Dioxaflex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dioxaflex
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dioxaflex
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 15
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dioxaflex ®

(diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

75 mg

Presentación:

Estuche por 5 ó 10 ampollas de vidrio ámbar con 3 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1512

Fecha de Inscripción:

10 de abril de 2000

Composición:

Cada ampolleta contiene:

diclofenaco sódico

75,0 mg

alcohol bencílico

propilenglicol

metabisulfito de sodio

alcohol bencílico

propilenglicol

metabisulfito de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.

Indicaciones Terapéuticas:

Procesos inflamatorios agudos y crónicos. Tratamiento agudo o crónico de signos y síntomas de

artrosis (osteoartritis) y artritis reumatoidea. Dolor posquirúrgico y/o postraumático. Dismenorrea

primaria. Síndrome febril.

Contraindicaciones:

DIOXAFLEX (Diclofenac Sódico) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida

al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación.

Embarazo. Lactancia.

Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas con la

administración de aspirina u otros AINEs.

Ulcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal severa.

Precauciones:

Efectos gastrointestinales:

Se recomienda una estrecha vigilancia médica de los pacientes con síntomas de úlcera péptica y

hemorragia gastrointestinal.

Se aconseja tener precaución en pacientes tratados crónicamente con Diclofenac, pues no puede

descartarse la ocurrencia ocasional de enfermedad ulceropéptica y/o hemorragias digestivas, aún

en ausencia de síntomas característicos previos del tracto digestivo superior.

Especialmente

tratamientos

prolongados,

recomendable

pacientes

sean

mantenidos

dosis

más

bajas

posibles

Diclofenac

permitan

respuesta

terapéutica satisfactoria.

Riesgo de úlcera gastrointestinal, hemorragias y perforaciones con la terapia con AINEs.

Poseen mayor riesgo de desarrollar úlcera péptica y hemorragia, aquellos pacientes con historia

de serios eventos gastrointestinales u otros factores de riesgo asociado con enfermedad ácido-

péptica, tales como: alcoholismo, tabaquismo, entre otros.

Los gerontes o pacientes debilitados, constituyen el grupo poblacional con mayor riesgo.

Establecer minuciosamente la relación beneficio/riesgo antes de administrar dosis elevadas por

tiempo prolongado, especialmente en pacientes añosos, alcohólicos o fumadores.

Efectos hepáticos:

En la terapia con Diclofenac, podrían presentarse alteraciones en una o varias pruebas hepáticas.

Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o ser transitorios,

con la terapia continua.

Se pueden observar elevaciones mínimas o significativas de transaminasas en aproximadamente

un 15% de los pacientes tratados con Diclofenac.

Para el monitoreo de la lesión hepática, se recomienda el seguimiento de la transaminasa

glutámico-pirúvica (TGP).

En estudios clínicos, se han observado elevaciones significativas (mayores de 3 veces las cifras

normales) de la transaminasa glutámico-oxalacética (TGO), con una incidencia aproximada del 2%

(sobre un total de 5.700 pacientes).

Se observaron elevaciones de transaminasas más frecuentemente en pacientes artrósicos que en

aquellos con artritis reumatoidea. Además de las elevaciones enzimáticas, vistas en ensayos

clínicos, los sistemas de reporte de eventos adversos poscomercialización han detectado raros

casos de reacciones hepáticas severas, incluyendo necrosis hepática, ictericia y hepatitis grave

con y sin ictericia.

Se recomienda medir periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben terapia por

tiempo prolongado con Diclofenac, ya que pueden ocurrir aisladamente, reacciones severas, sin

síntomas prodrómicos distintivos.

Sobre la base de la experiencia clínica, las transaminasas deberían ser controladas especialmente

dentro de la cuarta a octava semana, luego de haber iniciado el tratamiento con Diclofenac.

Como ocurre con otros AINEs, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se

desarrollan signos clínicos y/o síntomas relacionados con enfermedad hepática o si ocurren

manifestaciones sistémicas (ej. eosinofilia, rash, entre otras) Diclofenac debería ser rápidamente

discontinuado.

Reacciones anafilactoides:

Como ocurre con otros AINEs las reacciones anafilactoides, pueden ocurrir en pacientes sin

exposición anterior a Diclofenac.

DIOXAFLEX (Diclofenac) no debería administrarse a pacientes con alergia a la aspirina o a otros

AINEs.

La alergia típica ocurre en pacientes asmáticos, quienes experimentan rinitis con o sin pólipos

nasales o quienes manifiestan broncoespasmo severo, luego de la ingesta de aspirina u otro AINE.

Reacciones extremadamente graves han sido reportadas en tales pacientes.

