DIETILESTILBESTROL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIETILESTILBESTROL-5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIETILESTILBESTROL-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15206g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIETILESTILBESTROL-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-206-G03

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Dietilestilbestrol

5,0 mg

Lactosa monohidratada

150,920 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Es utilizada para el tratamiento paliativo del carcinoma de mama avanzado en mujeres

postmenopáusicas, inoperable y metastásico. En hombres se utiliza para el tratamiento

paliativo de carcinoma de próstata avanzado e inoperable. Craurosis vaginal

Contraindicaciones:

Embarazo. Lesiones cancerosas o precancerosas de mama y cérvix con antecedente familiar

y que no sea una indicación para el medicamento. Cirrosis y enfermedades hepáticas graves.

Tromboflebitis, trombosis o enfermedades tromboembólicas activas, historia de asociación con

el uso previo de estrógenos, excepto cuando se usa en procesos malignos de mama y

próstata. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. Porfiria.

Precauciones:

Reproducción/Embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo, ya que los

estudios realizados demuestran asociación con malformaciones congénitas. Las hijas de

mujeres que siguieron tratamiento con dietilestilbestrol han desarrollado anomalías en el

sistema reproductor y en algunos casos cáncer de vagina y/o cuello del útero antes de llegar

a la edad fértil, los varones, hijos de madres en el mismo caso, han desarrollado anomalías

en el aparato genitourinario. Las pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento

deben ser advertidas de los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, tiende a inhibir la cantidad de la leche. No se

recomienda en madres lactantes: los efectos adversos en los lactantes son impredecibles.

Pediatría: Debe usarse con precaución en niños que no han completado el desarrollo de los

huesos, debido a los efectos de los estrógenos sobre el cierre epifisario.

Carcinogenicidad. Estudios independientes han demostrado un incremento del riesgo de

cáncer endometrial en mujeres postmenopáusicas tratadas con estrógenos durante períodos

prolongados. Odontología. Puede predisponer a los pacientes a hemorragias de los tejidos

gingivales. Usar con cuidado en: Asma, depresión mental, enfermedad ósea, migraña,

ataques,

discrasias

sanguíneas,

diabetes

mellitus,

colecistitis,

amenorrea,

disfunción

hepática o renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náusea,

vómito,

diarrea,

anorexia,

cefalea,

dolores

abdominales,

exantema,

impotencia y ginecomastia en el hombre, trombosis arterial y venosa. Edema de tobillos y pies

(retención de sal y líquidos). Estos efectos desaparecen con la disminución de la dosis o

supresión del medicamento.

Ocasionales: sangramiento después de su retirada (mujeres), hipercalcemia y dolor óseo.

Trastornos visuales, cefalea migrañosa, afasia transitoria, parálisis, pérdida de la conciencia.

Posología y modo de administración:

Se administra por vía oral: Carcinoma de mama en mujeres postmenopáusicas y hombres

apropiadamente seleccionados: 10 - 20 mg por día. Esta terapia generalmente se continúa por

3 meses. Carcinoma prostático: De 1 a 3 mg. por día. Inicialmente pueden requerirse dosis

mayores. Se han utilizado dosis de 1 mg. por día como dosis de mantenimiento con buenos

resultados.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos debe ser consultado con

el médico: Corticosteroides: glucocorticoides, ya que puede alterarse el metabolismo de estos.

Bromocriptina: los estrógenos pueden producir amenorrea e interferir con los efectos de este

medicamento. Medicamentos hepatotóxicos, especialmente dantroleno, ya que aumenta el

riesgo

hepatotoxicidad.

Fumar

tabaco;

aumenta

riesgo

efectos

colaterales

cardiovasculares graves. Suplemento de calcio, corticotrofina, somatropina, tamoxifeno.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicada en Embarazo: Categoría de riesgo: D

Precaución: Reproducción/Embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo, ya

que los estudios realizados demuestran asociación con malformaciones congénitas. Las

hijas de mujeres que siguieron tratamiento con dietilestilbestrol han desarrollado anomalías

en el sistema reproductor y en algunos casos cáncer de vagina y/o cuello del útero antes de

llegar a la edad fértil, los varones, hijos de madres en el mismo caso, han desarrollado

anomalías en el aparato genitourinario. Las pacientes que quedan embarazadas durante el

tratamiento deben ser advertidas de los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, tiende a inhibir la cantidad de la leche. No se

recomienda en madres lactantes: los efectos adversos en los lactantes son impredecibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria: -

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Las náuseas son comunes y pueden aparecer hemorragias de supresión en las mujeres como

resultado de sobredosis. Aunque no se ha descrito que produzca efectos graves, la sobredosis

elevada y aguda de estrógenos debe acudirse al médico en caso necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

Estrógeno no esteroideo sintético. Comparte los efectos farmacológicos de los estrógenos

naturales. La droga afecta la liberación de FSH de la pituitaria. Esto inhibe la lactancia, la

ovulación,

produce

endometrio

proliferativo

reduce

secreción

sebácea.

identificado unas proteínas de unión a estrógenos en el citosol de las células de órganos

genitales, mamas, pituitaria e hipotálamo. Su mecanismo de acción no está completamente

dilucidado, pero se cree que el complejo que forman estas proteínas con los estrógenos

estimula en el núcleo celular la síntesis de ADN, ARN y proteínas. Se cree que la presencia de

estas proteínas receptoras es responsable de la respuesta a los estrógenos del carcinoma de

mama.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Se absorbe completamente desde el tracto gastrointestinal. Es lentamente inactivada en el

hígado y excretada por la orina y heces, principalmente como glucurónido.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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