Dioxaflex Retard

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dioxaflex Retard
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dioxaflex   Retard
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10194m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dioxaflex ® Retard

(diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC-PVDC/AL con 20 comprimidos

recubiertos de liberación prolongada.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-194-M01

Fecha de Inscripción:

24 de diciembre de 2010

Composición:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

diclofenaco sódico

100,0 mg

Lactosa monohidratada

36,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las crisis de gota, dolor e inflamación asociada a enfermedades reumáticas y

otros

trastornos

musculoesqueléticos.

Estos

incluyen:

artritis

reumatoidea,

osteoartritis,

periartritis, dolor lumbar, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, desgarros, esguinces; alivio del

dolor en fracturas; espondilitis anquilosante.

Puede también usarse para aliviar el dolor y la inflamación asociada con cirugía ortopédica,

dental y otras intervenciones menores.

Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.

Embarazo. Lactancia. Niños.

Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras reacciones alérgicas con

la administración de aspirina u otros AINE.

Úlcera gastroduodenal.

Insuficiencia hepática o renal severa.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Generales:

DIOXAFLEX RETARD (Diclofenaco), no debe ser usado concomitantemente con otros

productos que contengan el mismo principio activo u otros AINE.

Previamente a su administración deben adoptarse medidas de precaución adecuadas,

teniendo en cuenta si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad.

Retención hidrosalina y edemas:

Diverso grado de retención hidrosalina incluso con edemas se ha observado en asociación

AINE,

incluido

Diclofenaco,

lo que

se recomienda

precaución,

especialmente en pacientes con antecedentes de descompensación cardíaca, hipertensión

u otra patología que predisponga a retención hidrosalina.

Efectos renales:

Los pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son aquellos con alteración

previa de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquel bajo tratamiento

diurético y los ancianos en general.

En pacientes tratados con Diclofenaco raramente se han reportado casos aislados de nefritis

intersticial y necrosis papilar.

Una forma secundaria de compromiso renal, asociada con el uso de AINE se observa en

pacientes con alteraciones tales como: reducción en el flujo plasmático renal o volumen

sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un rol de soporte en mantenimiento de

la perfusión renal. En esos pacientes, la administración de un AINE resulta en un descenso

dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y secundariamente en una

reducción del flujo plasmático renal, el cual puede precipitar una insuficiencia renal, cuya

recuperación puede requerir la discontinuación del tratamiento.

Se han reportado casos aislados de insuficiencia renal significativa en pacientes que

recibieron Diclofenaco durante la etapa poscomercialización, pero no se la observó en más

de 4000 pacientes en ensayos clínicos internacionales, durante los cuales los valores

séricos de creatinina fueron rigurosamente vigilados.

Hubo solamente 11 pacientes (0,3 %) en los cuales los valores séricos de creatinina y urea

fueron mayores a 2 mg/dl y 40 mg/dl, respectivamente, mientras se les administraba

Diclofenaco.

Debido a que los metabolitos del Diclofenaco se eliminan primariamente por vía urinaria, es

aconsejable vigilar estrictamente y eventualmente ajustar la dosis, a los pacientes bajo

tratamiento con este fármaco, especialmente a los que presentan alteración significativa de

la función renal.

Porfiria:

Debería evitarse el uso de Diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, dado que, al igual

otros

AINE,

existe

posibilidad

desencadenar

crisis

esta

patología,

presumiblemente a través de la inducción de la sintetasa del precursor porfirínico, ácido

delta aminolevulínico.

Meningitis aséptica:

Como con otros AINE se ha observado en muy raras ocasiones meningitis aséptica con

fiebre y coma en pacientes tratados con Diclofenaco. Si bien lo más probable es que esto

ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido

conectivo, siempre que se presenten signos o síntomasmeningitis en un paciente en

tratamiento con Diclofenaco, deberá considerarse la posibilidad de que ésta se relacione con

la administración del fármaco.

Asma preexistente:

Aproximadamente

pacientes

asma

pueden

padecer

crisis

asmáticas

desencadenadas por la aspirina (asma aspirinosensible). El uso de aspirina en pacientes

con asma aspirinosensible, se ha asociado con episodios de broncoespasmo, algunos

incluso de extrema gravedad. Dado que en pacientes aspirinosensibles se han reportado

reacciones cruzadas con otros AINE, incluso broncoespasmo, el Diclofenaco no debe

administrarse a pacientes con esta sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaución

en todos los pacientes con asma preexistente.

Otras precauciones:

actividad

farmacológica

Diclofenaco

puede

disminuir

tanto

fiebre

como

inflamación y por lo tanto reducir su utilidad como signos diagnósticos de determinadas

patologías.

Se han reportado visión borrosa y disminuida, escotomas y/o alteración en la visión de los

colores. Si un paciente desarrolla dichas alteraciones, mientras recibe Diclofenaco, se debe

discontinuar el fármaco y someter al paciente a exámenes oftalmológicos.

En pacientes tratados con AINE, especialmente durante tratamientos prolongados, es

aconsejable

evaluar

periódicamente

parámetros

hematológicos

detectar

oportunamente la eventualidad de anemia u otras alteraciones asociadas a su uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos gastrointestinales asociados al tratamiento con AINE.

AINE:

Se recomienda una estrecha vigilancia médica de los pacientes con antecedentes de úlcera

péptica y hemorragia gastrointestinal.

Se aconseja tener precaución en pacientes tratados crónicamente con Diclofenaco, por la

posibilidad

generarse

enfermedad

úlcero-péptica

hemorragias

digestivas

perforaciones, aún en ausencia de síntomas característicos previos del tracto digestivo

superior.

Los gerontes o pacientes debilitados, parecen tolerar menos las úlceras o hemorragias que

otros

individuos

mayoría

eventos

adversos

gastrointestinales

extrema

gravedad se producen en este grupo poblacional.

Para evitar el riesgo potencial de producir un efecto adverso gastrointestinal se debe utilizar

la menor dosis posible por el menor período de tiempo necesario.

Efectos hepáticos:

Pueden presentarse alteraciones en una o más pruebas hepáticas. Estas anormalidades de

laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias.

Para el monitoreo de la lesión hepática, se recomienda el seguimiento de la transaminasa

glutámico pirúvica (TGP).

Se observaron elevaciones de transaminasas con mayor frecuencia en pacientes artrósicos

que en aquellos con artritis reumatoidea.

Además de las elevaciones enzimáticas, reportadas en ensayos clínicos a los sistemas de

farmacovigilancia, se han comunicado raros casos de reacciones hepáticas más severas,

incluyendo compromiso hepatocelular con y sin ictericia.

En base a la experiencia clínica, se debería controlar las transaminasas dentro de la cuarta

a octava semana, luego de haber iniciado un tratamiento crónico con Diclofenaco.

Como ocurre con otros AINE, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran,

aparecieran los signos clínicos y/o síntomas relacionados con enfermedad hepática (p.ej.

náuseas,

vómitos,

fatiga,

prurito,

ictericia,

rash,

eosinofilia),

tratamiento

debe

precautoriamente discontinuado.

Reacciones anafilactoides:

Como ocurre con otros AINE las reacciones anafilactoides, pueden ocurrir en pacientes sin

exposición anterior a los componentes del producto.

No se recomienda su administración a pacientes con alergia a la aspirina o a otros AINE.

La alergia típica ocurre en pacientes asmáticos, quienes experimentan rinitis con o sin

pólipos nasales o quienes manifiestan broncoespasmo severo, luego de la ingesta de

aspirina u otros AINE. Se han reportado reacciones extremadamente graves en tales

pacientes.

Enfermedad renal avanzada:

En casos de enfermedad renal avanzada, todo tratamiento con AINE debe solamente

iniciarse bajo estricto control de la función renal.

Embarazo:

Particularmente en la última etapa del embarazo, se contraindica la administración de AINE,

debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso.

Efectos indeseables:

Reacciones adversas:

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. Se han descripto las

siguientes reacciones adversas en posible relación de causalidad con la administración de

Diclofenaco:

Ocasionales: Incidencia 1-10 %

Generales: Dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal.

Gastrointestinales:

Diarrea,

dispepsia,

náusea,

constipación,

flatulencia,

alteración

pruebas hepáticas. En < 3% úlcera péptica con o sin perforación y/o sangrado.

Sistema Nervioso: Vértigo.

Piel: Rash, prurito.

Sentidos: Tinnitus.

Raras: Incidencia < 1%

Generales:

Malestar

general,

edema

labios

lengua,

fotosensibilidad,

reacciones

anafilactoides, casos aislados de anafilaxia.

Cardiovasculares: Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva.

Gastrointestinales: Vómitos, ictericia, melena, estomatitis, sequedad de mucosas, diarrea,

hepatitis, pancreatitis.

Aisladamente:

Lesiones

esofágicas,

necrosis

hepática,

cirrosis,

síndrome

hepatorrenal,

colitis.

Hematológicas: Disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura.

Aisladamente: Eosinofilia, anemia, agranulocitosis.

Sistema Nervioso: Insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopía, irritabilidad.

Aisladamente: Meningitis aséptica y convulsiones.

Respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.

Piel y faneras: Alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema.

Aisladamente: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollar.

Sentidos: Visión borrosa, escotoma, pérdida de la audición, disgeusia.

Urogenital: Proteinuria.

Aisladamente.

Síndrome

nefrótico,

oliguria,

necrosis

papilar,

insuficiencia

renal

aguda,

nefritis insterticial.

Posología y método de administración:

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico

del paciente. Como posología media de orientación se aconseja:

1 comprimido por día.

IMPORTANTE: Dado que estos comprimidos han sido fabricados con un sistema especial

de liberación controlada, deben ingerirse enteros, sin masticar, sin triturar, ni intentar

disolver previamente. Sólo los comprimidos que poseen ranuras pueden ser partidos a fin de

ajustar la dosificación.

Los comprimidos pueden ingerirse indistintamente antes, durante o después de comidas

ligeras, preferentemente con un vaso de agua o de otra bebida no alcohólica.

La administración conjunta con alimentos generalmente no afecta la absorción en forma

significativa.

Uso pediátrico:

Esta forma farmacéutica no es adecuada para niños menores de 12 años.

Uso en geriatría:

Más de 6000 pacientes han sido tratados con Diclofenaco en ensayos clínicos, 31% de los

cuales fueron gerontes de más de 65 años de edad.

No hubo diferencias en conjunto observadas entre eficacia, eventos adversos o perfiles

cinéticos de gerontes comparados con adultos jóvenes. Como con otros AINE, es probable

que los ancianos posean menor tolerancia a las reacciones adversas que los jóvenes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aspirina:

Administración

concomitante

desaconsejada

debido

efecto

aditivo

nefropatía

irritación gástrica de la aspirina. Asimismo no se puede descartar la posibilidad de una

disminución de los efectos farmacológicos, interacción documentada para otros AINE, en

relación con su desplazamiento de la unión proteica y aumento de su metabolización.

Anticoagulantes:

Si bien los estudios no han mostrado interacción significativa con anticoagulantes del tipo de

la warfarina, se recomienda precaución, ya que tal interacción ha sido comprobada con otros

AINE. Debido a que las prostaglandinas desempeñan un rol importante en la hemostasia y

AINE

afectan

función

plaquetaria,

tratamiento

anticoagulante

oral

concomitante con todos los AINE, incluyendo Diclofenaco, requiere una estricta vigilancia

de los pacientes, para evaluar la necesidad de ajustar la dosis de los anticoagulantes.

Digoxina, Metotrexato, Ciclosporina:

Diclofenaco,

igual

otros

AINE,

puede

afectar

prostaglandinas

renales

incrementar las reacciones adversas de ciertos fármacos. La administración de Diclofenaco

o el aumento de la dosis administrada puede incrementar las concentraciones séricas de

digoxina

metotrexato

aumentar

efectos

adversos

renales

ciclosporina,

particularmente si la función renal está alterada. En el caso de la digoxina, puede ser

necesario controlar los niveles séricos.

Litio:

El Diclofenaco puede disminuir la depuración renal de litio y elevar los niveles plasmáticos

del mismo, con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos.

Hipoglucemiantes Orales:

El Diclofenaco no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normales ni altera los

efectos

agentes hipoglucemiantes orales.

No obstante,

sin relación

causalidad

establecida, se han reportado en la etapa poscomercialización, casos aislados en los cuales

hubo tanto aumento como disminución del efecto de la insulina y de hipoglucemiantes orales

durante el tratamiento concomitante.

Diuréticos:

El Diclofenaco, así como otros AINE, puede reducir su acción natriurética prostaglandino-

dependiente

inhibir

aumento

actividad

plasmática

renina

luego

administración, pudiendo asociarse con incremento de los niveles séricos de potasio, esto

último en forma más acentuada con diuréticos ahorradores de potasio.

Otros fármacos:

En pequeños grupos de pacientes, la administración conjunta de azatioprina, sales de oro,

cloroquina,

d-penicilamina,

prednisolona,

doxiciclina,

digitoxina

afectó

significativamente los niveles máximos ni los valores del área bajo la curva

(ABC) de Diclofenaco.

pacientes

bajo

tratamiento

crónico

fenobarbital,

reportado

reacciones

adversas por barbitúricos, luego del inicio del tratamiento con Diclofenaco.

Unión a Proteínas:

Estudios in vitro no revelan interferencia significativa del Diclofenaco con diversos fármacos,

entre

ellos,

ácido

salicílico,

tolbutamida,

prednisolona

warfarina;

benzilpenicilina,

ampicilina, oxacilina, clortetraciclina, doxiciclina, cefalotina, eritromicina y sulfametoxazol.

Interacciones con Pruebas de Laboratorio

Efectos sobre la coagulación sanguínea:

Todo

fármaco

inhibidor

prostaglandinsintetasa

puede

interferir

función

plaquetaria en cierto grado. Las modificaciones descriptas en algunas de las pruebas de la

coagulación

asociación

principios

activos

parecen

carecer

importancia clínica; no obstante se recomienda una cuidadosa observación a fin de detectar

eventuales alteraciones significativas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo, Efectos teratogénicos:

Los estudios de reproducción que han sido realizados en ratones a los que se les administró

Diclofenaco (más de 20 mg/kg/día y en ratas y conejos (más de 10 mg/kg/día para ratas y

80 mg para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad, toxicidad materna ni

fetal.

ratas,

toxicidad

asociada

distocia,

gestación

prolongada,

peso

crecimiento fetal reducido o sobrevida fetal reducida.

El Diclofenaco demostró atravesar la barrera placentaria en ratones y ratas.

No existen sin embargo, estudios adecuados en mujeres embarazadas.

Los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana,

por lo tanto este fármaco no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que los

beneficios para la madre justifiquen el potencial riesgo para el feto.

Un riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso

asociado al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, por lo que Diclofenaco está

contraindicado en la última etapa del embarazo.

Parto y alumbramiento:

No se conocen efectos del Diclofenaco sobre el trabajo de parto y alumbramiento en

mujeres embarazadas. Sobre la base de lo que ocurre con otros AINE, no es posible

descartar totalmente que el Diclofenaco pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar

el nacimiento.

Lactancia:

Debido a las reacciones adversas potencialmente serias que el Diclofenaco puede ocasionar

en los lactantes, se deberá discontinuar la lactancia o la administración del fármaco,

teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No afecta la conducción de vehículos ni la utilización de maquinaria

Sobredosis:

La sobredosis puede ocasionar un incremento en la incidencia o severidad de alguna de las

reacciones adversas conocidas del Diclofenaco.

En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: cefaleas,

agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre

todo

niño.

Igualmente

pueden

aparecer

dolor

epigástrico,

náuseas,

vómitos,

hematemesis, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo

transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y

descartando las contraindicaciones de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la

realización o nó del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico,

carbón activado y purgante salino y medidas de soporte general.

En caso de sobredosis aguda sumado a lo comentado anteriormente, la diuresis forzada

puede teóricamente ser beneficiosa, ya que el fármaco es excretado en la orina.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con un Centro de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

DIOXAFLEX RETARD contiene como principio activo Diclofenaco, nombre químico ácido 2-

(2,6-diclorofenil)

amino

fenil

acetato

sodio,

antiinflamatorio

esteroide

(AINE)

derivado del ácido fenilacético con intensa acción antiinflamatoria y analgésica. Es una

formulación en comprimido bicapa de liberación controlada diseñado para provocar una

absorción gastrointestinal rápida inicial de Diclofenaco y posteriormente, mantener un nivel

plasmático sostenido a partir de una matriz hidrofílica, permitiendo su administración en una

sola toma diaria.

El mecanismo de su acción farmacológica resulta en parte de la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas y de su liberación durante el proceso inflamatorio. En este sentido, el

Diclofenaco inhibe ambas isoenzimas ciclooxigenasas conocidas actualmente (COX1 y

COX2). Se ha informado que el Diclofenaco en altas concentraciones inhibe la formación de

metabolitos

ácido

araquidónico,

incluyendo

leucotrienos

ácido

5-hidroxi-

eicosatetraenoico (5-HETE). Además, puede inhibir la migración de leucocitos, incluyendo

leucocitos polimorfonucleares, hacia el sitio de la inflamación e inhibe la agregación de

plaquetas inducida por ADP y colágeno. Diclofenaco impide la liberación de enzimas

lisosomales a partir de leucocitos polimorfonucleares e inhibe la producción de superóxido y

la quimiotaxis leucocitaria.

Existe información la cual sugiere que el alivio del dolor puede ocurrir a través de otros

mecanismos que no involucren la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; incluyendo

efectos antinociceptivos a nivel tanto periférico como central.

Posee además un efecto antipirético vinculado con la disminución de la actividad de las

prostaglandinas a nivel hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida

de calor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral de DIOXAFLEX RETARD, se observa un rápido ascenso

concentración

plasmática

Diclofenaco

durante

aproximadamente

hora;

posteriormente

continúa

ascendiendo

más

lentamente

alcanzando

nivel

máximo

alrededor de 6 horas después de su ingestión. Luego desciende lentamente, manteniendo

niveles

plasmáticos

significativos

12

horas

administración

aún

existen

concentraciones plasmáticas de Diclofenaco mensurables a las 18 horas, debido a la

formulación de liberación prolongada.

La unión del Diclofenaco a las proteínas plasmáticas es de más del 99% y su volumen de

distribución es de 0,12- 0,17 l/kg.

Diclofenaco se concentra en el líquido sinovial superando la concentración plasmática y se

elimina lentamente de este fluido a diferencia de su relativamente rápida desaparición del

plasma; no se conoce si dicho hecho cumple un rol de importancia en la efectividad del

Diclofenaco.

En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación es 3 a 6 horas.

Diclofenaco es metabolizado por el hígado y excretado por vía biliar y renal, principalmente

como metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Solamente un 1% de la dosis

eliminada por la orina corresponde a Diclofenaco libre; los conjugados representan un 5-

10% de la dosis recuperada en orina. Menos del 5 % de la dosis se elimina por la bilis.

metabolito

principal

humanos

4-hidroxiDiclofenaco,

constituye

aproximadamente el 40% de la dosis total excretada. Otros tres metabolitos del Diclofenaco

(3,-hidroxi, 5,-hidroxi, 4,-5-dihidroxidiclofenac) representan alrededor del 10-20% de la dosis

eliminada en orina.

Administrado en comprimidos convencionales, la eliminación del Diclofenaco y de sus

metabolitos es rápida: alrededor del 40% de la dosis administrada se elimina durante las

primeras 12 horas posteriores a la administración.

El clearance sistémico total del Diclofenaco en plasma asciende a 263

56 ml/min. El

tiempo medio de eliminación es de 1-2 horas.

Los parámetros farmacocinéticos del Diclofenaco se mantienen constantes después de la

administración repetida en pacientes sanos, pero en pacientes con insuficiencia renal el

fármaco

metabolitos

pueden

presentar

acumulación

(aunque

significación

clínica). Los pacientes con alteración de la función hepática (hepatitis crónica, cirrosis sin

descompensación portal) presentan cinética y metabolización del fármaco similares a las de

los sujetos sanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, sin triturar, ni intentar disolver

previamente. Sólo los comprimidos que poseen ranuras pueden ser partidos a fin de ajustar

la dosificación.

Los comprimidos pueden ingerirse indistintamente antes, durante o después de comidas

ligeras, preferentemente con un vaso de agua o de otra bebida no alcohólica.

La administración conjunta con alimentos generalmente no afecta la absorción en forma

significativa.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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