DOBUTAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOBUTAMINA-250 HEBER-DOB * * Exclusivamente para la exportación
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOBUTAMINA-250 HEBER-DOB  * * Exclusivamente para la exportación
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14177c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOBUTAMINA-250

HEBER-DOB ®*

* Exclusivamente para la exportación

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro.

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. (Solo para exportación).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE "LABORATORIOS LIORAD",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-177-C01

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre de 2014

Composición:

Cada bulbo contiene:

dobutamina

(eq. a 280,2 mg de clorhidrato de

dobutamina)

250,0 mg

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Pacientes que requieren apoyo inotrópico en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia

cardíaca

debida

cardiomiopatías,

infarto

miocardio

bien

procedimientos

quirúrgicos cardíacos y shock séptico

Contraindicaciones:

Arritmias cardíacas

La Dobutamina como otros agentes inotrópicos está contraindicada en pacientes con

marcada obstrucción de la eyección cardiaca, como en la estenosis subaórtica hipertrófica

idiopática.

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Precauciones:

Como la Dobutamina estimula los receptores adrenérgicos cardíacos ß-1 ocasionalmente

puede producir un aumento indebido de la frecuencia cardiaca o un marcado aumento en la

presión arterial sistólica o puede precipitar una arritmia, generalmente latidos ventriculares

prematuros.

En tales casos la dosis debe reducirse o suspenderse temporalmente la medicación.

Es posible que en presencia de una obstrucción funcional marcada, tal como una estenosis

aórtica valvular grave, no se observe mejoría alguna.

Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación no han mostrado

evidencia de que la Dobutamina haya afectado la fertilidad o que sea nociva para el feto,

pero como aún no se han realizados estudios de teratogenicidad en mujeres embarazadas y

no se ha determinado su inocuidad, su uso durante el embarazo se hará cuando esté

perfectamente indicada y cuando su beneficio sobrepase el desconocido el desconocido y

potencia daño que pueda causar sobre el feto.

Su inocuidad y eficacia en niños no ha sido establecida.

En presencia de hipovolemia, ésta debe ser normalizada con los expansores del volumen

plasmático adecuados antes de instituir el tratamiento con Dobutamina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Dobutamina debe utilizarse con cuidado en pacientes con infarto agudo del miocardio,

debido a que cualquier aumento significativo de la frecuencia cardíaca puede intensificar

isquemia y producir dolor anginoso y una elevación del segmento ST.

Durante la administración de Dobutamina debe hacerse un control electrocardiográfico y de

la presión arterial del paciente, por lo que la utilización de éste medicamento solamente

debe hacerse en centros hospitalarios.

El clorhidrato de Dobutamina es incompatible con la solución inyectable de bicarbonato de

sodio al 5 % o cualquier otra solución inyectable fuertemente alcalina. Tampoco debe

utilizarse en conjunción con otro agente o diluente que contenga bisulfito de sodio y etanol.

La inyección de clorhidrato de Dobutamina no puede ser utilizada por vía intravenosa

directamente.

En el momento de su administración la solución de clorhidrato de Dobutamina debe ser

diluida hasta 50 mL o más y debe ser utilizada durante las primeras 24 horas, utilizando una

de las siguientes soluciones intravenosas como diluente:

Inyección de dextrosa al 5 %; inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 %;

inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9%; inyección de dextrosa al 10 %;

inyección de Ringer lactato e inyección de dextrosa 10 % en Ringer lactato y cloruro de

sodio al 0,9 %.

Efectos indeseables:

Aumento

frecuencia

cardíaca,

presión

arterial

actividad

ectópica

ventricular.

Otras reacciones adversas reportadas son: náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor torácico

no específico, palpitaciones y disnea.

No se han observado reacciones idiosincrásicas, alteraciones en los análisis de laboratorio o

taquifilaxia aún en los pacientes que recibieron Dobutamina en los estudios efectuados para

determinar los efectos de la venoclisis prolongada

Posología y método de administración:

Posología.

La velocidad de infusión necesaria para aumentar el volumen minuto cardíaco fluctúa

generalmente entre 2,5 y 10 mcg/kg/min. Raras veces se han necesitado velocidades de

infusión de hasta 40 mcg/kg/min para obtener el efecto deseado.

