DOCETAXEL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOCETAXEL-80
  • Dosis:
  • 80 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Concentrado para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOCETAXEL-80
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04066l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOCETAXEL-80

Forma farmacéutica:

Concentrado para infusión IV

Fortaleza:

80 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de docetaxel.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA.

Fabricante, país:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED PLANTA No.19 BADDI,

SOLAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-066-L01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

docetaxel

(eq. a 85,35 mg de docetaxel

trihidratado)

*Se adiciona un 10% de exceso.

Cada bulbo de disolvente contiene:

Alcohol 95% v/v

Agua para inyección c.s.p.

80,0 mg*

780,0 mg

6,0 mL

Polisorbato 80 (2,0 mL)

Alcohol 95% v/v (780,0 mg)

Agua para inyección c.s.p 6,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Producto terminado: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Disolvente: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se indica en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de mama localmente

avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Contraindicaciones:

Pacientes que tengan historia de reacción de hipersensibilidad al Docetaxel o al Polisorbato

Pacientes con conteo de neutrófilos < 1,500 células/mm

Pacientes con insuficiencia hepática severa,

cirrosis hepática o hepatitis aguda.

Precauciones:

Se recomienda que cada paciente sea premedicado con corticosteroides orales, como

Dexametasona a 16 mg por día durante 4-5 días, iniciando el tratamiento el día anterior a la

administración del Docetaxel.

Docetaxel no debe ser administrado hasta que el conteo de neutrófilos sea por lo menos de

1500 celulas/mm

. Los pacientes que experimenten ya sea neutropenia febril, neutrofilos de

<500 cell/mm

por más de una semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas o

neutropenia periférica severa durante la terapia con Docetaxel tendrán que ser reducir la

dosis de 100 mg/m

a 75 mg/m

. Si el paciente continúa experimentando estas reacciones

con la dosis de 75 mg/m

, esta deberá reducirse a 55 mg/m

Durante la terapia con Docetaxel debe realizarse regularmente un monitoreo del conteo

sanguíneo completo.

Después de algunos minutos de iniciar la infusión de Docetaxel pueden ocurrir reacciones

de hipersensibilidad (RHS). Los pacientes que hayan desarrollado RHS severas no deben

ser tratados nuevamente con Docetaxel.

Durante la infusión se recomienda un estrecho monitoreo de las funciones vitales.

Sólo un experto debe reconstituir el medicamento y se recomienda el empleo de guantes y

de ropa protectora.

Sólo un experto debe reconstituir el medicamento y se recomienda el empleo de guantes y

de ropa protectora.

En el caso que el concentrado de Docetaxel, la solución premezcla o la solución de

infusión entre en contacto directo con la piel, esta debe ser lavada inmediatamente con agua

y jabón. Si entran en contacto directo con el ojo o membranas mucosas sensibles, estas

deben lavarse inmediatamente con abundante agua.

Se debe tener precaución para el desecho de todos los materiales empleados para la

reconstitución de la solución.

infusión

Docetaxel

compatible

envases

equipos

venoclisis

comúnmente disponibles, incluyendo los de PVC.

La seguridad del Docetaxel no ha sido establecida en nuños, por lo tanto se sugiere un uso

cauteloso utilizando rangos de riesgo contra beneficio.

Como la seguridad no ha sido establecida durante la lactancia y el embarazo, las mujeres

en edad reproductiva deberán evitar el embarazo.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Docetaxel debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el

agentes

quimioterapéuticos

contra

cáncer.

Debido

pueden

ocurrir

reacciones de hipersensibilidad significativa, el manejo apropiado de las complicaciones sólo

es posible cuando están disponibles un diagnostico apropiado y facilidades de tratamiento.

Durante la infusión se recomienda un estrecho monitoreo de las funciones vitales.

Para

reducir

retención

líquidos

paciente

deberá

premedicado

corticosteroides orales como Dexametasona en dosis de 16 mg/día durante 4-5 días

comenzando 1 día previo a la administración de Docetaxel.

Los pacientes pueden ser tratados con Docetaxel sólo cuando los neutrófilos de base sean

>1500/mm

. Durante la terapia con Docetaxel debe realizarse regularmente un monitoreo

del conteo sanguíneo completo. Las subsecuentes dosis de Docetaxel deben reducirse en

caso de neutropenia grado IV (conteo de neutrófilos <500/mm

) en los últimos 7 días o

más.

Pueden manifestarse reacciones de hipersensibilidad menores, tales como enrojecimiento

moderado o reacciones localizadas en la piel, que no requieren la interrupción de la terapia.

Las RHS severas como hipotensión (reducción de la presión sanguínea por más de 20

mm Hg), broncoespasmo o rash generalizados pueden requerir cese inmediato de la

infusión y terapia sintomática agresiva.

Durante la terapia con Docetaxel se han reportado reacciones cutáneas tales como eritema

cutáneo localizado en las extremidades (palma de las manos y planta de los pies) con

edema seguido de descamación. Este tipo de toxicidad puede dar lugar a la interrupción o

descontinuación de la terapia.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

En ensayos clínicos con Docetaxel han sido reportados los siguientes efectos colaterales:

Supresión de la Médula Ósea:

Usualmente se reporta neutropenia moderada pero en algunos casos severa (neutrófilos

<500 cel /mm

). Esta es no acumulativa y reversible. Fiebre neutropénica y anemia también

han sido reportados. En algunos pacientes se ha reportado trombocitopenia severa.

Reacciones de Hipersensibilidad:

Reacciones

hipersensibilidad

moderadas

pueden

ocurrir

reacciones

moderadas

hipersensibilidad

tales

como

enrojecimientos,

opresión

toráxica,

rash,

prurito,

disnea

moderada, o escalofríos.

Reacciones severas de hipersensibilidad en forma de hipotensión (caída en la P.B. por

más de 20 mmHg) y broncoespasmo. Estos pueden requerir descontinuar la terapia y

realizar tratamiento sintomático agresivo.

Retención de líquidos:

Después de 4 o más ciclos de tratamientos o después de una dosis acumulativa de ≥ 400

mg/m

ha sido reportada una ganancia de peso corporal en más de 3 Kg como resultado de

la retención de líquidos. La retención de Iiquidos se ha reportado en forma de edema,

derrame pleural, ascitis, y aumento en la permeabilidad capilar. La descontinuación del

tratamiento con Docetaxel provoca una reversión lenta de la retención de líquidos. Se ha

observado que la premedicación con corticosteroides orales reduce la retención de líquidos.

Reacciones cutáneas:

reacciones

cutáneas

sido

observadas

forma

rash,

erupciones

localizadas

principalmente

pies,

manos,

brazos,

cara

pecho,

cuales

frecuentemente están asociadas con picazón. Generalmente estas reacciones ocurren

entre una semana de infusión con Docetaxel y se recuperan antes de la próxima infusión.

Raramente ocurren síntomas

severos

como

descamación. También

se han reportado

síntomas de toxicidad en la uñas como hiperpigmentacion, dolor y onicolisis.

Efectos gastrointestinales pueden ocurrir náuseas, vómitos o diarrea.

Neurotoxicidad ha sido reportada durante los ensayos clínicos conducidos en el extranjero.

Eventos

cardiovasculares

raramente

ocurren

efectos

cardiovasculares

importancia

clínica.

Otros efectos indeseables se incluyen alopecia, astenia, mucositis y artralgias.

Posología y método de administración:

Docetaxel sólo debe ser administrado por infusión intravenosa. La dosis recomendada de

Docetaxel es 100 mg/m

administrado como infusión de una hora cada tres semanas.

Direcciones de uso. Premedicación:

Para reducir las reacciones adversas como retención de líquidos, se recomienda que cada

paciente sea premedicado con corticosteroides orales, como Dexametasona a 16 mg por

día

durante 4-5 días,

iniciando

tratamiento

día anterior

a la

administración

Docetaxel.

Manejo y disposición:

Deben emplearse los procedimientos estándar para el manejo y disposición apropiada de

medicamentos anticancerosos. Aunque existen muchas pautas impresas no hay un acuerdo

general de que todos los procedimientos sean necesarios o apropiados. De todas formas

pueden adoptarse los siguientes procedimientos generales:

Docetaxel es un compuesto con potencial tóxico por lo que deben tomarse precauciones

durante el manejo y preparación de la solución.

Solo un experto debe reconstituir el medicamento y se recomienda el empleo de guantes y de

ropa protectora.

En el caso que el concentrado de Docetaxel, la solución premezcla o la solución de infusión

entren en contacto directo con la piel, esta debe ser lavada inmediatamente con agua y jabón.

Si entran en contacto directo con los ojos o membranas mucosas sensibles, estas deben

lavarse inmediatamente con abundante agua.

Se debe tener precaución para el desecho de todos los materiales empleados para la

reconstitución de la solución.

Preparación para administración intravenosa:

Preparación de Ia solución premezclada de Doxetaxel:

Tome el número requerido de bulbos de Docetaxel y déjelos fuera del refrigerador durante 5

minutos para que adquieran la temperatura ambiente. Retire el contenido entero del vial de

Disolvente con una jeringuilla y transfiéralo asépticamente al bulbo de Docetaxel. Agite el

bulbo durante 15 segundos por rotación manual y deje reposar esta solución premezclada

durante 5 minutos a temperatura ambiente. La solución debe ser clara y homogénea.

Puede haber espuma debida al Polisorbato 80. La solución premezclada de Docetaxel

contiene 10 mg/ml de Docetaxel.

Preparación de la solución para infusión:

Retire asépticamente la cantidad requerida de la solución premezclada de Docetaxel con

una jeringuilla e inyecte el volumen premezclado en una bolsa o botella de infusión, ya sea

Cloruro de sodio 0.9% o inyección de Dextrosa al 5% para producir una concentración

final de 0.3 a 0.9 mg/ml. La solución de infusión debe ser ampliamente mezclada por

rotación manual.

