DIPRIVAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPRIVAN 1 %
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para inyección o infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIPRIVAN  1 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1040
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPRIVAN

DCI

(Propofol)

Forma farmacéutica:

Emulsión para inyección o infusión IV.

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 50 mL.

Estuche con 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 20 mL cada una.

Estuche con una jeringuilla de vidrio incolora precargada

con 50 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

1- Corden Pharma SpA, Italia. Formulación, llenado y envase

2- Astra Zeneca UK Limited, Reino Unido. Acondicionador

Número de Registro Sanitario:

1040

Fecha de Inscripción:

11 de septiembre de 1998

Composición:

Cada mL contiene:

Propofol

10,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Diprivan es un anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el

mantenimiento de la anestesia general.

Diprivan

también

puede

usarse

para

sedación

pacientes

adultos

sometidos

ventilación en la unidad de terapia intensiva.

Diprivan también puede emplearse para la sedación de pacientes conscientes sometidos a

procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.

Contraindicaciones:

Diprivan está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al propofol o a

alguno de los excipientes.

Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años.

Diprivan está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup o

epiglotitis

encuentran

terapia

intensiva

(véase

sección

“Advertencias

precauciones especiales de empleo”).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diprivan debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia (o, en su caso,

por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva). Los pacientes

deben vigilarse constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para

mantener libres las vías respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así

como otros equipos de reanimación. Diprivan no debe ser administrado por la persona que

realiza el procedimiento quirúrgico o de diagnóstico.

Cuando Diprivan se administra para la sedación de pacientes conscientes sometidos a

procedimientos

quirúrgicos

diagnóstico,

debe

vigilarse

continuamente

posible

aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de

oxígeno.

Al utilizar Diprivan para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede

presentar movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes. En intervenciones

que requieren la inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden representar un peligro

para el sitio quirúrgico. Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo

adecuado para asegurar su recuperación completa después de la anestesia general. Muy

raramente,

utilización

Diprivan

puede

provocar

aparición

periodo

inconsciencia posquirúrgica, el cual puede acompañarse de un aumento del tono muscular y

ser o no precedido de un periodo de conciencia. Aunque la recuperación sea espontánea,

deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente inconsciente.

Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes con

insuficiencia

cardiaca,

respiratoria,

renal

hepática

pacientes

hipovolémicos

debilitados.

Diprivan carece de actividad vagolítica pero se ha asociado con bradicardia (a veces

profunda) y asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico

antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es

probable que el tono vagal sea predominante o cuando Diprivan se utilice conjuntamente

con otros agentes susceptibles de causar bradicardia.

Cuando se administra Diprivan a un paciente epiléptico, existe el riesgo de convulsión.

Se deben tomar las debidas precauciones en pacientes con trastornos del metabolismo de

los lípidos y otras enfermedades en las que las emulsiones lipídicas deben emplearse con

cuidado.

Se recomienda vigilar las concentraciones sanguíneas de lípidos al administrar Diprivan a

pacientes que presentan un riesgo particular de sobrecarga lipídica. Si la prueba indica que

los lípidos no se están eliminando adecuadamente del organismo, la administración de

Diprivan

debe

ajustarse

consecuencia.

paciente

está

recibiendo

otro

lípido

intravenoso en forma concomitante, debe reducirse la dosis del mismo para tomar en cuenta

la cantidad de lípidos administrada con la formulación de Diprivan: 1.0 ml de Diprivan

contiene alrededor de 0.1 g de lípidos.

No se recomienda Diprivan para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en recién

nacidos. La información obtenida durante el uso no aprobado del producto ha indicado que

si la posología recomendada para niños (de 3 a 16 años) se administra a recién nacidos,

podría ocurrir una sobredosis relativa que podría provocar depresión cardiorrespiratoria.

(Véanse las secciones “Posología y forma de administración” y “Reacciones adversas”).

Se carece de información que justifique el uso de Diprivan para la sedación de bebés

prematuros en terapia intensiva.

Tampoco se tienen resultados de estudios clínicos que justifiquen el uso de Diprivan para la

sedación de niños con crup o epiglotitis en terapia intensiva.

Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva

recibido

raramente

informes

acidosis

metabólica,

rabdomiólisis,

hiperpotasemia, cambios del ECG* y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un

desenlace fatal, en pacientes gravemente enfermos que recibieron Diprivan para la sedación

en terapia intensiva. Al parecer, los principales factores de riesgo de desarrollar tales

reacciones son la reducción del suministro de oxígeno a los tejidos, una lesión neurológica

grave y/o sepsis, y el tratamiento con dosis elevadas de uno o más de los siguientes

fármacos: vasoconstrictores, corticoesteroides, fármacos inotrópicos o propofol. La dosis de

todos los sedantes y medicamentos administrados en la unidad de terapia intensiva (incluido

Diprivan)

debe

ajustarse

para

mantener

suministro

oxígeno

parámetros

hemodinámicos óptimos.

* Elevación convexa del segmento ST (similar a los cambios del ECG característicos del

síndrome de Brugada)

El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad

de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con Diprivan, sobre

todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con

quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

Precauciones adicionales

Diprivan

contiene

conservadores

antimicrobianos

favorece

crecimiento

microorganismos. Diprivan contiene un 0.005% p/v de edetato disódico (EDTA) como

inhibidor microbiano. El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc; durante el

tratamiento

prolongado

Diprivan

debe

considerarse

necesidad

administrar

suplementos de zinc en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo

aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis. Cuando Diprivan se va a aspirar, debe

introducirse

asépticamente

jeringa

estéril

equipo

administración,

inmediatamente después de abrir la ampolleta o romper el sello del frasco. La administración

debe empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para Diprivan como para

el equipo de infusión durante todo el periodo de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea

de administración de Diprivan debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. Diprivan no debe

administrarse a través de un filtro microbiológico.

Diprivan y cualquier jeringa que contenga Diprivan son para una sola utilización en un solo

paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola

infusión de Diprivan no debe rebasar 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo

ocurra

primero,

tanto

depósito

Diprivan

como

línea

infusión

deben

desecharse y reemplazarse según proceda.

Efectos indeseables:

Generalmente, la inducción de la anestesia con Diprivan es suave, con signos mínimos de

excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los

efectos secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la

hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las

reacciones señaladas con la anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con

los procedimientos realizados o el estado del paciente.

Frecuencia

Clase

de

trastornos

(por

sistema / órgano)

Reacción adversa

Muy frecuentes (> 1/10)

Trastornos

generales

y

alteraciones en el lugar de

administración:

Dolor

local

durante

inducción (1)

Frecuentes (> 1/100, < 1/10)

Trastornos vasculares:

Hipotensión (2)

Trastornos cardiacos:

Bradicardia (3)

Trastornos

respiratorios,

torácicos

y

mediastínicos:

Apnea transitoria durante la inducción

Trastornos gastrointestinales:

Náuseas y vómito durante el periodo de

recuperación

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea durante el periodo de recuperación

Trastornos generales y alteraciones en el

lugar de administración:

Síntomas de abstinencia en niños (4)

Trastornos vasculares:

Bochornos en niños (4)

Poco frecuentes (> 1/1000,

< 1/100)

Trastornos vasculares:

Trombosis y flebitis

Raras (>1/10000, < 1/1000)

Trastornos

del

sistema

nervioso:

Movimientos

epileptiformes,

incluyendo

convulsiones

opistótonos

durante

inducción, el mantenimiento

y la recuperación

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo eufórico

Muy raras (< 1/10000)

Trastornos

musculoesqueléticos

y

del

tejido conjuntivo:

Rabdomiólisis (5)

Trastornos gastrointestinales:

Pancreatitis

Lesiones

traumáticas,

intoxicaciones

y

complicaciones

de

procedimientos

terapéuticos:

Fiebre postoperatoria

Trastornos renales y urinarios:

Decoloración

orina

después

administración prolongada

Trastornos del sistema inmunitario:

Anafilaxia, que puede incluir angioedema,

broncospasmo, eritema e hipotensión

Trastornos del aparato reproductor y de la

mama:

Desinhibición sexual

Trastornos cardiacos:

Edema pulmonar

Trastornos del sistema nervioso:

Inconsciencia posquirúrgica

1) Puede minimizarse utilizando las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital.

Con Diprivan al 1%, el dolor local también puede minimizarse mediante la coadministración

de lidocaína (véase “Posología y forma de administración”).

(2) Ocasionalmente, la hipotensión puede obligar a utilizar líquidos intravenosos y a reducir

la velocidad de administración de Diprivan.

(3) Son raras las bradicardias graves. Se han recibido informes aislados de evolución a

asistolia.

(4) Después de la suspensión abrupta de Diprivan en terapia intensiva.

(5) Se han recibido muy raramente informes de rabdomiólisis después de la administración

de dosis de Diprivan mayores de 4 mg/kg/hora para la sedación en terapia intensiva.

Los informes sobre el uso no aprobado de Diprivan para la inducción de la anestesia en

recién nacidos

indican

puede ocurrir depresión cardiorrespiratoria

se utiliza

posología

recomendada

para

niños

(véanse

secciones

“Posología

forma

administración” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Posología y método de administración:

Generalmente se requieren analgésicos suplementarios junto con Diprivan.

Diprivan

empleado

en combinación con

anestesia

espinal

epidural

y con

premedicamentos, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso

común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se

requieran

dosis

más

bajas

Diprivan

cuando

anestesia

general

como

complemento de técnicas anestésicas regionales.

Más adelante se presenta información específica sobre la administración de Diprivan por

medio

sistema

infusión

controlada

“Diprifusor”,

incluye

software

correspondiente. Dicha utilización se limita a la inducción y el mantenimiento de la anestesia

en adultos. El sistema de infusión controlada “Diprifusor” no se recomienda para la sedación

en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños.

Adultos

Inducción de la anestesia general

Diprivan puede usarse para inducir la anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por

infusión.

En pacientes que han recibido o no una premedicación, se recomienda ajustar la dosis de

Diprivan según la respuesta del paciente (aproximadamente 40 mg cada 10 segundos en un

adulto sano promedio por inyección de un bolo o por infusión), hasta que los signos clínicos

indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos

menores de 55 años requieran de 1.5 a 2.5 mg/kg de Diprivan. La dosis total requerida

puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (de 20 a 50 mg/minuto). En

los pacientes mayores de 55 años, la dosis requerida generalmente es menor. En los

pacientes de grados ASA 3 y 4 deben emplearse velocidades de administración más bajas

(aproximadamente 20 mg cada 10 segundos). Mantenimiento de la anestesia general

La anestesia puede mantenerse administrando Diprivan ya sea por infusión continua o

mediante la inyección repetida de bolos para mantener la profundidad requerida de la

anestesia.

Infusión continua: La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre

pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 4 a 12 mg/kg/hora logran mantener

una anestesia satisfactoria.

Inyección repetida de bolos: Si se emplea la técnica de inyecciones repetidas, pueden

administrarse bolos de 25 mg a 50 mg, según las necesidades clínicas.

Sedación durante la terapia intensiva

Para la sedación durante la terapia intensiva, no se recomienda administrar Diprivan por

medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor”.

Cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia

intensiva, se recomienda administrar Diprivan en infusión continua. El uso de velocidades de

infusión de 0.3 a 4.0 mg/kg/hora permite lograr una sedación satisfactoria en la mayoría de

los pacientes. La dosis de Diprivan para la sedación de adultos en terapia intensiva no debe

ser superior a 4 mg/kg/hora, a menos que los beneficios para el paciente justifiquen los

riesgos (véase la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico

Para la sedación de pacientes conscientes, no se recomienda administrar Diprivan por

medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor”.

Para la sedación de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, la

velocidad de administración debe ajustarse individualmente en función de la respuesta

clínica. Para inducir la sedación en la mayoría de los pacientes, se necesitarán de 0.5 a 1

mg/kg durante un periodo de 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación puede lograrse

ajustando la infusión de Diprivan según el grado de sedación deseado; la mayoría de los

pacientes requerirán de 1.5 a 4.5 mg/kg/hora. Si se necesita aumentar rápidamente la

profundidad de la sedación, puede administrarse un bolo de 10 a 20 mg además de la

infusión. En los pacientes de grados ASA 3 y 4, puede ser necesario reducir la velocidad de

administración y la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de Diprivan para la inducción

de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente.

La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en función de la

respuesta. Al usar Diprivan para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, también

deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”. Los pacientes de

grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la velocidad de

administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la administración

rápida (única o repetida) de un bolo ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria.

Niños

niños,

recomienda

administrar

Diprivan

medio

sistema

infusión

controlada “Diprifusor” para ninguna indicación.

Inducción de la anestesia general

Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años (véase la sección “Reacciones

adversas”).

Cuando se emplea para la inducción de la anestesia en niños, se recomienda administrar

Diprivan lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La

dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. Es probable que la mayoría de los niños

mayores de 8 años necesiten aproximadamente 2.5 mg/kg de Diprivan para la inducción de

la anestesia, mientras que es posible que los niños menores de 8 años requieran dosis

mayores. Se recomienda utilizar dosis más bajas en los niños de grados ASA 3 y 4.

Mantenimiento de la anestesia general

Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años. La anestesia puede mantenerse

administrando Diprivan ya sea por infusión o mediante la inyección repetida de bolos para

mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida

varía considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 9 a

15 mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria.

Sedación de pacientes conscientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico

No se recomienda administrar Diprivan para la sedación de niños conscientes ya que no se

han demostrado su seguridad y su eficacia.

Sedación durante la terapia intensiva

Diprivan no se recomienda para la sedación de niños dado que no se han demostrado su

seguridad y su eficacia. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han

señalado

reacciones

adversas

graves

(incluyendo

muertes)

informes

espontáneos

formulados tras una administración no aprobada; estos acontecimientos se observaron con

mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis

superiores a las recomendadas para adultos.

Administración

Para la infusión, Diprivan puede emplearse sin diluir utilizando jeringas de plástico, frascos

de vidrio para infusión o jeringas prellenadas Diprivan. Al emplear Diprivan sin diluir para el

mantenimiento de la anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos tales como bombas

para jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.

Diprivan también puede diluirse aunque únicamente con solución de glucosa al 5% para

infusión intravenosa, en bolsas de PVC o frascos de vidrio para infusión. Las diluciones, que

no deben rebasar 1 en 5 (2 mg de propofol por ml) deben prepararse de manera aséptica

justo antes de su administración. La mezcla es estable hasta por 6 horas.

La dilución puede usarse con varias técnicas de control de la infusión, aunque un equipo de

administración solo no evitará el riesgo de una infusión descontrolada accidental de grandes

volúmenes de Diprivan diluido. La línea de infusión debe incluir una bureta, un cuentagotas

o una bomba volumétrica. El riesgo de una infusión no controlada debe tomarse en cuenta al

decidir la máxima cantidad de dilución en la bureta.

Diprivan puede administrarse por medio de una Y instalada cerca del sitio de inyección, en

solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0.9%

para infusión intravenosa o solución de glucosa al 4% y cloruro de sodio al 0.18% para

infusión intravenosa.

La jeringa de vidrio prellenada presenta una menor resistencia a la fricción que las jeringas

de plástico desechables, por lo que es más fácil de usar. Por lo tanto, si se administra

Diprivan manualmente con una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no

debe dejarse abierta sin vigilancia.

Cuando se utiliza la presentación en jeringa prellenada con una bomba, debe comprobarse

la compatibilidad entre los equipos. En particular, la bomba debe tener un diseño que

permita evitar el efecto sifón y contar con una alarma de oclusión fijada en un nivel no mayor

de 1000 mm Hg. Si se emplea una bomba programable o equivalente que ofrece opciones

utilización

diferentes

jeringas,

entonces

debe

seleccionarse

únicamente

configuración “B-D” 50/60 ml “PLASTIPAK” al utilizar Diprivan en jeringa prellenada.

Diprivan

puede

mezclarse

previamente

solución

inyectable

alfentanil

contenga 500 μg/ml de alfentanil (“Rapifen” de Janssen Pharmaceuticals Ltd.) en una

proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben prepararse empleando una técnica estéril

y deben utilizarse en un plazo máximo de 6 horas después de su preparación. Con el fin de

reducir el dolor causado por la inyección inicial al utilizarse para la inducción, Diprivan puede

mezclarse con lidocaína inyectable en una jeringa de plástico, en una proporción de 20

partes de Diprivan por hasta una parte de lidocaína inyectable al 0.5% o al 1%, justo antes

de la administración.

Dilución

y

coadministración

de Diprivan al 1 %

con

otros

medicamentos

o

soluciones

para

infusión

(véase

también

sección

“Precauciones

adicionales”)

Técnica

de

coadministración

Aditivo o diluyente

Preparación

Precauciones

Mezcla previa

Solución de glucosa

al 5% para infusión

intravenosa

Mezclar 1 parte de

Diprivan con hasta 4

partes

solución

glucosa

para

infusión

intravenosa

bolsas

frascos

vidrio

para

infusión.

Cuando se diluye en

bolsas

PVC,

recomienda

bolsa

esté

llena

dilución

prepare

extrayendo

volumen

solución de infusión,

reemplazándolo

volumen

equivalente

Diprivan.

Preparar

mezcla

asépticamente, justo

antes

administración.

mezcla

estable

hasta por 6 horas.

Clorhidrato

lidocaína

inyectable (al 0.5% o al 1%

sin conservadores)

Mezclar

partes

Diprivan hasta con 1 parte

de clorhidrato de lidocaína

inyectable al 0.5% o al 1%.

Preparar

mezcla

asépticamente,

justo

antes

de la administración. Usarla

exclusivamente

para

inducción.

Alfentanil

inyectable

(500

g/ml)

Mezclar

Diprivan

alfentanil inyectable en una

proporción de 20:1 a 50:1

v/v.

Preparar

mezcla

asépticamente

usarla

plazo

máximo

horas.

Coadministración

medio

conector Y

Solución de glucosa

al 5% para infusión

intravenosa

Coadministrar

través

conector Y

Instalar

conector

Y cerca del sitio de

inyección.

Solución de cloruro de sodio

0.9%

para

infusión

intravenosa

Igual que arriba

Igual que arriba

Solución de glucosa al 4% y

cloruro

sodio

0.18%

para infusión intravenosa

Igual que arriba

Igual que arriba

Infusión controlada - administración de Diprivan al 1% por medio del sistema de infusión

controlada “Diprifusor” en adultos

La administración de Diprivan por medio del sistema de infusión controlada “Diprifusor” se

limita

inducción

mantenimiento

anestesia

general

adultos.

recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes

conscientes, ni para niños.

Para administrar Diprivan en infusión controlada, debe emplearse exclusivamente el sistema

“Diprifusor” que incluye el software correspondiente. Este sistema funciona únicamente

cuando reconoce la jeringa prellenada de Diprivan inyectable que lleva una identificación

electrónica. El sistema de infusión controlada “Diprifusor” ajustará automáticamente la

velocidad de infusión según la concentración de Diprivan detectada. Los usuarios deben

estar

familiarizados

manual

operación

bomba

infusión,

administración de Diprivan por infusión controlada y con la utilización correcta del sistema de

identificación de jeringas; todo esto se describe en el manual de formación sobre el equipo

“Diprifusor” disponible en AstraZeneca.

El sistema permite al anestesiólogo o al médico de terapia intensiva alcanzar y controlar la

velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia deseadas seleccionando y ajustando

las concentraciones blanco (previstas) de propofol en la sangre. Un modo de administración

alternativo en el sitio donde ejerce su efecto puede estar disponible en algunos Diprifusores,

pero todavía no se establece su seguridad y eficacia.

El sistema de infusión controlada “Diprifusor” supone que la concentración inicial de propofol

en sangre es igual a cero. Por lo tanto, en los pacientes que ya recibieron propofol puede

necesario

seleccionar

menor

concentración

inicial

principio

infusión

controlada con el sistema “Diprifusor”. Asimismo, si se ha apagado la bomba, no se

recomienda

volver

empezar

inmediatamente

infusión

controlada

sistema

“Diprifusor”. A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones blanco de

propofol.

vista

variabilidad

entre

pacientes

farmacocinética

farmacodinamia del propofol, en los pacientes que recibieron o no una premedicación, la

concentración blanco de propofol debe ajustarse en función de la respuesta del paciente a

fin de lograr la profundidad de la anestesia necesaria.

Inducción y mantenimiento de la anestesia general

En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia generalmente puede inducirse con

concentraciones de propofol del orden de 4 a 8 g/ml. Se recomienda una concentración

blanco inicial de 4 g/ml en pacientes que recibieron una premedicación, y de 6 g/ml en

los pacientes que no la recibieron. El tiempo de inducción con estos valores blanco suele ser

de 60 a 120 segundos. Si se seleccionan valores más altos, la inducción de la anestesia

será más rápida pero puede acompañarse de depresión hemodinámica y respiratoria más

pronunciada.

En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de grados ASA 3 y 4, debe utilizarse una

concentración

blanco

inicial

más

baja.

Enseguida

concentraciones

blanco

pueden

aumentarse por incrementos de 0.5 a 1.0 g/ml cada minuto, hasta lograr la inducción

progresiva de la anestesia.

Generalmente se necesitará una analgesia complementaria, y el grado de reducción de las

concentraciones blanco para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de

analgesia administrada en forma concomitante. Concentraciones blanco de propofol del

orden de 3 a 6 g/ml suelen mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración prevista de propofol al despertar es generalmente del orden de 1.0 a 2.0

g/ml y dependerá de la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento.

Sedación en terapia intensiva

Generalmente se necesitarán concentraciones blanco de propofol en sangre del orden de

0.2 a 2.0 g/ml. Al principio de la administración debe seleccionarse una baja concentración

blanco y luego debe ajustarse la dosis en función de la respuesta del paciente para alcanzar

el grado de sedación deseado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diprivan

empleado

en combinación con

anestesia

espinal

epidural

y con

premedicamentos, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso

común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se

requieran

dosis

más

bajas

Diprivan

cuando

anestesia

general

como

complemento de técnicas anestésicas regionales.

Incompatibilidades

Diprivan no debe mezclarse antes de la administración con otros líquidos inyectables o para

infusión, salvo con solución de glucosa al 5% en bolsas de PVC o frascos de vidrio para

infusión, o bien, con lidocaína o alfentanil inyectables en jeringas de plástico.

Los bloqueadores neuromusculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse por la

misma línea intravenosa que Diprivan sin enjuagarla previamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Diprivan no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, Diprivan se ha empleado

durante la interrupción del embarazo en el primer trimestre.

Obstetricia

Diprivan atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión neonatal. No debe

usarse para la anestesia obstétrica.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad para el lactante después de la administración de Diprivan

a madres que amamantan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como

conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo después

del uso de Diprivan.

Sobredosis:

probable

sobredosis

accidental

cause

depresión

cardiorrespiratoria.

depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que

para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y,

en caso de depresión severa, administrar expansores plasmáticos o agentes presores.

Propiedades farmacodinámicas:

El propofol (2,6-diisopropilfenol) es un anestésico general de acción corta con un inicio de

acción rápido, de aproximadamente 30 segundos. Generalmente la recuperación de la

anestesia es rápida. Su mecanismo de acción, como el de todos los anestésicos generales,

no se ha dilucidado por completo. Sin embargo, se piensa que el propofol ejerce sus efectos

sedantes/anestésicos

mediante

modulación

positiva

función

inhibidora

neurotransmisor GABA, por conducto de receptores GABAA activados por ligandos.

En general, cuando se administra Diprivan para la inducción y el mantenimiento de la

anestesia, se observan disminuciones de la presión arterial media y ligeras modificaciones

de la frecuencia cardiaca. Sin embargo, normalmente, los parámetros hemodinámicos

permanecen relativamente estables durante el mantenimiento y la frecuencia de alteraciones

hemodinámicas colaterales es baja.

Si bien puede ocurrir depresión ventilatoria después de la administración de Diprivan, los

posibles efectos son cualitativamente similares a los de otros anestésicos intravenosos y

pueden manejarse fácilmente en la práctica clínica.

Diprivan reduce la circulación cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral.

disminución

presión

intracraneana

mayor

pacientes cuya

presión

intracraneana inicial es elevada. La recuperación del estado de lucidez después de la

anestesia suele ser rápida, con una baja incidencia de cefalea y náuseas y vómitos

postoperatorios.

En general, las náuseas y vómitos postoperatorios después de la anestesia con Diprivan son

menores que después de la anestesia con agentes inhalados. Existen pruebas de que esto

podría relacionarse con un efecto antiemético del propofol.

En las concentraciones susceptibles de presentarse a nivel clínico, Diprivan no inhibe la

síntesis de hormonas corticosuprarrenales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La disminución de las concentraciones de propofol después de la administración de un bolo

o después de la conclusión de una infusión puede describirse por medio de un modelo

abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy

rápida (vida media de 2 a 4 minutos), la segunda es la fase de eliminación rápida (vida

media de 30 a 60 minutos) y la fase final, más lenta, corresponde a la redistribución del

propofol desde los tejidos objeto de una perfusión limitada.

El propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (depuración

total del organismo de 1.5 a 2 litros/minuto). La depuración se lleva a cabo mediante

procesos metabólicos, principalmente en el hígado, los cuales forman conjugados inactivos

del propofol y su quinol correspondiente, que se excretan en la orina.

Cuando se emplea Diprivan para el mantenimiento de la anestesia, las concentraciones

sanguíneas

acercan

manera

asintótica

concentración

equilibrio

correspondiente a la velocidad de administración utilizada. La farmacocinética es lineal con

las velocidades de infusión recomendadas para Diprivan.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los envases deben agitarse antes de usarse. La parte sobrante del contenido debe

desecharse.

Deben mantener condiciones asépticas para Diprivan y el equipo de infusión (véase la

sección “Precauciones adicionales”).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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