Enfermedad renal avanzada:

En casos de enfermedad renal avanzada, el tratamiento con Diclofenac, como con otros AINEs,

debería solamente iniciarse bajo estricta vigilancia de la función renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Solución de Diclofenac preparada para venoclisis no debe ser mezclada con otras sustancias

medicamentosas.

Efectos indeseables:

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. Se han descripto las siguientes

reacciones adversas en posible relación de causalidad con la administración de Diclofenac:

Generales: Dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal.

Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, náusea, constipación, flatulencia, alteración de pruebas

hepáticas. En < 3% úlcera péptica con o sin perforación y/o sangrado.

Sistema Nervioso: Vértigo.

Piel: Rash, prurito.

Sentidos: Tinnitus.

Generales:

Malestar

general,

edema

labios

lengua,

fotosensibilidad,

reacciones

anafilactoides, casos aislados de anafilaxia.

Cardiovasculares: Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva.

Gastrointestinales:

Vómitos,

ictericia,

melena,

estomatitis,

sequedad

mucosas,

diarrea,

hepatitis, pancreatitis.

Aisladamente: lesiones esofágicas, necrosis hepática, cirrosis, síndrome hepatorrenal, colitis

Hematológicas: Disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura.

Aisladamente: Eosinofilia, anemia, agranulocitosis.

Sistema Nervioso: Insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopia, irritabilidad, astenia.

Aisladamente: Meningitis aséptica y convulsiones.

Respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.

Piel y faneras: Alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema.

Aisladamente: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollar.

Sentidos: Visión borrosa, escotoma, pérdida de la audición, disgeusia.

Urogenital: Proteinuria.

Aisladamente. Síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda, nefritis

insterticial.

Se han descripto efectos indeseables locales en el sitio de aplicación, tales como dolor post-

inyección, induración y – excepcionalmente – abscedación y necrosis (estos últimos sobre todo en

sujetos diabéticos de edad avanzada).

Posología y modo de administración:

DIOXAFLEX Inyectable puede ser administrado por vía intramuscular (IM) o venoclisis (Vcl); no se

recomienda su administración “en bolo”.

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del

paciente. Como posología media de orientación, se aconseja:

Vía IM profunda:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 ampollas diarias con un intervalo de 12 horas entre

dosis.

No se recomienda el uso IM en niños menores de 12 años.

Venoclisis:

(Especialmente para uso perioperatorio y otros casos de urgencia según criterio médico)

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 mg/kg, diluidos en Solución Dextrosada al 5% o Solución

Fisiológica, en concentración no mayor de 1mg/ml, como dosis de carga o en venoclisis continua,

sin superar la dosis máxima de 150 mg/día. Por ejemplo, para un paciente de 75 kg de peso:

Dosis de carga en 1 hora: Diluir 1 ampolla de DIOXAFLEX (3ml=75mg) en 100 ml de Solución

dextrosada al 5% o solución fisiológica y administrar por venoclisis a 35 gotas por minuto.

Administración en 24 horas: Diluir 2 ampollas de DIOXAFLEX (6 ml=150 mg) en 500 ml de

Solución dextrosada al 5% o solución fisiológica y administrar por venoclisis a 7 gotas por minuto.

Niños a partir de los 12 meses hasta los 12 años: La bibliografía médica registra el empleo de

Diclofenac por venoclisis endovenosa en dosis de 0,5-1 mg/kg, diluidos preferentemente en

Solución de dextrosa en concentración no mayor de 1 mg/ml, con una muy buena tolerancia,

sugiriendo una satisfactoria relación riesgo/beneficio.

El control del dolor postoperatorio puede obtenerse con distintos esquemas posológicos. De éstos,

los que brindan mejor cobertura analgésica postoperatoria son aquellos en los que se administra

una dosis de carga prequirúrgica durante la inducción anestésica (0,5-1 mg/kg en 100 ml de

solución dextrosada al 5% o solución fisiológica a administrar por venoclisis en 1 hora) y una dosis

postquirúrgica de mantenimiento (1-2 mg/kg de peso en 500 ml de solución dextrosada al 5% o

solución fisiológica a administrar por venoclisis en 12 ó 24 horas).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aspirina:

Administración concomitante desaconsejada debido al efecto aditivo de irritación gástrica de la

aspirina. Asimismo no se puede descartar la posibilidad de una disminución de los efectos

farmacológicos, interacción documentada para otros AINEs, en relación con su desplazamiento de

la unión proteica y aumento de su metabolización.

Anticoagulantes:

Si bien los estudios no han mostrado que Diclofenac interactúa con anticoagulantes del tipo de la

warfarina, se recomienda precaución, ya que tal interacción ha sido comprobada con otros AINEs.

Debido a que las prostaglandinas desempeñan un rol importante en la hemostasia y los AINEs a

su vez afectan la función plaquetaria, el tratamiento anticoagulante oral concomitante con todos los

AINEs, incluido Diclofenac, requiere una estricta vigilancia de los pacientes, para evaluar la

necesidad de ajustar la dosis de los anticoagulantes.

Digoxina, Metotrexato, Ciclosporina:

Diclofenac, al igual que otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas renales e incrementar las

reacciones adversas de ciertos fármacos. La administración de Diclofenac o el aumento de la dosis

administrada puede incrementar las concentraciones séricas de digoxina y metotrexato y aumentar

los efectos adversos renales de ciclosporina, particularmente si la función renal está alterada. En el

caso de la digoxina, puede ser necesario controlar los niveles séricos.

Litio:

El Diclofenac puede disminuir la depuración renal de litio y elevar los niveles plasmáticos del

mismo, con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos.

Hipoglucemiantes Orales:

El Diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normales ni altera los efectos de

agentes hipoglucemiantes orales. No obstante, sin relación de causalidad establecida, se han

reportado en la etapa poscomercialización, casos aislados en los cuales hubo tanto aumento como

disminución

efecto

insulina

hipoglucemiantes

orales

durante

tratamiento

concomitante.

Diuréticos:

Diclofenac,

así

como

otros

AINEs,

puede

reducir

acción

natriurética

prostaglandino-

dependiente e inhibir el aumento de la actividad plasmática de renina luego de su administración,

pudiendo asociarse con incremento de los niveles séricos de potasio, esto último en forma más

acentuada con diuréticos ahorradores de potasio.

Otros Fármacos:

En pequeños grupos de pacientes, la administración conjunta de azatioprina, sales de oro,

cloroquina, d-penicilamina, prednisolona, doxiciclina, o digitoxina no afecta significativamente los

niveles máximos ni los valores de ABC de Diclofenac.

En pacientes bajo tratamiento crónico con fenobarbital, se han reportado reacciones adversas por

barbitúricos, luego del inicio del tratamiento con Diclofenac.

Unión a Proteínas:

Estudios in vitro no revelan interferencia significativa con diversos fármacos, entre ellos, ácido

salicílico,

tolbutamida,

prednisolona

warfarina;

benzilpenicilina,

ampicilina,

oxacilina,

clortetraciclina, doxiciclina, cefalotina, eritromicina y sulfametoxazol.

Interacciones con Pruebas de Laboratorio

Efectos sobre la coagulación sanguínea:

Todo fármaco inhibidor de la prostaglandinsintetasa, incluido el Diclofenac, puede interferir con la

función plaquetaria en cierto grado. Las modificaciones descriptas en algunas de las pruebas de la

coagulación en asociación con el uso de Diclofenac parecen carecer de importancia clínica; no

obstante se recomienda una cuidadosa observación a fin de detectar eventuales alteraciones

significativas.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas.

Embarazo:

Especialmente en la última etapa del embarazo, debe contraindicarse el uso tanto de Diclofenac

como de otros fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas debido a que pueden

producir disminución de la contractilidad uterina y cierre prematuro del conducto arterioso en el

feto.

Los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, por lo

tanto este fármaco no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios para la

madre justifiquen el potencial riesgo para el feto.

Parto y alumbramiento:

No se conocen efectos del Diclofenac sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeres

embarazadas. Sobre la base de lo que ocurre con otros AINEs, no es posible descartar totalmente

que el Diclofenac pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimiento.

Lactancia:

Debido a las reacciones adversas potencialmente serias que el Diclofenac puede ocasionar en los

lactantes, se deberá discontinuar la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta

la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No ser han reportado hasta el momento

Sobredosis:

La sobredosificación puede ocasionar un incremento en la incidencia o severidad de alguna de las

reacciones adversas conocidas del Diclofenac:

La dosis de Diclofenac debe ser siempre individualizada, a la dosis efectiva menor, para minimizar

los posibles efectos adversos de la misma.

En caso de sobredosis aguda sumado a lo comentado anteriormente, la diuresis forzada puede

teóricamente ser beneficiosa, ya que la droga es excretada en la orina.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse

con un Centro de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

DIOXAFLEX

contiene

como

principio

activo

Diclofenac,

nombre

químico

2-[(2,6diclorofenil)

amino]fenil]acetato de sodio, un antiinflamatorio no esteroide (AINE) derivado del ácido fenilacético

con intensa acción antiinflamatoria y analgésica.

El mecanismo de su acción farmacológica resulta en parte de la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas y de su liberación durante el proceso inflamatorio. En este sentido, el Diclofenac

inhibe

ambas

isoenzimas

ciclooxigenasas

conocidas

actualmente

(COX1

COX2).

informado que el Diclofenac en altas concentraciones inhibe la formación de metabolitos del ácido

araquidónico, incluyendo leucotrienos y de ácido 5-hidroxieicosatetraenoico (5-HETE).

Además, puede inhibir la migración de leucocitos, incluyendo leucocitos polimorfonucleares, hacia

el sitio de la inflamación e inhibe la agregación de plaquetas inducida por ADP y colágeno.

Diclofenac impide la liberación de enzimas lisosomales a partir de leucocitos polimorfonucleares e

inhibe la producción de superóxido y la quimiotaxis leucocitaria.

Su efecto analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores de la vía del dolor,

bloqueando la generación del impulso a nivel periférico. Asimismo se postula una acción central,

de mecanismo no opioide, a nivel hipotalámico.

Posee

además

efecto

antipirético

vinculado

disminución

actividad

prostaglandinas a nivel hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida de

calor.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal del Diclofenac es completa y

rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas alrededor de 1,25 horas

después de su ingestión. La unión del Diclofenac a las proteínas plasmáticas es de más del 99% y

su volumen de distribución es de 0,12-0,17 l/kg.

Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática máxima, la concentración en el líquido

sinovial supera a la plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 horas después de su

administración. En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación es 3 a 6 horas. El clearance

sistémico total del Diclofenac en plasma asciende a 263

56 ml/min. El tiempo medio de

eliminación es de 1-2 horas.

Alrededor de 20 minutos después de la inyección IM de 75 mg de Diclofenac, se alcanzan

concentraciones plasmáticas máximas promedio del orden de 2,5 mcg/ml. Dichas concentraciones

plasmáticas son proporcionales a la dosis administrada.

administración

venoclisis

Diclofenac

durante

horas,

permite

obtener

concentraciones plasmáticas máximas de 1,9 mcg/ml. Si la administración IV es más rápida, se

alcanzan

concentraciones

mayores

relación

perfusiones

más

lentas

concentraciones plasmáticas alcanzan a las 3 o 4 horas una meseta, donde los valores son

proporcionales

velocidad

perfusión.

compensación,

alcanzado

pico

plasmático, las concentraciones retornan rápidamente a valores similares a los obtenidos tras una

administración IM o de comprimidos gastrorresistentes o supositorios.

Las áreas bajo la curva obtenidas luego de la administración IV o IM son cerca de dos veces

mayores

obtenidas

tras

administración

oral

rectal

dosis

equivalentes

(probablemente debido al metabolismo de la droga en su primer pasaje hepático).

Diclofenac es metabolizado por el hígado y excretado por vía biliar y renal, principalmente como

metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Solamente un 1% de la dosis eliminada por la

orina corresponde a Diclofenac libre; los conjugados representan un 5-10% de la dosis recuperada

en orina. Menos del 5 % de la dosis se elimina por la bilis.

El metabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el 40%

la dosis

total

excretada. Otros tres metabolitos del

Diclofenac

(3-hidroxi,

5-hidroxi,

4,5-

dihidroxidiclofenac) representan alrededor del 10-20% de la dosis eliminada en orina.

La eliminación del Diclofenac y de sus metabolitos es rápida: alrededor del 40% de la dosis

administrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración.

parámetros

farmacocinéticos

Diclofenac

mantienen

constantes

después

administración repetida en pacientes sanos, pero en pacientes con insuficiencia renal el fármaco

y/o sus metabolitos pueden presentar acumulación (aunque sin significación clínica). Los pacientes

con alteración de la función hepática (hepatitis crónica, cirrosis sin descompensación portal)

presentan cinética y metabolización del fármaco similares a las de los sujetos sanos.

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:

Estudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administró Diclofenac Sódico a

más de 2 mg/kg/día han revelado no incrementar significativamente la incidencia de tumores. Hubo

un pequeño incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 0,5

mg/kg/día, pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumor.

Un estudio de 2 años de carcinogenicidad realizado en ratones empleando Diclofenac a dosis por

encima de 0,3 mg/kg/día en machos y 1 mg/kg/día en hembras, no reveló ningún potencial

oncogénico.

El Diclofenac no mostró actividad mutagénica en distintas pruebas in vitro e in vivo, incluyendo

estudios cromosómicos y de anormalidad nuclear; administrado a ratas machos y hembras a una

dosis de 4 mg/kg/día no afectó la fertilidad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

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Inhixa (Techdow Europe AB)

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Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety