DIPIRONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA 500 mg
  • Designación común internacional (DCI):
  • Dipyrone
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m-16-032-n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA 500 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.(Envase Hospitalario)

Titular del Registro Sanitario, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

THANE, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-032-N02

Fecha de Inscripción:

24 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Dipirona

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Por sus efectos analgésico y antipirético, este medicamento está indicado en el tratamiento

del dolor y la fiebre.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en:

Pacientes

alergia

metamizol,

pirazolonas

(fenazona,

propifenazona)

pirazolidinas

(fenibutazona,

oxifenbutazona)

incluyendo

ejemplo,

casos

agranulocitosis debidos a alguna de estas sustancias.

Pacientes con la función de la médula ósea deteriorada (p.ej. después de tratamiento

citostático) o con trastornos del sistema hematopoyético.

Pacientes que han presentado broncoespasmo u otras reacciones anafilácticas (p. ej.

urticaria, rinitis, angioedema) después de la administración de analgésicos tales como

salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.

Porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de que aparezcan ataques de porfiria).

Déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Para uso en niños menores de 3 meses, o de peso corporal inferior a 5 kg, no se dispone de

documentación científica adecuada. En niños a partir de 3 meses de edad y niños de corta

edad la administración se realizará bajo supervisión médica.

No administrar por vía parenteral en pacientes con hipotensión o hemodinámicamente

inestables.

No administrar durante los 3 últimos meses del embarazo.

No administrar en lactancia.

Precauciones:

Agranulocitosis: La agranulocitosis inducida por la administración de metamizol (Dipirona)

es de origen inmuno alérgico y con una duración de al menos una semana. Estas

reacciones son muy raras y pueden ser graves e incluso pueden llegar a ser mortales. No

dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.

Se deberá avisar a los pacientes sobre este tema particular con el fin de que interrumpan el

tratamiento y consulten inmediatamente con su médico si presentan alguno de los signos o

síntomas

relacionados

neutropenia:

fiebre,

escalofríos,

dolor

garganta,

ulceraciones en la cavidad oral. En el caso de neutropenia (< 1500 neutrófilos/mm

) se

deberá suspender inmediatamente el tratamiento y se deberá controlar y monitorear el

recuento hematológico.

Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles,

por lo que en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol (Dipirona) con

precaución.

En particular, se deberá tener en cuenta en los siguientes tipos de pacientes ya que tienen

especial riesgo de presentar reacciones anafilactoides graves:

Pacientes con asma bronquial, en especial aquellos que presentan rinosinusitis poliposa

concomitante.

Pacientes con urticaria crónica.

Pacientes con intolerancia al alcohol, por ejemplo pacientes que tras la ingestión de

pequeñas

cantidades

bebidas

alcohólicas

reaccionan

estornudos,

lagrimeo

rubefacción facial intensa. La intolerancia al alcohol puede indicar un síndrome asmático a

los analgésicos no diagnosticados.

Pacientes con intolerancia a colorantes (ej. tartrazina) o a conservantes (ej. benzoatos).

Se deberá preguntar a los pacientes al respecto antes de la administración de metamizol.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, en pacientes con riesgo de

padecer reacciones anafilactoides, deberá valorarse cuidadosamente el balance riesgo

beneficio del tratamiento. La administración de Dipirona 500 mg en estas circunstancias se

realizará bajo supervisión médica.

Reacciones de hipotensión: La administración de metamizol (Dipirona) puede provocar

reacciones de hipotensión aisladas. Estas reacciones son posiblemente dosis dependientes

y es más probable que se produzcan en casos de administración parenteral. Tener

precaución en pacientes con fiebre alta. En estos pacientes, se deberá prescribir metamizol

(Dipirona) con precaución y si se tuviese que administrar, se realizará bajo supervisión

médica.

Para reducir el riesgo de una reacción hipotensora, podrá ser necesario tomar medidas

preventivas (estabilización hemodinámica). Metamizol (Dipirona) se debe utilizar bajo una

estrecha supervisión hemodinámica en los pacientes en los que se deba evitar una bajada

de la presión arterial, tales como aquellos con enfermedad cardíaca coronaria severa o con

estenosis de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda evitar dosis elevadas de

metamizol (Dipirona), dado que la tasa de eliminación puede verse reducida.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La agranulocitosis inducida por la administración de metamizol (Dipirona) es de origen

inmuno alérgico y con una duración de al menos una semana. Estas reacciones son muy

raras y pueden ser graves e incluso pueden llegar a ser mortales. No dependen de la dosis

y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Se deberá avisar a los

pacientes sobre este tema particular con el fin de que interrumpan el tratamiento y consulten

inmediatamente con su médico si presentan alguno de los signos o síntomas relacionados

con la neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, ulceraciones en la cavidad oral.

En el caso de neutropenia (< 1500 neutrófilos/mm3) se deberá suspender inmediatamente

el tratamiento y se deberá controlar y monitorizar el recuento hematológico hasta que se

obtengan valores normales.

Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles.

Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol (Dipirona)

con precaución.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Se deberá tener en cuenta al elegir la vía de

administración parenteral que esta vía está asociada a un riesgo elevado de aparición de

este tipo de reacciones. En particular, se deberá tener en cuenta en los siguientes tipos de

pacientes ya que tienen especial riesgo de presentar reacciones anafilactoides graves: (ver

sección Contraindicaciones):

Pacientes con asma bronquial, en especial aquellos que presentan rinosinusitis poliposa

concomitante.

Pacientes con urticaria crónica Pacientes con intolerancia al alcohol, por ejemplo pacientes

que tras la ingestión de pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas reaccionan con

estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa. La intolerancia al alcohol puede indicar un

síndrome

asmático

analgésicos

diagnosticado.

Pacientes con

intolerancia

colorantes (ej. tartrazina) o a conservantes (ej. benzoatos). Se deberá preguntar a los

pacientes al respecto antes de la administración de metamizol. Dados los riesgos asociados

al tratamiento con Metamizol, en pacientes con riesgo de padecer reacciones anafilactoides,

deberá

valorarse

cuidadosamente

balance

beneficio-riesgo

tratamiento

comparación con otras alternativas terapéuticas.

La administración de Dipirona 500 mg en estas circunstancias se realizará bajo supervisión

médica y se deberá disponer de un tratamiento de emergencia.

Reacciones de hipotensión aisladas.

La administración de metamizol (Dipirona) puede causar reacciones de hipotensión aisladas

Estas

reacciones

posiblemente

dosis

-dependientes

más

probable

produzcan en casos de administración parenteral.

Tener precaución en pacientes con fiebre alta. En estos pacientes se deberá prescribir

metamizol (Dipirona) con precaución y si se tuviese que administrar, se realizará bajo

supervisión médica.

Para reducir el riesgo de una reacción hipotensora, podrá ser necesario tomar medidas

preventivas (estabilización hemodinámica). Metamizol (Dipirona) se debe utilizar bajo una

estrecha supervisión hemodinámica en los pacientes en los que se deba evitar una bajada

de la presión arterial, tales como aquellos con enfermedad cardíaca coronaria severa o con

estenosis de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda evitar dosis elevadas de

metamizol (Dipirona), dado que la tasa de eliminación puede verse reducida.

Efectos indeseables:

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia: Muy Frecuentes ≥ 10%; Frecuentes ≥ 1 y <

10%; Poco Frecuentes ≥0,1 y < 1%, Raras ≥0,01 y < 0,1%; Muy Raras <0,01%.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: En raras ocasiones, metamizol (Dipirona) puede

producir reacciones anafilácticas y anafilactoides, las cuales en muy raras ocasiones pueden

ser graves y amenazantes para la vida. Pueden aparecer incluso después de diversas

administraciones anteriores de Dipirona 500 mg que no hayan comportado complicaciones.

Este tipo de reacciones medicamentosas pueden aparecer inmediatamente después de la

administración de metamizol (Dipirona) u horas después; sin embargo, como regla general

aparecen en la primera hora después de la administración. Normalmente, las reacciones

anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan como síntomas cutáneos y en mucosas

(tales como prurito, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea y con menor

frecuencia-

síntomas

gastrointestinales.

reacciones

leves

pueden

progresar

hacia

reacciones severas con urticaria generalizada, angioedema grave incluso afectando a la

laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, bajada de la presión arterial a veces

precedido de un incremento de la presión sanguínea) y shock circulatorio. Estas reacciones

aparecen

normalmente

forma

crisis

asmáticas

pacientes

intolerantes

analgésicos con síndrome asmático.

Otras reacciones mucosas y cutáneas: Pueden ocurrir ocasionalmente erupciones fijas por

medicamentos, raras veces, exantema y en casos aislados, Síndrome de Stevens-Johnson

o Síndrome de Lyell’s.

Reacciones hematológicas: Raras veces, se puede producir leucopenia y, en muy raras

ocasiones, agranulocitosis o trombocitopenia. Estas reacciones se consideran de naturaleza

inmunológica. Pueden aparecer incluso después de diversas administraciones anteriores de

Dipirona 500 mg que no hayan comportado complicaciones. La agranulocitosis puede

comportar riesgo vital, y puede ser mortal. Los síntomas de agranulocitosis incluyen lesiones

mucosas inflamatorias (por ejemplo, orofaríngeas, anorectales, genitales), faringitis, fiebre

(incluso persistente o recurrente). Sin embargo, en pacientes en tratamiento con antibióticos

síntomas

característicos

agranulocitosis

pueden

mínimos.

tasa

sedimentación eritrocítica se incrementa considerablemente mientras que la adenopatía es

normalmente leve o ausente. La trombocitopenia origina una tendencia aumentada a la

hemorragia y aparición de petequias en la piel y membranas mucosas.

Otras reacciones:

En casos muy raros, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal pre

existente, puede producirse un agravamiento agudo de la función renal (insuficiencia renal

aguda), en determinados casos con oliguria, anuria y proteinuria. En casos aislados puede

aparecer nefritis intersticial aguda.

En ocasiones, se ha observado una coloración rojiza en la orina, con pH ácido que puede

deberse a la presencia de concentraciones bajas de un metabolito: ácido rubazónico.

Reacciones de hipotensión aisladas: Después de la administración, ocasionalmente, puede

producirse hipotensión transitoria y aislada (posiblemente de origen farmacológico y no

acompañada de otros síntomas característicos de reacción anafiláctica/anfilactoide). En muy

raras ocasiones, esta reacción puede manifestarse como una caída crítica de la presión

arterial.

Posología y método de administración:

De 0,5 g a 4 g al día en dosis divididas.

Las tabletas se deben ingerir sin masticar con un poco de líquido.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

caso

administración

concomitante

ciclosporina

debe

controlarse

nivel

plasmático de ciclosporina puesto que se puede producir una disminución del mismo.

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dipirona 500 mg puede dar

lugar a una potenciación recíproca del efecto del medicamento y del alcohol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se recomienda el uso de este medicamento en el embarazo.

Metamizol (Dipirona) atraviesa la placenta. No hay evidencia que este fármaco sea nocivo

sobre el feto. Metamizol (Dipirona) no muestra efectos teratogénicos en ratas y conejos, y

únicamente se han observado efectos fetotóxicos a dosis elevadas. Sin embargo, no se

dispone de datos clínicos suficientes acerca del uso de Dipirona 500 mg durante el

embarazo.

Por lo tanto, no se recomienda utilizar Dipirona 500 mg durante los tres primeros meses del

embarazo. Solamente se podrá emplear (según análisis reisgo-beneficio) en los tres meses

siguientes; periodo comprendido entre el cuarto y el sexto mes, cuando el médico sopese

con precaución el posible beneficio frente al riesgo. Sin embargo, Dipirona 500 mg no se

deberá utilizar durante los tres últimos meses de la gestación. Esto es porque, aunque

metamizol (Dipirona) sea un inhibidor débil de la síntesis de las prostaglandinas, no se

puede descartar la posibilidad del cierre prematuro del conducto arterial y complicaciones

perinatales debido a la alteración de la agregación plaquetaria en la madre y en el neonato.

Lactancia:

Los metabolitos de metamizol (Dipirona) son excretados en la lecha materna. Se evitará la

lactancia hasta transcurridas 48 horas de la administración de Dipirona 500 mg Tabletas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conocen efectos adversos en la capacidad de concentración o de reacción a las dosis

recomendadas. Sin embargo, para dosis más elevadas, se deberá tener en cuenta que la

capacidad de reacción y concentración puede verse alterada, lo que puede suponer un

riesgo en aquellos casos tales como la conducción de vehículos o manejo de maquinarias,

especialmente cuando se haya consumido alcohol.

Sobredosis:

Síntomas de sobredosis:

Reacciones tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la función renal o

insuficiencia renal aguda (debido a una nefritis intersticial) y más raramente, síntomas del

sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones) y caída de la presión

arterial (en ocasiones evolucionando hasta shock). Tras sobredosis aguda se han descrito

casos de arritmias cardiacas (taquicardia). Tras la administración de dosis muy elevadas, la

excreción de una metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede originar coloración rojiza de la

orina.

Tratamiento de la sobredosis:

No se conoce ningún antídoto específico. Si la ingestión ha tenido lugar recientemente es

posible intentar limitar una mayor absorción sistémica del principio activo a través de

medidas de desintoxicación (p.ej. lavado gástrico) o aquéllas destinadas a reducir la

absorción (p.ej. carbón activo). El metabolito principal (4-N-metilaminoantipirina) se puede

eliminar mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración plasmática. El

tratamiento de la intoxicación así como la prevención y tratamiento de las complicaciones

graves pueden requerir una intensiva monitorización general intensiva y específica de las

funciones vitales, así como tomar las medidas terapéuticas necesarias.

Propiedades farmacodinámicas:

Dipirona 500 mg Tabletas contiene como principio activo la sal sódica del metamizol, que

pertenece al grupo de las pirazolonas.

principales

efectos

farmacológicos

metamizol

(Dipirona)

actividades

analgésica, antipirética y espasmolítica. El mecanismo de acción no ha sido investigado en

detalle. Algunos datos indican que el mecanismo de acción de metamizol (Dipirona) y su

principal metabolito (4-N-metilaminoantipirina) podría ser una combinación del modo de

acción central y periférico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Aun cuando la farmacocinética de metamizol (Dipirona) no se ha investigado en profundidad

se puede aportar la siguiente información:

Tras su administración por vía oral, el metamizol (Dipirona) se hidroliza por completo a su

metabolito activo, la 4-N-metilaminoantipirina (MAA). La biodisponibilidad absoluta de la

MAA es de aprox. el 90% y es ligeramente más elevada tras la administración oral que tras

administración

intravenosa.

farmacocinética

alterada

forma

apreciable cuando el metamizol (Dipirona) se administra conjuntamente con los alimentos.

Al efecto clínico de metamizol (Dipirona) contribuye principalmente la MAA aunque también

en cierto grado la 4-aminoantipirina (AA). Los valores de AUC para la AA constituyen aprox.

el 25% de la AUC de la MAA. Los metabolitos 4- N-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-N-

formilaminoantipirina (FAA) no parece que tengan ningún efecto clínico. Para todos los

metabolitos se observa un perfil farmacocinético no lineal. Se precisan estudios adicionales

antes de poder extraer conclusiones sobre la significación clínica de este hallazgo. Para el

tratamiento a corto plazo, la acumulación de los metabolitos es de escasa relevancia clínica.

El grado de unión a proteínas es del 58% para la MAA, del 48% para la AA, del 18% para la

FAA y del 14% para la AAA.

Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aprox. 14 minutos para el

metamizol. Aproximadamente el 96% de una dosis intravenosa marcada radiactivamente se

excretó en orina y aproximadamente el 6% en las heces. El 85% de los metabolitos de una

dosis oral única que se excretan en la orina se han identificado, de éstos la MAA constituye

el 3

ml/min

horas para la FAA.

En ancianos, la exposición (AUC) experimenta un incremento de 2 a 3 veces. En pacientes

con cirrosis hepática, tras una dosis oral única, la vida media de MAA y FAA aumentó 3

veces (10 horas), mientras que este aumento no fue tan marcado para la AA y la AAA.

Los pacientes con alteración de la función renal no han sido estudiados extensamente. Los

datos disponibles indican que la eliminación de algunos metabolitos (AAA y FAA) se halla

reducida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de febrero de 2016.

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31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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