Dimicaps

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dimicaps
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula blanda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dimicaps
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 061-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dimicaps®

(Dimenhidrinato)

Forma farmacéutica:

Cápsula blanda

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de AL/PVC/PVDC con 12

cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

GELCAPS S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO,

MÉXICO.

Fabricante, país:

GELCAPS S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

061-15D3

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Dimenhidrinato

50,0 mg

Propilenglicol

Glicerina

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Antiemético. Mareo en vehículos, náusea y vómito. Prevención y tratamiento de mareos por

cinetósis (movimiento en automóvil, tren, avión, barco, etc.); tratamiento de náusea y vértigo

asociado con Síndrome de Meniere, mareos por radiaciones, trastornos laberínticos. Control

de náusea o vómito posoperatorio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

fórmula,

glaucoma,

hipertrofia

prostática,

insuficiencia hepática y renal, ulcera péptica, asma, enfisema, porfiria.

Precauciones:

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes del sistema

nervioso ni con bebidas alcohólicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debido a la posible somnolencia asociada al medicamento, el paciente debe ser advertido

para evitar el riesgo de accidentes al conducir automóviles u operar maquinaria. Contiene

propilenglicol, puede causar alteraciones digestivas y diarreas. Contiene glicerina, puede

causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

Puede

producir

sueño.

Puede

producir

visión

borrosa,

mareos,

hipotensión,

debilidad

muscular, sequedad de la boca.

Posología y método de administración:

OSIS PREVENTIVA

1 cápsula media hora antes del viaje.

OSIS CONTRA EL VÓMITO

Adultos: 1 ó 2 cápsulas cada 8 horas. No exceder de 8 cápsulas en 24 horas ni por más de

3 días.

Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula cada 8 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Por su acción anticolinérgica, el uso combinado de dimenhidrinato con un anticolinérgico

puede

incrementar

probabilidad

efectos

anticolinérgicos

adversos,

debe

administrarse en forma concomitante con alcohol u otros depresores del sistema nervioso

central.

Uso en Embarazo y lactancia:

Se deberá consultar a un médico antes del uso de este producto. No se ha demostrado la

asociación entre el uso del dimenhidrinato y anomalías fetales humanas; sin embargo, es

prudente evitarlo durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre y durante la

lactancia debido a que se distribuye en pequeña cantidad en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No recomendado debido a la posible somnolencia asociada al medicamento.

Sobredosis:

Tiene un margen relativamente alto de seguridad pro se puede dar el envenenamiento

accidental; en este caso consulte a su médico. En niños pequeños el efecto dominante es la

excitación

y el síndrome de envenenamiento incluye alucinaciones, excitación, ataxia,

incoordinación,

atetósis

convulsiones.

Estas

últimas,

anunciadas

algunas

veces

temblores musculares y movimientos atetoides, son de tipo tónico-clónico intermitente y

difícil de controlar. La midriasis fija con rubor facial y fiebre junto con taquicardia sinusal,

retención urinaria y boca seca, confieren al síndrome una notable semejanza con el de

envenenamiento

atropina.

etapa

terminal

coma

profundo

colapso

cardiorrespiratorio

muerte,

generalmente

horas.

adulto

generalmente fiebre ni rubor y la fase de excitación que lleva a las convulsiones y a la

depresión

posictal

está

precedida

pocas

veces

somnolencia

coma.

tratamiento

específico

para

envenenamiento

bloqueadores

pero

puede

administrarse clordiazepóxido, benzotropina y líquidos con un tiempo efectivo de 24 horas.

Propiedades farmacodinámicas:

Posee

significativa

actividad

antimuscarínica

tiene

pronunciada

tendencia

inducir

sedación deprimiendo el sistema nervioso central. No se conoce con exactitud el mecanismo

de su acción depresora, pero sus efectos se pueden reflejar en antagonismo de la histamina

endógena

liberada

neuronas

histaminérgicas

centrales.

Bloquea

antagonismo

reversible

competitivo

receptores

impidiendo

propagación

impulsos

emetógenos en el núcleo del tracto solitario. Tiene efectos anticolinérgicos debido a que

bloquea

receptores

acetilcolina,

así

refuerza

bloqueo

neurotransmisión aferente en los núcleos vestibulares y su integración en el núcleo del

tracto solitario.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El dimenhidrinato es absorbido con rapidez después de su administración oral; los efectos

aparecen en 30 minutos y son máximos en un lapso de 1 a 2 horas con una duración de su

actividad de 4 a 6 horas. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo el

sistema nervioso central, cruza la placenta. Es metabolizado en el hígado principalmente por

los sistemas microsómicos de los hepatocitos. Se excreta por la orina como productos de

degradación casi por completo en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se ha reportado

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de octubre de 2015.

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