del Docetaxel debe ser

destruido de acuerdo al procedimiento hospitalario para los citotóxicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis

No se ha estudiado el potencial carcinogénico de Docetaxel. Docetaxel se ha demostrado

mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre

células CHO-K 1, y en el test del micronúcleo in vivo en ratón. Sin embargo, no induce

mutagenicidad en el test de Ames o en el Ensayo Mutación Genética (CHO/HGPRT). Estos

resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos sobre los testículos, observados en estudios de toxicidad en roedores,

sugieren que Docetaxel puede dañar la fertilidad.

Anemia. En el 89% de los casos se ha observado anemia (Hb < 11 g/dl).

Neutropenia. La reacción más frecuente de Docetaxel es una neutropenia reversible y no

acumulativa, registrándose el valor máximo

de neutropenia al octavo día posterior al

tratamiento, con una duración promedio de la neutropenia severa ( < 500/mm

) de 7 días.

Esta neutropenia severa se presenta en el 75% de las pacientes y ha tenido una reducción

de más de 7 días en aproximadamente el 3% de los ciclos evaluables.

Fiebre. La fiebre ha estado asociada a la neutropenia (<1000/mm

) en el 22% de los

pacientes. Se ha registrado también septicemia y neumonía grave en algunos pacientes.

Trombopenia. Se registró tombopenia (<100.000/mm

) en el 7,8% de las pacientes. En el

1.6% de los casos se observaron episodios hemorrágicos graves.

Reacciones de hipersensibííidad. Se han producido en el 31% de los pacientes estudiados,

en los minutos posteriores al comienzo de la perfusión. Estas reacciones se caracterizan por

hipotensión y/o broncoespasmo. Las reacciones severas se produjeron en el 7,3% de las

pacientes.

Estas

reacciones

desaparecieron

suspender

perfusión

instaurar

tratamiento correspondiente.

Reacciones cutáneas. Se trata de erupciones localizadas en pies, manos, brazos, rostro o

tórax,

frecuentemente

asociadas

prurito.

erupciones

generalmente

sobrevienen

durante la semana siguiente a la perfusión de Docetaxel y desaparecen antes de la

siguiente perfusión.

Erupción seguida de descamación (es una reacción rara; 1.7% de los casos).

Retención de líquido. Se ha reportado en un 61% de los pacientes estudiados se ha re-

portado edema. En un porciento mucho menor se ha reportado derrame pleural, derrame

pericárdico, ascitis y aumento de peso. Los edemas periféricos comenzaron generalmente

en las extremidades inferiores. La interrupción del tratamiento sobrevino en el 8.6% de los

pacientes luego de 6 ciclos en promedio.

Problemas

gastrointestinales.

reportado

efectos

gastrointestinales

menores

moderados los que incluyeron náuseas (45% de los pacientes), vómitos (28%), diarrea

(43%) y estomatitis (41%).

Problemas

neurológicos.

pacientes

estudiados

reportado

parestesia, disestesia o sensación de quemadura. Se ha reportado además debilidad (14%

de los pacientes).

Problemas

cardiovasculares.

reportado

hipotensión

(4,7%

pacientes),

taquicardia, disritmias, hipertensión o insuficiencia cardiaca (1,8% de los pacientes).

Reacción en el sitio de la inyección (hiperpigmentación, inflamación, eritema local, sequedad

de la piel, flebitis, extravasación y tumefacción de la vena) (en el 6,1% de los pacientes).

Manifestaciones hepáticas (aumento de transaminasa, biliburrina y fosfatasa alcalina) (5%

de los pacientes).

Alopecía (83% de los pacientes). Fue reversible en el 13% de los pacientes, con tiempo

promedio de recuperación de 22 semanas.

Astenia (68% de los pacientes).

Artralgia (9,5% de los pacientes).

Mialgia (22% de los pacientes).

En el hombre, el uso de Docetaxel puede afectar la fertilidad

Posología y método de administración:

La utilización de Docetaxel deberá estar reservada a los centros especializados en la

administración de citostáticos (para especialistas en Oncología Médica).

La dosis recomendada de Docetaxel en terapia simple es de 100 mg/m

(perfusión de 1 h

cada 3 semanas).

Para las pacientes que durante el tratamiento hubieran presentado neutropenia febril,

neutrófilos polinucleares por debajo de 500/mm

durante más de una semana, reacciones

cutáneas severas o neuropatía, la dosis de Docetaxel debe reducirse 75 mg/m

.Si las

reacciones

persistieran,

dosis

deberá

reducida

mg/m

interrumpirse

tratamiento.

En pacientes que presenten un aumento en los valores de las transaminasas superior a 1,5

veces el límite superior de lo normal (LSN) y un aumento en el valor de la fosfatasa alcalina

que sobrepase 2,5 veces el LSN, la dosis recomendada de Docetaxel será de 75 mg/m

. En

los pacientes cuyo nivel de bilirrubina esté aumentado y los niveles de transaminasas sean

superiores a 3,5 veces el LSN y de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN, no deberá

administrarse Docetaxel.

Uso en niños:

La seguridad de Docetaxel en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Uso en ancianos:

En base a los resultados de estudios farmacocinéticos, no existen instrucciones especiales

para el uso de Docetaxel en pacientes ancianos.

Vía de administración: i.v.

Reconstitución de la Solución:

El Solvente para el Docetaxel contiene 13% p/v de Alcohol USP (95% v/v) y Agua para

Inyección BP c.s.

Premezcla.

saca

refrigeración

vial

Docetaxel

Solvente

correspondiente, dejándolos reposar unos 5 minutos. Se extrae el Solvente (6,0 ml) con una

jeringa y se transfiere al vial de Docetaxel. Se agita el vial manualmente durante 15

segundos y se deja reposar 5 minutos a temperatura ambiente. Debe formarse una solución

homogénea y clara.

Preparación de la solución a perfundir: Se extrae la cantidad de Premezcla necesaria del

vial con una jeringa y se inyecta a una bolsa de perfusión de 250 ml conteniendo solución de

cloruro de sodio 0.9% o solución glucosada 5% (a fin de obtener una concentración final de

0,3 a 0,9 mg/ml). Se mezcla la solución manualmente. La solución a perfundir debe ser

administrada tan pronto como sea posible por vía endovenosa en perfusión de una hora a

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina y Terfenadina: Estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de

Docetaxel puede ser modificado por la administración concomitante de Ciclosporina y

Terfenadina.

Se ha reportado una reducción en el metabolismo in-vitro de Docetaxel luego de la

incubación con drogas que constituyen sustratos de la CYP3A4 (CYP=citocromo P450):

Eritromicina,

Ketoconazol,

Nifedipino,

Troleandomicina,

Orfenadrina,

Testosterona

Midazolam. Con estos medicamentos pueden ocurrir interacciones significativas.

Pudiera haber alguna interacción con los sustratos de la CYP2C (Exobarbital, Tolbutamida y

Mefenitoína).

Se produjo inhibición in-vitro de Docetaxel con Virtoraibina, Vinblastina y Doxorubicina.

El metabolismo in-vitro de Docetaxel no fue apreciablemente modificado por fluorouracilo,

ciclofosfamida,

vincristina,

etopósido,

cimetidina,

ranitidina,

omeprazol,

diazepam,

imipramina, o paracetamol.

En pacientes portadores de tumores sólidos, los parámetros farmacocinéticos de Docetaxel

y cisplatino no resultaron significativamente diferentes cuando se cambió el orden de

administración (Cisplatino/Docetaxel o Docetaxel/Cisplatino). No obstante, los niveles de

Cisplatino adherido al ADN - determinados en los glóbulos blancos - fueron menores cuando

se administró Docetaxel antes que Cisplatino

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe administrarse Docetaxel en mujeres embarazadas o en lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Docetaxel no influencia la aptitud para conducir vehículo o maquinaria.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación, el paciente debe ser internado en una unidad especializada a

fin de vigilar estrictamente sus funciones vitales. No se conoce antídoto para el caso de

sobredosificación

Docetaxel.

principales

complicaciones

previsibles

serían

mielosupresión, neurotoxicidad periférica y mucositis.

