DIGOXINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIGOXINA
  • Dosis:
  • 0,5 mg/2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIGOXINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06156c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIGOXINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

0,5 mg/2 mL

Presentación:

Caja por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una.

Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-156-C01

Fecha de Inscripción:

26 de octubre de 2006.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Digoxina

0,5 mg

Alcohol etílico clase A

Propilenglicol

Ácido cítrico monohidratado

Sodio fosfato dibásico

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Arritmias cardíacas (profilaxis y tratamiento):

La digoxina está indicada para la conversión de las siguientes arritmias: Fibrilación auricular,

flutter auricular, taquicardia auricular paroxística. Insuficiencia cardíaca congestiva.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la digoxina o a otros glucósidos digitálicos.

Efectos

tóxicos

presentes

administración

previa

cualquier

preparado

digitálico.

Hipercalcemia. Hipopotasemia.

Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Trastornos de la conducción aurículo-ventricular (2

grado de bloqueo AV), especialmente

si existen antecedentes de crisis de Stokes-Adamd.

Arritmias supraventriculares asociadas a vías auriculoventriculares accesorias.

Taquicardia y fibrilación ventricular.

Aneurisma aórtico torácico.

Síndrome sinusal carotideo.

Síndrome de Wolff- Parkinson-White.

Arritmias causadas por intoxicación con glucósidos digitálicos.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Como sucede con todos los medicamentos, su uso sólo debe

considerarse cuando el beneficio esperado del tratamiento para la madre supera cualquier

posible riesgo para el feto en desarrollo. Aunque el medicamento se excreta en la leche

materna, las cantidades son mínimas y la lactancia no está contraindicada.

Postparto: Con frecuencia, tras el parto y hasta 6 semanas después, debe reducirse la

dosificación materna para mantener unas concentraciones séricas aceptables.

Pediatría: Los glucósidos digitálicos son la principal causa de intoxicación accidental en niños.

Debe utilizarse este medicamento solo cuando el beneficio supera el riego.

Geriatría: Aunque no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en la población

geriátrica, muchos pacientes ancianos tienen reducida las funciones renal y/o hepática, un

volumen de distribución disminuido para la digoxina y desequilibrios electrolíticos (por ejemplo

hipopotasemia), y pueden necesitar dosis menores de digoxina a fin de evitar la toxicidad. El

aclaramiento de digoxina está menos afectada por la disfunción hepática. La pérdida de apetito

inducida por la digoxina es un riesgo importante en los pacientes ancianos débiles.

En caso de infarto de miocardio reciente, insuficiencia respiratoria avanzada, hipercalcemia o

carditis reumática, suele existir sensibilidad aumentada a los digitálicos. El ajuste de dosis se

hará con las debidas precauciones.

Debe valorarse la relación riesgo-beneficio en casos de: Bloqueo auriculoventricular incompleto

ya que puede regresar a bloqueo completo.

Glomerulonefritis aguda.

Disfunción hepática.

Estenosis subaórtica hipertrófica idiopática.

Enfermedad cardíaca isquémica.

Miocarditis aguda, incluyendo la carditis reumática.

Mixedema.

Pericarditis constrictiva crónica. Contracciones ventriculares prematuras.

Disfunción renal.

Pacientes debilitados.

Pacientes con marcapasos cardíacos electrónicos.

Pueden precipitarse arritmias debido a la toxicidad por digoxina, algunas de las cuales se

parecen a las mismas arritmias que se tratan con este medicamento.

Los pacientes con enfermedad respiratoria grave pueden experimentar un aumento de la

sensibilidad del miocardio a los glucósidos digitálicos.

La determinación de la concentración sérica de digoxina puede ser muy útil para decidir la

continuación del tratamiento. En casos en los que se han tomado glucósidos cardiacos en las

dos semanas anteriores, se aconseja una dosis reducida. En pacientes ancianos o si la

eliminación renal de digoxina es reducida, debe considerarse que las dosis iniciales y de

mantenimiento sean menores.

La hipocaliemia sensibiliza el

miocardio a las

acciones de los

glucósidos cardiacos.

hipomagnesemia y la hipercalcemia aumentan la sensibilidad del miocardio a los glucósidos

cardiacos.

