DOCETAXEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOCETAXEL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DOCETAXEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09048l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOCETAXEL

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro

con 20 mg de Docetaxel y un vial de vidrio incoloro

con 1,5 mL de diluyente.

Estuche por un vial de vidrio incoloro

con 80 mg de Docetaxel y un vial de vidrio incoloro

con 6,0 mL de diluyente.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A., Uruguay.

Fabricante, país:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A., Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-09-048-L01

Fecha de Inscripción:

9 de marzo de 2009.

Composición:

Cada vial de 20 u 80 mg contiene:

Cada vial de diluyente

de 1,5 mL ó 6,0 mL contiene:

Docetaxel

Alcohol etílico

Agua para inyección c.s.p.

20,0 mg 80,0 mg

191,0 mg 764,0 mg

1,5 mL 6,0 mL

Ácido cítrico anhidro

Polisorbato 80

Alcohol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Docetaxel

utiliza

generalmente

asociado

otros

agentes

antineoplásicos

siguientes situaciones:

Tratamiento coadyuvante a cirugía en cáncer de mama con ganglios positivos.

Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Cáncer de pulmón no a células pequeñas localmente avanzado o metastásico.

Cáncer de próstata metastásico refractario a hormonoterapia.

Adenocarcinoma gástrico metastásico.

Cáncer de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado.

Contraindicaciones:

No debe administrarse docetaxel si el recuento de neutrófilos es inferior a 1.500/mm3 o si el

de plaquetas es inferior a 100.000/mm3. No debe administrarse docetaxel en caso de

alteración severa de la función hepática.

Está contraindicado en caso de reacción alérgica severa a docetaxel o antecedente de

alergia a medicamentos conteniendo polisorbato 80.

Contraindicado durante el embarazo. Se contraindica la lactancia durante el tratamiento.

Debido a que no hay suficientes estudios que permitan establecer la seguridad y eficacia del

uso de docetaxel, en la población pediátrica, no se recomienda el uso en menores de 18

años.

Precauciones:

Deberán realizarse hemogramas frecuentes debido al riesgo de mielotoxicidad. No deberá

administrarse docetaxel si el recuento de neutrófilos es inferior a 1.500/mm3 o si el de

plaquetas es inferior a 100.000/mm3. La ocurrencia de neutropenia prolongada o severa

determina que los ciclos subsiguientes se realicen con una dosis reducida así como el uso

eventual de G-CSF.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir pocos minutos después del inicio de la

infusión de docetaxel. Los pacientes deben recibir premedicación con corticoides según se

describe en "POSOLOGÍA". Si se producen reacciones menores de irritación localizada de

la piel, no es necesario interrumpir la infusión.

Si se producen reacciones más severas, se debe interrumpir de inmediato la infusión y

realizar

tratamiento

correspondiente

reacción

hipersensibilidad.

Deberá

controlarse el riesgo de hepatotoxicidad. Es obligatorio realizar un estudio de funcionalidad

hepática previo a cada ciclo de tratamiento. No debería administrarse el tratamiento si existe

elevación de bilirrubina o si las cifras de transaminasas se encuentran elevadas más de 1.5

veces el límite superior de la normalidad junto con elevación de fosfatasa alcalina mayor de

2.5 veces el límite superior de la normalidad. Deberá prestarse atención adicional a

pacientes

insuficiencia

renal.

función

cardiovascular

debe

evaluada

regularidad,

especialmente

cuando

utiliza

asociación

otros

fármacos

cardiotóxicos.

No deben utilizarse para la administración envases conteniendo PVC. La manipulación de

productos

antineoplásicos

como

docetaxel

deberá

realizada

exclusivamente

personal entrenado a tales efectos. Deberá seguirse la normativa local para el manejo de

drogas

citotóxicas

posterior

eliminación

productos

utilizados

durante

preparación y administración de docetaxel. En caso de exposición a la piel deberá lavarse

minuciosamente con agua y jabón. En caso de contacto con mucosas, deberá lavarse

profusamente con agua.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El producto debe ser administrado bajo estricta supervisión por un especialista en el uso de

agentes antitumorales.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros

medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad

para conducir o manejar

Máquinas.

Efectos indeseables:

Debido al efecto mielodepresor de docetaxel, la principal toxicidad es a nivel hematológica

siendo frecuente la aparición de neutropenia. No debe iniciarse un tratamiento con docetaxel

si el recuento de neutrófilos es inferior a 1.500/mm3. En caso de observarse neutropenia

prolongada

severa,

deberán

reducirse

dosis

ciclos

posteriores

realizar

estimulación

la recuperación

neutrofílica con factores de

crecimiento (G-CSF).

algunos esquemas de tratamiento tales como la combinación de docetaxel, cisplatino y 5-

fluroruracilo, la utilización de G-CSF en profilaxis disminuye la incidencia de neutropenia

febril e infección. La severidad y duración de la neutropenia son factores que favorecen la

ocurrencia

infecciones.

