DIRECTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIRECTIL
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIRECTIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10157g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIRECTIL®

(Citrato de sildenafilo)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 2 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ESTABLECIMIENTOS ANCALMO S.A. DE C.V.,

LA LIBERTAD, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ANCALMO, LA LIBERTAD, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-10-157-G04

Fecha de Inscripción:

5 de Octubre de 2010

Composición:

Cada tableta contiene:

Sildenafilo

50,0 mg

Lactosa monohidratada

213,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Directil está indicado para el tratamiento asintomático de la disfunción eréctil, que consiste

en la incapacidad para lograr y mantener la erección suficiente del pene y tener un

rendimiento sexual satisfactorio; restaura la función eréctil afectada, dando lugar a una

respuesta natural al estímulo sexual.

Contraindicaciones:

Directil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los

componentes de la formula.

En pacientes que usan medicamentos que contengan óxido nítrico, nitratos o nitritos

orgánicos en cualquier forma por sus efectos conocidos sobre la vía del óxido nítrico, de

potenciar los efectos hipotensivos de los nitratos y en pacientes con trastornos hemorrágicos

o con úlcera péptica activa.

Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática.

Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la Lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diagnosticar el trastorno de la erección, por medio de una historia médica minuciosa y hacer

examen

físico

para

determinar

causas

primarias

potenciales

identificar

tratamiento apropiado.

Antes de iniciar cualquier tratamiento para trastornos de erección considerar el estado

cardiovascular del paciente.

En pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa

o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que pueden predisponerlos al

priapismo (por ejemplo anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia).

Directil debe usarse bajo supervisión médica.

Directil no debe ser usado en hombres que no es aconsejable la actividad sexual.

No es recomendable combinar Directil con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

A la dosis recomendada Directil no tiene efectos de ausencia de estimulación sexual, no

está indicado en menores de 18 años de edad.

Efectos indeseables:

más

comúnmente

reportados

son:

Cefalea,

rubefacción,

dispepsias,

desordenes

visuales, mareos y congestión nasal.

Pueden

presentarse

ocasionalmente

rash

cutáneo,

diarrea,

astenia,

dolor

abdominal,

artralgia, mialgia e insomnio.

Puede predisponer al infarto agudo del miocardio, la mayoría de veces, en hombres

mayores de 65 años.

Posología y método de administración:

1 tableta (50 mg), aproximadamente una hora antes de la actividad sexual, una vez al día.

Dosis máxima al día: 2 tabletas (100 mg) en dosis única.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

co-administración

Sildenafilo

Cimetidina,

puede

aumentar

concentraciones plasmáticas de Sildenafilo en alrededor del 56%.

Asimismo,

inhibidores

más

potentes

CYP3A4

como

eritromicina,

ketoconazol,

itraconazol o mibefradil tienen la capacidad de reducir la eliminación del Sildenafilo.

La administración del sildenafil con inductores del CYP3A4 como la rifampicina puede

disminuir los niveles plasmáticos de éste.

La administración de una dosis única de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o de

magnesio no afecta la biodisponibilidad del Sildenafilo.

Los inhibidores del CYP2C9 (tolbutamida, warfarina) o del CYP2D6 (inhibidores selectivos

de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), los diuréticos tiazídicos, los

inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los bloqueantes de los canales de

calcio no afectan la farmacocinética del Sildenafilo.

El área bajo la curva (ABC) de su metabolito activo, el N-desmetil-sildenafil, se incrementa

en un 62% con el uso de diuréticos ahorradores de potasio o diuréticos del asa y en un

102% con la administración de beta bloqueantes no selectivos.

Sin embargo, no se prevé que estos efectos sobre el metabolito activo del Sildenafilo tengan

consecuencias clínicas significativas.

No se han encontrado interacciones significativas con tolbutamida o warfarina. Sildenafilo en

las dosis recomendadas no potencia el efecto de 150 mg de aspirina sobre la coagulación.

