DICLONEURO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLONEURO
  • formulario farmacéutico:
  • Capleta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLONEURO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 063-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLONEURO®

Forma farmacéutica:

Capleta

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

capletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA

DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA S.R.L., SANTO DOMINGO

OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

063-16D3

Fecha de Inscripción:

11 de octubre de 2016

Composición:

Cada capleta recubierta contiene:

diclofenaco potásico

clorzoxazona

acetaminofén

75,0 mg

200,0 mg

300,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

DICLONEURO, está indicado en todas las condiciones dolorosas e inflamatorias musculo

esqueléticas como son: Espasmos musculares de masa estriada, esquinces, tortícolis,

neuralgias, distensiones y desgarres musculares, fibrositis en general, cuadros dolorosos de

la columna (síndromes cervicales, espondilitis, lumbalgias y ciática). Y como coadyuvante en

tratamientos

de enfermedades

inflamatorias articulares,

inflamaciones

postoperatorias y

postraumáticas.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en casos de: embarazadas, lactantes, trastornos de la función renal y/o

hepática, glaucoma, e hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Al

igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides está contraindicado en pacientes que

el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandina que desencadenan

ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes con trastornos gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica,

enfermedad de Crohn o con otros trastornos hematopoyéticos, afecciones hepáticas,

pulmonares, cardiacas o renales graves, deberán mantenerse bajo estricto control

médico. En pacientes sometidos a tratamientos prolongados deberán realizarse recuento

hepáticos periódicos y controlar la función renal. Hepatotoxicidad: Hepatotoxicidad celular

grave e incluso fatal ha sido reportada raramente en pacientes que reciben clorzoxazona.

Los mecanismos son desconocidos pero parece ser idiosincrático e impredecible. Los

factores de predisposición de estos pacientes a este raro evento no son conocidos. Los

pacientes

deben

instruidos

para

reportar

rápidamente

signos

síntomas

hepatotoxicidad tales como fiebre, salpullido anorexia, náusea, vómito, fatiga dolor de

cuadrante izquierdo superior derecho, oscurecimiento de orina o ictericia. La clorzoxazona

debe ser descontinuada inmediatamente, y consultar al médico si cualquiera de estos signos

o síntomas se presenta.

Efectos indeseables:

Diclofenaco

Potásico:

Gastrointestinales:

Dolor

epigástrico,

náuseas,

vómitos,

pirosis,

flatulencia, diarrea, úlcera gástrica.

Hematológicas:

Anemia

aplásica

hemolítica,

agranulocitosis

trombocitopenia.

Neurológicas: Cefalea y vértigo.

Otras: Erupciones cutáneas y prurito

Acetaminofén: Raramente pueden aparecer; erupción cutánea y alteraciones hematológicas

como neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad con dosis

superiores a 10 g/día y/o tratamientos muy prolongados.

Clorzoxazona: En muy raras ocasiones la administración de c1orzoxazona se ha

asociado con sangrado gastrointestinal, mareo, somnolencia, malestar general, sobre

estimulación y erupciones de tipo alérgico. En forma ocasional se ha reportado edema

angioneurótico y reacción anafiláctica, algunos pacientes han manifestado decoloración de la

orina, causada por un metabolito de la clorzoxazona; este hallazgo carece de repercusiones

clínicas conocidas. Se ha informado un solo caso en el que el abuso de la droga por más de

un año pudo haber provocado necrosis hepática submasiva.

Posología y método de administración:

La dosis habitual recomendada es 1 Capleta cada 12 horas. Pero la dosificación dependerá

de la severidad del cuadro y el criterio médico

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diclofenaco Potásico: Administrado en forma simultánea con preparados de Litio o Digoxina,

puede elevar el nivel plasmático de éstos. Puede inhibir el efecto de los diuréticos. Se ha

descrito que el peligro de hemorragias aumenta durante el empleo combinado de

Diclofenaco potásico y anticoagulantes. Puede aumentar la concentración sanguínea del

Metotrexato y elevar su toxicidad. La nefrotoxicidad de la Ciclosporina puede ser mayor

mediante los efectos antiinflamatorios no esteroides del Diclofenaco potásico sobre las

prostaglandinas renales.

Acetaminofén:

alcohol,

inductores

enzimáticos

medicación

hepatotóxica

concomitantes

acetaminofén

puede

aumentar

hepatotoxicidad.

Barbitúricos

acetaminofén: Puede disminuir la actividad terapéutica de este último. Anticoagulantes,

cumarinas: Su uso concomitante con acetaminofén puede aumentar la acción

anticoagulante.

Salicilatos

aspirina:

concomitante

acetaminofén

puede

aumentar

riesgo

nefropatía.

diflunisal

puede

aumentar

concentración

acetaminofén

50% aumentando

riesgo de

hepatotoxicidad.

Acetaminofén

puede

aumentar

toxicidad

cloranfenicol.

Clorzoxazona:

asociación

alcohol

depresores del SNC puede aumentar los efectos sedantes de la clorzoxazona.

Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo: Debido a la falta de estudios clínicos adecuados,

se desconoce si este fármaco puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer

embarazada o afectar la capacidad reproductiva. Deberá administrarse a una mujer

embarazada sólo en los casos en que el médico tratante justifique su uso.

Lactancia: No se recomienda durante la lactancia debido a que no se ha establecido la

seguridad en madres en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Conducción y uso de máquinas:

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán

conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un

estado especial de alerta.

Sobredosis:

En

caso

sobredosificación

sintomatología

inicial

acompaña

trastornos

gastrointestinales,

tales

como

náusea,

vómito

diarrea,

pudiendo

acompañarse

somnolencia, vértigo, delirio y cefalea. En la etapa temprana de la sobredosis puede haber

malestar general y/o pesadez y lentitud seguido por marcada pérdida del tono muscular,

haciendo imposibles los movimientos voluntarios. Los reflejos tendinosos profundos pueden

estar

abatidos

ausentes,

conciencia

permanece

intacta

pérdida

sensibilidad

periférica.

Puede

ocurrir

depresión

respiratoria,

cual

acompaña

respiración rápida e irregular y retracción subesternal e intercostal. El tratamiento consistirá

en lavado gástrico o inducción del vómito seguido de la administración de carbón activado.

Sin embargo, el tratamiento será de soporte y deberán tomarse las medidas de rutina en caso

de depresión respiratoria (oxígeno, respiración asistida, etc.). El antídoto N-acetil cisteína

debe ser administrado tan pronto como sea posible, preferentemente dentro de las 16

horas después de la ingestión de la sobredosis, pero en cualquier caso dentro de las 24

horas. Si el carbón activado ha sido administrado, el estómago deberá ser lavado hasta que el

carbón

activado

removido

antes

administración

N-acetil

cisteína.

hipotensión

puede

contrarrestada

empleo

dextrano,

plasma,

albúmina

concentrada o por agentes vasopresores como la norepinefrina. No se recomienda el uso de

colinérgicos o analépticos puesto que en estos casos no han demostrado valor alguno. La

concentración sérica de acetaminofén, debe ser obtenida pronto, pero no antes de 4 horas

después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada

24 horas.

Propiedades farmacodinámicas: no se recogen datos en la bibliografía revisada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): no se recogen datos en la bibliografía revisada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de octubre de 2016.

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