DIPIRIDAMOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRIDAMOL
  • Dosis:
  • 10,0 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRIDAMOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14234b01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRIDAMOL

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

10,0 mg/2mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-234-B01

Fecha de Inscripción:

28 de Noviembre 2014.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Polietilenglicol 600 50,0 mg

Ácido tartárico 2,0 mg

Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

DIPIRIDAMOL INYECCIÓN es un vasodilatador coronario y se indica como una alternativa

para

realizar

imágenes

perfusión

miocárdica

talio

evaluación

coronariopatía en pacientes que no pueden ejercitarse adecuadamente.

En un estudio de alrededor de 1.100 pacientes que se sometieron a una arteriografía

coronaria y a imágenes talio asistida por DIPIRIDAMOL INYECCIÓN , los resultados de

ambos ensayos se interpretaron a ciegas y se calcularon la sensibilidad y la especificidad

del estudio talio Dipiridamol en la predicción del resultado angiográfico. La sensibilidad del

ensayo de Dipiridamol (verdadero positivo de Dipiridamol dividido por el número total de

pacientes con angiografía positivo) fue aproximadamente 85 %. La especificidad (verdadero

negativo dividido por el número de pacientes con angiogramas negativos) fue de un 50 %.

En un subconjunto de pacientes a los que se les realizaron imágenes de talio, así como

imágenes talio Dipiridamol, la sensibilidad y la especificidad de los dos ensayos fue casi

idéntico

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al dipiridamol.

La administración intravenosa de Dipiridamol no se recomienda en estados de shock o

colapso

Precauciones:

Dipiridamol intravenoso como un complemento de las imágenes de perfusión miocárdica se

debe utilizar con precaución en pacientes con angina inestable, ya que estos pacientes

pueden estar en riesgo de infarto de miocardio grave.

Al igual que con el estrés inducido por el ejercicio, el uso de Dipiridamol intravenoso como

un complemento de las imágenes de perfusión miocárdica puede ocasionalmente precipitar

arritmias

cardíacas

pacientes con

enfermedad

cardíaca

grave.

tanto,

debe

realizarse la exploración con la supervisión constante del ECG del paciente. Debe estar

fácilmente disponible Aminofilina parenteral y debe ser administrada como una inyección

intravenosa lenta de 50 a 250 mg en caso de sucesos tales como dolor en el pecho,

broncoespasmo, náuseas/ vómitos, hipotensión, dolor de cabeza severo.

En el caso de hipotensión grave, el paciente debe ser colocado en una posición en decúbito

supino con la cabeza inclinada hacia abajo si es necesario, antes de la administración de

aminofilina parenteral. Si 250 mg de aminofilina no alivia los síntomas de dolor torácico en

pocos minutos, se puede administrar nitroglicerina sublingual. Si el dolor de pecho continúa

a pesar del uso de la aminofilina y la nitroglicerina, se debe considerar la posibilidad de un

infarto de miocardio. Si la condición clínica de un paciente con un evento adverso permite

una demora de un minuto en la administración de aminofilina parenteral, se puede inyectar

talio -201 y se deja circular durante un minuto antes de la inyección de aminofilina. Esto

permitirá formación inicial de imágenes de perfusión por talio que se realiza antes de la

reversión de los efectos farmacológicos de Dipiridamol en la circulación coronaria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han reportado raras reacciones adversas graves asociadas con la administración de

Dipiridamol intravenoso para la formación de imágenes del miocardio. Estas incluyen el

infarto

miocardio

mortal

mortal,

fibrilación

ventricular,

taquicardia

ventricular

sintomática, derrame cerebral y la isquemia cerebral transitoria.

Debido a las dosis excesivas de Dipiridamol o las dosis intravenosas administradas muy

rápidamente

puede

producirse

vasodilatación

periférica,

debe

utilizar

Dipiridamol con precaución en pacientes con hipotensión, angina de pecho que empeora

rápidamente,

estenosis

aórtica

subvalvular

inestabilidad

hemodinámica.

raras

ocasiones, estos pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar isquemia miocárdica e

infarto.

Un bolo intravenoso de dipiridamol (40 - 50 mg durante 4 minutos) puede resultar en dolor

de pecho en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. En raras ocasiones, se

producen hipotensión o arritmias ventriculares con un bolo i.v. rápido. La velocidad de

infusión debe ser supervisada para minimizar este riesgo. Los síntomas generalmente se

pueden revertir con una inyección intravenosa de 50 a 250 mg de aminofilina durante varios

minutos.

Los pacientes con antecedentes o presencia de hiperreactividad bronquial pueden estar en

riesgo de desarrollar broncoespasmo durante el uso de Dipiridamol intravenoso como un

complemento de las imágenes de perfusión miocárdica. Aunque la incidencia global actual

de esta ocurrencia es pequeña (~ 0,2 %), la información clínica que se pueden obtener

mediante el uso de Dipiridamol intravenoso debe ser sopesado frente al riesgo potencial

para el paciente.

Uso Pediátrico:

No se han establecido la seguridad y eficacia de Dipiridamol en la población pediátrica

Geriatría:

Los estudios sobre la eficacia de dosis únicas de Dipiridamol intravenoso para la imagen de

perfusión miocárdica no revelaron diferencias en la incidencia de dolor en el pecho, la

depresión del segmento ST, o isquemia severa en pacientes de 70 años de edad o mayores

en comparación con pacientes más jóvenes.

Los estudios sobre la relación de la edad a los efectos del Dipiridamol en pacientes

geriátricos que reciben el medicamento como un inhibidor de la agregación plaquetaria no

se han realizado. Sin embargo, no se han documentado problemas geriátricos específicos

hasta la fecha con la administración oral crónica de Dipiridamol.

Efectos indeseables:

Los eventos adversos graves (infarto de miocardio mortal y no mortal, arritmias ventriculares

graves y anomalías graves del SNC) asociados con la administración intravenosa de

Dipiridamol para la imagen del miocardio se describen en ADVERTENCIAS. Cuando se

utilizó

Dipiridamol

intravenoso

como

complemento

imágenes

perfusión

miocárdica en un estudio de 3911 pacientes, los siguientes eventos se produjeron en más

del 1 % de los pacientes:

Descripción del Evento

(%)

de

Incidencia

de

los

Eventos

Adversos

Relacionados con el Fármacos

Dolores en el Pecho/Angina de pecho

19.7

Dolor de Cabeza

12.2

Mareo

11.8

Alteraciones

Electrocardiográficas/ST-

Cambios T

Alteraciones

Electrocardiográficas

Extrasístoles

Hipotensión

Nausea

Rubor

Alteraciones

Electrocardiográficas

/Taquicardia

Disnea

Dolor No específico

Labilidad de la Presión arterial

Hipertensión

Parestesia

Fatiga

Los eventos menos comunes (ocurridos en el 1% o menos de los pacientes en el estudio)

incluidos, en orden decreciente de frecuencia:

Sistema Cardiovascular:

Las alteraciones electrocardiográficas no específicas, arritmia no específica, palpitaciones,

taquicardia ventricular, bradicardia, infarto de miocardio, bloqueo AV, síncope, hipotensión

ortostática,

fibrilación

auricular,

taquicardia

supraventricular,

arritmia

ventricular

específica, bloqueo cardiaco no específico, cardiomiopatía, edema.

Sistema Nervioso Periférico y Central:

Hipoestesia,

hipertonía,

nerviosismo

ansiedad,

temblor,

coordinación

anormal,

somnolencia, disfonía, migraña, vértigo.

Sistema Gastrointestinal:

Dispepsia, sequedad de boca, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, eructos, disfagia,

tenesmo, aumento del apetito.

Sistema Respiratorio:

Faringitis, broncoespasmo, hiperventilación, rinitis, tos, dolor pleural.

Otros:

Mialgia, dolor de espalda, reacciones en el lugar de inyección no especificado, diaforesis,

astenia, malestar general, artralgias, dolor en el lugar de la inyección , rigor, dolor de oído,

tinnitus, alteraciones de la visión no especifico, disgeusia, sed, despersonalización, dolor

ocular, dolor renal, dolor perineal, dolor de pecho, claudicación intermitente, calambres en

las piernas .

Posología y método de administración:

Administración:

DIPIRIDAMOL INYECIÓN es solamente para uso I.V.

Antes de la administración intravenosa, DIPIRIDAMOL INYECCIÓN debe ser diluido en al

menos una relación de 1:2 con cloruro de sodio inyección al 0.45 %, cloruro de sodio

inyección 0,9 %, o dextrosa inyección 5 % para un volumen total de aproximadamente 20 a

50 ml. La infusión de DIPIRIDAMOL INYECCIÓN sin diluir puede causar irritación local.

La inyección diluida debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.

El agente de imagen debe ser inyectado dentro de los 5 minutos después de la infusión de

4 minutos de DIPIRIDAMOL INYECCIÓN.

No mezclar DIPIRIDAMOL INYECCIÓN con otros medicamentos en la misma jeringuilla o

envase de infusión.

Dosis:

La dosis de Dipiridamol por vía intravenosa como un complemento de las imágenes de

perfusión miocárdica se debe ajustar de acuerdo con el peso del paciente. La dosis

recomendada es de 0.142 mg/kg/ minuto (0,57 mg/kg en total) en infusión durante 4

minutos. Aunque la dosis máxima tolerada no se ha determinado, la experiencia clínica

indica que no es necesaria una dosis total superior a 60 mg para cualquier paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Adenosina:

Dipiridamol aumenta los niveles plasmáticos y los efectos cardiovasculares de adenosina.

Se debe considerar los ajustes de la dosis de adenosina si el uso con dipiridamol es

inevitable.

Aspirina:

Existe evidencia de que los efectos de la aspirina y dipiridamol en el comportamiento de

plaquetas son aditivos,

Anticoagulantes:

Es posible que el dipiridamol pueda aumentar los efectos de los anticoagulantes orales.

Cuando se utiliza dipiridamol en combinación con anticoagulantes y ácido acetilsalicílico, se

deben

observar

declaraciones

sobre

intolerancia

riesgos

para

estas

preparaciones. La adición de dipiridamoll a ácido acetilsalisílico no aumenta la incidencia de

los eventos hemorrágicos. Cuando el dipiridamol se administró de forma concomitante con

warfarina,

hemorragia

mayor

frecuencia

gravedad

respecto

observado cuando se le administró solamente warfarina.

Antihipertensivo:

Dipiridamol puede aumentar el efecto hipotensor de los fármacos que reducen la presión

arterial.

Anticolinesterasa:

Dipiridamol

puede

contrarrestar

efecto

anticolinesterasa

inhibidores

colinesterasa y de ese modo agrava potencialmente la miastenia gravis.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B.

Los estudios de reproducción han sido realizados en ratones, ratas y conejos a dosis de

hasta 125 mg/kg y no han revelado evidencia de daño en el desarrollo embrionario atribuible

al Dipiridamol. Sin embargo, no han sido suficientes, los estudios bien controlados en

mujeres embarazadas y el medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si los

beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Lactancia:

Dipiridamol se excreta en la leche humana. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando

este fármaco se administra a las madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Signos y Síntomas:

Los síntomas tales como sensación de calor, sofocos, sudoración, inquietud, sensación de

debilidad, mareos y dolores de angina de pecho pueden ser experimentados. Puede

observarse una disminución en la presión arterial y taquicardia.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

La administración de los derivados de xantina (por ejemplo, aminofilina) pueden revertir el

efecto hemodinámico de la sobredosis con Dipiridamol.

Propiedades farmacodinámicas:

Dipiridamol es un vasodilatador coronario en el hombre. El mecanismo de vasodilatación no

ha sido totalmente dilucidado, pero puede ser el resultado de la inhibición de la captación de

adenosina,

mediador

importante

vasodilatación

coronaria.

efectos

vasodilatadores de dipiridamol son suprimidos por la administración adenosina, antagonista

del receptor de teofilina.

Como la vasodilatación inducida por Dipiridamol conduce a anormalidades en la distribución

del talio y la función ventricular, esto también es dudoso, pero se supone que representa un

fenómeno de " robo" en el que se dilata el vaso relativamente intacto, y se mantiene el flujo

mejorado, dejando la presión reducida y el flujo a través de áreas de constricción vascular

coronaria hemodinámicamente importantes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la administración intravenosa, la vida media de distribución en el hombre es de

aproximadamente 25 minutos. Cuando los niveles plasmáticos de la droga son supervisados

a partir de este tiempo hasta 60 horas después de la administración i. v., los niveles

plasmáticos disminuyen tri exponencialmente con una vida media de 5 minutos (solo i.v.), 53

minutos y alrededor de 10 a 12 horas. El volumen de distribución es de unos 140 litros con

aproximadamente el 92 - 99% de unión a las proteínas plasmáticas, principalmente a la

glicoproteína alfa-1 ácida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de noviembre 2014.

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