Tampoco potencia el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos.

No se han hallado diferencias significativas en el perfil de efectos adversos presentado por

los pacientes con o sin medicación antihipertensiva bajo tratamiento con Sildenafilo.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se indica el uso en niños ni mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

síntomas

dosis

excesiva

pueden

incluir

mareos

intensos,

desmayos

erecciones prolongadas.

La FDA recomienda: La mayoría de los estudios del Sildenafilo para el tratamiento de la

disfunción eréctil excluidos a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, angina

inestable, infarto de miocardio reciente, hipertensión que requieren varios medicamentos,

miocardía obstructiva o cardiopatía valvular grave. En esos pacientes de alto riesgo, la

actividad sexual y el uso de Sildenafilo deberían retrasarse hasta que la condición cardíaca

ha sido estabilizada. En algunos de estos pacientes y en otros de menor riesgo, pruebas de

estrés pueden ser útiles tanto para el paciente como para que el médico pueda evaluar aún

más el potencial de isquemia con la actividad sexual. En los pacientes de bajo riesgo,

incluyendo aquellos con enfermedad coronaria estable que no están siendo tratadas no

nitratos, Sildenafilo parece ser segura.

Propiedades farmacodinámicas:

Directil es un inhibidor selectivo de la Fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) la cual es responsable

de la degradación de Monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) ocasionando un aumento en

las concentraciones de éste en el cuerpo cavernoso, resultando una relajación del músculo

liso y aumento de flujo sanguíneo.

Directil no ejerce un efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso aislado, sino que

aumenta el efecto del óxido nítrico (ON) al inhibir a la Fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El

mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene implica la liberación del óxido

nítrico (ON) en el cuerpo cavernoso durante el estímulo sexual. En consecuencia, el óxido

nítrico activa a la enzima guanilato ciclasa, lo que da lugar a concentraciones mayores de

monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), ocasionando la relajación del músculo liso del

cuerpo cavernoso, favoreciendo el flujo de sangre.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sildenafilo

administra

vía

oral,

absorbiéndose

rápidamente

siendo

biodisponibilidad absoluta del 40%. La farmacocinética es lineal dentro del rango de dosis

recomendadas, siendo las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas a los 30-120

minutos de la administración en ayunas. Cuando el fármaco se toma con la comida, la

velocidad

absorción

reduce,

retraso

hora

llegar

concentraciones plasmáticas máximas y una reducción de las mismas en un 29%. Una vez

en la circulación sistémica, el Sildenafilo se distribuye ampliamente por todo el organismo,

con un volumen de distribución de 105L.

Tanto el Sildenafilo como su principal metabolito, el N-demetil-sildenafilo, que tiene la misma

actividad que el fármaco nativo aunque es menos potente, se unen extensamente a las

proteínas del plasma (96%). Menos del 0.001% de la dosis administrada se recupera a los

90 minutos en el semen de los voluntarios.

El Sildenafilo es metabolizado por las isoenzimas hepáticas del citocromo P450, siendo la

más importante la CYP3A4, aunque también participa la CYP2C9. El desmetilmetabolito

activo participa en un 20% en la efectividad clínica del fármaco, siendo posteriormente

metabolizado a compuestos inactivos que se excretan primariamente en las heces.

Tanto el Sildenafilo como su metabolito activo tienen una semi-vida de eliminación de unas 4

horas. En la orina se recupera tan solo el 13% de la dosis administrada. Los pacientes de

más

años

muestran

aclaramiento

reducido

Sildenafilo

unas

concentraciones plasmáticas y un área bajo la curva casi el doble que las obtenidas en

sujetos más jóvenes. De igual forma, en pacientes con cirrosis hepática (tipos A y B de la

clasificación de Child-Plugh), muestran un aumento tanto las concentraciones plasmáticas

(47%) como de la AUC (84%) en comparación con los sujetos "normales".

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety