DOCETAXEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOCETAXEL
  • Dosis:
  • 40 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DOCETAXEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16172l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOCETAXEL

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

40 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro

con 2 mL de solución concentrada y un bulbo de vidrio

incoloro con 6 mL de diluente.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro

con 2 mL de solución concentrada cada uno.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro

con 6 mL de diluente cada uno.

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro

con 2 mL de solución concentrada cada uno.

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro

con 6 mL de diluente cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-172-L01

Fecha de Inscripción:

26 de septiembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

Docetaxel

(eq. a 42,68 mg de docetaxel

trihidratado)

Cada mL de diluente contiene:

Etanol 96 %

Agua para inyección, csp

40,00 mg

0,13 mL

1,0 mL

Etanol deshidratado

0,15 mg

polisorbato 80

Cada mL diluente para docetaxel

contiene:

etanol 96% 0,13 mL

agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente

avanzado o metastásico en quienes la terapia previa, que incluyera agentes alquilantes o

antraciclinas, no ha dado resultado.

En el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas localmente

avanzadas

metastásicas

quienes

quimioterapia

previa

Cisplatino

hubiera

fracasado.

En carcinoma localmente avanzado de cabeza y cuello, cáncer de vejiga, de ovario y

sarcomas de partes blandas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a otros taxanos o a fármacos formulados con

polisorbato 80. Pacientes con depresión de la médula ósea con recuentos neutrofílicos

menor que 1 500 células/mm3 o daño hepático severo.

No debe utilizarse docetaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave, dado que no se

dispone de datos al respecto.

Precauciones:

Embarazo:

recomienda

evitar

docetaxel

durante

primer

trimestre

embarazo debido al potencial mutagénico y teratogénico. Las mujeres en edad fértil deben

evitar embarazos.

Lactancia Materna: no se conoce su excreción por la leche humana; no obstante, se

recomienda suspender la lactancia materna durante la administración del fármaco.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel en niños.

Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. El tiempo mínimo de infusión es 1 h. Iniciar la infusión

lentamente: 30 mL/h durante 5 min, 60 mL/h durante 5 min, 120 mL/h durante 5 min y

completar la infusión a 250 mL/h. De esta forma se evitan reacciones alérgicas.

Debe ser administrado previo a otros fármacos como cisplatino, ifosfamida y ciclosporina A.

Utilizar

premedicación

para

minimizar

reacciones

hipersensibilidad

graves:

administrar corticoides (8 mg de dexametasona cada 12 h por VO durante 3 días, se

comienza el día previo al de la administración). Con este esquema se ha observado que

disminuye la incidencia de estomatitis e infección severa. Si la dexametasona no se ha

tomado previamente, es preferible comenzarlo y diferir la administración del docetaxel para

el día siguiente; si no es posible, se deberá emplear dexametasona 10 mg por vía IV más

difenhidramina

antes

infusión

docetaxel.

Este

régimen

premedicación

reduce

incidencia

severidad

retención

líquidos,

solo

disminuye las reacciones de hipersensibilidad, por tanto, previo a la infusión de docetaxel,

se requiere como mínimo 3 dosis de dexametasona.

Se ha reportado un síndrome de retención de líquidos caracterizado por derrame pleural,

ascitis, edema y ganancia de peso (2-15 kg). La incidencia y severidad de este síndrome se

incrementa con las dosis acumulativas por encima de 400 mg/m². Durante el primer y el

segundo ciclo de docetaxel se debe observar constantemente al paciente durante los

primeros 15 min de la infusión, registrando las constantes vitales (temperatura, pulso,

frecuencia respiratoria y tensión arterial) antes de la infusión y cada 15 min durante la

primera hora. En los ciclos siguientes solo se registran las constantes vitales basales y se

observa al paciente durante los primeros 5 a 10 min de todos los ciclos.

aparecen

reacciones

hipersensibilidad,

síntomas

menores

como

sofocos

reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento; sin embargo,

reacciones

severas

como

hipotensión

grave,

broncoespasmo

rash/eritema

generalizado,

requieren

interrupción

inmediata

tratamiento

docetaxel

tratamiento apropiado. Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad

no deberán volver a ser tratadas con este medicamento. Si existe extravasación del

docetaxel, se considera irritante en pequeñas cantidades. Si se suministra gran cantidad o

altas

concentraciones,

puede

actuar

como

vesicante.

Habitualmente

trata

bajo

protocolo de extravasación general y no requiere medidas específicas. Los pacientes no

deben ser tratados hasta que los neutrófilos no estén por encima de 1 500 células/mm

y las

plaquetas mayor que 100 000 células/mm

. Se debe realizar reducción de 25 % de la dosis

de docetaxel, cuando en el ciclo precedente el paciente presentó neutropenia severa menor

que 500 células/mm

Se deben extremar las medidas de precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que

ellos

experimentan

más

episodios

neutropenia

mayor

número

infecciones

severas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar las inmunizaciones, a no ser que el médico las apruebe.

