Dioxadol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dioxadol
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dioxadol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1683
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dioxadol®

(dipirona magnésica)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 5 blísteres de PVC / AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., CIUDAD AUTÓNOMA

DE BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1683

Fecha de Inscripción:

6 de julio de 2001

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Dipirona magnésica

500,0 mg

Tartrazina

486,0 mcg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

dipirona

utilizadas

para

tratamiento

dolores

diferentes

orígenes

intensidades variables: artralgia, neuralgia, miositis, dolor visceral leve a moderado, fiebre

alta, dolor que no responde a otros medicamentos

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a los derivados pirazolónicos o a alguno de los componentes de la

fórmula. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa. Porfiria hepática.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Por ser la dipirona un derivado pirazolónico, en pacientes hipersensibles pueden llegar a

presentarse trastornos hemáticos por mecanismo inmunoalérgico, siendo el de mayor

significación la agranulocitosis. Tal eventualidad es excepcional (en un exceso de riesgo de

uno en un millón) pero debe pensarse en la misma cuando en un paciente que esté

recibiendo dipirona aparezcan bruscamente: fiebre elevada y/o síntomas de angina (dolor de

garganta, dificultades para tragar) y/o inflamación o ulceración de mucosa bucal, nasal o

ano-genital. En tal eventualidad debe suspenderse de inmediato la administración de

dipirona y realizarse un control hematológico.

La dipirona, al igual que todo medicamento, es capaz de inducir reacciones alérgicas en

sujetos

predispuestos.

manifestación

más

grave

esta

patología

desencadenamiento

shock

anafiláctico,

puede

presentarse

inmediatamente

después de la administración de dipirona o dentro de la hora posterior. Son signos de

inminencia del mismo: náuseas, mareo, estupor, disnea, prurito, sudoración fría, palidez o

rubor de piel, taquicardia, sensación de frío por caída brusca de la tensión arterial.

La administración de dipirona debe realizarse sólo si es estrictamente necesaria y bajo

supervisión médica, en los siguientes casos:

Pacientes con asma bronquial, infecciones respiratorias crónicas o con hipersensibilidad

hacia elementos no medicamentosos (ej.: alimentos, colorantes, pieles, etc.) que reaccionan

cuadros

alérgicos

(pudiendo

llegar

shock)

ante

administración

ciertos

analgésicos y antiinflamatorios no esteroides.

Pacientes con reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento cutáneo, lagrimeo) ante la

ingesta de bebidas alcohólicas.

Pacientes con trastornos previos de la hemopoyesis o que estén recibiendo medicamentos

citostáticos.

aconseja

administración

simultánea

este

medicamento

drogas

potencialmente depresoras de la médula ósea.

Durante el tratamiento, puede llegar a observarse en algunos pacientes una coloración rojiza

de la orina que carece de importancia pues se debe a la presencia de ácido rubazónico, un

metabolito inerte excretado de la dipirona.

Efectos indeseables:

A las dosis terapéuticas recomendadas, el producto es generalmente bien tolerado. En

pacientes hipersusceptibles, pueden presentarse algunos trastornos (náuseas, vómitos,

mareos, vértigos, erupciones urticarianas) que ceden con la supresión del tratamiento.

Posología y método de administración:

La dosis se establecerá al criterio médico y al cuadro clínico del paciente.

Como posología media de orientación se aconseja: Adultos y niños mayores de 12 años: 1

comprimido dos a cuatro veces por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina: La administración simultánea de dipirona puede descender los niveles de la

ciclosporina.

Clorpromazina: Se ha descripto la presentación de cuadros de hipotermia severa cuando se

la administró junto con dipirona.

-Alcohol: Junto con dipirona, potencian mutuamente sus efectos.

Uso en Embarazo y lactancia:

La dipirona cruza la placenta. No hay evidencia de que el medicamento sea dañino para el

feto: la dipirona no demostró efectos teratogénicos en ratas y conejos, y la fetotoxicidad sólo

se observó con niveles de dosis altas que fueron tóxicas para la madre. Se recomienda, por

tanto, que no se use dipirona durante los primeros tres meses de embarazo y que sólo se

use en los siguientes tres meses después de que el médico evalúe cuidadosamente

sopesando el beneficio y el riesgo potenciales.

Sin embargo, dipirona no debe usarse durante los últimos tres meses de embarazo debido a

que, aunque la dipirona sólo es un inhibidor débil de la síntesis de las prostaglandinas, no

pueden descartarse la posibilidad de cierre prematuro del ductus arterioso y complicaciones

perinatales debidas a deterioro de la agregación plaquetaria tanto de la madre como del

neonato.

Los metabolitos de dipirona son excretados en la leche materna. La lactancia debe evitarse

durante la administración de dipirona y durante las 48 horas siguientes.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Para

rango

dosificación

recomendado,

conoce

efecto

adverso

sobre

capacidad de concentrarse y reaccionar. Sin embargo, al menos para las las dosis mayores,

debe

tenerse

cuenta

puede

deteriorarse

capacidad

para

concentrarse

reaccionar, constituyendo un riesgo en actividades en las cuales estas habilidades son de

especial importancia (ejemplo conducir un automóvil o manejar maquinaria), especialmente

cuando se ha consumido alcohol.

Sobredosis:

Signos, síntomas y manejo de la sobredosis

Con posterioridad a una sobredosis aguda, se han reportado reacciones como náusea,

vómito, dolor abdominal, deterioro de la función renal/falla renal aguda (debidas, por

ejemplo, a nefritis intersticial) y, más raramente, síntomas nerviosos centrales (vértigo,

somnolencia,

coma,

convulsiones)

caída

presión

arterial,

así

como

arritmias

cardiacas (taquicardia). Después de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inocuo

(el ácido rubazónico) puede causar la coloración roja de la orina.

No se conoce un antídoto específico para la dipirona. Si sólo ha tenido lugar la ingestión,

pueden realizarse intentos de limitar la absorción sistémica de los ingredientes activos a

través de medidas de desintoxicación primaria (como, por ejemplo, lavado gástrico) o

diseñadas para reducir la absorción (como, por ejemplo, el empleo de carbón activado). El

principal metabolito (4-N-metilaminoantipirina) puede ser eliminado mediante hemodiálisis,

hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

Propiedades farmacodinámicas:

dipirona

derivado

narcótico

pirazolona

efectos

analgésicos,

antipiréticos

espasmolíticos.

mecanismo

acción

sido

investigado

completamente. Algunos datos indican que la dipirona y su metabolito principal (el 4-N-

metilaminoantipirina) pueden tener una forma combinada de acción central y periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética de dipirona y sus metabolitos no está completamente investigada pero

puede proporcionarse la siguiente información:

Después de la administración oral, la dipirona es hidrolizada completamente en la molécula

activa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). La biodisponibilidad absoluta de la MAA es de

aproximadamente un 90% y, en comparación con la intravenosa, es algo mayor después de

la administración oral. La farmacocinética de la MAA no cambia en ningún grado apreciable

cuando la dipirona se toma con alimentos.

Principalmente la MAA, pero hasta cierto grado la 4-aminoantipirina (AA), contribuyen al

efecto clínico. Los valores del AUC para la AA constituyen aproximadamente el 25% de la

MAA. Los metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-N-formilaminoantipirina (FAA) no

parecen

tener

efecto

clínico.

farmacocinética

lineal

aprecia

todos

metabolitos. Se necesitan estudios adicionales antes de que pueda sacarse una conclusión

acerca de la significancia clínica de los hallazgos. Para el tratamiento a corto plazo, la

acumulación de los metabolitos es de escasa relevancia clínica. El grado de enlace proteico

es de 58% para la MAA, 48% para la AA, 18% para la FAA y 14% para la AAA.

Con posterioridad a una dosis intravenosa, la vida media de dipirona en plasma es de

aproximadamente

minutos.

Aproximadamente

dosis

intravenosa

radiomarcada fue excretada en la orina y aproximadamente el 6% en las heces. El 85% de

los metabolitos de una dosis oral única que fue excretada en la orina han sido identificados,

contabilizando un 3% ± 1% para la MAA, un 6% ± 3% para la AA, un 26% ± 8% para la AAA

y un 23% ± 4% para la FAA. Con posterioridad a una dosis oral única de 1 g de dipirona, la

depuración renal fue de 5 ± 2 mL/min para la MAA, de 38 ± 13 mL/min para la AA, de 61 ± 8

mL/min para la AAA y de 49 ± 5 mL/min para la FAA. Las correspondientes vidas medias en

plasma fueron de 2.7 ± 0.5 horas para la MAA, de 3.7 ± 1.3 horas para la AA, de 9.5 ± 1.5

horas para la AAA y de 11.2 ± 1.5 horas para la FAA.

En los ancianos, la exposición (AUC) aumenta de 2 a 3 veces. En los pacientes con cirrosis

hepática, con posterioridad a una dosis oral única la vida media de la MAA y la FAA se

aumentan 3 veces (10 horas), mientras que el incremento no fue notable en la AA y la AAA.

Los pacientes con función renal deteriorada no han sido estudiados extensamente. Los

datos disponibles indican que se reduce la eliminación de algunos metabolitos (AAA y FAA).

atos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: Dosis letales mínimas de dipirona en ratones y ratas: aproximadamente

4000 mg/kg de peso corporal por vía oral; aproximadamente 2300 mg de dipirona por kg de

peso corporal o 400 mg de MAA por kg de peso corporal por vía intravenosa.

Los signos de intoxicación fueron taquipnea, sedación y convulsiones.

Toxicidad crónica: En un período de 4 semanas fueron toleradas inyecciones intravenosas

de dipirona en ratas (150 mg/kg de peso corporal diarios) y en perros (50 mg/kg de peso

corporal diarios).

En ratas y perros se realizaron estudios de toxicidad oral crónica a lo largo de un período de

6 meses: no causaron signos de intoxicación dosis diarias de hasta 300 mg/kg de peso

corporal en ratas y de hasta 100 mg/kg de peso corporal en perros. Dosis mayores en

ambas especies causaron cambios en la química sérica y hemosiderosis en hígado y bazo;

también se detectaron signos de anemia y toxicidad de la médula ósea.

Mutagenicidad: En la literatura se describen resultados tanto positivos como negativos. Sin

embargo, estudios in vitro e in vivo con material gradado específicamente por el laboratorio

no mostraron indicación de un potencial mutagénico.

Carcinogenicidad: En estudios vitalicios en ratas y ratones NMRI, la dipirona no mostró

efectos carcinogénicos.

Toxicidad

reproducción:

Estudios

ratas

conejos

indican

potencial

teratogénico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety