DILTIAZEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DILTIAZEM
  • Dosis:
  • 5,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07193c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DILTIAZEM

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

5,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5

mL cada una.

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-193-C08

Fecha de Inscripción:

27 de diciembre de 2007

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de diltiazem

0,005 g

Solución de sorbitol 70 %

0,0714 g

citrato de sodio dihidratado

ácido clorhídrico

hidróxido de sodio

nitrógeno

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en la angina de pecho, sea estable o inestable, incluyendo la angina

vasospástica. También está indicado en la isquemia miocárdica con angina de pecho e

isquemia silenciosa.

Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial leve o

moderada y en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión arterial asociadas,

debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos.

Contraindicaciones:

Contraindicado

pacientes

síndrome

sinus,

pre-existiendo

bloqueo

atrioventricular de segundo o tercer grado, o bajo ritmo cardíaco.

Precauciones: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: No se administra a

mujeres en período de lactancia, ya que no se conoce suficiente información sobre su

seguridad en infantes.

Niños: su eficacia y seguridad no se ha establecido.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

El tratamiento con Diltiazem debe comenzar con dosis pequeñas en pacientes mayores.

El Diltiazem está asociado con el desarrollo de fallas en el corazón, y debe tenerse

mucho cuidado con pacientes que presentan función ventricular izquierda dañada.

Efectos indeseables:

El tratamiento con Diltiazem es generalmente bien tolerado. Pueden ocurrir dolores de

cabeza,

hipotensión,

náuseas

otros

desórdenes

gastro-intestinales

(incluyendo

anorexia,

vómitos,

constipación

diarrea

ganancia

peso).

reportado

hiperplasia gingival. También se reporta rash, posiblemente debido a hipersensibilidad

Ocasionalmente:

bloqueo

aurículo

ventricular,

bradicardia.

Rara:

asistolia

arresto

cardiaco.

Posología y modo de administración:

Durante fibrilación o vibración y taquicardia paroxismal supraventricular, una dosis inicial

de 0.25 mg por kg de peso corporal por inyección intravenosa, más de 2 minutos. Una

dosis superior de 0.35 mg por kg de peso puede administrarse 15 minutos después, si la

respuesta fue inadecuada. Subsecuentemente, las dosis deben ser individualizadas para

cada paciente.

Para esto, con una fibrilación o vibración, se puede alcanzar una continuada reducción de

la velocidad del corazón con una infusión intravenosa de diltiazem clorhidrato. Una

infusión inicial con velocidad de 5 a 10

mg por hora, puede incrementarse como

seanecesario 15 mg por hora. La infusión puede continuar más de 24 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado un profundo descenso del ritmo cardíaco en pacientes que han recibido

Diltiazem con un beta bloqueador: amiodarona, digoxina y mefloquine. La administración

de cimetidina aumenta la concentración del diltiazem y de desacetildiltiazem en plasma, la

ranitidina produce un efecto similar pero menos marcado. Inhibe el metabolismo de la

carbamazepina y fenitoina, provocando una neurotoxicidad de la misma con importantes

implicaciones clínicas.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: No se administra a mujeres en

período de lactancia, ya que no se conoce suficiente información sobre su seguridad en

infantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se han reportado hasta

la fecha.

Sobredosis:

La sobredosis con Diltiazem puede asociarse con bajo ritmo cardíaco, con o sin defectos

en la conducción atrioventricular e hipotensión.

Propiedades farmacodinámicas.

Es un agente bloqueador del calcio que inhibe el movimiento del calcio extracelular. Dilata

las arterias coronarias e inhibe el espasmo arterial coronario. Reduce el consumo de

energía miocárdica y los requerimientos de oxígeno.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): El Diltiazem es rápida y completamente absorbido. El tiempo de vida media

reportado es de alrededor de 3 a 5 horas. Aproximadamente del 2 al 4 % es excretado en

la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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