Doceplex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Doceplex 25 000 D.A.
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Doceplex  25 000 D.A.
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 065-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Doceplex® 25,000 D.A.

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IM

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 2 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada

una, jeringa descartable y almohadilla con alcohol.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro

Sanitario:

065-15D3

Fecha de Inscripción:

5 de noviembre de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ampolleta 1

Clorhidrato de tiamina

(Vitamina B1)

Clorhidrato de piridoxina

(Vitamina B6)

Ampolleta 2

Cianocobalamina (Vitamina

B12)

Clorhidrato de

hidroxocobalamina (Vitamina

B12 a)

Clorhidrato de lidocaína

100,0 mg

100,0 mg

5,0 mcg

20,0 mcg

3,205 mg

Sorbitol

Propilenglicol

0.15 mL

0.10 mL

Metil parabeno sódico (1.80

Edetato disódico 1.00 mg

Propil parabeno sódico (0.20

Alcohol bencílico 0.01mL

Cloruro de sodio 5.80 mg

Sodio dihidrógeno fosfato

monohidrato 2.00 mg

Edetato disódico 0.85 mg

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedades

Sistema

Nervioso

Central,

como:

pérdida

memoria

capacidad de concentración, insomnio, alucinaciones, desorientación, delirios, afecciones

psicóticas de origen carencial, surmenage (agotamiento intelectual). Enfermedades del

Sistema Periférico, como: neuralgias, neuritis, dolores lumbares. Herpes zoster. Intoxicación

por alcoholismo: neuritis alcohólica y síndrome de Korsakoff. Carencia de vitaminas B1, B6 y

B12.

Contraindicaciones:

Reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sensibilidad al

desarrollo de acné inducido por la Vitamina B

No inyectar a recién nacidos, especialmente en

prematuros.

En casos de Policitemia Vera.

Enfermedad de Leber (por la Cianocobalamina).

Encefalopatía de Wernicke.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Debe tomarse en cuenta que la administración de tiamina por vía parenteral, principalmente por

vía venosa, es susceptible de provocar de manera transitoria una vasodilatación con caída de

la presión arterial.

En casos de sensibilidad cruzada.

Pediatría: No administrar en neonatos, ya que contiene alcohol bencílico como preservante.

Geriatría: Estudios hasta la fecha no han demostrado problemas específicos que limiten la

utilidad de este medicamento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En algunos casos la orina puede tomar un color rojizo el cual es debido a que una pequeña

porción de Vitamina B

se filtra por los riñones, esto no debe ser motivo de alarma.

Contiene

propilenglicol,

puede

producir

síntomas

semejantes

alcohol.

Contiene

Metilparabeno y Propilparabeno, puede causar reacciones alérgicas.

Efectos indeseables:

Las vitaminas hidrosolubles rara vez producen toxicidad en personas con función renal

normal.

Signos posible de efectos secundarios por el uso de Piridoxina en mega dosis (2 – 6 gramos

diarios), ha producido neuropatía sensorial.

Tras la administración de Tiamina, los efectos adversos son excepcionales, pero se han

observado reacciones de hipersensibilidad.

En algunos casos puede provocar acné.

Posología y método de administración:

Salvo prescripción del médico se recomienda:

Administrar de 2-3 ampollas por vía Intramuscular como inicio de tratamiento la primera

semana. Continuar con una ampolla semanal durante 1 mes. En casos graves, administrar 1

ampolla diaria por vía intramuscular durante 5 días

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con Alcohol, ingesta excesiva durante más de 2 semanas.

Levodopa

(los

efectos

antiparkinsonianos

invierten

simultáneo

Piridoxina). Piridoxina reduce la actividad de la altretamina.

Antibióticos (puede interferir métodos de ensayo microbiológicos para detectar concentraciones

de Vitamina B12)

La administración concurrente de anticonceptivos orales puede reducir las concentraciones

séricas de Cianocobalamina. El Cloranfenicol parenteral atenúa el efecto de la vitamina B12 en

la anemia.

La Tiamina es inestable en soluciones neutras ó alcalinas; por tanto, no se recomienda

administrarla con carbonatos, citratos, barbitúricos ó iones cobre.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

descrito

problemas

relacionados

ingesta

cantidades

necesarias diarias normales.

En Lactancia: La vitamina B

se excreta en la leche materna; sin embargo en humanos no se

han descrito problemas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación

en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por

vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad,

debe suspender de inmediato de uso.

Propiedades farmacodinámicas:

La V

ITAMINA

IAMINA

) desintoxica las neuronas (células nerviosas) y enriquece de oxígeno

el tejido cerebral siendo necesaria para que las células del organismo puedan elaborar la

energía indispensable para la vida.

La V

ITAMINA

IRIDOXINA

) induce la formación de sustancias mediadoras de los impulsos

nerviosos en el cerebro y participa en la nutrición celular.

La V

ITAMINA

IANOCOBALAMINA

) es indispensable para la formación de nuevos tejidos y en

el sistema nervioso elabora las sustancias que protegen la conducción de los estímulos a

través del organismo. Las tres vitaminas se sinergizan y producen un efecto fisiológico y

terapéutico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

T

IAMINA

C

LORHIDRATO

(V

IT

.

B

1

)

Se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, excepto en los síndromes de la mala

absorción. Se absorbe principalmente en el duodeno. El alcohol inhibe la absorción de la

Tiamina. Es rápidamente absorbida después de la administración por vía intramuscular, es

ampliamente distribuida por la mayoría de los tejidos corporales. El metabolismo es

hepático. La eliminación es por vía renal, casi completamente como metabolitos; las

cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en la orina como producto

inalterado y metabolitos.

P

IRIDOXINA

C

LORHIDRATO

(V

IT

.

B

6

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, excepto en los síndromes de mala absorción,

se absorbe principalmente en el yeyuno. La Unión a las proteínas como fosfato de piridoxal

se une totalmente, como Piridoxina no se une a las proteínas. Su Almacenamiento es

principalmente

hígado,

menor

grado

músculo

cerebro.

Biotransformación es hepática. Su Vida media de 15 a 20 días y su eliminación es renal,

casi totalmente como metabolitos. El excedente después de cubrir las necesidades diarias,

se excretan en la orina, en su mayoría inalterada.

C

IANOCOBALAMINA

(V

IT

.

B

12

).

Se absorbe con facilidad por el tracto gastrointestinal excepto en los síndromes de mala

absorción; se absorbe en la mitad inferior del íleon. La Vitamina B

de la dieta es liberada

de las proteínas a las que está unida por el ácido gástrico y las proteasas pancreáticas

antes de unirse al factor intrínseco (FI). Se forma un complejo vitamina B

-FI que pasa al

intestino donde se une a los receptores de la mucosa del íleo de forma que la vitamina B

se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Para la unión a los receptores es necesaria la

presencia de calcio y un pH superior a 5.4. La circulación enterohepática conserva la

vitamina B

reabsorbiéndola de la bilis. La unión a las proteínas plasmáticas es muy

elevada, principalmente a las transcobalaminas. Su Almacenamiento es Hepático en un

90%; algo renal. Su Biotransformación es hepática. Su Vida Media es aproximadamente de

6 días (400 días en el hígado). El Tiempo hasta la concentración plasmática máxima,

después de la administración Intramuscular es de 60 minutos. Su Eliminación es por medio

de la bilis, las cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en la orina en

forma inalterada principalmente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de noviembre de 2015.

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