País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIFAT® FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-125-A03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: sulfato de atropina clorhidrato de difenoxilato 0,025 mg 2,50 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La asociación de difenoxilato y atropina está indicada en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, colitis ulcerativa ligera crónica, control de consistencia fecal después de la colostomía o ileostomía. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los medicamentos de la combinación. Obstrucción intestinal. Diarreas originadas por intoxicaciones mercuriales., diarrea infecciosa bacteriana y asociada a colitis seudomembranosa o ulcerativa, colitis por antimicrobianos. Situaciones en que la inhibición del peristaltismo se deba evitar o se desarrolle distensión abdominal. Miastenia grave por la inhibición de la acción de la acetilcolina. Enfermedades hepáticas graves. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo: C. No se han descrito problemas en humanos; sin embargo, tanto el metabolito del difenoxilato, el ácido difenoxílico, como la atropina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio durante la lactancia. Los niños pequeños, particularmente aquellos con síndrome de Down, son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de la atropina. Durante el trat Leer el documento completo