DIPRIVAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPRIVAN 2 %
  • Designación común internacional (DCI):
  • Propofol
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para inyección o infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIPRIVAN  2 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1554
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPRIVAN

DCI

(Propofol)

Forma farmacéutica:

Emulsión para inyección o infusión IV.

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio incoloro con 50 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

1- Corden Pharma SpA, Italia. Formulación, llenado y envase.

2- Astra Zeneca UK Limited, Reino Unido. Acondicionador.

Número de Registro Sanitario:

1554

Fecha de Inscripción:

10 de mayo de 2000

Composición:

Cada mL contiene:

Propofol

20,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Diprivan

anestésico

intravenoso

acción

corta,

adecuado

para

inducción

mantenimiento de la anestesia general.

Diprivan

también

puede

emplearse

para

sedación

pacientes

conscientes

sometidos

procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico

Contraindicaciones:

Diprivan está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno

de los excipientes.

Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años.

Diprivan está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup o epiglotitis que

se encuentran en terapia intensiva (véase la sección de “Advertencias y precauciones especiales de

empleo”)

Precauciones:

Diprivan no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos.

Diprivan contiene un 0.005% p/v de edetato disódico (EDTA) como inhibidor microbiano. El EDTA es

un quelante de iones metálicos, incluido el zinc; durante el tratamiento prolongado con Diprivan debe

considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc en los pacientes predispuestos a una

deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis. Cuando Diprivan se va

a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración,

inmediatamente después de abrir la ampolleta o romper el sello del frasco. La administración debe

empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para Diprivan como para el equipo de

infusión durante todo el periodo de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea de administración

de Diprivan debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. Diprivan no debe administrarse a través de

un filtro microbiológico.

Diprivan y cualquier jeringa que contenga Diprivan son para una sola utilización en un solo paciente.

Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de Diprivan no

debe rebasar 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el

depósito de Diprivan como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diprivan debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia (o, en su caso, por

médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva). Los pacientes deben vigilarse

constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener libres las vías

respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así como otros equipos de reanimación.

Diprivan no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de

diagnóstico.

Cuando

Diprivan

administra

para

sedación

pacientes

conscientes

sometidos

procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, debe vigilarse continuamente la posible aparición de

signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.

Al utilizar Diprivan para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar

movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes. En intervenciones que requieren la

inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden representar un peligro para el sitio quirúrgico.

Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo adecuado para asegurar su

recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, la utilización de Diprivan

puede

provocar

aparición

periodo

inconsciencia

posquirúrgica,

cual

puede

acompañarse de un aumento del tono muscular y ser o no precedido de un periodo de conciencia.

Aunque la recuperación sea espontánea, deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente

inconsciente.

igual

otros

anestésicos

intravenosos,

debe

tener

cuidado

pacientes

insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados.

Diprivan carece de actividad vagolítica pero se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y

asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la

inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono

vagal sea predominante o cuando Diprivan se utilice conjuntamente con otros agentes susceptibles

de causar bradicardia.

Cuando se administra Diprivan a un paciente epiléptico, existe el riesgo de convulsión.

Se deben tomar las debidas precauciones en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos

y otras enfermedades en las que las emulsiones lipídicas deben emplearse con cuidado.

Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva

Se han recibido muy raramente informes de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia,

cambios del ECG* y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un desenlace fatal, en pacientes

gravemente enfermos que recibieron Diprivan para la sedación en terapia intensiva. Según muestran

estos informes, estas reacciones se deben probablemente a un suministro de oxígeno insuficiente a

los tejidos. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre Diprivan y tales reacciones

adversas. La dosis de todos los sedantes y medicamentos administrados en la unidad de terapia

intensiva (incluido Diprivan) debe ajustarse para mantener un suministro de oxígeno y parámetros

hemodinámicos óptimos.

* Elevación convexa del segmento ST (similar a los cambios del ECG característicos del síndrome de

Brugada)

El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad de

administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con Diprivan, sobre todo en los

pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o

sepsis grave.

Efectos indeseables:

Generalmente,

inducción

anestesia

Diprivan

suave,

signos

mínimos

excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los efectos

secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la hipotensión. Dada la

naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las reacciones señaladas con la

anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con los procedimientos realizados o el

estado del paciente.

frecuentes

(> 1/10)

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración:

Dolor local durante la inducción

Frecuentes

(> 1/100, < 1/10)

Trastornos vasculares:

Hipotensión

Trastornos cardiacos:

Bradicardia

Trastornos respiratorios, torácicos

y mediastínicos:

Apnea transitoria durante la inducción

Trastornos gastrointestinales:

Náuseas y vómito durante el periodo

de recuperación

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea

durante

periodo

recuperación

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración:

Síntomas de abstinencia en niños

Trastornos vasculares:

Bochornos en niños

Poco

frecuentes

(> 1/1000, < 1/100)

Trastornos vasculares:

Trombosis y flebitis

Raras

(>1/10,000, < 1/1000)

Trastornos del sistema nervioso:

Transtornos psiquiátricos

Movimientos

epileptiformes,

incluyendo

convulsiones

opistótonos durante la inducción, el

mantenimiento y la recuperación

Estado de ánimo Eufófico.

raras

(< 1/10,000)

Trastornos musculoesqueléticos y

del tejido conjuntivo

Rabdomiólisis

Trastornos gastrointestinales:

Pancreatitis

Lesiones

traumáticas,

intoxicaciones y complicaciones de

procedimientos terapéuticos

Fiebre postoperatoria

Trastornos renales y urinarios:

Decoloración de la orina después de

la administración prolongada

Trastornos del sistema inmunitario:

Anafilaxia,

puede

incluir

angioedema,

broncospasmo,

eritema e hipotensión

Trastornos del aparato reproductor

y de la mama:

Desinhibición sexual

Trastornos cardiacos:

Edema pulmonar

Trastornos del sistema nervioso:

Inconsciencia posquirúrgica

Puede minimizarse utilizando las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital. Con Diprivan

al 1%, el dolor local también puede minimizarse mediante la coadministración de lidocaína (véase

“Posología y forma de administración”).

Ocasionalmente, la hipotensión puede obligar a utilizar líquidos intravenosos y a reducir la velocidad

de administración de Diprivan.

Son raras las bradicardias graves. Se han recibido informes aislados de evolución a asistolia.

Después de la suspensión abrupta de Diprivan en terapia intensiva.

Se han recibido muy raramente informes de rabdomiólisis después de la administración de dosis de

Diprivan mayores de 4 mg/kg/hora para la sedación en terapia intensiva.

Los informes sobre el uso no aprobado de Diprivan para la inducción de la anestesia en recién

nacidos

indican

puede

ocurrir

depresión

cardiorrespiratoria

utiliza

posología

recomendada

para

niños

(véanse

secciones

“Posología

forma

administración”

“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Posología y método de administración:

Generalmente se requieren analgésicos suplementarios junto con Diprivan al 2%. Diprivan

se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con premedicamentos,

bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se

haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis

más bajas de Diprivan al 2% cuando se usa la anestesia general como complemento de

técnicas anestésicas regionales.

Adultos

Inducción de la anestesia general

Para inducir la anestesia, Diprivan al 2% debe usarse por infusión, únicamente en los

pacientes que recibirán Diprivan al 2% para el mantenimiento de la anestesia. No se

recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos. En pacientes que

han recibido o no una premedicación, se recomienda ajustar la dosis de Diprivan al 2%

según la respuesta del paciente (aproximadamente 40 mg cada 10 segundos en un adulto

sano promedio por infusión), hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la

anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años

requieran de 1.5 a 2.5 mg/kg de Diprivan al 2%. La dosis total requerida puede reducirse

disminuyendo la velocidad de administración (de 20 a 50 mg/minuto). En los pacientes

mayores de 55 años, la dosis requerida generalmente es menor. En los pacientes de grados

ASA 3 y 4 deben emplearse velocidades de administración más bajas (aproximadamente 20

mg cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia general

La anestesia puede mantenerse administrando Diprivan al 2% por infusión continua para

mantener la profundidad requerida de la anestesia.

Infusión continua: La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre

pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 4 a 12 mg/kg/hora logran mantener

una anestesia satisfactoria.

Inyección repetida de bolos: No se recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la

inyección de bolos.

Sedación durante la terapia intensiva

Cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia

intensiva, se recomienda administrar Diprivan al 2% en infusión continua. El uso de

velocidades de infusión de 0.3 a 4.0 mg/kg/hora permite lograr una sedación satisfactoria en

la mayoría de los pacientes. La dosis de Diprivan para la sedación de adultos en terapia

intensiva no debe ser superior a 4 mg/kg/hora, a menos que los beneficios para el paciente

justifiquen

riesgos

(véase

sección

“Advertencias

precauciones

especiales

empleo”).

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de Diprivan al 2% para la

inducción de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del

paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en

función de la respuesta. Al usar Diprivan al 2% para el mantenimiento de la anestesia o la

sedación, también deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”.

Los pacientes de grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la

velocidad de administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la

administración rápida (única o repetida) de un bolo ya que puede provocar depresión

cardiorrespiratoria.

Niños

Inducción de la anestesia general

Diprivan

recomienda

niños

menores

años

(véase

sección

“Reacciones adversas”).

Cuando se emplea para la inducción de la anestesia en niños, no se recomienda administrar

Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos sino por infusión lenta hasta que los signos

clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el

peso.

probable

mayoría

niños

mayores

años

necesiten

aproximadamente 2.5 mg/kg de Diprivan al 2% para la inducción de la anestesia, mientras

que es posible que los niños menores de 8 años requieran dosis mayores. Se recomienda

utilizar dosis más bajas en los niños de grados ASA 3 y 4.

Mantenimiento de la anestesia general

Diprivan al 2% no se recomienda en niños menores de 3 años.

No se recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos.

La anestesia puede mantenerse administrando Diprivan en infusión para mantener la

profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía

considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 9 a 15

mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria.

Sedación durante la terapia intensiva

Diprivan al 2% no se recomienda para la sedación de niños dado que no se han demostrado

su seguridad y su eficacia. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se

han señalado reacciones adversas graves (incluyendo muertes) en informes espontáneos

formulados tras una administración no aprobada; estos acontecimientos se observaron con

mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis

superiores a las recomendadas para adultos.

Administración

No se recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos.

Diprivan al 2% no debe diluirse.

Para la infusión, Diprivan al 2% puede emplearse sin diluir utilizando jeringas de plástico o

frascos de vidrio para infusión. Al emplear Diprivan sin diluir para el mantenimiento de la

anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos tales como bombas para jeringa o

bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.

Diprivan al 2% puede administrarse por medio de una Y instalada cerca del sitio de

inyección, en solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de

sodio al 0.9% para infusión intravenosa o solución de glucosa al 4% y cloruro de sodio al

0.18% para infusión intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diprivan se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con pre

medicamentos, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso

común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se

requieran

dosis

más

bajas

Diprivan

cuando

anestesia

general

como

complemento de técnicas anestésicas regionales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Diprivan al 2% no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, Diprivan se ha empleado

Durante la interrupción del embarazo en el primer trimestre.

Obstetricia

Diprivan al 2% atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión neonatal.

No debe usarse para la anestesia obstétrica.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad para el lactante después de la administración de Diprivan

al 2% a madres que amamantan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como

conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo después

del uso de Diprivan.

Sobredosis:

probable

sobredosis

accidental

cause

depresión

cardiorrespiratoria.

depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que

para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y,

en caso de depresión severa, administrar expansores plasmáticos o agentes presores.

Propiedades farmacodinámicas:

El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un anestésico general de acción corta con un inicio de acción

rápido, de aproximadamente 30 segundos. Generalmente la recuperación de la anestesia es rápida.

Su mecanismo de acción, como el de todos los anestésicos generales, no se ha dilucidado por

completo.

En general, cuando se administra Diprivan para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, se

observan disminuciones de la presión arterial media y ligeras modificaciones de la frecuencia

cardiaca. Sin embargo, normalmente, los parámetros hemodinámicos permanecen relativamente

estables durante el mantenimiento y la frecuencia de alteraciones hemodinámicas colaterales es

baja.

Si bien puede ocurrir depresión ventilatoria después de la administración de Diprivan, los posibles

efectos son cualitativamente similares a los de otros anestésicos intravenosos y pueden manejarse

fácilmente en la práctica clínica.

Diprivan reduce la circulación cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral. La

disminución de la presión intracraneana es mayor en los pacientes cuya presión intracraneana inicial

es elevada.

La recuperación del estado de lucidez después de la anestesia suele ser rápida, con una baja

incidencia de cefalea y náuseas y vómitos postoperatorios.

En general, las náuseas y vómitos postoperatorios después de la anestesia con Diprivan son

menores que después de la anestesia con agentes inhalados. Existen pruebas de que esto podría

relacionarse con un efecto antiemético del propofol.

En las concentraciones susceptibles de presentarse a nivel clínico, Diprivan no inhibe la síntesis de

hormonas corticosuprarrenales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La disminución de las concentraciones de propofol después de la administración de un bolo

o después de la conclusión de una infusión puede describirse por medio de un modelo

abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy

rápida (vida media de 2 a 4 minutos), la segunda es la fase de eliminación rápida (vida

media de 30 a 60 minutos) y la fase final, más lenta, corresponde a la redistribución del

propofol desde los tejidos objeto de una perfusión limitada.

El propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (depuración

total del organismo de 1.5 a 2 litros/minuto). La depuración se lleva a cabo mediante

procesos metabólicos, principalmente en el hígado, los cuales forman conjugados inactivos

del propofol y su quinol correspondiente, que se excretan en la orina.

Cuando

emplea

Diprivan

para

mantenimiento

anestesia,

concentraciones

sanguíneas

acercan

manera

asintótica

concentración

equilibrio correspondiente a la velocidad de administración utilizada. La farmacocinética es

lineal con las velocidades de infusión recomendadas para Diprivan al 2%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los envases deben agitarse antes de usarse. La parte sobrante del contenido debe desecharse.

Deben mantener condiciones asépticas para Diprivan y el equipo de infusión (véase la sección

“Precauciones adicionales”).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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