Los pacientes deben ser informados que la mayoría de las toxicidades relacionadas con el

docetaxel son mielosupresión, toxicidad gastrointestinal y neurológica.

Deben consultar a su médico de asistencia ante los síntomas siguientes: fiebre, náusea y

vómitos severos, estomatitis, signos de infección local, dolor neurítico intenso o síntomas

sugestivos de anemia.

Se sugiere ingerir abundantes líquidos (no menos de 3 L/día) y nutrición adecuada (en caso

de presentar vómitos, es preferible ingerir pequeñas cantidades de alimentos con más

frecuencias).

Debe evitarse el contacto con personas que tengan alguna infección.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o

manejar máquinas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: leucopenia con neutropenia (nadir entre 8 y 10 días), anemia, infecciones (que

incluye

sepsis

neumonía),

retención

líquidos,

reacciones

hipersensibilidad,

neuropatía periférica que se incrementa con la dosis acumulativa, mialgia, náuseas y

vómitos moderados, diarreas, mucositis, estomatitis, lagrimeo ocular, fatiga, fiebre, cambios

en las uñas, incluso onicólisis, rash y alopecia, aumento de las transaminasas.

Ocasionales: disminución de la fracción de eyección ventricular, hipotensión, rash, eritema,

alteraciones

gusto,

neutropenia

febril,

infección

neutropenia,

trombocitopenia,

muerte por sepsis, hipertensión, artralgia, flebitis, extravasación, epífora con estenosis

canalicular, dolor en el sitio de la inyección y elevación transitoria de la bilirrubina y la

fosfatasa alcalina.

Raras: taquicardia, fallo cardíaco, distrés respiratorio del adulto, broncoespasmos, trombosis

venosa

profunda,

coagulación

intravascular

diseminada,

shock

anafiláctico,

ascitis,

fibrilación

auricular,

eritema

multiforme,

esofagitis,

síndrome

mano-pie,

perforación

gastrointestinal,

insuficiencia

renal,

convulsiones,

ototoxicidad,

síncopes,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

tóxica

epidérmica,

angina

inestable,

trastornos

visuales

episodios de sangramiento con trombocitopenia o sin ella.

Posología y método de administración:

En monoterapia la dosis es 60-100 mg/m² en infusión IV en no menos de 1 h, cada 3

semanas o 35 mg/m² en infusión IV en no menos de 1 h, semanalmente, o en combinación,

la dosis es 70-75 mg/m² en infusión IV en no menos de 1 h, cada 3 semanas.

El especialista deberá realizar las modificaciones de la dosis del medicamento en relación

con la toxicidad hematológica, hepática, neurológica y cutánea.

Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico puede utilizarse la premedicación que

consiste en un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg al día (ej. 8 mg dos veces al

día) durante 3 días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a

menos que esté contraindicado.

Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el

régimen de premedicación recomendado es de 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3

horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel.

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado,

la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m

En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de

pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m

de docetaxel,

seguido

inmediatamente

mg/m

cisplatino,

durante

30-60

minutos.

Para

tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis

recomendada es de 75 mg/m

, como agente único.

Para el cáncer de próstata, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m

. Se

administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces

al día.

Docetaxel no se debe administrar hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de

1.500 células/mm

. En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos por

debajo de 500 células/mm

durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o

acumulativas o neuropatía periférica grave durante el tratamiento con docetaxel, se debe

reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m

a 75 mg/m

y/o de 75 mg/m

a 60 mg/m

. Si el

paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m

, el tratamiento debe

interrumpirse.

Las modificaciones de la dosis acorde con la toxicidad neurológica se realizarán según el

grado de la severidad de la neuropatía periférica: ante la presencia de esta en la primera

vez,

reducirá

dosis;

reacciones

continúan,

reducir

otro

descontinuar si el paciente experimenta neuropatía periférica mayor o igual a grado 3. Las

modificaciones de la dosis acorde con la toxicidad dermatológica se realizarán según las

reacciones cutáneas severas acumulativas: ante la presencia de estas, reducir 25 % de la

dosis; si las reacciones continúan, reducir otro 25 %.

Modo de preparación:

Preparación de la solución premezcla:

Sacar del refrigerador el número de bulbos necesarios de Docetaxel y de Solución para

inyección y dejarlos en reposo 5 minutos a temperatura ambiente.

Extraer con una jeringa equipada con aguja todo el contenido de la solución para inyección e

inyectarlo en el bulbo de Docetaxel.

