DIHIDROERGOTAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIHIDROERGOTAMINA
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV,IM SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIHIDROERGOTAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12078n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIHIDROERGOTAMINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV,IM SC

Fortaleza:

1,0 mg

Presentación:

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-078-N02

Fecha de Inscripción:

19 de junio de 2012

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Dihidroergotamina

(eq a 1,16 mg de mesilato de

dihidroergotamina )

1,0 mg

Alcohol etílico clase A

Glicerina

0,0523 mL

0,12 mL

Ácido tartárico 1 % c.s.p.

Agua para inyección c.s.

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar y transportar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las cefaleas vasculares tales como la migraña (con o sin aura), variantes

de la migraña y la cefalalgia histamínica. No se indica para prevenir los ataques de

migraña. Prevención o tratamiento de la hipotensión ortostática debida a diversas

causas, incluyendo insuficiencia autónoma y anestesia espinal o epidural

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo del centeno. Embarazo.

Lactancia

materna.

Insuficiencia

renal

hépatica.

Enfermedad

vascular

periférica,

enfermedad de la arteria coronaria, enfermedades vasculares obliterativas, síndrome de

Raynaud,

arteritis

temporal,

hipertensión

severa

incontrolada,

hipertiroidismo

porfiria.

Precauciones:

Niño: se recomienda su empleo solo en aquellos pacientes refractarios al tratamiento con

otros fármacos que presentan una mejor relación riesgo beneficio. Adulto mayor: existe un

mayor riesgo de sufrir efectos adversos, sobre todo isquemias vasculares, reducir dosis.

Pacientes con riesgo de sufrir vasoespasmo periférico. No debe usarse en la profilaxis de

la migraña. Las dosis recomendadas no deben ser pasadas y no deben repetirse a

intervalos nunca menores de 4 días. Para evitar la dependencia la frecuencia de su

administración debe limitarse a no más de 2 veces al mes.

Contiene

etanol,

tener

precaución

pacientes

enfermedades

hepáticas,

alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene entanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Puede alterar los efectos de otros medicamentos

Efectos indeseables:

Ocasionales: náuseas y vómito (sin relación con la jaqueca), mialgias, miastenia en las

extremidades, parestesias en dedos de las manos y pies. Con el tratamiento prolongado,

se ha observado el desarrollo de cambios fibróticos, (pleura, válvulas cardíacas y

retroperitoneo), vasoconstricción periférica (incluso gangrena en dedos de los pies),

alteraciones cardiovasculares (dolor anginoso, taquicardia, o bradicardia, hipertensión).

Cefalea, usualmente relacionada con doisis excesivas y prolongadas o por la retirada

brusca, isquemia intestinal.

Posología y modo de administración:

Adultos: 1 mg por vía i.m, seguido de 1-2 mg cada media a una hora por vía o i.m.

según la evolución del paciente. La dosis máxima es de 6 mg al día o 12 mg en una

semana. Además se debe dar siempre un analgésico menor a dosis plenas. Niños

mayores de 6 años: vía s.c. ó i.m.: 0.5 mg al inicio del ataque agudo: puede repetirse a

la hora si fuera necesario. Vía i.v. 0.25. mg al inicio del ataque agudo. Puede repetirse

a la hora si fuera necesario.

Modo de administración: Intravenosa, intramuscular o subcutánea.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Macrólidos, telitromicina, tetraciclinas, estreptograninas, antimicóticos imidazólicos:

incrementan las concentraciones plasmáticas de los alcaloides ergñoticos, aumentando

el riesgo de ergotismo (evitar el uso concomitante). Betabloqueadores: incrementan

riesgo de vasocontricción periférica y gangrena. Sumatriptan, almotriptan, rizatriptan,

eletriptan,

frovatriptan

zolmitriptan:

incrementan

riesgo

vasospasmo.

Simpaticomiméticos: incrementan riesgo de ergotismo. Cimetidina: incrementa riesgo de

ergotismo (evitar el uso concomitante).

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en embarazo y lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Medidas

generales.

Tratamiento

sintomático

para

espasmo

arterial

grave

vasodilatadores, teniendo en cuenta los riesgos de administrar un vasodilatador en

presencia de hipotensión.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología: Antimigrañoso, alcaloide semisintético del ergot (cornezuelo del centeno).

Mecanismo de acción: Bloqueo alfa-adrenérgico; acciones antiserotónicas en el SNC;

estimulación directa del músculo liso. Posee una afinidad tanto por los receptores

alfaadrenérgicos

como

serotoninérgicos

propiedades

estimulantes

bloqueadoras.

Supresor de la cefalea vascular: A dosis terapéuticas produce vasoconstricción periférica

por estímulo de los receptores alfa-adrenérgicos. A nivel del lecho arterial carotídeo

anormalmente dilatado, la citada vasoconstricción resulta útil para eliminar el ataque de

migraña asociado. Paradójicamente, a dosis superiores la dihidroergotamina presenta

actividad bloqueante competitiva de los receptores alfa-adrenérgicos.

Hipotensión ortostática: ejerce su efecto por una constricción selectiva de los vasos de

capacitancia con ningún efecto significativo sobre los vasos de resistencia. Este

aumento del tono venoso provoca una redistribución en la sangre, previniendo así una

hiperacumulación venosa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida, después de cualquier vía de administración. Distribución: Por todo

el organismo, incluyendo la leche materna. Metabolismo: Hepático, con un extenso

metabolismo de primer paso. El principal metabolito, el 8'-hidroxi-dihidroergotamina, es

farmacológica mente activo. Unión a proteínas plasmáticas: Alta, en un 93 %. Volumen

de distribución: Cerca de 30 mL/kg. Aclaramiento total del organismo: 1.5 mL/min

aproximadamente, reflejando principalmente el aclaramiento hepático. Tiempo de

vida

media

eliminación:

Intravenosa:

minutos.

Subcutánea:

Aproximadamente 1 hora. Comienzo de la acción: Intramuscular: De 15 a 30 minutos.

Intravenosa: Variable, usualmente menos de 5 minutos. Tiempo de concentración

máxima: Intramuscular: 30 minutos. Intravenosa: Cerca de 3 minutos. Subcutánea:

De 15 a 45 minutos. Tiempo de efecto máximo: De 15 minutos a 2 horas. Duración de

la acción: Intramuscular: De 3 a 4 horas. Intravenosa o subcutánea: Cerca de 8 horas.

Eliminación: La eliminación del plasma es bifásica con una fase alfa de 1,5 horas y

una fase beta de 15 horas. La principal vía de excreción es mediante la bilis en las

heces. La excreción urinaria como fármaco inalterado y sus metabolitos es del 10 %

después de la administración intravenosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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