País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD, MUMBAI, INDIA.
80 mg/2mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DOCETAXEL FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 80 mg/2mL PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con 2 mL y un vial de vidrio incoloro con 6 mL de solvente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD. MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD, MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-075-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de mayo de 2012 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Docetaxel (eq. a 85,34 mg de docetaxel trihidratado) Cada vial de solvente contiene: Alcohol etílico al 95 % Agua para inyección c.s.p. 80,0 mg 0,78 mL 6,0 mL Alcohol etílico al 95 % 0,78 mL Polisorbato 80 Ácido cítrico anhidro PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2° a 8°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Docetaxel es un medicamento indicado para el tratamiento del cáncer de mama localizado, avanzado o metastásico resistente luego de quimioterapia citotóxica. También está indicado en el tratamiento del cáncer de pulmón células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, en pacientes que no hayan respondido a esquemas con cisplatino. La combinación de Docetaxel Inyección y Prednisona está indicada para el tratamiento del cáncer de prostata metastásico. La combinación de Docetaxel Inyección con Cisplatino y con Fluorouracilo está indicada en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico avanzado. También está inicada para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza (SCCHN). CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes hipersensibles al Docetaxel o al Polisorbato 80. Contraindicado en pacientes cuyo valor inicial de neutrófilos polinucleares sea <1.500/mm 3 . Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa, mujeres embarazadas o en lactancia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La administración de Dexametasona (dosis de Leer el documento completo