DICLOFENACO MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOFENACO MK
  • Dosis:
  • 9 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOFENACO MK
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10077m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOFENACO MK®

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

9 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. de C.V., San Salvador,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-10-077-M01

Fecha de Inscripción:

17 de mayo de 2010

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Diclofenaco ácido*

(bajo la forma de resinato)

* potencia 42-60 %.

9,00 mg

Solución de sorbitol al 70 %

Glicerina

2068,757 mg

1474,209 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la dismenorrea primaria

Alivio del dolor leve a moderado

Alivio de los signos y síntomas de osteoartritis

Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea

Artritis idiopática

Uso a corto y largo plazo en el alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante

Migraña

Alteraciones de los tejidos blandos, tales como torceduras y esguinces, tendinitis y bursitis; y

otras condiciones dolorosas tales como cólicos renales, gota aguda, y dismenorrea, migraña

y después de algunos procedimientos quirúrgicos.

Fiebre. La fiebre como síntoma aislado no es considerada como indicación.

Alivio del dolor e inflamación después de procedimientos quirúrgicos o trauma, siempre

tomando en consideración el método apropiado de administración dada la condición del

paciente.

Síndromes dolorosos de la columna vertebral.

Artrosis

Como adyuvante en el tratamiento de infecciones inflamatorias dolorosas del oído, nariz o

garganta, por ejemplo, faringitis/amigdalitis y otitis. (Suspensión y gotas pediátricas).

Contraindicaciones:

Diclofenaco

®

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

diclofenaco o a cualquiera de los otros componentes de la formula. No se debe administrar a

pacientes que han experimentado asma, pólipos nasales, urticaria o reacciones de tipo

alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. En tales pacientes se han

reportado reacciones anafilactoides severas a los AINEs, en raros casos fatales. Debe

evitarse su uso durante el embarazo así como para el tratamiento del dolor perioperatorio en

casos de cirugía de injerto-derivación coronaria (CABG).

El diclofenaco está contraindicado en casos de úlcera gástrica o intestinal, hipertensión

severa, insuficiencia cardíaca congestiva y citopenias.

Diclofenaco

®

también

está

contraindicado

pacientes

hepatopatía

activa,

disfunción renal severa, y porfiria.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos gastrointestinales (GI) – Riesgo de ulceración, Sangrado y perforación GI:

Toxicidad gastrointestinal seria tal como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del

estómago, intestino delgado o grueso, puede ocurrir en cualquier momento, con o sin

síntomas

advertencia,

pacientes

tratados

agentes

anti-inflamatorios

esteroideos

(AINEs).

Problemas

gastrointestinales

superiores

menores,

tales

como

dispepsia, son comunes y pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia con

AINEs. Por lo tanto, los médicos y pacientes deben mantenerse alertas ante la posibilidad

de ulceración y sangrado incluso en ausencia de síntomas previos del tracto gastrointestinal.

Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o síntomas de toxicidad GI seria y

sobre los pasos a tomar en caso éstos tengan lugar. No se ha demostrado la utilidad del

monitoreo periódico por laboratorio, tampoco se le ha evaluado adecuadamente. Sólo uno

de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso GI serio durante la terapia con

AINEs, presenta síntomas. Se ha demostrado que las úlceras GI superiores, el sangrado

grueso o la perforación, causados por AINEs, parecen ocurrir en aproximadamente 1% de

los pacientes tratados por 3-6 meses, y en cerca del 2-4% de los pacientes tratados por un

año.

Estas tendencias continúan así, incrementando la posibilidad de desarrollar un evento GI

serio en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso la terapia a

corto plazo no carece de riesgo.

Los AINEs deben ser prescritos con extremo cuidado a aquellos con historia previa de

enfermedad

ulcerosa

sangrado

gastrointestinal.

mayoría

reportes

espontáneos de eventos GI fatales han sido en ancianos o en pacientes debilitados y por lo

tanto debe tenerse especial cuidado al tratar estas poblaciones. Para minimizar el riesgo

potencial de eventos adversos GI, debe usarse la dosis efectiva más baja por la duración

más corta posible. Para pacientes de alto riesgo, debe considerarse terapias alternas que no

involucren el uso de AINEs.

Los estudios han demostrado que pacientes con una historia previa de enfermedad ulcerosa

péptica y/o sangrado gastrointestinal y que utilizan AINEs, tienen más de 10 veces el riesgo

de desarrollar sangrado GI que aquellos pacientes que no tienen ninguno de estos factores

de riesgo. Adicionalmente a una historia previa de enfermedad ulcerosa, los estudios

farmacoepidemiológicos han identificado varias otra co-terapias y condiciones comórbidas

pueden

incrementar

riesgo

sangrado

tales

como:

tratamiento

corticosteroides orales, tratamiento con anticoagulantes, duración prolongada de la terapia

con AINEs, tabaquismo, alcoholismo, edad avanzada, y pobre condición general de salud.