Se sugiere el cuadro siguiente como guía para la frecuencia de administración.

-----------------------------------------------------------------

Frecuencia de administración (mL/kg/min) de varias concentraciones de dobutamina.

Dosis requerida

mcg/kg/min. 250 mcg/mL 1 500 mcg/mL 2 1 000 mcg/mL

0,002

0,001 0,0005

0,004

0,002 0,001

0,008

0,004 0,002

0,016

0,008 0,004

0,024

0,012 0,006

0,032 0,016 0,008

10,0

0,040

0,020 0,010

12,0

0,048

0,024 0,012

14,0 0,056

0.028 0,014

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Se pueden administrar concentraciones mayores que la concentración más alta (1000

mcg/mL) mencionada en este cuadro a pacientes cuya ingestión de líquidos debe ser

restringida. Se han administrado concentraciones hasta de 5 000 mcg/ml

Se agrega un bulbo (250 mg) a 1 litro de disolvente.

Se agregan 2 bulbos (500 mg) a 1 litro de disolvente o 1 bulbo (250 mg) a 500 mL de

disolvente.

Se agregan 4 bulbos (1 000 mg) a 1 litro de disolvente ó 1 bulbo (250 mg) a 250mg de

disolvente.

Ajuste la velocidad de administración y la duración de la terapia según la respuesta del

paciente, teniendo en cuenta el ritmo cardíaco, la presencia de actividad ectópica, la presión

arterial, el flujo urinario y cuando sea posible la medición de la presión venosa central o

pulmonar y el volumen minuto.

Modo de preparación.

El clorhidrato de Dobutamina es incompatible con la solución inyectable de bicarbonato de

sodio al 5 % o cualquier otra solución inyectable fuertemente alcalina. Tampoco debe

utilizarse en conjunción con otro agente o diluente que contenga bisulfito de sodio y etanol.

La inyección de clorhidrato de Dobutamina no puede ser utilizada por vía intravenosa

directamente.

En el momento de su administración la solución de clorhidrato de Dobutamina debe ser

diluida hasta 50 mL o más y debe ser utilizada durante las primeras 24 horas, utilizando una

de las siguientes soluciones intravenosas como diluente:

Inyección de dextrosa al 5 %; inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 %;

inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9%; inyección de dextrosa al 10 %;

inyección de Ringer lactato e inyección de dextrosa 10 % en Ringer lactato y cloruro de

sodio al 0,9 %.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Dobutamina no debe administrarse concomitantemente con:

Anestésicos

orgánicos

(hidrocarbonados)

inhalación

(especialmente

ciclopropano

halotano) (el uso simultáneo con Dobutamina puede aumentar el potencial para que se

produzcan arritmias ventriculares).

Bloqueadores

beta-adrenérgicos

simultáneo

puede

antagonizar

efectos

adrenérgicos ß-1 de la Dobutamina).

Guanetidina (el uso simultáneo con Dobutamina puede disminuir los efectos hipotensores de

estos medicamentos y potenciar los efectos presores de la Dobutamina, como resultado de

inhibición

captación

simpaticomimética

neuronas

adrenérgicas

posiblemente dando lugar a hipertensión y arritmias cardíacas).

Nitroprusiato (el uso simultáneo con Dobutamina puede dar lugar a un aumento del gasto

cardíaco y a un descenso de la presión pulmonar de enclavamiento).

Alcaloides de la rauwolfia (los alcaloides de la rauwolfia pueden teóricamente prolongar la

acción de los simpaticomiméticos de acción directa, tal como la Dobutamina, previniendo la

captación

gránulos

almacenamiento;

posible

respuesta

"supersensibilidad por denervación".

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación no han

mostrado evidencia de que la Dobutamina haya afectado la fertilidad o que sea nociva para

el feto, pero como aún no se han realizados estudios de teratogenicidad en mujeres

embarazadas y no se ha determinado su inocuidad, su uso durante el embarazo se hará

cuando esté perfectamente indicada y cuando su beneficio sobrepase el desconocido el

desconocido y potencia daño que pueda causar sobre el feto.

Su inocuidad y eficacia en niños no ha sido establecida.

Lactancia: Se desconoce si la Dobutamina se excreta en cantidades significativas con la

leche materna, y si ello pudiese afectar al feto. Se recomienda suspender la lactancia

materna o suspender la administración de este medicamento

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede porque los pacientes tratados con Dobutamina se encuentran hospitalizados.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La toxicidad por clorhidrato de Dobutamina suele deberse a una estimulación excesiva de

los receptores beta-cardíacos. La duración de la acción suele ser corta (T1/2 = 2 minutos)

porque es metabolizado rápidamente por la catecol-O-metil- transferasa. Los síntomas de

toxicidad pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, temblores, ansiedad, palpitaciones,

cefalea, dificultad para respirar y dolor torácico anginoso o inespecífico.

Los efectos inotrópicos y cronotrópicos positivos de la Dobutamina en el miocardio pueden

ocasionar hipertensión, taquiarritmias, isquemia miocárdica y fibrilación ventricular. Puede

presentarse hipotensión a causa de vasodilatación.

Si el producto es ingerido puede ocurrir absorción impredecible a través de la boca y del

aparato gastrointestinal.

Tratamiento:

En el control de la sobredosis es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por

múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos, y farmacocinética poco usual

en el paciente.

Las acciones iníciales a tomar en caso de sobredosis del clorhidrato de Dobutamina son

suspender la administración, establecer una vía respiratoria y asegurar la oxigenación y la

ventilación. Las medidas de resucitación se deben de iniciar de inmediato. Se pueden tratar

con éxito las taquiarritmias ventriculares severas con propanolol o lidocaína. La hipertensión

suele responder a una reducción de la dosis o a la suspensión del tratamiento.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Control

meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases

sanguíneos, los electrólitos en suero, etc. La absorción de los medicamentos desde el

aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en

muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibi-

lidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al vaciamiento gástrico. La

administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo puede

apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se haya absorbido. Proteja las

vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado.

No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis,

o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis del clorhidrato de Dobutamina.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacológicas:

La Dobutamina es una catecolamina sintética que actúa casi exclusivamente sobre los

receptores adrenérgicos beta-1cardíacos, aumentando la energía contráctil del miocardio y

como consecuencia el gasto cardíaco, sin que se acompañe de un aumento de la frecuencia

cardíaca, aunque ocasionalmente se observe taquicardia.

Mecanismo de acción: Agente inotrópico de acción directa. A diferencia de la dopamina, la

Dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante la liberación de norepinefrina

endógena sino que actúa fundamentalmente sobre los receptores beta-1 adrenérgicos,

teniendo un efecto pequeño sobre los receptores beta-2 y alfa. Estimula directamente los

receptores beta-1 del corazón, aumentando la contractilidad del miocardio y el volumen de

eyección, dando lugar a un incremento del gasto cardíaco. El riego sanguíneo coronario y el

consumo

oxígeno

miocardio

aumentan

generalmente,

aumenta

contractilidad del miocardio. La resistencia vascular sistémica generalmente disminuye

(reducción postcarga); sin embargo, la presión arterial sistólica y la presión del pulso pueden

permanecer

invariables

incrementarse

debido

aumento

gasto

cardíaco.

Dobutamina reduce la elevada presión de llenado ventricular (reducción de la precarga) y

facilita la conducción en el nódulo auriculoventricular. A dosis apropiadas no suele tener

lugar

aumento

frecuencia

cardíaca,

pero

dosis

excesivas

aumenta

cronotropismo cardíaco.

El riesgo sanguíneo renal y el volumen de orina se pueden mejorar como resultado del

aumento del gasto cardíaco más que como resultado de un efecto dopaminérgico

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Farmacocinéticas:

Metabolismo: Hepático, a compuestos inactivos.

Excreción: Fundamentalmente renal, como metabolitos.

Vida media: 2 minutos

Comienzo de la acción: En un período de 1 a 2 minutos; sin embargo, pueden requerirse

hasta 10 minutos cuando la velocidad de infusión es lenta.

Duración de la acción: Pocos minutos

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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