DIMENHIDRINATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIMENHIDRINATO
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIMENHIDRINATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15013a04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIMENHIDRINATO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-013-A04

Fecha de Inscripción:

14 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Dimenhidrinato

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención

tratamiento

náusea,

vómito

vértigo

movimiento.

Mareo

vértigo

subsiguientes a la radioterapia y el electroshock. Reacción posfenestración. Síndrome de Meniére.

Laberintitis. Disfunción vestibular producida por algunos antibióticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento. Neonatos y prematuros, glaucoma, porfiria, síntomas

de hipertrofia prostática, crisis de asma.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: B, evaluar la relación riesgo-beneficio para su empleo.

Lactancia materna: no se recomienda su utilización en mujeres lactantes.

Niños: en recién nacidos ni en niños prematuros se recomienda debido a una mayor sensibilidad a

los efectos secundarios antimuscarínicos. También puede considerarse la posibilidad de efectos

tóxicos sobre el sistema hematopoyético en tratamiento de larga duración.

Adulto mayor: más sensibles a los efectos de la dosis para adultos.

Su acción

antiemética puede dificultar

diagnóstico de

enfermedades como

apendicitis y

enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.

Obstrucción del cuello vesical, retención urinaria y glaucoma de ángulo estrecho

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia especialmente cuando toman dosis altas, incoordinación de ideas,

mareos,

hipotensión,

cansancio

físico,

debilidad

muscular,

náuseas,

vómitos,

diarrea

constipación, anorexia, sequedad de la boca, cefalea, cólicos.

Raras: discrasias hematológicas, reacción paradójica, tinnitus, foto sensibilidad, dolor epigástrico,

sensación de desmayo, visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, rash cutáneo,

taquicardia.

Posología y método de administración:

Oral: adultos: Para prevenir las náuseas se recomienda una dosis preventiva de 50 mg media

hora antes del viaje.

Antiemético o antivertiginoso: 50 a 100 mg c/ 4 a 6 h . No exceder mas de 400 mg en 24 h, ni por

más de 2 a 3 d. Los pacientes de edad avanzada pueden ser mas sensibles a los efectos de la

dosis para adultos.

Niños: menores de 2 años: 1 a 1,5 mg/kg/dosis c/6 a 8 h o 5 mg/kg/d (c/6 h). 2 a 6 años: 12,5 a 25

mg c/8 h según necesidades. No exceder 75 mg/d. 6 a 12 años: 25 a 50 mg c/6 a 8 h según

necesidades. No exceder 150 mg/d.

Síndrome de Meniere: 25 a 50 mg 3 veces/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol,

barbitúricos,

antidepresivos

tricíclicos,

antihipertensivos,

analgésicos

opioides,

depresores

SNC,

sulfato

magnesio

parenteral,

maprotilina,

trazodona,

ansiolíticos,

antipsicóticos: puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos. Los

antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos con

acción

antimuscarínica:

tienen acción

aditiva

a la acción

antimuscarínica.

Aminoglucósidos,

cisplatino, salicilatos y vancomicín: incrementa el riesgo de ototoxicidad y llega a un estado

irreversible. El uso simultáneo con medicamentos fotosensibilizadores puede producir efectos

fotosensibilizadores

aditivos.

debe

administrarse

simultáneamente

medicamentos

tranquilizantes del SNC.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B, evaluar la relación riesgo-beneficio para su empleo.

Lactancia materna: no se recomienda su utilización en mujeres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes. Evitar la

ingestión de bebidas alcohólicas.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis, pueden presentarse convulsiones,

coma y depresión respiratoria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente, en caso de

convulsiones éstas serán tratadas con sedantes.

Propiedades farmacodinámicas:

El dimenhidrinato como antagonista H

inhibe casi todas las respuestas del músculo liso a la

histamina.

Estudios en animales y estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción

depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada. En el efecto antiemético puede estar

implicada una acción sobre la zona quimiorreceptora gatillo medular

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.

Distribución: Se distribuye en el organismo a nivel del hígado

Comienzo de la acción: A los 15 y 60 minutos después de la administración se observa la

respuesta, teniéndose un máximo de una o dos horas.

Duración de la acción: 6 a 8 horas.

Excreción: Los metabolitos son excretados por orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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