Riesgo Cardiovascular:

AINEs

pueden

causar

incremento

riesgo

eventos

cardiovasculares

trombóticos, infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular, que pudieran ser fatales.

Este riesgo puede incrementarse con el uso prolongado. Los pacientes con enfermedad

cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden encontrarse en

mayor riesgo.

Reacciones anafilactoides:

Al igual que con otros AINEs, las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin

exposición previa conocida al diclofenaco. Éste no debe ser administrado a pacientes con la

triada del ácido acetilsalicílico. Este complejo de síntomas típicamente ocurre en pacientes

asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales, o que exhiben broncoespasmo

severo, potencialmente fatal, después de consumir ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Debe

buscarse tratamiento de emergencia en casos en que ocurra una reacción anafilactoide.

Enfermedad Renal Avanzada:

En casos con enfermedad renal avanzada, no se recomienda el tratamiento con diclofenaco

potásico, sódico e inyección. Sin embargo, si la terapia con AINEs debe ser iniciada, es

aconsejable el monitoreo cercano de la función renal del paciente.

Precauciones Generales:

No puede esperarse que el diclofenaco sustituya a los corticoides o que trate la insuficiencia

de corticosteroides. La discontinuación abrupta de los corticosteroides puede conducir a una

exacerbación

enfermedad.

pacientes

bajo

terapia

prolongada

corticosteroides se les debe reducir su tratamiento paulatinamente, en caso se tome la

decisión de discontinuar los corticosteroides.

La actividad farmacológica del diclofenaco en la reducción de la fiebre y la inflamación

puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos para la detección de complicaciones

de condiciones dolorosas presumiblemente no infecciosas.

Efectos Hepáticos:

Pueden tener lugar elevaciones limítrofes de una o más de las pruebas de función hepática

en hasta el 15% de los pacientes que utilizan AINEs, incluyendo diclofenaco. Al mantener la

terapia, estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin

cambios

pueden

transitorias.

base

esta

experiencia,

pacientes

tratamiento

crónico

diclofenaco,

recomienda

monitoreo

periódico

transaminasas. En estudios clínicos con diclofenaco se han reportado elevaciones notables

de ALT o AST (3 ó más veces por encima de los límites normales) en aproximadamente 2%

a 4% de pacientes, incluyendo elevaciones marcadas (8 ó más veces por encima de los

límites normales) en cerca del 1% de los pacientes. Adicionalmente, se han reportado raros

casos de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal,

necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de ellas con desenlaces fatales.

Mientras reciben terapia con diclofenaco, los pacientes con síntomas y/o signos sugerentes

de disfunción hepática, o en quien ha tenido lugar un resultado anormal de una prueba de

función hepática, deben ser evaluados en busca de evidencias de desarrollo de una

reacción hepática más severa. Si se desarrollan signos y síntomas consistentes con

enfermedad hepática, o si tienen lugar manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia,

rash, etc.) debe discontinuarse el diclofenaco.

Efectos renales:

Debe ejercerse precaución al iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con

deshidratación considerable. Es recomendable hidratar a los pacientes primero y luego

iniciar la terapia con diclofenaco.

Se recomienda precaución también en pacientes con enfermedad renal pre-existente.

Al igual que con otros AINES, la administración a largo plazo de diclofenaco ha resultado en

necrosis papilar renal y otros cambios de la médula renal. La toxicidad renal también ha sido

vista en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio

en el mantenimiento de la perfusión renal.

En estos pacientes, la administración de un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo

puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y,

secundariamente,

flujo

sanguíneo

renal,

cual

puede

precipitar

franca

descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con

función renal limitada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que utilizan

diuréticos e inhibidores ECA, y en ancianos. La discontinuación de la terapia con AINEs es

usualmente seguida de recuperación hasta el estado pre-tratamiento. Los metabolitos del

diclofenaco son eliminados primariamente por los riñones. La extensión a la cual los

metabolitos se puedan acumular en pacientes con insuficiencia renal no ha sido estudiada.

Al igual que con otros AINEs, aquellos metabolitos que son excretados por el riñón, deber

ser cuidadosamente monitoreados.

Efectos hematológicos:

Algunas veces se encuentra anemia en pacientes que están recibiendo AINEs, incluyendo

diclofenaco. Esto puede ser debido a retención de líquidos, pérdida GI, o a un efecto

incompletamente descrito sobre la eritropoyesis.

Aquellos pacientes bajo tratamiento a largo plazo con AINEs, incluyendo diclofenaco, deben

ser sometidos a evaluaciones de hemoglobina y hematocrito si exhiben signos o síntomas

de anemia.

Todos los fármacos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas pueden interferir en cierto

grado con la función plaquetaria y con las respuestas vasculares al sangrado.

Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de

sangrado en algunos pacientes. A diferencia del ácido acetilsalicílico, su efecto sobre la

función

plaquetaria

cuantitativamente

menor,

corta

duración

reversible.

diclofenaco generalmente no afecta el conteo plaquetario, el tiempo de protrombina (TP) o el

tiempo parcial de tromboplastina (TPP). Aquellos pacientes que reciban diclofenaco que

puedan verse adversamente afectados por alteraciones en la función plaquetaria, tales

como aquellos con alteraciones de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes,

deben ser cuidadosamente monitoreados

Retención de líquidos y edema:

La retención de líquidos y el edema han sido observados en algunos pacientes que toman

AINEs. Por lo tanto, al igual que con otros AINEs, el diclofenaco debe ser usado con

precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

Asma pre-existente:

Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a ácido acetilsalicílico. El uso de la

ácido acetilsalicílico en pacientes con asma sensible a ácido acetilsalicílico ha sido asociado

a broncoespasmo severo el cual puede ser fatal.

Dado que se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre el ácido

acetilsalicílico y otros AINEs en dichos pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, no debe

administrarse diclofenaco a pacientes con esta forma de sensibilidad al ácido acetilsalicílico

y debe utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma preexistente.

Pruebas de laboratorio:

Debe evaluarse periódicamente el conteo de células sanguíneas así como el perfil de

química

sanguínea

(incluyendo

transaminasas)

aquellos

pacientes

sometidos

tratamientos

largo

plazo

AINEs.

desarrollan

síntomas

signos

clínicos

consistentes con enfermedad renal o hepática, si ocurren manifestaciones sistémicas (tales

como eosinofilia, rash, etc.) o si persisten o empeoran las pruebas de función hepática, debe

discontinuarse la administración de diclofenaco.

Uso geriátrico:

Al igual que con otros AINEs, debe ejercerse precaución al tratar a personas de edad

avanzada (65 años de edad o más). El uso reciente de AINEs también ha sido asociado con

un incremento en el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca en pacientes de edad

avanzada.

Madres lactando:

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchas

drogas son excretadas en leche humana y debido a su potencial para reacciones adversas

severas in infantes lactantes, debe tomarse una decisión respecto a discontinuar la lactancia

o discontinuar la ingesta del medicamento, tomando en consideración la importancia del

medicamento para la madre.

Efectos indeseables:

En pacientes que utilizan diclofenaco sódico y potásico, u otros AINEs, los eventos adversos

más frecuentemente reportados que han tenido lugar en aproximadamente el 1%-10% de

los pacientes son:

Eventos gastrointestinales incluyendo: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia,

flatulencia, sangrado/perforación, agruras, náusea, úlceras GI (gástrica/duodenal) y vómito.

Función renal anormal, anemia, mareo, edema, elevación de las enzimas hepáticas, cefalea,

incremento en el tiempo de sangrado, prurito, rash y tinnitus.

Eventos adversos adicionales reportados ocasionalmente incluyen:

Cuerpo como un todo: fiebre, infección, sepsis

Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope

Sistema

digestivo:

boca

seca,

esofagitis,

úlcera

gástrica/péptica,

gastritis,

sangrado

gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia

Sistema hemático y linfático: equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, sangrado

rectal, estomatitis, trombocitopenia

Metabólico y Nutricional: cambio en el peso

Sistema nervioso: ansiedad, astenia, confusión, depresión, sueños anormales, cansancio,

insomnio, malestar general, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo

Sistema respiratorio: asma, disnea

Piel y apéndices: alopecia, fotosensibilidad, incremento de la sudoración

Sentidos especiales: visión borrosa

Sistema urogenital: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria,

falla renal.

Otras reacciones adversas, que ocurren raramente, son:

Cuerpo como un todo: reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, muerte

Sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis

Sistema digestivo: colitis, eructos, falla hepática, pancreatitis

Sistema

hemático

linfático:

agranulocitosis,

anemia

hemolítica,

anemia

aplástica,

linfadenopatía, pancitopenia

Metabólico y Nutricional: hiperglicemia

Sistema nervioso: convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis

Sistema respiratorio: depresión respiratoria, neumonía

Piel y apéndices: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis

exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria

Sentidos especiales: conjuntivitis, alteraciones en la audición.

