DIPIRONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA-300 mg
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA-300 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11207n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA-300 mg

(Metamizol sódico)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 200 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno. (Envase Hospitalario)

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGHAI KAGNUO INTERNATIONAL TRADE CO., LTD.,

SHANGHAI, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

GRAND PHARMACEUTICAL (CHINA) CO., LTD., HUBEI,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-207-N02

Fecha de Inscripción:

24 de noviembre de 2011

Composición:

Cada tableta contiene:

Metamizol sódico

300,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Para el alivio de dolor y contra la fiebre: dolor de cabeza,

migraña, gripe, dengue, dolor de garganta, oídos, muelas, espalda reumático y

muscular, neuralgias y dolores menstruales

Contraindicaciones:

Dipirona

está

contraindicada

pacientes

hipersensibilidad conocida al medicamento y en aquellos pacientes con deficiencia

G6PD (anemia hemolítica).

Precauciones:

Este medicamento contiene metamizol sódico. No debe tomarse

simultáneamente otro medicamento que lo contenga. Debe usarse con precaución

en casos de daño hepático o renal severo.

No tomarlo para dolores por más de 10 días o para fiebre por más de 3 sin la

indicación médica. Si el dolor o fiebre persisten o empeoran, si ocurren nuevos

síntomas o se presenta enrojecimiento e hinchazón, consulte al médico porque estas

pueden ser señales de una enfermedad seria.

Si el dolor de garganta es severo y persiste por más de 2 días, acompañado por

fiebre, dolor de cabeza, náusea o vómito, consulte inmediatamente al médico.

Advertencias

especiales

y

precauciones

de

uso:

Después

administración

prolongada

raramente

puede

observarse

agranulocitosis,

leucopenia

trombocitopenia, proteinuria, nefritis intersticial. En pacientes sensibles es posible la

aparición de rash, urticaria, edema de Quincke, ataques de asma y muy raramente

reacción anafiláctica.

Efectos indeseables:

Después de administración prolongada muy raramente puede

observarse

agranulocitosis,

leucopenia

trombocitopenia,

proteinuria,

nefritis

intersticial. En pacientes sensibles es posible la aparición de rash, urticaria, edema

de Quincke, ataques de asma y muy raramente reacción anafiláctica.

Posología y método de administración:

Adultos: Dos tabletas hasta 4 veces al día, no

más de 8 tabletas en 24 horas. Para niños: según peso, de 10 a 20 mg/kg, 2 ó 3

veces al día.

Niños (de 6 a 12 años): La mitad a 1 tableta hasta 4 veces al día; no más de 4

tabletas en 24 horas. La dosis puede repetirse cada 4 horas, si es necesario.

Interacción

con

otros

productos

medicinales

y

otras

formas

de

interacción:

Dipirona potencia la acción analgésica y antipirética de los antiinflamatorios no

esteroideos. Los efectos de este medicamento se potencian por los antidepresivos

tricíclicos,

anticonceptivos

orales,

alopurinol,

alcohol.

Dipirona

disminuye

actividad de los anticoagulantes cumarínicos y los niveles séricos de la ciclosporina.

Los inductores de enzima (barbituratos, glutetimida, fenilbutazona) atenúan los

efectos analgésicos. Potencia a dosis altas, los efectos de algunos depresores del

SNC. El uso simultáneo con Clorpromazina se relaciona con riesgo de hipotermia

severa. Puede ser usado en combinación con buscolicin, atropina y codeína.

Uso en Embarazo y lactancia:

A pesar de que exista evidencia epidemiológica de la

seguridad de la dipirona en embarazadas y durante la lactancia, debe buscarse

asesoría médica antes de usar el producto, en estos casos sólo puede ser indicada

por el médico. No se aconseja su uso en embarazadas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: no procede

Sobredosis:

En caso de sobredosis se emplea tratamiento de soporte.

Propiedades

farmacodinámicas:

Dipirona

medicamento

grupo

pirazolona,

posee

efectos

analgésicos

antipiréticos

fuertes

moderada

actividad antiinflamatoria. La causa de la actividad antipirética de este medicamento

y también de su acción analgésica es el bloqueo de la síntesis de pirógeno

endógeno-prostaglandinas

disminución

producción

protaglandinas en la periferia (y su respectiva disminución de la sensibilidad en las

terminaciones nerviosas) juega un rol relativamente pequeño en contraste con otros

medicamentos analgésicos no narcóticos. Estimula la liberación de ß-endorfinas,

exponiendo esta actividad en casos de dolor visceral. Tiene una ligera actividad

espamódica en las células de los músculos lisos de los tractos biliar y urinario y

también en el músculo de la uretra.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en

sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o

reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas

y esta dependerá

de la

concentración de sus metabolitos.

La dipirona y sus

metabolitos se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas.

Alcanza

concentración

máxima

hidroliza

mecanismos

enzimáticos

intestino

transforma

metilaminoantipirina,

cual

primer

metabolito

detectado

sangre.

metilaminoantipirina

metaboliza

hígado

aminoantipirina.

La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente

eliminados

orina:

dosis

administrada

encontrados

reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: no

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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9-11-2018

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5-11-2018

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31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety