diTe-vax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • diTe-vax
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • diTe-vax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-07-023-J07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: diTe-vax

(Vacuna Antidiftérica – Antitetánica para adultos).

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Fortaleza:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Anatoxina diftérica purificada 1,5 Lf

Anatoxina tetánica purificada 5 Lf

Presentación: Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 y 20

dosis.

Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en

estuches individuales con 1, 5,10 y 20 dosis.

Estuche múltiple con gradilla conteniendo 10 bulbos con 1, 5,

10 y 20 dosis.

Titular del Registro

Sanitario, país: Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.

Fabricante, país: 1. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.

Planta 2

Anatoxina tetánica purificada estéril, anatoxina diftérica

purificada estéril

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta 3

Formulación, llenado y envase.

2. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba.

Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Llenado.

Número de Registro Sanitario: B-07-023-J07.

Fecha de Inscripción: 30 de enero de 2007.

Composición:

Anatoxina Diftérica Purificada 1,5 Lf

Anatoxina Tetánica Purificada 5 Lf

Gel de Hidróxido de Aluminio

Tiomersal 0,05 mg

Hidrógeno Fosfato Disódico

Dihidrógeno Fosfato de Sodio

Cloruro de Sodio

Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 ºC. No congelar. Evitar exposición a

agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones.

Indicaciones terapéuticas:

Para la prevención del tétanos y la difteria en adultos. Puede ser empleada en adolescentes y niños a

partir de los 7 años de edad.

La vacuna ANTIDIFTÉRICA-ANTITETÁNICA para adultos (dT) se emplea como refuerzo en dosis de

0.5 mL cada 10 años.

Si se usara en el esquema primario de inmunización, se recomienda aplicar tres dosis de 0.5 ml con

intervalo entre la primera y la segunda de 4 a 8 semanas y de 6 meses a un año entre la segunda y la

tercera. Posteriormente se aplicará una dosis de refuerzo (0.5 mL) cada 10 años. Si se detecta que en

la vacunación primaria se ha omitido alguna de las dosis recomendadas, completar la dosis que falta

respetando el esquema orientado.

Contraindicaciones:

Esta vacuna no debe administrarse en niños menores de 7 años. Está contraindicada en el caso de

historia de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, enfermedades infecciosas

agudas u otras enfermedades (agudas o crónicas) en curso. No use la vacuna Antidiftérica - Antitetánica

para adultos en el tratamiento de una infección de tétanos o de difteria.

Precauciones:

En caso de enfermedades agudas o en período de convalecencia, aplace el esquema de inmunización

o de dosis de refuerzo. Al igual que otras vacunas inyectables, se recomienda que en los centros de

vacunación se disponga de tratamiento médico apropiado inmediato (Solución de Adrenalina 1/1000)

en caso de que pueda presentarse una reacción anafiláctica posterior a la administración de la vacuna.

Debe evitarse la administración de dosis de refuerzo frecuentes en presencia de niveles suficientes o

excesivos de antitoxina tetánica, ya que se ha relacionado con una mayor incidencia y severidad de las

reacciones adversas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de esquema incompleto y contacto cercano con personas con difteria, se deberá aplicar una

dosis inmediata y completar el esquema de vacunación La correcta manipulación y extracción por el

personal médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis, garantizan la calidad del

producto. Una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservarlo a

temperatura entre 2 y 8 ºC, no se debe utilizar pasadas 24 horas. El productor no se responsabiliza con

el incumplimiento de las recomendaciones de manipulación y conservación de la vacuna. Esta vacuna

no debe usarse después de su fecha de vencimiento.

Efectos indeseables:

En un ensayo clínico realizado en 216 adolescentes con esta vacuna, se reportaron reacciones locales

(en el sitio de inyección) como dolor (77,3 %), eritema (1,29 %) e induración (2,67 %), y generales como

fiebre (1,94 %), mialgias (4,67 %) y cefalea (6 %). No se presentaron reacciones de intensidad grado

3. La duración de estas manifestaciones estuvo limitada a las primeras 72 horas postvacunales. No se

reportaron eventos adversos graves. Según estudios con otras vacunas similares, pueden ocurrir

reacciones alérgicas en personas sensibles al tiomersal. La severidad de las reacciones adversas

puede incrementarse cuando existe el antecedente de administración de dosis de refuerzo frecuentes.

Posología y modo de administración:

Esquema primario de inmunización:

Se recomienda aplicar tres dosis de 0,5 mL con intervalo entre la primera y la segunda de 4 a 8 semanas

y de 6 meses a un año entre la segunda y la tercera. Posteriormente se aplicará una dosis de refuerzo

(0,5 mL) cada 10 años. Si se detecta que en la vacunación primaria se ha omitido alguna de las dosis

recomendadas, completar las dosis que faltan respetando el esquema orientado.

La conducta a seguir para la profilaxis del tétanos en caso de personas con heridas dependerá del

estado vacunal previo del individuo y además del carácter de la herida.

Dosis de refuerzo:

Dosis de 0,5 mL cada 10 años.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las personas que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente tratamiento

inmunosupresivo (corticosteroides, antimetabolitos, irradiación) o con desórdenes inmunológicos,

pueden no responder óptimamente a una inmunización activa.

Uso en embarazo y lactancia:

Aunque no existen evidencias de teratogenicidad, se recomienda retrasar la administración de la

vacuna en mujeres embarazadas hasta el segundo trimestre de la gestación.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito.

Sobredosis:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, debe ser notificado a la autoridad reguladora a través

del sistema de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunizaciones

(ESAVIs) y/o al titular del registro médico sanitario. El vacunado debe ser observado y recibir el

tratamiento sintomático correspondiente, orientado por un personal médico calificado.

Propiedades farmacodinámicas:

La inmunización con la vacuna mantiene los niveles de antitoxinas diftérica y tetánica en sangre

mediante la dosis de refuerzo, la cual confiere la protección contra las consecuencias de las infecciones

de tétanos y difteria desde los 7 años de edad en adelante. Una adecuada inmunización confiere

protección al menos por 10 años. Sin embargo, en el caso de padecer la difteria como enfermedad, no

se elimina la posibilidad de portar Corynebacterium diphtheriae en la faringe, nariz o en la piel. Por otra

parte, la anatoxina tetánica induce la formación de anticuerpos específicos, que neutralizan la toxina.

La anatoxina tetánica es altamente efectiva, aunque como con todas las vacunas, pueden ocurrir

algunos casos de la enfermedad en individuos inmunizados. Por ello, la valoración médica de las

heridas potencialmente tetanígenas se hace indispensable para asumir una conducta adecuada de

acuerdo a lo establecido para esta urgencia.

En un ensayo clínico realizado a 216 sujetos sanos de 13 o más años de edad, donde se evalúo la

inmunogenicidad empleando técnicas inmunoenzimáticas tipo ELISA, se obtuvo una seroprotección del

100 % para ambas enfermedades, así como niveles de antitoxina correspondientes a una protección

de larga duración contra el tétanos en el 99,2 % de los voluntarios y del 81,2 % contra la difteria.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Se administra por vía intramuscular profunda, en la región deltoidea, empleando normas de esterilidad

y asepsia.

La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa, ni se debe mezclar con otras vacunas en la

misma jeringuilla.

Antes de efectuar la extracción, debe agitarse suavemente el bulbo para homogeneizar su contenido,

con el fin de asegurar que se extraiga la dosis adecuada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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