DILUENTE DE FENITOINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DILUENTE DE FENITOINA
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DILUENTE DE FENITOINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14174v07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DILUENTE DE FENITOINA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM, IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-174-V07

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Alcohol etílico clase A

Propilenglicol

Agua para inyección

0,5 mL

2,0 mL

csp. 5 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Diluente de la Fenitoína.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los componentes del diluente.

Precauciones:

infusiones

intravenosas

preparaciones

contienen

alta

proporción

propilenlglicol como solvente, se ha asociado con el incremento de la osmolalidad sérica,

principalmente en bebes pequeños (como menores de 2 Kg) y en pacientes con la función

renal disminuida, por lo que se recomienda un control de la osmolalidad en estos pacientes

susceptibles.

Pacientes con daño renal que se exponen al propilenglicol también tienen posibilidad de

desarrollar acidocis láctica, probablemente debido al metabolismo del propilenglicol a ácido

láctico en el hígado y su subsecuente acumulación.

alcohol

etílico

puede

agravar

úlcera

péptica.

debe

valorar

relación

riesgo/beneficio en los pacientes con disfunción renal o hepática, diabetes mellitus y

epilepsia.

Puede provocar somnolencia. Si esto ocurre no se deberá conducir vehículos u operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda provocar accidentes.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evítese el contacto con los ojos. Puede alterar los efectos de otros medicamentos. Contiene

propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Con el propilenglicol se han reportado reacciones de hipersensibilidad. Puede presentarse

acodicies láctica y depresión del SNC, particularmente en pacientes con daño renal.

La concentración de alcohol en la sangre, produce un estado de intoxicación que varía de un

individuo a otro. Concentraciones bajas o moderadas de alcohol pueden causar pérdida del

juicio, labilidad emocional, incoordinación muscular, deterioro visual, dificultad al hablar y

ataxia. Altas concentraciones deprimen la acción medular. Puede incluir náuseas, letargia,

amnesia, hipotermia, hipoglicemia (especialmente en niños), estupor, coma, depresión

respiratoria, cardiomiopatía, hipotensión, dolor de cabeza, somnolencia y traumas. Se han

reportado casos de colapso vascular. La concentración letal media de alcohol en sangre se

estima aproximadamente de 400 a 500 mg/100 mL

Posología y modo de administración:

No procede.

Modo de administración: Disolvente para inyección.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado que el propilenglicol disminuye el efecto de la heparina.

El alcohol puede incrementar los efectos de drogas que deprimen el SNC como hipnóticos,

antihistamínicos, relajantes musculares, analgésicos opiáceos, antidepresivos, antipsicóticos

y tranquilizantes. Suelen ocurrir reacciones semejantes al disulfram cuando el alcohol se

utiliza

concomitantemente

clorpramida,

mepacrina,

metronidazol

otros

nitroimidazoles, furazolidona y nifuratel (derivados de los nitrofluranos), procarbazina y

algunas cefalosporinas.

El alcohol puede causar reacciones de hipoglicemia en pacientes que reciben insulina o

sulfonilurea, y puede causar hipotensión ortostática en pacientes que reciben medicamentos

con acción vasodilatadora. Puede incrementar el sangrado gástrico causado por analgésicos

y puede tener un efecto variable con los anticoagulantes orales.

Puede disminuir el efecto antidiurético de la vasopresina.

Soluciones ácidas, las sustancias alcalinas oscurecen el etanol, las soluciones acuosas

precipitan las sales alcalinas; agentes oxidantes.

Uso en embarazo y lactancia:

Usar con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia. Si esto ocurre no se deberá conducir vehículos u operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda provocar accidentes.

Sobredosis:

No procede.

Propiedades farmacodinámicas:

No procede.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre 2014

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