Retirar la jeringa y la aguja y agitar la mezcla manualmente durante 15 segundos, efectuando

un movimiento rotatorio.

Dejar

reposar

bulbo

premezcla

durante

minutos

temperatura

ambiente

continuación comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es

normal, incluso después de 5 minutos debido a la presencia de polisorbato 80 en la

formulación) La solución premezcla contiene 10 mg/mL de Docetaxel.

Preparación de la solución de perfusión:

Extraer el volumen correspondiente de la premezcla que contiene 10 mg/mL de Docetaxel

mediante jeringas graduadas equipadas con aguja e inyectar el volumen necesario en el

recipiente para infusión que contenga solución de glucosa al 5 % o solución de Cloruro de

sodio al 0,9 %.

Mezclar manualmente el contenido del recipiente para infusión, efectuando un movimiento

rotatorio.

La solución de perfusión se administrará tan pronto como sea posible después de su

preparación, mediante una perfusión de 1 hora, a temperatura ambiente y condiciones

normales de luz.

La solución premezcla y la solución para perfusión se deben inspeccionar visualmente antes

de su uso y se deben desechar las soluciones donde se observe la formación de precipitado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

inhibidores

(itraconazol,

claritromicina,

diclofenaco,

doxiciclina,

eritromicina,

imatinib,

isoniazida,

nefazocodona,

nicardipino,

propofol,

inhibidores

proteasa, quinidina, verapamilo) pueden incrementar los niveles y efectos del docetaxel.

Este fármaco puede incrementar la toxicidad cardíaca de las antraciclinas, así como el

tratamiento

simultáneo

sales

platino

aumentan

toxicidades

hematológicas,

fundamentalmente si estos son administrados antes que el docetaxel.

Aumenta la acción de la ifosfamida (cuando se administra primero el docetaxel).

inductores

CYP3A4

(aminoglutetimida,

carbamazepina,

nevirapine,

nafcillina,

fenobarbital, fenitoína y rifampicina) suelen disminuir los niveles del docetaxel.

La hierba de San Juan puede disminuir los niveles del docetaxel.

Evitar el etanol debido a la irritación gastrointestinal

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

recomienda

evitar

docetaxel

durante

primer

trimestre

embarazo debido al potencial mutagénico y teratogénico. Las mujeres en edad fértil deben

evitar embarazos.

Lactancia Materna: no se conoce su excreción por la leche humana; no obstante, se

recomienda suspender la lactancia materna durante la administración del fármaco.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o

manejar máquinas.

Sobredosis:

Los principales síntomas en caso de sobredosis están relacionados con la depresión de la

médula

ósea

toxicidad

neurológica

(neutropenia

severa,

neuropatía

periférica,

parestesia,

astenia

significativa,

reacciones

cutáneas

mucositis).

medidas

para

contrarrestarlos son la suspensión del tratamiento e inicio precoz de medidas de soporte

apropiadas de acuerdo con la toxicidad observada.

Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde

que se conoce la sobredosis.

No existe antídoto conocido.

Propiedades farmacodinámicas:

El Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa mediante la disociación de la red de

microtúbulos en la célula, elementos que son esenciales para la mitosis y las funciones

celulares en la interfase. Se une a la β tubulina en el mismo lugar que el paclitaxel (1,9

veces mayor afinidad que este), dando lugar a la estabilización de los microtúbulos con el

consiguiente bloqueo de su despolimerización e inhibición de la mitosis y de la división

celular. Esto da como resultado un haz de microtúbulos no funcionales y estables, que

causa la inhibición de la mitosis celular. La unión del Docetaxel a los microtúbulos no altera

el número de protofilamentos en el haz de los microtúbulos, un aspecto en que se diferencia

de otras drogas que actúan sobre el huso mitótico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: Se distribuye ampliamente por todos los tejidos. Se une en más de 90 % a las

proteínas plasmáticas (glico proteínas, albúmina y lipoproteínas).

Metabolismo: Se metaboliza entre 80-90 % en el hígado (oxidación) a través del cito cromo

P450 en sus isoformas CYP 3ª, CYP 2B y CYP 1A1.

Eliminación: En su mayoría se elimina por la bilis (>70 %) y menos de 10 % por la orina.

Tiene un perfil de eliminación trifásico. La vida media de eliminación terminal es 11 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse.

recomienda

manejo

cuidadoso

preparación

disposición

agentes

antineoplásicos. Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga

haga contacto accidental con la piel o los ojos. Las preparaciones citotóxicas no deben ser

manejadas por mujeres embarazadas. El producto puede ser diluido con cloruro de sodio

0,9 % y dextrosa al 5 %. En caso de rotura o derrame de la solución se recomienda utilizar

hipoclorito de sodio al 5 % como agente neutralizante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety