Dioxaflex Plus

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dioxaflex Plus
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dioxaflex   Plus
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05098m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dioxaflex ® Plus

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/PVDC/AL

con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-098-M01

Fecha de Inscripción:

7 de junio de 2005

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Diclofenaco de sodio

Mesilato de pridinol

50,0 mg

4,0 mg

Lactosa c.s.p

300,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante.

Afecciones reumáticas articulares y extrarticulares.

Fibrositis.

Mialgias.

Lumbalgias.

Ciatalgias.

Tortícolis.

Traumatismos.

Esguinces

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la formulación.

Úlcera gastrointestinal activa.

Insuficiencia hepática y/o renal severa.

Niños menores de 12 años.

Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o

urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la

síntesis de prostaglandinas.

Debido a posibles efectos anticolinérgicos, no se recomienda su administración en casos de:

glaucoma de ángulo estrecho, trastornos urodinámicos con residuo miccional, oclusión

mecánica del tracto gastrointestinal, taquiarritmias, megacolon y edema agudo de pulmón.

Embarazo. Lactancia.

Precauciones:

En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe

realizarse el control periódico de las funciones hepato-renales y hemáticas.

En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca, y/o hipertensión, el medicamento debe

ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se

obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben

efectuarse controles periódicos de la tensión arterial.

Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

posibilidad de

aparición

efectos

adversos es mayor

los pacientes de

edad

avanzada.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas sugiriendo daño hepático (náuseas, vómitos,

fatiga, prurito, coloración amarillenta de piel y mucosas), debe suspenderse de inmediato la

terapia y efectuarse una evaluación de la función del hígado.

Efectos indeseables:

En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve

(epigastralgia,

náuseas,

diarrea,

constipación,

cefalea,

mareos)

desaparecen

espontáneamente o con la suspensión de la terapia.

Durante el período de investigación clínica y a través del uso terapéutico, se han descripto

para los principios activos del producto diversos efectos secundarios:

Diclofenaco:

La bibliografía registra a nivel mundial, las siguientes reacciones adversas durante el uso de

Diclofenaco.

(La expresión "ocasionales" indica una frecuencia de reacciones adversas mayor del 1% y

hasta el 10%; "raras" entre 0,001% y 1%; "aisladas", menor del 0,001%).

Digestivas:

Ocasionales: epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia,

flatulencia, anorexia.

Raras:

hemorragia

gastrointestinal,

hematemesis,

melena,

úlcera

péptica,

diarrea

sanguinolenta.

Aisladas: colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de colitis ulcerosa o proctocolitis de

Crohn, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, constipación.

Neurológicas:

Ocasionales: cefalea, mareos, vértigo.

Raras: somnolencia.

Aisladas: trastornos sensoriales, parestesias, alteraciones de la memoria, desorientación,

insomnio, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas.

Sentidos:

Aisladas: trastornos visuales, reducción auditiva, tinnitus, trastornos del gusto.

Dermatológicas:

Ocasionales: eritema o erupciones cutáneas.

Raras: urticaria.

Aisladas:

erupciones

ampollares,

eccema,

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, caída del cabello, fotosensibilidad, púrpura.

Renales:

Aisladas:

insuficiencia

renal

aguda,

hematuria,

proteinuria,

nefritis

intersticial,

síndrome

nefrótico, necrosis papilar.

Hepáticas:

Ocasionales: elevación de las transaminasas.

Raras: hepatitis con o sin ictericia.

Aisladas: hepatitis fulminante.

Hematológicas:

Aisladas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.

Alérgicas:

Raras: asma, reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides, hipotensión.

Cardiovasculares:

Raras: edema.

Aisladas: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión.

Pridinol:

bien

ocurre habitualmente con

las dosis

recomendadas,

es posible que

ciertos

pacientes

susceptibles

presenten

efectos

secundarios,

general

leves,

tipo

anticolinérgico, como por ejemplo: disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo,

trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, sequedad de mucosas,

taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones (predominantemente

con sobredosis).

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará según criterio médico a las características del cuadro clínico. Como

posología media de orientación se aconseja:

Adultos: 1 Comprimido Recubierto 2 veces por día, de preferencia después de las comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Por parte del Diclofenaco:

Podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina.

Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato.

Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.

Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio.

Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Por parte del Pridinol:

posibles efectos

anticolinérgicos pueden

hacerse evidentes

o intensificarse

administración

concomitante

amantadina,

quinidina,

antidepresivos

tricíclicos

neurolépticos

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Particularmente en la última etapa del embarazo se recomienda evitar la administración de

AINE debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso.

Lactancia:

El Diclofenaco se excreta en parte con la leche materna, por lo que no se recomienda su

utilización durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido al efecto a nivel del sistema nervioso central y al producir mareos, vértigo y

somnolencia, se pueden afectar la utilización de vehículos y/o maquinaria.

Sobredosis:

No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada, con la asociación

Diclofenaco + Pridinol.

Propiedades farmacodinámicas:

Diclofenaco

Ejerce

pronunciado

efecto

antiinflamatorio,

analgésico,

antirreumático

antipirético,

esencialmente debido a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. Estas desempeñan

un rol principal en la génesis de la inflamación, del dolor y de la fiebre. En concentraciones

equivalentes a las obtenidas en el hombre, el Diclofenaco no inhibe, “in vitro”, la síntesis de

proteoglicanos en el cartílago.

En el tratamiento de las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y

analgésicas del Diclofenaco se expresan a nivel clínico por medio del alivio marcado de

manifestaciones tales como el dolor en reposo, en movimiento, el edema y la rigidez matinal

de las articulaciones, así como por una mejoría en la capacidad funcional articular.

En los procesos inflamatorios post-traumáticos

post-operatorios,

Diclofenaco

alivia

rápidamente

dolor

espontáneo

movilización,

reduce

edema

origen

inflamatorio y traumático.

La asociación de Diclofenaco y analgésicos opioides en casos de dolor post-operatorio

permite disminuir significativamente la dosis requerida de estos últimos. Como se ha puesto

en evidencia por medio de estudios clínicos, en procesos dolorosos moderados y severos, de

origen no reumático, el Diclofenaco ejerce un marcado efecto analgésico que se manifiesta

dentro de los 15-30 minutos de su administración. Igualmente se ha demostrado que el

Diclofenaco posee un efecto sintomático benéfico en la crisis de migraña.

Pridinol:

Es un miorrelajante de acción central indicado en el tratamiento sintomático del espasmo y la

contractura muscular. Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso

central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos

reflejos. Se ha descripto cierta acción de tipo antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Diclofenaco

Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal del Diclofenaco es completa y

rápida. Particularmente la sal potásica de esta formulación se caracteriza por una mayor

solubilidad,

cual

generalmente

asocia

mayor

velocidad

absorción.

concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas alrededor de 1,25 horas después de

su ingestión. La unión del Diclofenaco a las proteínas plasmáticas es de más del 99% y su

volumen de distribución es de 0,12-0,17 l/kg.

Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática máxima, la concentración en el

líquido sinovial supera a la plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 horas después

de su administración. En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación es 3 a 6 horas. El

clearance sistémico total del Diclofenaco en plasma asciende a 263

56 ml/min. El tiempo

medio de eliminación es de 1-2 horas.

Diclofenaco es metabolizado por el hígado y excretado por vía biliar y renal, principalmente

como metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Solamente un 1% de la dosis

eliminada por la orina corresponde a Diclofenaco libre; los conjugados representan un 5-10%

de la dosis recuperada en orina. Menos del 5 % de la dosis se elimina por la bilis.

El metabolito principal en humanos es el 4-hidroxiDiclofenaco, y constituye aproximadamente

-5-dihidroxiDiclofenaco) representan alrededor del 10-20% de la dosis eliminada

en orina.

La eliminación del Diclofenaco y de sus metabolitos es rápida: alrededor del 40% de la dosis

administrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración.

Los parámetros farmacocinéticos del Diclofenaco se mantienen constantes después de la

administración repetida en pacientes sanos, pero en pacientes con insuficiencia renal el

fármaco y/o sus metabolitos pueden presentar acumulación (aunque sin significación clínica).

pacientes

alteración

función

hepática

(hepatitis

crónica,

cirrosis

descompensación portal) presentan cinética y metabolización del fármaco similares a las de

los sujetos sanos.

Pridinol

Estudios realizados en animales, han mostrado las siguientes características:

Administrado por vía I.V. a perros, sólo el 2% de la dosis aparece en plasma luego de la

inyección; menos de un 9% de la dosis se recupera de la orina en 2 horas, como Pridinol

inmodificado y su glucuronoconjugado. No se encontró Pridinol en la orina de 2 a 7 horas

luego de la administración.

Luego de administración oral de 14C-Pridinol a ratones, 94% de la radioactividad está fuera

del tracto digestivo a las 12 horas. La radioactividad máxima en plasma se detecta dentro de

1 hora. Treinta a 40% de la dosis se encuentra en la bilis y los tejidos, especialmente hígado

y riñones.

La radioactividad es eliminada en un 80% a las 24 horas y en un 96% en 4 días; 56% de la

misma mediante excreción urinaria.

Ese comportamiento indica que el Pridinol es rápidamente tomado por los tejidos luego de la

administración. Eso es objetivamente demostrado al analizar la radioactividad luego de

aplicar 14C-Pridinol y comprobar que, a los 30 minutos, su concentración es mayor en tejidos

que en plasma.

A pesar que el Pridinol es utilizado terapéuticamente desde hace más de 20 años, no se

cuenta con estudios farmacocinéticos en humanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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