DIMENHIDRINATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIMENHIDRINATO
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIMENHIDRINATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17107n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIMENHIDRINATO

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 5 supositorios.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-102-N02

Fecha de Inscripción:

28 de julio de 2017

Composición:

Cada supositorio contiene:

Dimenhidrinato

0,100 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos o vértigo del mareo por locomoción.

Náuseas y vómitos del postoperatorio y del embarazo. Mareo y vértigo subsiguientes a la

radioterapia y el electroshock. Reacción postfenestración. Síndrome de Meniére. Laberintitis.

Disfunción vestibular producida por algunos antibióticos.

Contraindicaciones:

Glaucoma. Síntomas de hipertrofia prostática. Crisis de asma. Su acción antiemética puede

dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y enmascarar los signos de

toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.

Precauciones:

recomienda

utilización

mujeres

lactantes,

recién

nacidos

niños

prematuros debido a una sensibilidad a los efectos secundarios antimuscarínicos.

Adulto mayor: más sensibles a los efectos de la dosis para adultos.

Obstrucción del cuello vesical, retención urinaria y glaucoma de ángulo estrecho.

También

puede

considerarse

posibilidad

efectos

tóxicos

sobre

sistema

hematopoyético en tratamiento de larga duración.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y

enmascarar los signos de toxicidad causados por sobredosificación de otros fármacos.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, incoordinación de ideas, mareos, hipotensión, cansancio físico,

debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea o constipación, anorexia, sequedad de la

boca, cefalea, cólicos.

Raras: dolor epigástrico, sensación de desmayo, fotosensibilidad, visión borrosa, dificultad

para orinar, rash cutáneo, taquicardia, discrasias hematológicas.

Posología y método de administración:

Rectal. Se recomienda humedecer en agua el supositorio para facilitar su administración.

Niños: De 8 a 12 años: De 25 a 50 mg cada 8 a 12 horas si es necesario.

Niños de 12 años en adelante: 50 mg cada 8 a 12 horas si es necesario.

Adultos: De 50 a 100 mg cada 6 a 8 horas, si es necesario.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual

para adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El dimenhidrinato puede interaccionar con:

Alcohol,

antidepresivos

tricíclicos,

antihipertensivos,

depresores

SNC,

sulfato

magnesio parenteral, maprotilina, trazodona, pueden potenciar los efectos depresores sobre

el SNC de estos medicamentos.

Amantadina o antimuscarínicos.

Inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo la furazolidona, pargilina y procarbazina.

Medicamentos ototóxicos como cisplatino, paronomicina, salicilato y vancomicina, ya que se

pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad.

simultáneo

medicamentos

fotosensibilizadores

puede

producir

efectos

fotosensibilizadores aditivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo B.

recomienda

utilización

mujeres

lactantes,

recién

nacidos

niños

prematuros debido a una sensibilidad a los efectos secundarios antimuscarínicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

A dosis terapéuticas no se han documentado eventos médicos por sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Como antihistamínico (receptores H1) actúa compitiendo con la

histamina por los receptores H1 presente en las células efectoras. De esta manera, evita pero

no revierte, las respuestas mediadas únicamente por la histamina. Presenta gran actividad

antimuscarínica.

El mecanismo por el cual ejerce su efecto antiemético y antivertiginoso no se conoce con

exactitud, pudiendo estar relacionado con su acción antimuscarínica central.

Disminuye

estimulación

vestibular

deprime

función

laberíntica.

efecto

antiemético

también

puede

estar

implicada

acción

sobre

quimiorreceptora

gatillo

medular.

El dimenhidrinato, derivado de la etanolamina, presenta una actividad antimuscarínica mayor

que los otros tipos de antihistamínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Hepático: renal en una pequeña proporción.

Comienzo de la acción: (rectal) de 30 a 45 minutos.

Duración de la acción: De 3 a 6 horas.

Eliminación: Renal: se excreta como metabolitos en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No existen.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de julio de 2017.

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