Diovenor

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Diovenor 600 mg
  • Designación común internacional (DCI):
  • Diosmine
  • Dosis:
  • 600 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Diovenor   600 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1504
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Diovenor ® 600 mg

(Diosmina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

600 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATOIRES INNOTHERA, ARCUEIL, FRANCIA.

Fabricante, país:

1. INTERQUIM S.A., MURCIA, ESPAÑA.

Producto Terminado y Acondicionamiento Primario.

2. INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY-SUR-CISSE,

FRANCIA.

Liberación de Lotes y Acondicionamiento Secundario.

Número de Registro Sanitario:

1504

Fecha de Inscripción:

10 de febrero del 2000

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Diosmina

600,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de síntomas relacionados con la insuficiencia venolinfática: piernas pesadas,

dolor, posición en decúbito.

Coadyuvante en el tratamiento de desórdenes funcionales de fragilidad capilar. Tratamiento

de síntomas funcionales, asociados a la crisis hemorroidal.

Contraindicaciones:

No se recomienda durante la lactancia. (Véase la sección. Embarazo y lactancia).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Crisis hemorroidales: la administración de este medicamento no dispensa de un tratamiento

específico para otras enfermedades anales.

El tratamiento debe ser de corta duración.

Debe realizarse un examen proctológico y debe revisarse el tratamiento en caso de

persistencia de los síntomas.

Este medicamento contiene un agente colorante azoico, rojo cochinilla A (E124) que puede

provocar reacciones alérgicas.

Efectos indeseables:

Como todo fármaco, este medicamento puede producir efectos más o menos molestos en

algunos pacientes: posibles trastornos digestivos que pueden raramente interrumpir el

tratamiento.

A causa de la presencia de rojo de cochinilla A, puede haber riesgo de reacción alérgica.

Posología y método de administración:

Vía oral.

Insuficiencia venosa: 1 comprimido una vez al día, por la mañana antes del desayuno.

Crisis hemorroidal: 2 a 3 comprimidos diarios, junto con las comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Para

evitar

posibles

interacciones

entre

varios

medicamentos,

necesario

indicar

sistemáticamente al médico o al farmacéutico si está tomando otro medicamento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratógeno. Ante la ausencia de

un efecto teratógeno en el animal, no se espera efecto malformativo en la especie humana.

De hecho, hasta la fecha las sustancias responsables de malformaciones en la especie

humana se revelaron teratógenas en el animal durante estudios bien dirigidos sobre dos

especies.

En la parte clínica, ningún efecto malformativo o fetotóxico particular ha sido considerado

hasta hoy. Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este

medicamento no es suficiente para excluir todo riesgo.

En consecuencia, DIOVENOR® 600 mg, comprimido recubierto con película, será prescrito

sólo bajo prudencia a la mujer embarazada.

Lactancia:

No se tiene constancia que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en

ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosificación de DIOVENOR 600.

Propiedades farmacodinámicas:

Vasoprotector / medicamento que actúa sobre los capilares

(C05CA03: sistema cardio-vascular).

Venotónico y vasoprotector, la diosmina induce la vasoconstricción, un aumento de la

resistencia vascular y una reducción de la permeabilidad vascular.

Se han realizado varios estudios en animales y en los humanos para demostrar las

siguientes propiedades:

Estudios en animales

Propiedades

venotónicas:

Aumento

presión

venosa

perro

anestesiado,

observada por vía IV.

Propiedades vasoprotectoras

Acción sobre la permeabilidad capilar, acción antiedematosa y antinflamatoria en ratas.

Acción

sobre

deformación

hematíes

medida

tiempo

filtración

eritrocitaria.

Aumento de la resistencia capilar en ratas y cobayas por deficiencia del factor vitamínico P.

Reducción del tiempo de sangrado en la cobaya con deficiencia del factor vitamínico P.

Reducción de la permeabilidad capilar inducida por el cloroformo, la histamina y la enzima

hialuronidosa.

Estudios en humanos

Propiedades venotónicas demostradas en farmacología clínica

Aumento de la acción vasoconstrictora de la adrenalina, de la noradrenalina y de la

serotonina sobre las venas superficiales de la mano o sobre una safena aislada.

Aumento del tono venoso, demostrado por la medida de la capacitancia venosa usando la

pletismografía, reducción del volumen de éxtasis venosa;

El efecto venoconstrictor está relacionado con la dosis administrada.

Reducción

presión

venosa

media

nivel

sistema

superficial

profundo,

determinado mediante un ensayo a doble ciego, controlado con placebo, bajo control con

Doppler.

Aumento

presión

sanguínea

sistólica

diastólica

hipotensión

ortostática

postoperatorio.

Actividad después de safectomia.

Propiedades vasoprotectoras

Aumento de la resistencia capilar, efecto asociado con la dosis administrada

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El estudio farmacocinético de la diosmina marcada con C14 en el animal demuestra:

Una rápida absorción a partir de la segunda hora después de la administración. Se logra la

concentración máxima a la quinta hora.

Distribución

baja

intensidad

excepto

riñones,

hígado,

pulmones

particularmente, a nivel de las venas cavas y safenas, en donde los niveles de radioactividad

detectados son siempre mayores a las de los demás tejidos examinados. Esta fijación

preferencial de la diosmina y/o de sus metabolitos a nivel vascular aumenta hasta la novena

hora y persiste durante las siguientes 96 horas.

La eliminación es esencialmente urinaria (79 %) pero también fecal (11 %), y biliar (2.4 %)

donde se pone de manifiesto un ciclo entero-hepático. Estos resultados indican que la

diosmina está bien absorbida tras su administración por vía oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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