DINITRATO DE ISOSORBIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DINITRATO DE ISOSORBIDA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DINITRATO DE ISOSORBIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 003-18d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DINITRATO DE ISOSORBIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., Santo Domingo

Oeste, República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

003-18D1

Fecha de Inscripción:

18 de enero

de 2018

Composición:

Cada tableta contiene:

Dinitrato de isosorbida

10,0 mg

Sacarosa

28,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho

Como un tratamiento adyuvante en el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva grave

aguda o crónica.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia.

Hipersensibilidad

Isosorbide

Dinitrato,

nitroglicerina

algún

componente

formulación.

Pacientes con infarto, presión sanguínea marcadamente baja.

Shock.

Anemia severa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa o síndrome de

malabsorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sucarasa isomaltasa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pericarditis constrictiva.

Taponamiento cardiaco.

Estenosis mitral o aórtica.

Alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria.

Elevada presión intracraneal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Usar sólo por indicación y bajo supervisión médica.

Después de tomar una dosis de este medicamento le puede dar dolor de cabeza que dura

un período corto de tiempo. Este es un efecto adverso común que desaparece cuando ha

tomado el medicamento por un tiempo.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento se debe evitar la ingesta de alcohol.

Si permanece durante largos períodos de pie, realiza ejercicios o en días muy calurosos, es

más probable que puedan ocurrir mareos o desmayos. Administrar con precaución en

pacientes con glaucoma.

La suspensión del tratamiento con Isosorbide Dinitrato debe hacerse en forma gradual

Efectos indeseables:

La mayoría de las reacciones adversas del dinitrato de isosorbide son consecuencia de sus

efectos farmacodinámicos y dependiente de la dosis.

Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia según la siguiente

convención:

Muy frecuentes = 1/10

Frecuentes = 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes = 1/1.000 a < 1/100

Raras = 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras < 1/10.000

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: aumento de los síntomas de angina de pecho

Raras: taquicardia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea, ligera sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia

Raras: mareos.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas, vómitos

Muy raras: acidez gástrica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: reacciones

alérgicas

cutáneas

(rash, prurito,

eritema), dermatitis

contacto

Frecuencia no conocida: dermatitis exfoliativa

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: colapso circulatorio (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope)

Raras: hipotensión postural, rubor.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia.

Como otros nitratos, con frecuencia Isosorbide dinitrato provoca dolores de cabeza dosis

dependientes debido a la vasodilatación cerebral. Éstos desaparecen después de unos días

a pesar del tratamiento de mantenimiento. Si el dolor de cabeza persiste durante el

tratamiento de mantenimiento, se debe tratar con analgésicos suaves. Los dolores de

cabeza sin respuesta son una indicación para reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Se han comunicado casos de hipotensión grave con el empleo de nitratos, con náuseas,

vómitos, inquietud, palidez y sudoración excesiva.

Durante el tratamiento con estos medicamentos puede aparecer hipoxemia temporal como

consecuencia de la relativa redistribución del flujo sanguíneo en las áreas alveolares

hipoventiladas. Especialmente en los pacientes con enfermedad coronaria, este hecho

puede conducir a una hipoxia miocárdica.

Posología y método de administración:

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso

particular. No obstante, la dosis usual recomendada en angina pectoris es de 5 a 40 mg 3 ó

4 veces al día. En falla cardíaca pueden administrarse dosis por vía oral que varían entre

20-40 mg cada 4 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa como el sildenafilo han demostrado potenciar los

efectos hipotensores cuando se administran con fármacos dadores de óxido nítrico (como el

nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido

nítrico/guanosina-monofosfato

cíclico

(GMPc).

pacientes

tratamiento

este

preparado no deben recibir simultáneamente inhibidores de la 5-fosfodiesterasa como el

sildenafilo.

El efecto vasodilatador del dinitrato de isosorbide puede intensificarse por la administración

concomitante

otros

fármacos

sustancias

posean

mecanismo

acción

antihipertensivo o presenten hipotensión como parte de su perfil de reacciones adversas

(por

ejemplo:

otros

fármacos

vasodilatadores,

antihipertensivos,

betabloqueantes,

antagonistas

calcio,

diuréticos,

inhibidores

ECA,

fármacos

neurolépticos,

antidepresivos tricíclicos). Con el alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la

disminución de la capacidad de reacción.

El dinitrato de isosorbide puede aumentar el efecto hipertensor de la dihidroergotamina (p.e.

incrementando la presión arterial sistólica en bipedestación), debido al aumento de la

biodisponibilidad oral de ésta.

Los nitratos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el

método de Zlatkis-Zak

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios llevados a cabo en animales no mostraron evidencias de efectos dañinos

directos o indirectos del dinitrato de isosorbide sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal,

parto y desarrollo postnatal. No se dispone, sin embargo, de estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas.

Puesto

experiencia

animales

siempre

puede

predecir

respuesta

humanos,

razones

seguridad,

Isosorbide

Dinitrato

sólo

utilizará

durante

embarazo si es absolutamente necesario, especialmente en los tres primeros meses, y

siempre bajo estricta supervisión médica.

Lactancia

Hay información limitada sobre la secreción de la sustancia activa en la leche humana o

animal. No se puede excluir el riesgo para los lactantes.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras

considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la

madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis incluyen: Descenso de la presión arterial = 90 mmHg, palidez,

sudoración, pulso débil, taquicardia, vértigo postural, cefalea, astenia, mareo, náuseas y

vómitos.

Dosis elevadas de dinitrato de isosorbide puedan causar metahemoglobinemia y cianosis

con la aparición subsiguiente de taquipnea, ansiedad, pérdida de conciencia y parada

cardiaca, a causa de la formación de iones nitrito.

Con dosis muy elevadas puede aumentar la presión intracraneal, con la consiguiente

aparición de síntomas cerebrales.

Tratamiento

Medidas generales

Retirar el tratamiento.

En caso de hipotensión relacionada con los nitratos:

Colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas,

Administración de oxígeno,

Sustitutos del plasma,

Si aparece shock debe ingresarse al paciente en una unidad de cuidados intensivos.

Medidas especiales

Incremento de la presión arterial si se ha producido un marcado descenso.

Tratamiento de la metahemoglobinemia:

Administración de vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina,

Oxígeno (si es necesario),

Ventilación asistida,

Hemodiálisis (si es necesario).

Medidas de reanimación

caso

signos

parada

cardiorespiratoria,

inicial

inmediatamente

medidas

reanimación.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: C01DA08 Nitratos orgánicos

El dinitrato de isosorbida es un medicamento antianginoso con una acción parecida a la de

la nitroglicerina, caracterizado por poderse emplear tanto por vía oral como sublingual.

Su principal acción farmacológica es la relajación del músculo liso vascular produciendo un

efecto vasodilatador en las arterias y venas periféricas con efecto predominante en las

últimas.

El mecanismo por el cual el dinitrato de isosorbida alivia la angina de pecho no es bien

conocido, pero se cree que produce una reducción en la demanda de oxígeno del miocardio.

Esto se atribuye a una reducción en la precarga y postcarga del ventrículo izquierdo debida

a la dilatación venosa (predominantemente) y arterial con una redistribución más eficaz del

flujo sanguíneo en el miocardio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El dinitrato de isosorbida se absorbe bien cuando se vía sublingual.

Metabolismo: Se metaboliza completamente a nivel hepático a mononitrato de 2-isosorbida

y mononitrato de 5-isosorbida.

Excreción: Después de una dosis oral única el 80-100 % de la cantidad absorbida se excreta

en la orina dentro de las 24 horas, principalmente como metabolitos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de enero de 2018.

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