DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcg
  • Dosis:
  • 50 mcg/dosis
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18019r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcg

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

50 mcg/dosis

Presentación:

Estuche por un frasco presurizado de AL con 200 dosis

con válvula dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

CIPLA, LTD, Mumbai, India.

Fabricante, país:

1- CIPLA, LTD, Goa, India.

2- CIPLA, LTD, Madhya Pradesh, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-019-R03

Fecha de Inscripción:

28 de febrero de 2018

Composición:

Cada inhalación contiene:

Dipropionato de beclometasona

anhidro

50,0 mcg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Beclometasona

Inhalación

está

indicado

para

manejo

profiláctico

asma leve, moderada o grave en adultos o niños:

Asma leve: pacientes que requieren medicación bronquial asintomática intermitente para el

asma de forma regular.

Asma moderada: pacientes con asma inestable o que empeora a pesar de la terapia

profiláctica o con broncodilatador

Asma grave: pacientes con asma crónica grave y aquellos que dependen de sistémica

corticoesteroides para un control adecuado de los síntomas

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre el uso del inhalador para

asegurarse de que el medicamento llegue las áreas objetivo dentro de los pulmones. Los

pacientes también deben ser informados que beclometasona dipropionato debe usarse

regularmente, incluso cuando son asintomáticos.

El dipropionato de beclometasona no proporciona alivio de los síntomas agudos del asma,

que requiere un broncodilatador inhalado de acción corta. Los pacientes deben tener

disponible medicamentos de alivio.

El asma grave requiere una evaluación médica periódica, incluidas pruebas de función

pulmonar, ya que es un riesgo de ataques severos e incluso la muerte. Los pacientes deben

ser instruidos para buscar asistencia médica atención si el tratamiento broncodilatador de

alivio de acción corta se vuelve menos efectivo, o más Se requieren inhalaciones de lo

habitual ya que esto puede indicar un deterioro del control del asma. Si esto ocurre, los

pacientes deben ser evaluados y la necesidad de una mayor terapia antiinflamatoria

considerado (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de

corticoesteroides orales). Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma

habitual, es decir, aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona inhalado, dando

un esteroide sistémico si es necesario, y / o antibiótico apropiado si hay una infección, junto

con terapia β-agonista.

El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe interrumpirse abruptamente.

Pueden

ocurrir

efectos

sistémicos

corticoesteroides

inhalados,

particularmente

cuando se prescriben a alta dosis por periodos prolongados. Estos efectos son mucho

menos probables de ocurrir que con corticoesteroides por vía oral. Los posibles efectos

sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes,

disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y más raramente, una gama

de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos

del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños). Es importante que la

dosis de corticosteroide inhalado se ajusta a la dosis más baja a la que el control efectivo de

asma se mantiene.

recomienda

altura

niños

reciben

tratamiento

prolongado

corticosteroides inhalados se controle regularmente. Si el crecimiento se desacelera, la

terapia debe revisarse con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados, si es

posible, a la dosis más baja en qué control efectivo del asma se mantiene. Además, la

consideración

también

debe

dada

derivación

paciente

especialista

respiratorio pediátrico.

El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede dar como

resultado

supresión

adrenal

significativa.

debe

considerar

cobertura

sistémica

adicional con corticosteroides durante períodos de estrés o cirugía electiva. La transferencia

dipropionato

beclometasona

pacientes

sido

tratados

sistémico

esteroides durante largos períodos de tiempo o en altas dosis necesita cuidados especiales,

recuperación

posible

supresión

adrenocortical

puede

tomar

tiempo

considerable.

La reducción de la dosis del esteroide sistémico puede comenzar aproximadamente una

semana

después

iniciar

tratamiento

dipropionato

beclometasona.

tamaño

reducción

debe

corresponder

mantenimiento sistémico de la dosis de esteroide. Para pacientes que reciben dosis de

mantenimiento de 10 mg diarios o menos son adecuadas las reducciones de prednisolona (o

equivalentes) en dosis de no más de 1 mg.

Para

mayor

dosis

mantenimiento,

mayores

reducciones

dosis

pueden

apropiadas. Estas dosis orales las reducciones deben introducirse a intervalos no menores

de una semana.

La función adrenocortical debe controlarse regularmente ya que la dosis de esteroide

sistémico es reducida gradualmente. Algunos pacientes se sienten mal durante la retirada

esteroides

sistémicos

pesar

mantenimiento

incluso

mejora

función

respiratoria.

debe

alentar

perseverar

dipropionato de beclometasona inhalado y para continuar la retirada del esteroide sistémico,

a menos hay signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.