La inyección intravenosa rápida puede causar vasoconstricción, produciendo hipertensión y/o

reducción de flujo coronario; por lo tanto, es importante que la velocidad de inyección sea

adecuada en casos de insuficiencia cardiaca hipertensiva e infarto agudo del miocardio.

administración

digoxina

paciente

hipotiroidismo

requiere

precauciones;

deberán reducirse la dosis inicial y la de mantenimiento de la digoxina. En el hipertiroidismo

existe una relativa resistencia a la digoxina y la dosis deberá incrementarse.

Durante el tratamiento de la tirotoxicosis, debe reducirse la dosis conforme se controle el

proceso.

El riesgo de provocar arritmias peligrosas con cardioversión de corriente continua aumenta en

presencia de toxicidad por digital y es proporcional a la energía de cardioversión usada.

Debe tenerse presente la posibilidad en pacientes hipopotasémicos después de un infarto al

miocardio y con tendencia a ser cardiológicamente inestables.

No deben olvidarse las limitaciones que afectan la cardioversión de corriente continua. Aunque

muchos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva crónica se benefician digitalización

rápida con digoxina, existen algunos casos con fallas a la mejoría hemodinámica notoria o

duradera. Por lo tanto es importante evaluar la respuesta individual de cada paciente cuando se

continúa con la administración de digoxina a largo plazo.

Insuficiencia renal: ajustes de dosis debe mantenerse sus concentraciones plasmáticas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

La vía intramuscular es dolorosa y está asociada a necrosis muscular, por lo que esta vía no se

recomienda.

Efectos indeseables:

Frecuentes: anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, fatiga, debilidad muscular, somnolencia,

extrasístoles

ventriculares,

bradicardia

sinusal,

disociación

auriculoventricular,

taquicardia

auricular paroxística.

Ocasionales: dolor abdominal, sialorrea, distensión abdominal, diarreas, constipación, pérdida

de peso, vértigo, síncope, letargo, irritabilidad, agitación, estupor, opistótonos, convulsiones,

coma, bloqueo auriculoventricular, ritmo de unión, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.

El tratamiento prolongado en el adulto mayor puede provocar desorientación, confusión,

depresión, amnesia, delirios, alucinaciones, afasia y pesadillas.

Raras: hemorragia gastrointestinal, necrosis, esofágica, gástrica o intestinal, neuralgia del

trigémino, parestesias, afecta la percepción de los colores (generalmente amarillo o verde),

visión borrosa, visión en ˝ candelillas ˝, fotofobia, diplopía, ambliopía.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Digitalización: Intravenosa; inicialmente de 400 a 600 mcg (0,4 a 0,6 mg), que usualmente

produce efectos detectables en 5 a 30 minutos; con dosis adicionales de 100 a 300 mcg (0,1 a

0,3 mg) administradas cada 4 a 8 horas, según necesidades y tolerancia, hasta que el efecto

deseado sea clínicamente evidente.

La cantidad usual parenteral para un paciente de 70 kg, para lograr concentraciones pico de 8 a

15 mcg/kg, es de 600 a 1000 mcg (0.6 a 1 mg).

Mantenimiento: Intravenosa, de 125 a 500 mcg (0,125 a 0,5 mg) al día en varias dosis divididas

o como dosis única.

Los pacientes con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes debilitados y pacientes que

utilicen marcapasos cardíacos electrónicos necesitan una cuidadosa titulación de la dosifica-

ción,

pueden

manifestar

respuestas

tóxicas

dosis

concentraciones

séricas

generalmente toleradas por otros pacientes.

Dosis pediátricas usuales:

Digitalización: Las siguientes cantidades totales divididas en tres o más dosis; la porción inicial

representa aproximadamente la mitad de la dosis total administrada cada 4 a 8 horas.

Neonatos prematuros: Intravenosa, de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) por Kg de peso corporal.

Lactantes de 1 mes a 2 años: Intravenosa, de 30 a 50 mcg (0,03 a 0,05 mg) por Kg de peso

corporal.

Niños de 2 a 5 años: Intravenosa, de 25 a 35 mcg (0,025 a 0,035 mg) por Kg de peso

corporal.

Niños de 5 10 años: Intravenosa, de 15 a 30 mcg (0,015 a 0,03 mg) por Kg de peso

corporal.

Niños de 10 años en adelante: Intravenosa, de 8 a 12 mcg (0,08 a 0,012 mg) por Kg de peso

corporal.

Mantenimiento: Comenzando en las 24 horas siguientes a la digitalización.

Neonatos prematuros: Intravenosa, del 20 al 30 % de la dosis total de digitalización, dividida y

administrada en dos o tres porciones iguales al día.

Neonatos a término, lactantes y niños hasta 10 años: Intravenosa, del 25 al 35 % de la dosis

total de digitalización, dividida y administrada en 2 ó 3 porciones iguales al día.

Si no han recibido glucósidos cardiacos dentro de las dos semanas previas:

Dosis de impregnación intravenosa:

Recién nacido prematuro 1.5 kg: 20 mic/kg durante 24 horas.

Recién nacidos prematuros 1.5 a 2.5 kg: 30 mic/kg durante 24 horas.

Recién a término hasta 5 años: 35 mic/kg durante 24 horas.

De 5 a 10 años: 25 mic/kg durante 24 horas.

Mantenimiento:

Niños de 10 años en adelante: Intravenosa, del 25 al 35 % de la dosis total de digitalización

administrada 1 vez al día.

En niños pequeños (especialmente prematuros y lactantes inmaduros) es necesaria una

cuidadosa titulación de la dosificación con estrecha vigilancia de las concentraciones séricas y

lecturas del electrocardiograma del paciente.

La administración deberá realizarse por vía intravenosa lenta. El medio de disolución adecuado

solución

salina

isotónica

solución

glucosa

necesario

administración parenteral y la vía intravenosa no es posible, la dosis intravenosa puede

administrarse por vía intramuscular, aunque es bastante dolorosa y tiene una absorción

variable.

La digitalización parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos

cardiaco durante las dos semanas anteriores), 500 a 1000 mcg (0.5 a 1.0 mg), dependiendo de

la edad, del peso corporal y de la función renal.

La dosis deberá administrarse fraccionada, administrando la mitad de la dosis total inicialmente

y las fracciones restantes cada 4 a 8 horas, la respuesta clínica debe valorarse antes de

administrar cada dosis adicional.

Las dosis se administrarán por infusión intravenosa por espacio de 10 a 20 minutos.

Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas al inicio de digoxina,

debe anticiparse que las dosis de digitalizante óptimas de este último fármaco serán menores

que la recomendadas.

La solución de digoxina es estable y compatible hasta por 48 horas a temperatura ambiente (20

a 25 C) con soluciones de cloruro de sodio 0.9 % y glucosa 5%.

Modo de administración: Inyección intravenosa e intramuscular

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiarrítmicos,

sales

calcio

para

administración

parenteral,

succinilcolina,

simpaticomiméticos,

sulfato

magnesio

(parenteral):

aumentan

riesgo

arritmias

cardíacas. Sucralfato, colestiramina y colestipol: inhiben su absorción.

Bloqueadores de los canales de calcio: provocan bradicardia sinusual severa y disminución

de la conducción auriculoventricular.

Diuréticos: riesgo de hipopotasemia, monitorizar frecuentemente las concentraciones de

potasio; si se asocia se recomienda administrar suplemento de potasio por vía oral.

La espirinolactona aumenta su tiempo de vida media, ajustar la dosis. Anfotericin B: aumenta

riesgo de toxicidad cardiaca de la digoxina en presencia de hipopotasemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Como sucede con todos los medicamentos, su uso sólo debe

considerarse cuando el beneficio esperado del tratamiento para la madre supera cualquier

posible riesgo para el feto en desarrollo. Aunque el medicamento se excreta en la leche

materna, las cantidades son mínimas y la lactancia no está contraindicada.

Postparto: Con frecuencia, tras el parto y hasta 6 semanas después, debe reducirse la

dosificación materna para mantener unas concentraciones séricas aceptables.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de envenenamiento accidental o deliberado reciente, pueden reducirse sus niveles de

absorción mediante lavado intestinal.

La sobredosificación de 10 a 15 mL de digoxina en adultos sin enfermedad cardíaca o de 6 a 10

mg en niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, aparentemente se ha relacionado con la

muerte de la mitad de los pacientes.

Si un individuo sin enfermedad cardíaca ingiere más de 25 mg de digoxina, la toxicidad

progresiva y la muerte sólo responderá a la antagonización con anticuerpo FAB-digoxina.

La ingestión de más de 10 mg de digoxina en niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca,

tendrá un desenlace fatal cuando no se administre el tratamiento con FAB.

hipopotasemia

debe

corregirse

potasio

suplementario

forma

oral

intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En casos en los que se ha ingerido

una gran cantidad de digoxina puede existir hiperpotasemia debida a la liberación de potasio

por el músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina,

debe conocerse el nivel sérico de potasio. Se puede administrar 0.5 a 1.0 g de cloruro de pota-

sio disueltos en agua, en administración oral varias veces al día, hasta 3 a 6 g (40 a 80 mEq)

para adultos, siempre que la función renal esté conservada. En caso de urgencia administrar 40

a 80 mEq (diluidos a una concentración de 40 mEq por 500 mL) por perfusión intravenosa a una

velocidad máxima de 30 mEq por hora (control ECG), o a una velocidad menor en caso de

irritación

local

dolorosa.

recomendado

administrar

magnesio

presencia

hipomagnesemia.

Tratamiento de las taquiarritmias: En caso de arritmias ventriculares graves sin bloqueo AV,

inyección IV lenta de lidocaína. Los pacientes cuya función cardiaca y renal es normal suelen

responder a una inyección inicial IV lenta durante 2 a 4 minutos de 1 a 2 mg/kg de peso

corporal, seguida por una perfusión IV de 1 a 2 mg por minuto. En pacientes con menoscabo de

la función cardiaca y/o renal, se deberá reducir la dosis en consecuencia.

En presencia de un bloqueo auriculoventricular concomitante de 2do a 3er grado, no se deberá

administrar lidocaína antes de instaurar un tratamiento con marcapaso. Se han utilizado

además

siguientes

fármacos

pueden

también

útiles

arritmias

supraventriculares: betabloqueadores, procainamida, bretilio y fenitoína.

La cardioversión solo se deberá utilizar para el tratamiento de la fibrilación ventricular, ya que de

lo contrario puede acelerar arritmias graves.

Tratamiento de las bradiarritmias y del bloqueo AV: Las bradiarritmias pueden responder a la

atropina. Instaurar tratamiento con marcapaso en caso de observar bloqueo AV grave, paro

sinusal. Como tratamiento de emergencia, antes de poder insertar un electrodo para el

marcapaso, la perfusión IV de isoproterenol puede ser útil.

La diálisis no es efectiva para la eliminación de digoxina en pacientes con toxicidad fatal por el

medicamento.

Se ha producido una reversión rápida de las complicaciones asociadas con envenenamiento

grave

digoxina,

digitoxina

glucósidos

relacionados

después

administración

intravenosa de fragmentos específicos de anticuerpos para la digoxina (ovinos) (FAB) cuando

otras terapias habían fracasado. FAB-Digoxina es el único tratamiento específico y eficaz para

la toxicidad por digoxina.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Las dos acciones principales por las dosis terapéuticas de los

glucósidos digitálicos son:

Aumento de la fuerza y velocidad de la contracción miocárdica (efecto inotrópico positivo). Este

efecto se piensa que resulta de la inhibición del movimiento de los iones de sodio y potasio a

través de las membranas celulares miocárdicas por la formación de complejos con la adenosina

trifosfatasa. Como resultado hay una intensificación de la entrada de calcio y un aumento de la

liberación de iones de calcio libre en las células miocárdicas que consecuentemente potencian

la actividad de las fibras musculares contráctiles del corazón.

La digoxina ejerce el mismo efecto fundamental de inhibición del mecanismo de intercambio

sodio-potasio en las células del sistema nervioso autónomo, para una actividad cardiaca

indirecta, como disminución de la frecuencia de conducción de los impulsos a través de los

nodos auricular y auriculoventricular, así como sensibilización de los nervios del seno carotideo.

cambios

distensibilidad

venosa

producidos

alteración

actividad

autonómica y por la estimulación venosa directa, también producen cambios indirectos de la

contractilidad cardiaca.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: Se distribuye en los tejidos y tiene un elevado volumen de distribución aparente.

Atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta. La proporción leche/plasma de digoxina

administrada en mujeres lactantes es de 0,6 a 0,9.

Unión a proteínas: Baja (20-25 %).

Comienzo de la acción: 5-10 minutos; 1/2 - 2 horas.

Tiempo hasta el efecto máximo (h): 1-5 horas después.

Concentración sérica terapéutica (nanogramos/mL): 0,5 - 2,0.

Duración de la acción (en días, aproximadamente): 6,6.

Vida

media

(h):

32-48.

Será

más

prolongada

pacientes

cuya

función

renal

está

deteriorada, rebasando las 100 horas en los pacientes anúricos.

Metabolismo: en el hígado del 10 al 20 %.

Eliminación: Renal (50-70 % inalterado)

La fracción de la dosis eliminable mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal es inapreciable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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