Pueden

ocurrir

infecciones

severas

incluyendo

sepsis.

mielodepresión puede determinar aparición de anemia o trombocitopenia. Pueden ocurrir

reacciones de

hipersensibilidad de

diversa

gravedad.

Desde leve reacción

cutánea a

reacciones

severas

escalofríos,

hipotensión,

brocoespasmo

erupción

cutánea

generalizada. Las reacciones de hipersensiblidad pueden aparecer minutos luego de iniciar

la perfusión de docetaxel por lo que la administración (especialmente de las primeras dosis

del medicamento) deberá ser realizada en un centro con personal y equipamiento que

permita el manejo de reacciones alérgicas severas. En caso de aparición de reacción

alérgica

severa,

deberá

interrumpir

inmediatamente

administración,

instaurar

tratamiento correspondiente y el paciente no podrá volver a recibir docetaxel. Es posible

observar una reacción cutánea a predominio de palmas y plantas con prurito, eritema y

ocasionalmente, edema y descamación. En caso de reacción severa deberá discontinuarse

el tratamiento. Puede observarse retención hídrica luego del tratamiento con docetaxel a

pesar del uso de dexametasona durante tres días. La aparición de este efecto adverso es

dosis-dependiente.

caracteriza

incremento

peso,

edemas,

derrame

pleural,

pericárdico, ascitis. Los pacientes que desarrollan edemas leves y moderados pueden ser

tratados

medidas

habituales

tales

como

restricción

salina

diuréticos.

Puede

observarse la aparición de neuropatía periférica que requiere disminución de la dosis de

docetaxel en ciclos posteriores. En caso de neuropatía periférica grado 3 o mayor deberá

discontinuarse

mismo.

Ocasionalmente

elevación

transaminasas

hepáticas,

fosfatasa alcalina y bilirrubina. Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náuseas,

vómitos, diarrea, estomatitis. Otros efectos adversos que pueden observarse son alopecía,

trastornos

nivel

uñas,

mialgia,

artralgia,

arritmias

otros

trastornos

cardiovasculares, astenia, amenorrea. Pueden observarse efectos locales asociados a la

administración tales como hiperpigmentación, eritema, prurito o flebitis. La frecuencia de

aparición de efectos adversos es mayor en pacientes añosos. La incidencia de efectos

adversos

mayor

cuando

utiliza

docetaxel

combinación

otros

agentes

antineoplásicos. La mortalidad asociada al tratamiento se incrementa en caso de alteración

de la funcionalidad hepática, cuando la dosis utilizada es mayor y en pacientes con cáncer

de pulmón no a células pequeñas si previamente recibieron tratamiento en base a platino y

reciben docetaxel a 100 mg/m2.

Posología y método de administración:

Medicación asociada

Excepto en caso de contraindicación a la misma, deberá utilizarse premedicación con

corticoides: dexametasona 8 mg vía oral cada 12 horas durante tres días, comenzando el

día anterior al inicio del tratamiento con docetaxel. En el caso de cáncer de próstata y

debido al uso concomitante de corticoides, el uso de dexametasona como premedicación se

limitará a 3 dosis (12 horas, 3 horas y 1 hora) previas a la perfusión de docetaxel. El objetivo

es prevenir la retención hídrica y evitar reacciones de hipersensibilidad. Puede requerirse el

factores

crecimiento

granulocícito

(G-CSF)

para

evitar

ocurrencia

neutropenia severa y/o prolongada.

Forma de administración

Docetaxel se administra en perfusión intravenosa de una hora de duración y la misma se

reitera cada 3 semanas.

Dosis

La dosis debe adecuarse al protocolo de quimioterapia utilizado siendo en general de 60 a

100 mg/m

A modo de guía se refieren las siguientes situaciones y dosis habituales de docetaxel:

Cáncer

mama

como

coadyuvante:

75

mg/m2

asociación

doxorubicina

ciclofosfamida.

Cáncer

mama metastásico

localmente

avanzado:

75

mg/m2

asociación

capecitabina o doxorubicina o 60-100 mg/m2 si se utiliza en monoterapia.

Cáncer de pulmón no a células pequeñas localmente avanzado o metastásico: 75 mg/m2

solo o en asociación con cisplatino.

Cáncer de próstata metastásico refractario a hormonoterapia: 75 mg/m2 en asociación con

prednisona o prednisolona.

Adenocarcinoma

gástrico

metastásico:

75

mg/m2

asociación

cisplatino

fluoruracilo.

Cáncer de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado: 75 mg/m2 en asociación con

cisplatino y 5-fluoruracilo.

Modificaciones de dosis

En caso de toxicidad severa (neutropenia prolongada o neutropenia febril, neurotoxicidad,

reacciones cutáneas de consideración, estomatitis severa, etc.), deberá reducirse la dosis

de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y en caso haber utilizado 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Si

persisten los efectos adversos severos, deberá interrumpirse el tratamiento con docetaxel.

Deberá discontinuarse el tratamiento en caso de neuropatía periférica grado 3 o mayor.

Preparación para administración intravenosa:

Preparación de Ia solución premezclada de Doxetaxel:

Tome el número requerido de bulbos de Docetaxel y déjelos fuera del refrigerador durante 5

minutos para que adquieran la temperatura ambiente. Retire el contenido entero del vial de

Disolvente con una jeringuilla y transfiéralo asépticamente al bulbo de Docetaxel. Agite el

bulbo durante 15 segundos por rotación manual y deje reposar esta solución premezclada

durante 5 minutos a temperatura ambiente. La solución debe ser clara y homogénea.

Puede haber espuma debida al Polisorbato 80. La solución premezclada de Docetaxel

contiene 10 mg/ml de Docetaxel.

Preparación de la solución para infusión:

Retire asépticamente la cantidad requerida de la solución premezclada de Docetaxel con

una jeringuilla e inyecte el volumen premezclado en una bolsa o botella de infusión, ya sea

Cloruro de sodio 0.9% o inyección de Dextrosa al 5% para producir una concentración

final de 0.3 a 0.9 mg/ml. La solución de infusión debe ser ampliamente mezclada por

rotación manual.

La solución para infusión de Docetaxel debe administrase de forma intravenosa como

infusión de una hora en condiciones de temperatura ambiente y luminosidad normal. La

infusión de Docetaxel no debe mezclarse con otros medicamentos.

infusion

Docetaxel

compatible

envases

equipos

venoclisis

comúnmente disponibles.

La solución premezcla de Docetaxel (Docetaxel 10 mg/ml) así como la infusión de Docetaxel

(ya sea en cloruro de sodio 0.9% o en dextrosa al 5%) son estables durante 8 horas a

temperatura ambiente (15-20°C). No obstante, se recomienda que las soluciones se utilizen

inmediatamente después de preparadas.

La solución para infusión de Docetaxel debe administrarse de forma intravenosa como

infusión de una hora en condiciones de temperatura ambiente y luminosidad normal. La

infusión de Docetaxel no debe mezclarse con otros medicamentos. No se recomienda el

contacto de Docetaxel concentrado con dispositivos plastificados de PVC o equipos utilizados

para preparar soluciones para infusión. Para minimizar la exposición al plastificante DEHP

(di-2-etilehexil flalato) que pueda filtrarse de las bolsas o dispositivos de infusión de PVC, la

dilución

final

Docetaxel

para

infusión

debe

almacenarse

botellas

vidrio,

polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y ser administrado por medio de

sets de infusión de polietileno.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el

tiempo. Si aparecen cristales, o la solución aparece turbia no se debe utilizar y debe

desecharse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Si bien no hay estudios clínicos específicos de evaluación de interacciones farmacológicas,

esperable

metabolismo

docetaxel

encuentre

modificado

administración conjunta de fármacos que inducen (tales como carbamazepina, nevirapina,

fenobarbital, fenitoína, rifampicina), inhiben (tales como antifúngicos azólicos, claritromicina,

diclofenaco, doxiciclina, eritromicina, imatinib, isoniazida, nicardipina, propofol, inhibidores

de proteasa, quinidina, verapamil) o son metabolizados por el citocromo P450-3A a nivel

hepático. Asimismo, debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas, podría existir

interacción

medicamentos

fuerte

unión

proteínas

plasmáticas.

Podría

incrementarse la toxicidad asociada al uso de antraciclinas. Los derivados de platino

incrementan la mielosupresión.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debido al riesgo de embriotoxicidad y fetotoxicidad, las mujeres en edad fértil deberán ser

advertidas de evitar un embarazo y deberán tomarse medidas contraceptivas adecuadas

durante y como mínimo hasta 3 meses luego de finalizado el tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no es aconsejable conducir ni hacer

funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No hay antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel. Es esperable que ocurra

exacerbación

reacciones

descritas

"efectos

adversos"

tales

como

mielosuprsión, neuropatía periférica y mucositis. En caso de sobredosificación el paciente

deberá ingresar en una unidad de cuidados especiales de inmunodeprimido para tratamiento

sintomático. Deberá recibir G-CSF dado la esperable depresión de la función de la médula

ósea con consiguiente neutropenia.

Propiedades farmacodinámicas:

Docetaxel

tubulina

libre

promueve

ensamblado

tubulina

microtúbulos

estables

mientras

simultáneamente

inhibe

polimerización.

Esto

determina la generación de bucles de microtúbulos con función anómala y estabilización de

los mismos lo cual resulta en inhibición de la mitosis celular.

Se distribuye ampliamente en el espacio extravascular y a nivel tisular. Se encuentra unido a

proteínas en alta proporción (94 a 97%). Es metabolizado a nivel hepático mediante

oxidación.

vida

media de

eliminación

es de

horas.

Se excreta

las heces

(principalmente como metabolitos), y en menor proporción por la orina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos. Evitar el contacto innecesario con el

líquido. En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar

inmediatamente a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety