Dioxaflex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dioxaflex 75
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dioxaflex   75
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10195m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dioxaflex ® 75

(Diclofenaco)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Fortaleza:

75 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos

recubiertos de liberación prolongada.

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC-PVDC/AL con 15

comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-195-M01

Fecha de Inscripción:

24 de diciembre de 2010

Composición:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

Diclofenaco sódico

75,0 mg

Lactosa monohidratada c.s.p.

200,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Formas

inflamatorias

degenerativas

enfermedades

reumáticas

Afecciones

musculoesqueléticas

agudas.

Gota

aguda.

Inflamación

tumefacción

postraumática

postoperatoria. Cuadros dolorosos y/o inflamatorios ginecológicos (dismenorrea).

Contraindicaciones:

DIOXAFLEX (Diclofenac Sódico) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida

al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación.

Úlcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa.

Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o

urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis

de prostaglandinas. Embarazo. Lactancia.

Tampoco se recomienda el uso en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en

pediatría.

Precauciones:

No utilizar en niños menores de 14 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse

un control periódico de las funciones hepato-renales y hemáticas.

Efectos indeseables:

A las dosis terapéuticas el producto, es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersuceptibles,

pueden

llegar

presentarse

trastornos

carácter

leve

(epigastralgia,

náuseas,

diarrea,

constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la

terapia.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de

las transaminasas hepáticas.

Se han descripto raros casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eccema, prurito) y

trastornos gastrointestinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, o sangrado

sin ulceraciones).

La bibliografía registra la presentación excepcional de trastornos a nivel del SNC (insomnio,

irritabilidad, astenia); hepáticos (hepatitis fulminante); renal (insuficiencia por reducción del flujo);

hematológico (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica); reacciones de hipersensibilidad

(broncoespasmo, reacciones anafilactoides).

Posología y método de administración:

La dosis se adecuará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como posología

media de orientación se aconseja:

comprimido

día

casos

leves

tratamientos

prolongados.

horario

administración se adaptará de acuerdo al momento en que la sintomatología es más evidente.

De ser necesario, esta dosis puede aumentarse a 2 Comprimidos por día: 1 cada 12 horas.

Dado

estos

comprimidos

sido

elaborados

sistema

especial

liberación

programada, deben ingerirse enteros, sin masticar, triturar, ni intentar disolver previamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El DICLOFENACO podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina.

Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato.

Puede disminuir la actividad de los diuréticos.

Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.

Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio.

Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo y lactancia hasta tantos

estudios completos garanticen la inocuidad sobre tales estados.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No afecta la conducción de vehículos ni la utilización de maquinaria.

Sobredosis:

No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra por

ejemplo insuficiencia renal aguda, vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión

de 2-2,5 g de DICLOFENACO.

En caso de sobredosis, además de las medidas de control general, en el momento agudo puede

ser útil el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado.

Puede ser teóricamente útil la diuresis forzada, dado que el DICLOFENACO se excreta por orina.

El uso de carbón activado puede contribuir a reducir la absorción del fármaco.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse

con un Centro de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de su acción farmacológica resulta en parte de la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas y de su liberación durante el proceso inflamatorio. En este sentido, el Diclofenaco

inhibe

ambas

isoenzimas

ciclooxigenasas

conocidas

actualmente

(COX1

COX2).

informado que Diclofenaco en altas concentraciones inhibe la formación de metabolitos del ácido

araquidónico,

incluyendo leucotrienos y

ácido

5-hidroxieicosa-tetraenoico (5-HETE).

Además,

puede

inhibir

migración

leucocitos,

incluyendo

polimorfonucleares,

hacia

sitio

inflamación e inhibe la agregación de plaquetas inducida por ADP y colágeno. Diclofenaco impide

liberación

enzimas

lisosomales

partir

leucocitos

polimorfonucleares

inhibe

producción de superóxido y la quimiotaxis leucocitaria.

Su efecto analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores de la vía nociceptiva,

bloqueando la generación de impulsos a nivel periférico. Asimismo se postula una acción central,

de mecanismo no opioide, a nivel hipotalámico.

Posee

además

efecto

antipirético

vinculado

disminución

actividad

prostaglandinas a nivel hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida de

calor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal del Diclofenaco es completa y

rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas alrededor de 1,25 horas

después de su ingestión.

Sin embargo este tiempo se extiende cuando se utilizan sistemas de liberación prolongada como la

matriz hidrofílica que caracteriza a DIOXAFLEX 75.

La unión del Diclofenaco a las proteínas plasmáticas es de más del 99 % y su volumen de

distribución es de 0,12-0,17 l/kg.

Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática máxima, la concentración en el líquido

sinovial supera a la plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 horas después de su

administración. En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación es 3 a 6 horas. El clearance

sistémico total del Diclofenaco en plasma asciende a 263

56 ml/min. El tiempo medio de

eliminación es de 1-2 horas.

Diclofenaco es metabolizado por el hígado y excretado por vía biliar y renal, principalmente como

metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Solamente un 1% de la dosis eliminada por la

orina corresponde a Diclofenaco libre; los conjugados representan un 5-10 % de la dosis

recuperada en orina. Menos del 5 % de la dosis se elimina por la bilis.

El metabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenaco y constituye aproximadamente el

40% de la dosis total excretada. Otros tres metabolitos del Diclofenaco (3-hidroxi, 5,-hidroxi, 4,5-

dihidroxidiclofenaco) representan alrededor del 10-20 % de la dosis eliminada en orina.

La eliminación del Diclofenaco y de sus metabolitos es rápida: alrededor del 40 % de la dosis

administrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, con un poco de líquido, preferentemente

con las comidas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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