Propiedades farmacodinámicas:

Docetaxel es un antineoplásico de la famila taxoide. Actúa facilitando el ensamble de la

tubulina en microtúbulos estables y al inhibir su despolimerización produce una disminución

marcada de la tubulina libre. La fijación de docetaxel a los microtúbulas no modifica el

número de protofilamentos. Docetaxel desorganiza la red intracelular de microtúbulos, que

resulta esencial a las funciones vitales de la mitosis y la interfase. Es citotóxico sobre líneas

celulares tumorales murinas y humanas, penetra en las células a concentraciones elevadas

y persiste durante un tiempo prolongado. -In vivo, la actividad de docetaxel es independiente

de la modalidad de administración y tiene espectro antitumoral frente a tumores injertados

avanzados.

En estudios clínicos, Docetaxel fue administrado a la dosis de 100 mg/m

en perfusión de

una hora cada tres semanas. El porcentaje de respuesta global fue del 56% en los pacientes

resistentes a las antraciclinas, con una tasa de respuesta completa del 44%. Se observó un

porcentaje de respuesta global del 46% en pacientes refractarios a las antraciclinas con una

tasa de respuesta completa del 7.3%. La sobrevida promedio fue de 11 meses en las

pacientes resistentes a las antraciclinas.

El porcentaje de respuesta fue elevada en pacientes que presentaban metástasis viscerales,

53.1% en 49 pacientes resistentes a las antraciclinas. En pacientes resistentes a las

antraciclinas,

observó

tasa

significativa

respuesta

presentaban metástasis hepáticas, y una tasa de respuesta del 63.2% en pacientes con

tumores de tejido blando.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los parámetros farmacocinéticos de docetaxel han sido evaluados en pacientes con cáncer

luego de lo administración de una dosis de 20 a 115 mg/m

. La cinética del Docetaxel es

independiente de la dosis y responde a un modelo de tres compartimientos, con una

semivida de 4 minutos, 36 minutos y 11.1 horas para las fases α, β y γ respectivamente. La

rápida disminución inicial refleja la distribución hacia los compartimientos periféricos y la

fase tardía se debe en parte a una salida lenta desde esos compartimientos. Tras la

administración de 100 mg/m

en perfusión durante 1 hora, la concentración plasmática

media alcanza 3,7 mg/ml, con un área bajo la curva (AUC) de 4,6 h mg/ml. Los valores

medios de la depuración total y del volumen de distribución son de 21 I/h/m

y 113 l,

respectivamente. Las variaciones interindividuales de la depuración total llegan al 50%.

Docetaxel se une en un 95% a las proteínas plasmáticas.

Eliminación

El Docetaxel marcado con C

se ha eliminado en la orina y en las heces, luego de un

proceso de metabolismo oxidativo ligado al citocromo P450. La excreción urinaria y fecal

representó respectivamente el 6% y 75% de la cantidad administrada. Alrededor del 80% de

lo hallado en las heces se excretó en las primeras 48 horas en forma de metabolitos

inactivos (un metabolito principal y tres metabolitos secundarios) y muy poca cantidad de

producto inalterado.

Los parámetros farmacocinéticos de Docetaxel no variaron en función de la edad o el sexo.

En algunos pacientes (n = 23) que presentaron un aumento moderado en los niveles de las

transaminasas (> 1.5 veces el LSN) y de los valores de fosfatasa alcalina (> 2.5 veces el

LSN), la depuración corporal total promedio disminuyó un 27%.

La depuración de docetaxel no se modificó en pacientes que presentaban retención de

líquido leve o moderada (no se dispone de datos referidos a pacientes con retención

severa).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

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Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

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16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety