DIPIRONA INFANTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA INFANTIL
  • Dosis:
  • 500 mg/supositorio
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA INFANTIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16131g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA INFANTIL

(metamizol sódico)

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

500 mg/supositorio

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 5 supositorios.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ROBERTO ESCUDERO, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-131-G01

Fecha de Inscripción:

29 de junio de 2016

Composición:

Cada supositorio contiene:

metamizol sódico

300,00 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de todas las afecciones caracterizadas por dolor severo, agudo o crónico, como

el asociado a enfermedades reumáticas, cefaleas, odontalgia, dolores tumorales, dolores posteriores a

traumatismos o intervenciones quirúrgicas. Dolor espasmódico severo, agudo o crónico, asociado a

espasmos del músculo liso como cólicos en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y tracto

urinario inferior. Reducción de la fiebre refractaria a otras medidas (por ejemplo: compresas frías).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

dipirona,

así

como

pirazolonas

(isopropilamino-fenazona,

propifenazona, fenazona o fenilbutazona). Porfiria aguda. Pacientes con déficit congénito de glucosa- 6-

fosfato deshidrogenasa. Pacientes que tengan historial de agranulocitosis por medicamentos y anemia

aplásica, ya que aumenta el riesgo de agranulocitosis, por alteración de la producción celular.

Precauciones:

La dipirona en niños debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado

ineficaces, o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante el

período más corto posible. Uso no recomendado en lactantes menores de 3 meses o niños menores de

5 kg por posible alteración de la función renal.

Se recomienda estricta vigilancia médica en el tratamiento con niños menores de 5 años.

Debe utilizarse con cuidado en pacientes con tendencia a hemorragias, úlcera gástrica activa,

insuficiencia hepática o renal. Aunque no es recomendable su uso en tratamientos prolongados, el

examen periódico del cuadro hemático es aconsejable.

A pacientes con una formación sanguínea defectuosa preexistente, por ejemplo, debido al tratamiento

con citostáticos, se debe administrar dipirona solo bajo vigilancia médica.

Se debe tener precaución en pacientes que padezcan de asma crónica, debido a la posible aparición

de reacciones de broncoespasmo. Pacientes con historial de alergias múltiples a medicamentos

(especialmente a salicilatos), ya que puede provocar depresión respiratoria por alergia cruzada a los

salicilatos. Puede producir agranulocitosis a veces fatal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de agranulocitosis, se

deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Efectos indeseables:

Los principales efectos adversos se deben a reacciones de hipersensibilidad.

Las más importantes son discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia) y choque.

Estas reacciones son raras, pero pueden atentar contra la vida y pueden presentarse aún cuando se

haya

usado

dipirona

anteriormente

complicaciones.

estos

casos

debe

descontinuarse

medicación inmediatamente. Otras reacciones de hipersensibilidad afectan la piel, las conjuntivas y la

mucosa nasofaríngea. En casos muy raros se pueden presentar reacciones bulosas severas de la piel,

potencialmente

mortales

generalmente

incluyen

mucosas

(Síndrome

Lyell

Stevens-Johnson).

También

pueden

observar

crisis

asma

pacientes

predispuestos.

Ocasionalmente y sobre todo en pacientes con historia de enfermedad renal preexistente o en casos de

sobredosis, se han presentado trastornos renales transitorios como oliguria o anuria, proteinuria y nefritis

intersticial

Posología y método de administración:

Niños: De 1-4 años, 1/2 a 1 supositorio, cada 6 horas.

Mayores de 4 años, 1 supositorio cada 6 u 8 horas.

Sobre dosificación:

En caso de una sobredosis de dipirona, la asistencia médica es imperativa. Puede ser eliminado

mediante hemodiálisis o hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de dipirona y clorpromazina puede producir una hipotermia severa. Se

puede presentar interacción con ciclosporinas, disminuyendo la concentración sanguínea de la misma.

Con el alcohol puede tener una influencia recíproca uno sobre el otro.

Se ha registrado incremento del área bajo la curva del metotrexato, con posible potenciación de su

toxicidad,

posible

disminución

aclaramiento

renal.

amantadina,

quinidina

antidepresivos tricíclicos puede presentarse acción anticolinérgica fuerte.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de una sobredosis de dipirona, la asistencia médica es imperativa. Puede ser eliminado

mediante hemodiálisis o hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

metamizol

sódico

derivado

pirazolónico,

derivado soluble de

la aminopirina,

tiene

propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte por inhibir

la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de las prostaglandinas.

La acción analgésica, antipirética y antiespasmódica se atribuye principalmente a los metabolitos

metilaminoantipirina

(MAA)

aminoantipirina

(AA),

mediante

inhibición

síntesis

prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico a nivel del sistema nervioso central (encéfalo y

médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitios de inflamación). A nivel del SNC se ha encontrado que

la dipirona activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produciendo una señal que inhibe la

transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Se ha encontrado también que la

dipirona interfiere en la partición del glutamato en la nocicepción a nivel central, y que inhibe la

producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona a nivel supraespinal sobre las

neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, se ha

demostrado que también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.

Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de

óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. El óxido nítrico, al ser un gas,

difunde por toda la vecindad del sitio de lesión y es capaz de entrar libremente al interior de las células,

donde produce un incremento del GMP cíclico, lo que causa una desensibilización del nociceptor. A nivel

periférico la dipirona ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico,

a partir de la L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si

bien no es tan marcada como en el sistema nervioso central, contribuye al efecto analgésico global. Se

sospecha también una acción de inhibición por parte de la dipirona de la liberación de factores

algógenos, producidos por los macrófagos, que estimulan directamente al nociceptor.

Además de su efecto analgésico, el metamizol tiene un efecto antiespasmódico a través de una

inhibición directa sobre el músculo liso periférico, disminuyendo su excitabilidad. Este efecto también se

deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular,

lo que en el caso del músculo liso resulta en un efecto relajante. Por otra parte también se ha observado

una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que enervan las estructuras con músculo liso,

inhibiendo

liberación

mediadores,

decir,

acción

presináptica.

Este

efecto

antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.

La dipirona ejerce un marcado efecto antipirético, que se basa fundamentalmente en su inhibición de

prostaglandinas a nivel central. También tiene una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de

pirógeno endógeno (interleuquina 1). La dipirona no solo es capaz de disminuir la temperatura corporal,

sino que también protege del daño neuronal producido por la fiebre alta y prolongada.

La dipirona tiene también un efecto antiinflamatorio, que se deriva de su inhibición de prostaglandinas

proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición del quimiotactismo de los neutrófilos en el sitio de

inflamación e inhibición de la liberación de factores proinflamatorios de los macrófagos. A las dosis

usadas terapéuticamente predominan los efectos analgésicos, antipiréticos y antiespasmódicos al

efecto antiinflamatorio.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Se absorbe bien por vía rectal.

Concentración máxima: De 1 - 1,5 horas por vía oral o intramuscular.

Distribución: Es uniforme y amplia.

Unión a proteínas plasmáticas: mínima y depende de la concentración de sus metabolitos.

Vida media de eliminación: Aproximadamente de 7 horas a 9 horas.

Eliminación:

Los metabolitos son totalmente eliminados en la orina.

71 % de la dosis administrada son encontrados entre las 0 y 24 horas.

8 % entre 24 y 48 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

No hay novedades relativo a este producto.