Los pacientes retirados de los esteroides orales cuya función adrenocortical se ve afectada

deben llevar una tarjeta de advertencia de esteroides que indica que pueden necesitar

esteroides sistémicos suplementarios durante periodos de estrés, ej. empeoramiento de los

ataques de asma, infecciones de pecho, enfermedad intercurrente importante, cirugía,

trauma, etc.

Pacientes con infecciones virales, bacterianas y fúngicas del ojo, boca o tracto respiratorio.

Nefritis, hipertensión, diabetes u osteoporosis.

Se debe informar a los atletas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer

resultado

analítico

control

dopaje

como

positivo

sustitución

tratamiento

esteroideo

sistémico

terapia

inhalada

veces

desenmascara las alergias como la rinitis alérgica o el eczema previamente controlados por

la droga sistémica.

Estas alergias debe tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y / o preparaciones

tópicas, incluidos esteroides tópicos

Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, es necesario tener especial cuidado en

pacientes con tuberculosis pulmonar inactiva.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por

actuación

(ver

Interacción

otros

medicamentos

otras

formas

Interacción).

Efectos indeseables:

Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase de sistema y frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

Muy común (≥1 / 10), común (≥1 / 100 y <1/10), poco común (≥1 / 1,000 y <1/100), raro (≥1 /

10,000 y <1 / 1,000), muy raro (≤1 / 10,000), desconocido (la frecuencia no puede ser

estimada de los datos disponibles).

Tabla

Órgano del sistema Clase

reacción adversa

frecuencia

Infecciones e

Infestaciones

Candidiasis oral (de la

boca y

garganta)

Muy común

Trastornos del sistema

inmune

Reacción de

hipersensibilidad con el

siguientes

manifestaciones:

Sarpullido, urticaria,

prurito, eritema

Poco frecuentes

Edema de los ojos, la

cara, los labios y

garganta

Muy raro

Trastornos endocrinos

Suprarrenales *,

crecimiento

retraso * (en niños y

adolescentes), densidad

ósea

disminuido *

Muy raro

Trastornos psiquiátricos

(ver

sección 4.4 Especial

advertencias y

precauciones

para usar)

Hiperactividad

psicomotora, sueño

trastornos, ansiedad,

depresión,

agresión, trastornos del

comportamiento

(predominantemente en

niños)

desconocido

Trastornos del sistema

nervioso

Dolor de cabeza

desconocido

Trastornos oculares

Cataratas *, glaucoma *

Muy raro

Respiratorio, torácico y

Trastornos del mediastino

Ronquera, irritación de

garganta

Común

Broncoespasmo

paradójico

sibilancias, disnea, tos

Muy raro

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

Desconocido

* Las reacciones sistémicas son una posible respuesta a los corticosteroides inhalados,

especialmente cuando se prescribe una dosis alta durante un tiempo prolongado (ver

Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Al igual que con otras terapias de inhalación, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir

con una inmediata aumento de sibilancias, dificultad para respirar y tos después de la

dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de

acción rápida. El dipropionato de beclometasona debería suspenderse de inmediato, evaluar

al paciente y, si es necesario, terapia alternativa instituido. La candidiasis de la boca y la

garganta ocurre en algunos pacientes, la incidencia aumenta con dosis mayores a 400

microgramos de dipropionato de beclometasona por día. Pacientes con alta los niveles

sanguíneos de precipitinas de Candida, lo que indica una infección previa, son más

propensos a desarrollar esta complicación A los pacientes les puede resultar útil enjuagarse

bien la boca con agua después de la inhalación La candidiasis oral sintomática se puede

tratar con antimicótico tópico terapia mientras continúa con dipropionato de beclometasona.

algunos

pacientes

puede

presentarse

ronquera

irritación

garganta.

Estos

pacientes deben ser aconsejados de enjuagar la boca con agua inmediatamente después

de la inhalación. El uso de un dispositivo espaciador puede ser considerado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Notificación

sospechas

reacciones

adversas

después

autorización

medicamento es importante. Permite la monitorización continua del equilibrio beneficio /

riesgo de los medicamentos producto. Se les pide a los profesionales de la salud que

informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de información

local.

Posología y método de administración:

Beclometasona

Inhalación

presurizada

solo

para

inhalación.

Se recomienda el uso de Beclometasona Inhalación presurizada BP con un dispositivo

espaciador para permiten a los pacientes con dificultad coordinar la inhalación con la

actuación, como los bebés, los niños pequeños, los poco cooperativos o los ancianos, para

obtener un mayor beneficio terapéutico.

boquilla

Beclometasona

adapta

directamente

dispositivo

espaciador.

Beclometasone Pressure Inhalation BP solo debe usarse con el dispositivo espaciador; NO

debe usarse con ningún otro dispositivo espaciador ya que un dispositivo alternativo puede

alterar la deposición pulmonar de API.

La dosis inicial de dipropionato de beclometasona inhalado debe ajustarse a la gravedad de

la enfermedad. La dosis puede luego ajustarse hasta que se logre el control y luego debe

ser ajustada a la dosis más baja a la que se mantiene el control efectivo del asma.

Adultos (incluidos los ancianos): la dosis inicial habitual es de 200 microgramos dos veces al

día. En casos severos, esto se puede aumentar de 600 a 800 microgramos por día. Esto

puede ser reducido cuando el asma del paciente se ha estabilizado. La dosificación diaria

total

debe

administrar

como

cuatro

dosis

divididas

Siempre debe usarse un dispositivo espaciador cuando Beclometasone presión presurizada

BP es administrado a adultos y adolescentes de 16 años en adelante tomando dosis diarias

totales de 1000 microgramos o más.

Niños: la dosis inicial habitual es de 100 microgramos dos veces al día. Dependiendo de la

severidad del asma, la dosis diaria puede aumentarse hasta 400 microgramos administrados

de dos a cuatro dosis divididas Beclometasona Inhalación presurizada BP siempre debe

usarse con el dispositivo espaciador cuando administrado a niños y adolescentes de 15

años o menos, cualquiera que sea la dosis prescrito.

Un dispositivo espaciador siempre debe estar disponible junto con un inhalador de dosis

medida presurizado cuando se receta un inhalador presurizado de dosis medida para que lo

use un niño.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes

con insuficiencia hepática o renal.

Método de ADMINISTRACION

El aerosol en aerosol se inhala a través de la boca hacia los pulmones. La correcta

administración es esencial para una terapia exitosa. El paciente debe ser instruido sobre

cómo usar Beclometasona Inhalación presurizada BP correctamente y se recomienda leer y

seguir las instrucciones impresas en el Folleto de información al paciente con cuidado.

Instrucciones para el uso correcto de Beclometasona para Inhalación BP con el espaciador

dispositivo Es importante instruir al paciente a:

Leer detenidamente las instrucciones de uso en el folleto de información del paciente, que

es embalado con cada inhalador.

Leer atentamente las instrucciones de uso en el folleto de instrucciones, que está lleno con

cada dispositivo espaciador.

Al activar el aerosol, la dosis se libera en la cámara de inhalación. La inhalación la cámara

se vacía por dos respiraciones lentas y profundas. Los niños pequeños pueden necesitar

respirar 5-10 veces a través de la boquilla. Para dosis adicionales, el procedimiento se

repite. Es importante explique que cuando un niño pequeño usa el dispositivo espaciador, un

padre o un cuidador debe sostener y apoye el dispositivo espaciador en la boca del niño

para asegurar que el niño respire a través del dispositivo espaciador correctamente. Para

niños pequeños que no pueden respirar a través de la boquilla, una mascarilla se puede

utilizar. Las mascarillas compatibles están disponibles por separado y se debe tener cuidado

para asegurar que se logre un buen ajuste.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El dipropionato de beclometasona contiene una pequeña cantidad de etanol. Hay un

potencial teórico de interacción en pacientes particularmente sensibles que toman disulfiram

o metronidazol, ketoconazol e itraconazol.

El dipropionato de beclometasona contiene una pequeña cantidad de etanol. Hay un teórico

potencial de interacción en pacientes particularmente sensibles que toman disulfiram o

metronidazol.

La beclometasona es menos dependiente del metabolismo del CYP3A que algunos otros

corticosteroides, y en general, las interacciones son poco probables; sin embargo, la

posibilidad de efectos sistémicos con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A

(por ejemplo, nelfinavir ritonavir y cobicistat) no puede ser excluido, y por lo tanto se

aconseja

precaución

monitoreo

apropiado

tales

agentes.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay experiencia del uso de este producto en el embarazo y la lactancia en humanos. Eso

no debe usarse en el embarazo o la lactancia a menos que los beneficios esperados para la

madre sean se cree que superan cualquier riesgo potencial para el feto o el neonato.

No hay pruebas suficientes de la seguridad del dipropionato de beclometasona en el

embarazo humano.

La administración de corticosteroides a animales gestantes puede causar anormalidades del

feto desarrollo incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Por lo

tanto, puede haber ser un riesgo de tales efectos en el feto humano. Cabe señalar, sin

embargo, que el feto los cambios en los animales ocurren después de una exposición

sistémica relativamente alta. Beclometasona dipropionato se administra directamente a los

pulmones por vía inhalada y, por lo tanto, evita la alta nivel de exposición que ocurre cuando

los corticosteroides se administran por vía sistémica.

estudios

específicos

examinen

transferencia

dipropionato

beclometasona a la leche de se han realizado animales lactantes. Es razonable suponer que

beclometasona dipropionato se secreta en la leche, pero a las dosis utilizadas para la

inhalación directa hay poca potencial para niveles significativos en la leche materna.

No hay experiencia o evidencia de seguridad del propelente HFA-134a en embarazadas o

durante

lactancia.

embargo,

estudios

efecto

HFA-134a

función

reproductiva y el desarrollo embriofetal en animales no ha revelado efectos adversos

clínicamente relevantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan hasta la fecha.

Sobredosis:

Agudo:

inhalación

dosis

exceso

recomendadas

puede

llevar

supresión de la función suprarrenal. Esto no requiere una acción de emergencia. En estos

pacientes el tratamiento debe continuarse a una dosis suficiente para controlar el asma;

función suprarrenal se recupera en unos pocos días y se puede verificar midiendo el cortisol

en plasma.

Crónico: uso de dipropionato de beclometasona inhalado en dosis diarias superiores a 1.500

microgramos durante períodos prolongados pueden conducir a la supresión suprarrenal.

Monitoreo de adrenal reservar puede estar indicado. El tratamiento debe continuarse a una

dosis suficiente para controlar asma.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides

Código ATC: R03B A01

El dipropionato de beclometasona es un profármaco con una afinidad de unión débil al

receptor de glucocorticoides.

hidroliza

extensamente

través

enzimas

esterasas

metabolito

activo

beclometasona-17monopropionato

(B-17-MP),

cual

tiene

potente

actividad.

Antiinflamatoria.

dipropionato

beclometasona

administrado

vía

inhalatoria

ejerce

acción

antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Cuando se administra por inhalación con un MDI.La absorción sistémica del dipropionato de

beclometasona sin modificar (BDP) se produce a través del pulmon. Existe una absorción

oral insignificante de la dosis ingerida de BDP inalterado. Antes de la absorción es una

conversión extensa de BDP a su metabolito activo B-17-MP. La absorción sistémica de B-

17-MP surge tanto de la deposición pulmonar (36%) como de la absorción oral. de la dosis

ingerida (26%). La biodisponibilidad absoluta después de la inhalación es aproximadamente

el 2% y el 62% de la dosis nominal para BDP sin modificar y B-17-MP, respectivamente. La

BDP se absorbe rápidamente con las concentraciones plasmáticas máximas observadas (t

máximo) en 0.3 hora. B-17-MP aparece más lentamente con una t máximo de 1 hora. Hay

un movimiento aproximadamente lineal aumento de la exposición sistémica con el aumento

de la dosis inhalada. Cuando se administra por vía oral, la biodisponibilidad de BDP es

insignificante, pero la conversión pre-sistémica a B-17-MP da como resultado 41% de la

dosis que se absorbe como B-17-MP.

Distribución

La distribución tisular en estado estacionario para BDP es moderada (20 L) pero más

extensa para B17-M (424 L). Plasma proteína Unión es moderadamente alto (87%).

Biotransformación

BDP se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, por metabolismo mediado a

través de enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos. El producto

principal del metabolismo es el activo metabolito (B-17-MP). Metabolitos inactivos menores,

beclometasona-21

monopropionato

(B21-MP)

beclometasona

(BOH),

además

formados pero tienen pequeña contribución a la exposición sistémica.

Eliminación

La eliminación de BDP y B-17-MP se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (150 L

/ hora y 120 L / hora) con su correspondiente vida media de eliminación terminal de 0,5

horas y 2.7 horas. Después de la administración oral de BDP tritiado, aproximadamente el

60% de la dosis fue excretados en las heces dentro de las 96 horas principalmente como

metabolitos

polares

libres

conjugados.

Aproximadamente

dosis

excretó

como

metabolitos

polares

libres

conjugados en el orina. El aclaramiento renal de BDP y sus metabolitos es insignificante.

Datos de seguridad preclínicos

Los estudios de seguridad preclínica indican que el dipropionato de beclometasona muestra

un desprendimiento sistémico insignificante toxicidad cuando se administra por inhalación.

Se ha demostrado que el propulsor no CFC HFA-134a no tiene ningún efecto tóxico a muy

alta concentraciones de vapor, muy superiores a las que pueden experimentar los pacientes,

en una amplia rango de especies animales expuestas diariamente por períodos de hasta

dos años.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en botes de aerosol, el efecto

terapéutico puede disminuir cuando el recipiente está frío. Protege de las heladas y la luz

solar directa. El recipiente contiene un líquido presurizado. No exponer a temperaturas

superiores a 50 ° C. No perfores el recipiente.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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