DIFENHIDRAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIFENHIDRAMINA
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIFENHIDRAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m1613r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIFENHIDRAMINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-134-R06

Fecha de Inscripción:

29 de junio de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de difenhidramina

25,0 mg

Lactosa monohidratada

105,140 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sistémico de la dermatitis por contacto y atópica.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne y estacional, de la rinitis vasomotora,

fiebre del heno y de la conjuntivitis alérgica debida a alergenos de inhalación y a alimentos.

Prurito.

Urticaria y picaduras de insectos.

Angioedema.

Reacciones alérgicas por transfusión.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Parkinsonismo y reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.

Náuseas o vómitos por cinetosis.

Sedación.

Insomnio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la difenhidramina.

Crisis de asma bronquial, enfisema, enfermedades crónicas en los pulmones, problemas

respiratorios o dificultad para respirar.

Lactancia.

Recién nacidos y prematuros, niños menores de 1 año.

Glaucoma.

Ulcera péptica estenótica.

Hipertrofia prostática sintomática.

Estenosis pilórica.

Retención urinaria.

Ingestión de bebidas alcohólicas, ni sedantes, barbituratos o depresores del SNC.

En pacientes con fallos en la función renal y hepática.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Sensibilidad

cruzada

problemas

asociados:

pacientes

toleran

antihistamínico pueden también no tolerar otros antihistamínicos.

Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de absoluta necesidad bajo

supervisión médica.

Pediatría: En niños sometidos a tratamiento puede producirse hiperexcitabilidad.

Geriatría: En pacientes de edad avanzada pueden aparecer mareos, sedación, confusión,

hipotensión, hiperexcitabilidad, sequedad de la boca, precipitación de glaucoma y retención

urinaria. Si los efectos secundarios descritos se producen y persisten o son graves se

deberá suspender el tratamiento.

Se debe tener en cuenta la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: Obstrucción

del cuello vesical, hipertiroidismo, hipertensión. Desórdenes convulsivos, diabetes mellitus,

enfermedad cardiovascular y en pacientes con enfermedad respiratoria baja.

Puede dificultar el diagnóstico de la apendicitis; puede enmascarar los signos de sobredosis.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de alcohol u otros depresores del SNC.

Pueden

enmascararse

signos

toxicidad

producidos

sobredosis

otros

medicamentos.

Efectos indeseables:

Somnolencia

incoordinación

ideas,

sedación,

debilidad

muscular,

trastornos

gastrointestinales,

anorexia,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

constipación,

urticaria,

rash

medicamentoso,

viscosidad

secreciones

bronquiales,

sequedad

bucofaríngea,

hipotensión, dolor de cabeza y taquicardia.

También pueden presentarse en menor grado cambios en la visión, confusión, excitación,

nerviosismo, inquietud, irritabilidad no habitual, sensación de desmayo, fotosensibilidad,

extrasístoles,

anemia

hemolítica,

trombocitopenia,

agranulocitosis,

euforia,

insomnio,

parestesia, tinnitus, vértigo, neuritis, convulsiones, anorexia, frecuencia o dificultad al orinar,

retención urinaria.

Posología y método de administración:

Adultos: Oral:

Antihistamínico (receptores H

): De 25 a 50 mg, de cuatro a seis horas según necesidades.

Antidisquinético: Para el parkinsonismo idiopático y postencefálico: De 25 a 50 mg tres ó

cuatro veces al día, inicialmente 25 mg tres veces al día, aumentando después la dosis

hasta 50 mg cuatro veces al día.

Antiemético o antivertiginoso: De 25 a 50 mg de cuatro a seis horas, según necesidades.

Sedante-Hipnótico: 50 mg de 20 a 30 minutos antes de acostarse.

Cinetosis: 25 a 50 mg 3 ó 4 veces al día.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de las dosis para

adultos.

Dosis usual límite para adultos: Hasta 300 mg diarios.

Niños: Oral:

Antihistamínico (receptores H

): 1,25 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, no

exceder de 300 mg al día.

Niños que pesen hasta 9,1 kg: 6,25 a 12,5 mg cada 4 a 6 horas.

Niños que pesen 9,1 kg o más: 12,5 a 25 mg cada 4 a 6 horas.

Utilizar esta misma posología en el tratamiento de la cinetosis, dando la primera dosis 30

minutos antes de iniciar el viaje, antes de las comidas y antes de terminar el viaje.

Antiemético o antivertiginoso: 1 a 1,5 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, según

necesidades, no exceder los 300 mg al día.

Sedante-Hipnótico: Niños mayores de 12 años y adolescentes: 25-50 mg 30 minutos antes

de acostarse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo

de la cantidad presente, pueden también interaccionar con este medicamento.

El uso simultáneo con bebidas alcohólicas puede potenciar los efectos depresores del

alcohol sobre el SNC, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos con efectos depresores

sobre el SNC, depresores del SNC, sulfato de magnesio parenteral, maprotilina, trazodona.

Los efectos antimuscarínicos pueden potenciarse cuando la amantadina, antimuscarínicos,

haloperidol,

ipratropio,

fenotiazinas,

procainamida

usan

simultáneamente

difenhidramina.

La administración previa de difenhidramina puede disminuir la respuesta emética a la

apomorfina en el tratamiento de las intoxicaciones.

No deberá emplearse con inhibidores de la monoamino-oxidasa, medicamentos ototóxicos

como

cisplatino,

paramomicina,

salicilatos

vancomicina,

medicamentos

fotosensibilizadores.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de absoluta necesidad bajo

supervisión médica.

Lactancia: Contraindicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede producir somnolencia, y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos

u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Signos: Torpeza o inestabilidad, sequedad severa de la boca, nariz o garganta, sofoco o

enrojecimiento

cara,

alucinaciones,

crisis

convulsivas,

problemas

para

dormir,

somnolencia severa, sensación de desmayo. En niños, una sobredosis puede causar

alucinaciones, convulsiones e inclusive la muerte.

Tratamiento: En estos casos se debe acudir al médico y suspender el tratamiento. En caso

de convulsiones deberá usarse benzodiazepinas para su control.

Tratamiento:

Puesto

existe

antídoto

específico

para

sobredosis

antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento:

Inducción de emesis con jarabe de ipecacuana; sin embargo, tener precaución frente a la

necesaria aspiración, especialmente en lactantes y niños.

Lavado gástrico (solución de cloruro sódico isotónico o al 0,45 %) en caso de que el

paciente no pueda vomitar en las 3 horas siguientes a la ingestión.

A veces se utilizan catárticos salinos (leche de magnesia).

Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, no debe utilizarse epinefrina, ya que

puede producir una disminución adicional de la presión arterial.

Oxígeno y líquidos intravenosos.

Tener la precaución de no tomar estimulantes (analépticos), ya que pueden producir crisis

convulsivas.

Propiedades farmacodinámicas:

La difenhidramina es un antihistamínico derivado de la etanolamina.

Mecanismo de acción:

Antihistamínico (receptores H

Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H

presentes en las células efectoras.

De esta manera evitan, pero no revierten, las respuestas mediadas únicamente por la

histamina. Produce un efecto secante sobre la mucosa nasal.

Antidisquinético:

Se cree que las acciones de la difenhidramina en el parkinsonismo y en las disquinesias

inducidas por fármacos están relacionadas con la inhibición central de las acciones de la acetil

colina que están mediadas por receptores muscarínicos y con sus efectos sedantes.

Antiemético; antivertiginoso:

acción

puede

estar

relacionada

acciones

antimuscarínicas

centrales.

Disminuyen la estimulación vestibular y deprimen la función laberíntica.

Sedante-hipnótico:

Atraviesa la barrera hematoencefálica y probablemente produce una sedación debido en gran

parte a la ocupación de receptores H

cerebrales que estén implicados en el control de los

estados de vigilia.

Gran actividad antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien tras la administración oral. Los medicamentos no modifican la

absorción oral.

Biodisponibilidad: 40 a 60 %, debido a que sufre metabolismo de primer paso.

Unión a proteínas: Del 98 al 99 %.

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado a difenilmetoxiacético (principal metabolito). Los

metabolitos se conjugan con glicina y glutamina. Renal en una pequeña proporción.

Vida media (eliminación): De 2.4 a 9.3 horas. Este tiempo se incrementa en pacientes

cirróticos.

Comienzo de la acción: De 15 a 60 minutos.

Tiempo hasta la concentración máxima: Oral: De 1 a 4 horas.

El tiempo preciso para la inducción del sueño de 1 a 3 horas.

Duración de la acción: De 6 a 8 horas.

Distribución: Ampliamente distribuida por todo el cuerpo, incluyendo el Sistema Nervioso

Central (SNC).

Eliminación: Renal: Se excreta como metabolitos en 24 horas. Muy poca cantidad del

fármaco se excreta sin cambio por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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