DICLOPLEX FORTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOPLEX FORTE
  • formulario farmacéutico:
  • Capleta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOPLEX  FORTE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 061-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOPLEX® FORTE

Forma farmacéutica:

Capleta

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 capletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

DISFARMACO S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA

DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA S.R.L., SANTO DOMINGO

OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

061-16D3

Fecha de Inscripción:

11 de octubre de 2016

Composición:

Cada capleta contiene:

diclofenaco sódico

clorhidrato de tiamina (vitamina B1)

clorhidrato de piridoxina (vitamina

cianocobalamina (vitamina B12)

ribiflavina (vitamina B2)

100,0 mg

50,0 mg

50,0 mg

50,0 mcg

4,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas: El diclofenaco es una sustancia no esteroidea con acción

antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Es un derivado del ácido fenil-

acético que disminuye

la permeabilidad capilar de

los tejidos inflamados,

inhibe

hialuronidasa producida por gérmenes, la síntesis de prostaglandinas y la agregación

plaquetaria

Dicloplex Forte Fortese utiliza para el tratamiento de:

- artritis reumatoide. - Osteoartritis.

- Espondilitis anquilosante.

- Inflamación no reumática (bursitis, capsulitis, tendinitis).

- Dolor (especialmente asociado a la inflamación).

Contraindicaciones:

Alergia a diclofenaco, al ácido acetilsalicílico y a otros

antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (incluyendo aquellos casos de historial de asma,

angioedema, urticaria o rinitis precipitados por AINES). Pacientes afectados por porfiria.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos

anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Úlcera péptica/hemorragia

gastrointestinal

activa

recidivante

(dos

más

episodios

diferentes

ulceración

hemorragia comprobados) Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de

NYHA),

cardiopatía

isquémica,

enfermedad

arterial

periférica

enfermedad

cerebrovascular. Tercer trimestre de la gestación.

Precauciones:

recomendable

asociación

este

fármaco

otros

antiinflamatorios no esteroides. Deberán guardarse especiales precauciones en:

-Enfermos afectos por asma, insuficiencia renal o cardíaca, hipertensión o insuficiencia

hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de

la enfermedad.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el

duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces

de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se

utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera

péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un

medicamento protector del estómago.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Informe a su médico:

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o

aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes

plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílicoas hemorragias como los corticoides y los

antidepresivos inhibidores selecti

vos de la recaptación de serotonina.

- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo

diclofenaco

pueden

empeorar

estas

patologías.

presenta

hemorragia

gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse la medicación. En los pacientes sometidos

a medicación durante un tiempo prolongado, es conveniente realizar exámenes hemáticos

periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución. Se

empleará con especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con

diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones

quirúrgicas mayores.

Precauciones cardiovasculares:

Los medicamentos como diclofenaco se pueden asociar con un moderado aumento del

riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de MIOCARDIO”) o cerebrales, especialmente

cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la

duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes

de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por

ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es

fumador) debe consultar este tratamiento con su médico. Asimismo este tipo de

medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con

insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones

durante

embarazo

mujeres

edad:

fértil

Debido

administración de medicamentos del tipo diclofenaco se ha asociado a un aumento del

riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del

mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere

estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de diclofenaco está contraindicada. Para las

pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo diclofenaco

se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Efectos indeseables:

Como todos los medicamentos, diclofenaco puede provocar efectos

adversos.

Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los

medicamentos

como

diclofenaco

gastrointestinales:

úlceras

pépticas,

hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los

ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,

ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento

de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la

aparición de gastritis.

Sobre el SNC: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia, y en casos

aislados: trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopia), tinnitus

(zumbido de oídos), insomnio, irritabilidad, convulsiones.

Cardiovasculares: Pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataque

cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención

íquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos

con Diclofenaco. Cutáneos: Ocasionalmente: exantema o erupción cutánea. Raramente:

urticaria. En casos aislados: erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme (como el

síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del

cabello, reacciones de fotosensibilidad.

Renales: En casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias (p. ej:

hematuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Hepáticos: Diclofenaco pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos

que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o

hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las

siguientes reacciones: coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpa el tratamiento e

informe

inmediatamente

médico.

Hemáticos:

casos

aislados:

trombocitopenia,

leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica.

otros

órganos:

Raras

veces:

edemas,

reacciones

hipersensibilidad

broncoespasmos,

reacciones

sistémicas

anafilácticas/anafilactoides,

incluso

hipotensión).Sobredosificación.

Sintomatología: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación con diclofenaco

sódico.

Fármacos

similares

producido

alteraciones

gastrointestinales

(vómitos,

anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón absorbente,

vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación

gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de

las funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia.

Posología y método de administración: Vía de administración oral. Siga estas

instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde

tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dicloplex.

Adultos:

Se iniciará el tratamiento con una dosis de 100-150 mg por día, administrados en 2-3 tomas.

Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y bien tolerada es la de 100 mg diarios. Las

tabletas se ingerirán enteras con un poco de líquido durante las comidas y, en casos muy

agudos, antes de las comidas.

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-

200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y, si es necesario, se aumentará en

los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer

síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos días.

Niños:

La dosis a partir de un año (artritis juvenil) es de 0,5-3 mg/kg de peso y día. Si estima que la

acción de Dicloplex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier

medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada

o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su

médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, el

Dicloplex debe emplearse sólo por razones muy justificadas y a la dosis más baja posible. Al

igual que con otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse la

precaución en los tres últimos meses de embarazo. Tras una dosis diaria de 150 mg, el

diclofenaco sódico pasa a la leche materna pero en cantidades tan pequeñas que no es

previsible que se produzcan efectos indeseables en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Conducción y uso de máquinas:

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán

conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un

estado especial de alerta.

Sobredosis: En caso de intoxicación por sobredosis acudir de inmediato al centro médico

más cercano.

Propiedades farmacodinamias: no se recogen datos en la bibliografía revisada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): no se recogen datos en la bibliografía revisada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NR

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de octubre de 2016.

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26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety