DIFAT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIFAT
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIFAT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16125a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIFAT®

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-125-A03

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

sulfato de atropina

clorhidrato de difenoxilato

0,025 mg

2,50 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La asociación de difenoxilato y atropina está indicada en el tratamiento sintomático de la

diarrea aguda en adultos, colitis ulcerativa ligera crónica, control de consistencia fecal

después de la colostomía o ileostomía.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los medicamentos de la combinación.

Obstrucción intestinal.

Diarreas originadas por intoxicaciones mercuriales., diarrea infecciosa bacteriana y asociada

a colitis seudomembranosa o ulcerativa, colitis por antimicrobianos.

Situaciones en que la inhibición del peristaltismo se deba evitar o se desarrolle distensión

abdominal.

Miastenia grave por la inhibición de la acción de la acetilcolina.

Enfermedades hepáticas graves.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C. No se han descrito problemas en humanos; sin embargo,

tanto el metabolito del difenoxilato, el ácido difenoxílico, como la atropina se excreta en la

leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio durante la

lactancia.

Los niños pequeños, particularmente aquellos con síndrome de Down, son especialmente

sensibles a los efectos tóxicos de la atropina.

Durante el tratamiento de difenoxilato-atropina, los pacientes deben evitar la ingestión de

bebidas

alcohólicas

otros

depresores

sistema

nervioso

central

(SNC).

Debe

administrarse con precaución en pacientes con diarreas.

Debe

utilizarse

precaución

niños

ancianos

potencializar

efectos

antimuscarínicos.

Riesgos de retención urinaria, incluyendo aquellos con inflamación prostática.

Íleon paralítico o equimosis pilórica.

Pacientes con colitis ulcerativa o megacolon.

Reflujo esofágico bajo.

No debe administrarse en pacientes de glaucoma.

Debe

usarse

precaución

pacientes

fiebre,

taquicardia,

tirotoxicosis,

fallo

cardiaco,

angina

pecho,

infarto

agudo

miocardio,

antecedentes

isquemia

hipertensión, cirugía cardiaca, disfunción hepática y renal

Pacientes con diabetes mellitus

Difenoxilato:

Fármaco

regulado

perteneciente

lista

Convención

1961

sobre

estupefaciente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No auto medicarse en caso de diarrea infecciosa.

Si los síntomas persisten con su uso, suspéndalo y consulte con su médico.

Efectos indeseables:

Anorexia,

náuseas,

vómitos,

distensión

abdominal,

íleo

paralítico,

megacolon

tóxico

pancreatitis,

somnolencia,

mareo,

sequedad

boca,

nariz

garganta,

depresión

respiratoria

(favorecida

deshidratación,

más

frecuente

niños

pequeños),

cansancio, euforia, depresión, calambres en las extremidades, constipación y retención

urinaria.

Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, prurito, urticaria)

Posología y método de administración:

Adultos:

Dosis inicial de 1 a 2 tabletas tres o cuatro veces al día. Dosis de mantenimiento

1 tableta dos o tres veces al día.

Niños:

Máximo 10 mg de clorhidrato de difenoxilato 0,3 a 0,4 mg/kg/24 horas distribuido en dos o

tres dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de difenoxilato con depresores del sistema nervioso central (SNC) pueden

aumentar los efectos depresores del SNC, bien del difenoxilato o de estos medicamentos;

además, el uso simultáneo con atropina puede intensificar los efectos antimuscarínicos de

los antidepresivos tricíclicos; por lo que puede ser necesario el ajuste de la dosificación. La

administración de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), furazolidona, pargilina y

procarbazina, con difenoxilato puede precipitar crisis hipertensivas. Los inhibidores de la

MAO pueden bloquear la detoxificación de la atropina, potenciando de este modo su acción.

El uso simultáneo de analgésicos opiáceos con difenoxilato puede originar un riesgo elevado

de estreñimiento severo y efectos depresores aditivos del SNC

Uso en Embarazo y lactancia:

Se debe administrar con precaución en el embarazo y lactancia.

Embarazo: Categoría de riesgo: C. No se han descrito problemas en humanos; sin embargo,

tanto el metabolito del difenoxilato, el ácido difenoxílico, como la atropina se excreta en la

leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio durante la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los signos iniciales de sobredosificación pueden ser: sequedad de la piel y membranas

mucosas, midriasis, inquietud, rubor, hipertermia y taquicardia, seguidos por letargia o coma,

reflejos

hipotónicos,

nistagmo,

pupilas

fijas

depresión

respiratoria.

depresión

respiratoria puede presentarse hasta 30 horas después de la ingestión y puede recurrir a

pesar de una respuesta inicial a antagonistas de los narcóticos.

Trátense todos los casos de sobredosificación como graves y manténgase la observación

médica por lo menos durante 48 horas. Si se presenta depresión respiratoria se debe

administrar clorhidrato de naloxona (0,4 - 2 mg intravenoso, si es necesario repetir la dosis a

un intervalo de 2 – 3 min. No exceder 10 mg). Si no se tiene clorhidrato de Naloxona

intravenosa, puede utilizarse clorhidrato de nalorfina. La acción del clorhidrato de Naloxona

es de menor duración que la del clorhidrato de difenoxilato, de modo que pueden requerirse

inyecciones repetidas del antídoto. Si es necesario se debe instituir una vía aérea permeable

o incluso ventilación artificial. Si el paciente no está comatoso, se puede efectuar lavado

gástrico y administrar una solución de carbón vegetal activado. Se debe administrar terapia

hidroelectrolítica apropiada para prevenir la deshidratación. Si se presenta deshidratación

grave o desequilibrio electrolítico, debe suspenderse el medicamento hasta que se inicie la

terapia correctiva apropiada.

Propiedades farmacodinámicas:

La asociación de difenoxilato y atropina inhibe el peristaltismo excesivo del tubo digestivo,

aumenta el tono de los esfínteres y mejora la absorción de los líquidos y electrolitos.

También ejerce una acción selectivamente sobre los plexos nerviosos de la pared intestinal

Mecanismo de acción:

Clorhidrato de difenoxilato: Probablemente actúa tanto a nivel local como central, reduciendo

la motilidad intestinal (sobre receptores μ opioides)

Sulfato de atropina: Tiene actividad antimuscarínica. Sin embargo, en esta preparación la

atropina se incluye en dosis por debajo del nivel terapéutico en un intento de evitar el abuso

por sobredosificación deliberada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Su metabolismo es hepático; el principal metabolito del difenoxilato (el ácido

difenoxílico) tiene una actividad similar.

Excreción: Su eliminación es fecal y renal; menos del 1 % se elimina inalterado en la orina.

Vida media plasmática: La vida media del difenoxilato es de 2,5 horas; y del principal

metabolito, el ácido difenoxílico, es de 12 a 24 horas.

La concentración máxima se alcanza 2 horas después de su administración

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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