DIPIRONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA-300
  • Dosis:
  • 300,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA-300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15062n02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA-300

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,

Cuba.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

Planta 1 y Planta 2.

Número de Registro Sanitario:

M-15-062-N02

Fecha de Inscripción:

23 de marzo de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Dipirona

300,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor agudo postoperatorio o postraumático, dolor cólico.

Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a pirazolonas.

Antecedentes

reacciones

alérgicas

(rinitis,

urticaria

asma)

inducida

ácido

acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia

aplásica.

Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg, debido a la posibilidad de

trastornos de la función renal.

Insuficiencia hepática o renal grave.

Ulcera séptica activa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C/D (1er 3er trimestre, respectivamente). Utilizar en el

segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo.

Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después

de su administración.

Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces,

o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante

periodos cortos. En niños menores de 1 año se recomienda estricto control clínico.

Adulto mayor: Vigilar efectos adversos.

Daño hepático y daño renal: Requiere ajuste de dosis.

Asma crónica: reacciones de broncospasmo.

Situaciones

colapso

circulatorio

(HTA,

IMA):

puede

agravarse,

hipotensión

taquicardia.

Deficiencia de G6PD: aumenta el riesgo de hemólisis.

Porfiria: exacerba la enfermedad.

Ante

aparición

fiebre,

ulcera

bucal

cualquier

otro

síntoma

premonitorio

agranulocitosis, se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma.

Cuando

forma

ininterrumpida

prolongada,

deberán

realizarse

controles

hemáticos periódicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

erupciones

exantemáticas,

broncospasmo,

urticaria,

oliguria

anuria,

proteinuria y nefritis intersticial.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de

mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis, (síntomas: comienzo o

persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en

boca y faringe), anemia aplástica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y

disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependientes).

La agranulocitosis no está ligada a la dosis y puede ser provocada por la toma de una dosis

mínima, por ejemplo una tableta; de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe

descontinuarse la medicación inmediatamente.

Muy raramente, shock, síndromes se Stevens-Johnson y de Lyell.

En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede haber

una caída de la tensión, sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 500-750 mg c/6.12 h.

Niños de 1-3 años: 250 mg c/6-8 h, si ello fuera necesario.

Niños de 4-11 años: 300.500 mg c/6 h, si fuera necesario. No sobrepasar los 2400 mg (8

tabletas/día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Clorpromazina:

puede

producirse

hipotermia

severa

administran

forma

concomitante.

Ciclosporina: disminuye su concentración.

Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona.

Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia, por desplazamiento de su unión a

proteínas plasmáticas. Potencia a dosis altas, los efectos de algunos depresores del SNC.

Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad, por disminución de su aclaramiento renal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C/D (1er 3er trimestre, respectivamente).Utilizar en el

segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo.

Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después

de su administración.

Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces,

o el paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante

periodos cortos. En niños menores de 1 año se recomienda estricto control clínico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de los efectos adversos graves: medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: N02BB02 Pirazolonas

La dipirona ejerce su efecto terapéutico a nivel del sistema nervioso central (encéfalo y

médula

espinal)

nivel

periférico

(nervios,

sitios

inflamación).

derivado

pirazolónico, derivado soluble de la aminopirina, que tiene propiedades antipiréticas, anti-

térmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir a

las prostaglandinas.

Su mecanismo analgésico se debe a que en el S.N.C. y S.N. periférico, se impregna a los

receptores del dolor, actúa en la sinapsis transmisora del dolor a nivel de la cadena neuronal y

sobre el tálamo produciendo una elevación del umbral a la percepción dolorosa.

Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo

favoreciendo la termólisis a través de los mecanismos de irradiación, convección y evapora-

ción. También tiene acción antipirética por bloqueo a la liberación de prostaglandinas.

Su efecto antipirético, se basa fundamentalmente en su inhibición de prostaglandinas a nivel

central. También tiene una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de pirógeno

endógeno (interleucina 1).

El efecto antiinflamatorio, se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a

nivel periférico, de la inhibición del quimiotactismo de los neutrófilos en el sitio de infla-

mación e inhibición de la liberación de factores proinflamatorios de los macrófagos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El metamizol sódico es rápidamente hidrolizado en el jugo gástrico a su metabolito activo, 4-

metil- aminoantipirina, el cual, tras su absorción, se metaboliza a 4- formal-aminoantipirina y

otros metabolitos.

Absorción: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal.

Metabolismo: Se metaboliza en el intestino a 4-N-metilaminoantipirina (MAA), su principal

metabolito activo, que es detectable en sangre. La MAA se metaboliza en el hígado a 4-

aminoantipirina (AA)

Distribución: uniforme y amplia.

Unión

proteínas

plasmáticas:

mínima

depende

concentración

metabolitos. La unión a proteínas es del 58% para la MAA, 48% para la AA, 18% para la

FAA y 14% para la AAA.

La vida media de eliminación: de 7 a 9 horas.

Eliminación: La mayor parte de la dosis se excreta por la orina en forma de metabolitos. Los

metabolitos también difunden a la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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