DICLOPLEX-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOPLEX-50
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Capleta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOPLEX-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 017-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOPLEX-50®

Forma farmacéutica:

Capleta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 1, 5 ó 10 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 capletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

DISFAMARCO S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Número de Registro

Sanitario:

04-085-D3

Fecha de Inscripción:

22 de febrero de 2018

Composición:

Cada capleta contiene:

Diclofenaco sódico

Clorhidrato de tiamina

(Vitamina B1)

Riboflavina (Vitamina B2)

Piridoxina (Vitamina B6)

Cianocobalamina (Vitamina

B12)

50,0 mg

25,0 mg

3,0 mg

25,0 mg

25,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Afecciones neurológicas álgicas, neuritis, neuralgias y polineuritis. Neuralgia intercostal,

lumbalgia y alteraciones del nervio ciático, neuralgias y parestesias del nervio facial,

radiculopatías, síndrome cervical, hernia de disco, mialgias, fibromialgias, tendinitis, y

alteraciones

inflamatorias

estructuras

articulares

síndrome

escapulo

humeral,

braquialgias, neuralgia del trigémino , neuralgia herpética, neuropatía diabética, neuropatía

alcohólica, espondilitis, síndrome del túnel carpiano, etc.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Etapas tempranas de la enfermedad de Lebec, no utilizar cianocobalamina.

Úlcera péptica y/o enfermedad acidopéptica.

Casos

policitemia

vera,

discrasias

sanguíneas,

estados

hemorrágicos,

alteraciones

hepáticas importantes.

Pacientes con asma bronquial, urticaria, rinitis aguda relacionada con la administración de

ácido acetilsalicílico.

Insuficiencia

cardiaca

congestiva

establecida

(clasificación

II-IV

NYHA),

cardipatía

isquémica , enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

Precauciones:

Uso en ancianos: Debido al aumento de la susceptibilidad hacia los efectos

secundarios

antiinflamatorios

esteroideos,

deberá

guardar

especial

precaución en este tipo de pacientes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diclofenaco: antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia

renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o

edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos

de la coagulación. Tiamina: antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene

tiamina.

Piridoxina:

convulsiones

neonatales,

tratamiento

simultáneo

levodopa.

Cianocobalamina: el tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de

ácido fólico. En grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia

de vitamina B

, pero no previene las complicaciones neurológicas, las cuales pueden ser

irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B

secundarias

a un defecto irreversible de la absorción requieren terapia con cianocobalamina de por vida.

Puede presentarse una respuesta clínica adecuada a la cianocobalamina en presencia de

infección, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de ácido fólico o hierro.

Efectos indeseables:

Ocasionalmente

reportado

úlcera

péptica,

insomnio,

irritabilidad,

nerviosismo,

euforia, rash cutáneo, vómito, policitemia vera y alteraciones alérgicas o de hipersensibilidad

(edema, hipotensión arterial, anafilaxia). Medagosis de piridoxima se ha relacionado a

síndromes neuropáticos sensoriales, la suspensión de este fármaco permite la recuperación

gradual y sin secuelas.

Gastrointestinal: Dolor abdominal úlceras, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia,

rara vez: sangrado de tubo digestivo alto o bajo, ulceración o perforación del tracto digestivo,

diarrea

sanguinolenta,

ocasionalmente

colitis

ulcerativa,

inflamación

mucosa

oral,

proctocolitis de Chron, estreñimiento, fatiga o desorientación; rara vez

Sobre el SNC: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia, y en casos

aislados: trastornos de la sensibilidad o de la visión, de la memoria, tinnitus, alteraciones de

la personalidad y del gusto.

Riñón e hígado: (raros) Insuficiencia renal aguda, hematuria y proteinuria. Hepatitis con o sin

ictericia, elevación de las aminotransferasas

Posología y método de administración:

La dosis recomendada 2 o 3 tabletas al día, preferentemente después de los alimentos,

hasta la remisión de los síntomas.

Se puede prolongar el tratamiento cuanto el médico considere necesario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

clorhidrato

piridoxima

puede

afectar

efectos

terapéuticos

levodopa,

reduciendo sus efectos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la administración

conjunta de carbidopa modula este efecto. La piridoxima no se recomienda a dosis diarias

mayores de 5 mg al día, en pacientes bajo tratamiento con levodopa sola.

Dosis de 200 mg de piridoxima disminuyen el 50 % de las concentraciones séricas de

fenobarbital y fenitoína.

Cicloserina e hidralazina: antagonistas de los efectos de la vit B6, la piridoxima previene los

efectos

secundarios

neurológicos

estos

fármacos

disminuyen

concentración

plasmática de la ciclosporina.

Penicilamina: Su uso prolongado decrementa las concentraciones de B6.

La absorción intestinal de B12 se limita con los siguientes medicamentos y procedimientos:

Colchicina,

aminoglucósidos,

sales

potasio

liberación

prolongada,

ácido

monosalicílico,

anticonvulsionantes,

(fenobarbital,

fenitoína,

primidona),

radioterapia

intestinal, alcoholismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de comenzar el

tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede

embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o

no de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, el Dicloplex debe emplearse sólo por

razones muy justificadas y a la dosis más baja posible. Al igual que con otros inhibidores de

la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse la precaución en los tres últimos meses de

embarazo. Tras una dosis diaria de 50 mg, el diclofenac sódico pasa a la leche materna

pero

cantidades

pequeñas

previsible

produzcan

efectos

indeseables en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán

conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un

estado especial de alerta.

Sobredosis:

descrito casos

intoxicación

vitamina

vitamina

-B12.

administración de altas dosis de Piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos

sensoriales, lo que no se ha visto relacionado con algún grado de degeneración neuronal;

esto es reversible lentamente al suspender la piridoxina. En caso de intoxicación aguda con

diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas para la hipotensión arterial,

insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: M01AB55 Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas

El Diclofenac es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido fenilacético. Al

igual que otros AINEs, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, que da como

resultado una disminución en la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos procedentes del

ácido araquidónico. Las prostaglandinas desempeñan un papel importante en la aparición

inflamación,

dolor

fiebre.

Estos

efectos

pueden

parcialmente

responsables de la acción terapéutica y de las reacciones adversas de estos medicamentos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

absorbe

rápida

ampliamente.

Sufre

metabolismo

primer

paso,

siendo

biodisponibilidad del 50-60%, (Tmáx = 1-2h). Penetra rápidamente en el líquido sinovial

obteniéndose

máxima

concentración

después

obtenida

máxima

concentración plasmática. El volumen de distribución aparente es de 550 ml/kg. La acción

analgésica comienza a los 30 min. Su unión a proteínas plasmáticas es del 99%. Es

metabolizado en el hígado, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa,

siendo

eliminado

mayoritariamente

orina.

excreta

inalterado

<

aclaramiento total es de 263 ml/min/kg y su semivida de eliminación es de 1- 2h. La

semivida aparente de eliminación del líquido sinovial es de 3-6h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de febrero de 2018.

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