DIPIRONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA-300
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA-300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15216n02-dipirona
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA-300

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 12 tabletas.

Frasco de PEAD con 50 tabletas (sin estuche).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-216-N02

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Dipirona

300,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor de ligera a moderada intensidad. Dolor agudo post-operatorio o postraumático. Dolor tipo

cólico. Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma)

inducida

ácido

acetilsalicílico

otros

AINE.

Antecedentes

agranulocitosis

medicamentos y anemia aplásica. Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg,

debido a la posibilidad de trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal grave.

Ulcera péptica activa.

Precauciones:

Niño: debe utilizarse en caso severo, y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces, o el

paciente sea intolerante a otros agentes antipirético. Deberá administrarse durante períodos

cortos. Se recomienda estricto control clínico en niños menores de un año.

Adulto mayor: vigilar efectos adversos.

Daño hepático y daño renal: requiere ajuste de dosis.

Asma

crónica:

reacciones

broncoespasmos.

Situaciones

colapso

circulatorio

(hipertensión

arterial,

infarto

agudo

miocardio):

puede

agravarse,

hipotensión

taquicardia.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: aumenta el riesgo de hemólisis.

Porfiria: exacerba la enfermedad.

Ante

aparición

fiebre,

ulceración

bucal

cualquier

otro

síntoma

premonitorio

agranulocitosis, se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma.

Cuando se use de forma ininterrumpida y prolongada, deberán realizarse controles hemáticos

periódicos. Este producto contiene lactosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica. No usar por

tiempo prolongado.

Efectos indeseables:

Ocasionales: erupciones exantemática, broncoespasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria

y nefritis intersticial.

Raras:

reacciones

hipersensibilidad,

rash

cutáneo,

urticaria,

conjuntivitis,

irritación

mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis, (síntomas: comienzo o

persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en boca y

faringe), anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más

frecuente por vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no está ligada a la

dosis y puede ser provocada por la toma de una dosis mínima, por ejemplo una tableta; de ahí

que sea imprevisible. En estos casos debe descontinuarse la medicación inmediatamente.

Muy raramente, shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta

y/o después de una inyección demasiado rápida puede haber una caída de la tensión, sin

signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 - 575 mg c/ 6-12 h.

Niños de 1-3 años: 250 mg c/ 6-8 h, si ello fuera necesario.

Niños de 4-11 años: 300-500 mg c/ 6h, si fuese necesario.

No sobrepasar los 2400 mg (8 tabletas/ día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se administran de forma concomitante.

Ciclosporina:

disminuye

concentración.

Alcohol:

incrementa

efecto

dipirona.

Anticoagulantes

cumarínicos:

riesgo

hemorragia,

desplazamiento

unión

proteínas plasmáticas. Potencia a dosis altas, los efectos de algunos depresores del SNC.

Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad, por disminución de su aclaramiento renal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C/D: (1er y 3er trimestre, respectivamente). Utilizar en el

segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/ riesgo.

Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 horas

después de su administración.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay reportes.

Sobredosis:

En caso de una sobredosis de metamizol, la asistencia médica es imperativa. Si el paciente está

consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con

agua), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a

6 años de edad), en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades apropiadas a

su edad. El metamizol puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

Propiedades farmacodinámicas:

El metamizol sódico es un derivado pirazolónico, derivado soluble de la aminopirina, que tiene

propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con

su capacidad para inhibir a las prostaglandinas.

Mecanismo de acción:

Su mecanismo analgésico, antipirético y antiinflamatorio se debe a la inhibición de la enzima

ciclooxigenasa,

cual

juega

fundamentalmente

síntesis

prostaglandinas,

mediadores químicos importantes que son liberados ante estímulos nocivos que provocan dolor e

inflamación,

también

estimulan

centro

termoregulador

hipotalámico

provocando

incremento de la temperatura corporal.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de su administración oral la dipirona (es rápidamente hidrolizada en el jugo gástrico a

un metabolito activo (4 metil-amino-antipirina), el cual después de ser absorbido es metabolizado

a su vez a 4-formol-amino-antipirina y otros metabolitos. El fármaco tampoco es prácticamente

detectable en plasma inmediatamente después de su administración endovenosa.

Ninguno de sus metabolitos tiene una unión importante a proteínas plasmáticas. La mayor parte

de la dosis administrada es excretada por la orina en forma de metabolitos. La dipirona y sus

metabolitos se distribuyen en la leche materna.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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