DIMENHIDRINATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIMENHIDRINATO
  • Dosis:
  • 50 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIMENHIDRINATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04131a04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIMENHIDRINATO

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

50 mg / mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-131-A04

Fecha de Inscripción:

25 de agosto de 2004

Composición:

Cada ampolleta contiene:

dimenhidrinato

50,0 mg

Alcohol etílico

Propilenglicol

0,15 mL

310,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos o vértigo del mareo por locomoción.

Náuseas y vómitos del postoperatorio y del embarazo.

Mareo y vértigo subsiguientes a la radioterapia y el electroshock.

Síndrome de Meniére.

Laberintitis.

Disfunción vestibular producida por algunos antibióticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Neonatos y prematuros.

Glaucoma.

Síntomas de hipertrofia prostática.

Crisis de asma.

Precauciones:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

También

puede

considerarse

posibilidad

efectos

tóxicos

sobre

sistema

hematopoyético en tratamiento de larga duración.

No se recomienda su utilización en mujeres lactantes, en recién nacidos ni en niños

prematuros debido a una mayor sensibilidad a los efectos secundarios antimuscarínicos.

Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y

enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.

Adulto mayor: más sensibles a los efectos de la dosis para adultos.

Obstrucción del cuello vesical, retención urinaria y glaucoma de ángulo estrecho.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo., lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas

Contiene propilenglicol puede producir efectos parecidos al alcohol.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia especialmente cuando se toman dosis altas, incoordinación de

ideas, mareos, hipotensión, cansancio físico, debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea

o constipación, anorexia, sequedad de la boca, cefalea, cólicos.

Raras:

discrasias

hematológicas,

reacción

paradójica,

tinnitus,

fotosensibilidad,

dolor

epigástrico, sensación de desmayo, visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa,

rash cutáneo, taquicardia.

Posología y método de administración:

Mareo por movimiento:

VO: adultos: dosis preventiva: 50mg media hora antes del viaje.

Antiemético o antivertiginoso:

Adultos: 50 a 100 mg c/4-6h no exceder más de 400 mg en 24 h, ni por más de 2 a 3 días.

Niños menores de 2 años: 1 a 1.5 mg/kg/dosis c/6 a 8 h o 5 mg/kg/d(c/6h) de 2 a 6 años:

12.5 a 25 mg c/8h según necesidades. No exceder 150 mg/d.

Antiemético o antivertiginoso:

IM.: adultos: de 25 a 50 mg, c/8h.

Niños: (VO-IM) 1.25 mg por kg de peso o 3.5 mg/m

c/6h, sin sobrepasar los 300 mg al día.

Dosis IV. no recomendada en niños. La dosis IV es igual a la IM, se diluye previamente el

contenido de la ampolleta en 10 mL de solución salina fisiológica y se inyecta lentamente, 4

v/d, sin sobrepasar los 300 mg al día.

Rectal: adultos: 100 mg c/6 a 8 h, si es necesario. No se recomienda la vía rectal en niños

porque su absorción es errática.

Síndrome de Meniere: 25 a 50 mg 3 veces/ d, VO, ataque agudo: 50 mg IM.

Modo de administración:

Inyección intramuscular, intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El dimenhidrinato puede interaccionar con:

Alcohol, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos.

Depresores del SNC, sulfato de magnesio parenteral, maprotilina, trazodona, pudiendo

potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos.

Medicamentos ototóxicos como cisplatino, paromomicina, salicilato y vancomicina ya que se

pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad. Aminoglucósidos.

simultáneo

medicamentos

fotosensibilizadores

puede

producir

efectos

fotosensibilizadores aditivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

E: categoría de riesgo B.

LM: no se dispone de información.

Niños: no se aconseja en recién nacidos ni en niños prematuros por mayor sensibilidad a los

efectos secundarios antimuscarínicos. También puede considerarse la posibilidad de efectos

tóxicos sobre el sistema hematopoyético en tratamiento de larga duración.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán vehículos ni u

operar maquinarias, donde una disminución de la atención origine accidentes

Sobredosis:

síntomas

sobredosificación

dimenhidrinato

asemejan

sobredosificación

atropina

eincluyen

pupilas

dilatadas,

cara

enrojecida,

excitación,

alucinaciones,

confusión,

ataxia,

convulsiones

clónicas

intermitentes,

coma,

colapso

cardiorrespiratorio y muerte. Los síntomas aparecen a las 2 horas de la ingestión y la muerte

puede darse dentro de las 18 horas.

En adultos, una dosis de 500 mg o más de dimenhidrinato puede causar dificultad en el

habla

ingestión

produce

psicosis

indistinguible

producida

envenenamiento con atropina. La excitación del SNC va precedida por una sedación que

conduce a un ciclo de excitación del SNC, epilepsia y depresión post-ictal.

El tratamiento de la sobredosis aguda de dimenhidrinato es principalmente sintomático y de

mantenimiento.

Propiedades farmacodinámicas:

Derivado de la etalonamina, presenta una actividad antimuscarínica mayor que los demás

tipos de antihistamínicos. Mecanismo de acción: como antihistamínico (receptores H1),

compite con la histamina por los receptores H1 presente en las células efectoras; de esta

manera evita, pero no revierte, las respuestas mediadas únicamente por la histamina.

Presenta

gran

actividad

antimuscarínica.

mecanismo

cual

ejerce

efecto

antiemético y antivertiginoso no se conoce con exactitud, puede estar relacionado con su

acción antimuscarínica central. Disminuye la estimulación vestibular y deprime la función

laberíntica. En el efecto antiemético también puede estar implicada una acción sobre la zona

quimiorreceptora 'gatillo' medular. Estudios experimentales y los hallazgos de los estudios

clínicos

mostraron

tiene

acción

depresora

sobre

función

laberíntica

hiperestimulada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien tras la administración parenteral.

Metabolismo: Hepático; renal en una pequeña proporción.

Comienzo de la acción: Intramuscular, de 20 a 30 minutos.

Duración de la acción: De 3 a 6 horas.

Eliminación: Renal; se excreta como metabolitos en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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