La solución para infusión de Docetaxel debe administrase de forma intravenosa como

infusión de una hora en condiciones de temperatura ambiente y luminosidad normal. La

infusión de Docetaxel no debe mezclarse con otros medicamentos.

infusion

Docetaxel

compatible

envases

equipos

venoclisis

comúnmente disponibles.

La solución premezcla de Docetaxel (Docetaxel 10 mg/ml) así como la infusión de Docetaxel

(ya sea en cloruro de sodio 0.9% o en dextrosa al 5%) son estables durante 8 horas a

temperatura ambiente (15-20°C). No obstante, se recomienda que las soluciones se utilizen

inmediatamente después de preparadas.

La solución para infusión de Docetaxel debe administrarse de forma intravenosa como

infusión de una hora en condiciones de temperatura ambiente y luminosidad normal. La

infusión de Docetaxel no debe mezclarse con otros medicamentos. No se recomienda el

contacto de Docetaxel concentrado con dispositivos plastificados de PVC o equipos

utilizados

para

preparar

soluciones

para

infusión.

Para

minimizar

exposición

plastificante DEHP (di-2-etilehexil flalato) que pueda filtrarse de las bolsas o dispositivos de

infusión de PVC, la dilución final de Docetaxel para la infusión debe almacenarse en botellas

(de vidrio, polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y ser administrado por

medio de sets de infusión de polietileno.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el

tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Datos preliminares de experimentación animal e in vitro indican que el metabolismo del

Docetaxel puede ser inhibido por el ketoconazol. Debe guardarse precaución cuando se

trate a un paciente con Docetaxel que a su vez esté recibiendo ketoconazol.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay información sobre el uso de docetaxel en mujeres embarazadas. El Docetaxel ha

demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratones, y reduce la fertilidad en

ratas. Al igual que otros fármacos citotóxicos, el Docetaxel puede causar daño fetal cuando

se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el Docetaxel no debe ser utilizado durante

el embarazo. Las mujeres en edad de procrear que son tratadas con Docetaxel deben ser

advertidas de que eviten quedar embarazadas.

El docetaxel es una sustancia lipofílica pero se desconoce si se excreta en la leche materna.

Por tanto, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel debido a

las reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se conoce antídoto específico para una sobredosis con Docetaxel.

complicaciones

conocidas

sobredosis

incluyen

neutropenia,

reacciones

cutáneas y neuropatía sensorial. En los casos de sobredosis, mialgias, hipotensión y

reacciones en el sitio de inyección, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada

y las funciones vitales deben ser monitoreadas de cerca.

Propiedades farmacodinámicas:

Docetaxel

agente

promueve

unión

dímeros

tubulina

microtúbulos y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización. Esta estabilidad

da como resultado la inhibición de la reorganización dinámica normal de la red de

microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales de interfase y mitóticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios de farmacocinética Docetaxel revelan que no hay un esquema dependiente de

la disposición de Docetaxel. El AUC se incrementa en proporción a la dosis administrada de

Docetaxel, desde 0.96 µg.h/ml (20 mg/m

) hasta 5.2 µg.h/ml (115 mg/m

), consistente con

una farmacocinética lineal. A los niveles más altos de las dosis clínicas examinadas en el

esquema de infusión de 1 h cada 3 semanas, la disposición del Docetaxel fue trifásica,

con una vida media terminal de 11 a 18 h y una depuración plasmática de 16 a 21 I/h/m

Seguida a la administración de dosis de 70-100 mg dadas en infusión de 1-2 horas, el

nivel pico plasmático de 3.8 µg/ml fue obtenido con una AUC correspondiente a 4.7

µg.h/ml. La vida media para las fases fue de 5 min, 36 min y 12.2 horas, respectivamente,

mientras que la depuración sistémica fue de 21 I/h/m

La mayor ruta de eliminación del Docetaxel y sus metabolitos es fecal, a través de la cual se

excreta el 80% del fármaco. Cerca del 5% de la excreción ocurre por la orina. Solo una

pequeña fracción del medicamento administrado se excreta como droga inalterada.

El metabolismo del Docetaxel involucra a la isoenzima del citocromo P450-subfamilia 3A y

más del 95% del Docetaxel se une a las proteínas plasmáticas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deben emplearse los procedimientos estándar para el manejo y disposición apropiada de

medicamentos anticancerosos. Aunque existen muchas pautas impresas no hay un acuerdo

general de que todos los procedimientos sean necesarios o apropiados. De todas formas

pueden adoptarse los siguientes procedimientos generales:

Docetaxel es un compuesto con potencial tóxico por lo que deben tomarse precauciones

durante el manejo y preparación de la solución.

Sólo un experto debe reconstituir el medicamento y se recomienda el empleo de guantes y

de ropa protectora.

En el caso que el concentrado de Docetaxel, la solución premezcla o la solución de

infusión entre en contacto directo con la piel, esta debe ser lavada inmediatamente con agua

y jabón. Si entran en contacto directo con el ojo o membranas mucosas sensibles, estas

deben lavarse inmediatamente con abundante agua.

Se debe tener precaución para el desecho de todos los materiales empleados para la

reconstitución de la solución.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety