DOBESILATO DE CALCIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOBESILATO DE CALCIO
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOBESILATO DE CALCIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16040c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOBESILATO DE CALCIO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-040-C05

Fecha de Inscripción:

8 de marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

dobesilato de calcio

250,0 mg

lactosa monohidratada

metabisulfito de sodio

91,50 mg

1 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Retinopatía diabética.

Prevención y tratamiento de las hemorragias oftalmológicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al dobesilato cálcico.

Lactancia materna: evitar su empleo.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Ulcera péptica, hemorragias, trombocitopenia.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y

broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Ocasionales: dispepsia, náusea, vómito, erupciones exantemáticas.

Raras: agranulocitosis.

Posología y método de administración:

500 a 1 000 mg diarios divididos en 3 dosis.

Dosis máxima: 2 g/d

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se reportan.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: evitar su empleo

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Hasta el momento no existen reportes de la sobredosificación accidental ni de ningún tipo.

Si esto llegase a ocurrir se recomienda provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además

de vigilar el estado general del paciente y mantener tratamiento asintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Aumenta la formación del colágeno y mucopolisacáridos de la sustancia fundamental del

capilar mejorando la capacidad de sostén de la membrana basal.

Propiedades y Modo de Acción:

Actúa a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas

como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida.

Su mecanismo de acción es el siguiente:

Acción sobre la pared capilar:

Inhibe las sustancias vasoactivas responsables de la contractura o acortamiento de las

células endoteliales; bradiquinina, histamina y serotonina, normalizando la permeabilidad

capilar.

Inhibe las enzimas que degradan los mucopolisacáridos, componentes de la membrana

basal, normalizando la resistencia capilar.

Facilita la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces

covalentes “dobesilato de calcio-colágeno”, normalizando la resistencia capilar.

Acción sobre la sangre:

Efecto antirelease, evitando la destrucción de las membranas plaquetarias y su efecto

trombogénico.

Efecto antiaglutinante eritrocitario, mejorando la viscosidad sanguínea.

Incrementa la elasticidad y deformabilidad eritrocitaria permitiendo una mejor irrigación de

los tejidos.

Reduce el nivel de proteínas plasmáticas de alta densidad disminuyendo la viscosidad

plasmática.

Acción sobre el flujo linfático:

Incrementa el flujo linfático de retorno con lo cual se obtiene un efecto antiedematoso.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: En el tracto gastrointestinal. Tras la administración de 500 mg de dobesilato de

calcio se observa la máxima taza sanguínea aproximadamente a las 6 horas, con una

concentración aproximada de 8 mcg /mL.

Entre la tercera y décima hora se observa una meseta prolongada. En las 24 horas después

de la administración, se aprecian concentraciones sanguíneas del orden de los 3 mcg/mL

Vida media plasmática_ Promedio de 5 horas

Unión a proteínas plasmáticas: Del 20 al 25 % no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la

barrera placentaria

Eliminación: Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada por vía oral se elimina por

la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las

heces fecales.

Excreción: El 92 % del dobesilato de calcio se excreta en forma inalterada y el resto como

metabolito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se reportan.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de marzo de 2016.

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