Posología y método de administración:

Al igual que con otros AINEs, debe utilizarse la dosis más baja para cada paciente. Por lo

tanto, después de observar la respuesta a la terapia inicial con diclofenaco, la dosis y

frecuencia deben ser ajustadas para adecuarse a las necesidades de cada paciente

individual.

Diclofenaco MK

Gotas y suspensión:

En niños de 1 a 12 años de edad, la dosis oral para artritis idiopática juvenil es de 1 a 3

mg/kg diariamente en dosis divididas.

Para el alivio del dolor y la inflamación en, por ejemplo, las alteraciones de los tejidos

blandos, la dosis recomendada en niños a partir de 6 meses de edad es 0.3 a 1 mg/kg

administrada oralmente tres veces al día; a niños de 2 años de edad en adelante se les

puede administrar una dosis similar una o dos veces al día por inyección intramuscular

profunda (en el glúteo), por hasta 2 días.

Nuevamente, no debe excederse una dosis máxima diaria de 150 mg

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido acetilsalicílico y otros AINEs: cuando el diclofenaco es administrado junto con el ácido

acetilsalicílico, se reduce su unión a proteínas. Se desconoce el significado clínico de esta

interacción; sin embargo, al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de

diclofenaco y ácido acetilsalicílico y otros AINEs no es generalmente recomendada debido al

potencial de incremento de efectos adversos.

Metotrexate: se ha reportado que los AINEs inhiben competitivamente la acumulación de

Metotrexate en láminas de riñón de conejo. Esto podría indicar que pudieran incrementar la

toxicidad

Metotrexate.

recomienda

precaución

cuando

administra

concomitantemente AINEs y Metotrexate.

Ciclosporina: el diclofenaco, al igual que otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas

renales

incrementar

toxicidad

ciertos

medicamentos.

tanto,

terapia

concomitante con diclofenaco puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Debe

tenerse

precaución

cuando

diclofenaco

administra

concomitantemente

ciclosporina.

Agentes antihipertensivos: los reportes sugieren que los AINEs pueden disminuir el efecto

antihipertensivo. Esta interacción debe ser tomada en consideración en pacientes que

reciben concomitantemente AINEs y agentes antihipertensivos.

Diuréticos:

AINEs

pueden

inhibir

actividad

diuréticos.

administración

concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede ser relacionada a un incremento

en los niveles de potasio en sangre, volviéndose necesario el monitoreo periódico.

Litio: los AINEs han producido elevación de los niveles plasmáticos de litio y reducción del

aclaramiento renal de litio. La concentración mínima promedio de litio se incrementó 15% y

el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente el 20%. Estos efectos han sido

atribuidos a inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas por los AINEs. Así, cuando se

administra concurrentemente AINEs y litio, debe observarse cuidadosamente a los sujetos

en busca de signos de toxicidad por litio.

Anticoagulantes:

reportes

aislados

respecto

riesgo

importante

sangrado

aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes. Por lo tanto,

se recomienda el monitoreo cercano de estos pacientes.

Antidiabéticos:

existen

reportes

aislados

tanto

hipoglicemia

como

hiperglicemia

durante el tratamiento con diclofenaco, lo cual puede conducir a modificaciones en la dosis

de hipoglicemiantes orales

Sucralfato: se ha reportado disminución de la concentración plasmática de diclofenaco

cuando se le administra después de sucralfato.

Fármacos reguladores de lípidos: parece que la colestiramina reduce sustancialmente la

biodisponibilidad del diclofenaco cuando se administran juntos los dos medicamentos; el

colestipol produce un efecto similar aunque menor.

Antibacterianos quinolónicos: existen reportes aislados de convulsiones probablemente

debidas al uso concomitante de quinolonas y AINEs.

Alcohol: evite su ingesta simultánea.

Uso en Embarazo y lactancia:

Trabajo de parto y parto

En estudios con AINEs en ratas, al igual que con otros medicamentos que se sabe inhiben

la síntesis de prostaglandinas, tuvo lugar un incremento en la incidencia de distocia, retardo

del parto y disminución de la supervivencia de las crías.

El efecto del diclofenaco sobre el Trabajo de parto y el parto en mujeres embarazadas es

desconocido.

Madres lactando

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchas

drogas son excretadas en la leche humana y debido al potencial del diclofenaco respecto a

reacciones adversas serias en infantes lactando, debe tomarse una decisión respecto a

discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en consideración la

importancia del medicamento para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Reacciones al medicamento, que pueden variar en intensidad de individuo a individuo,

pueden

disminuir

habilidad

para

conducir

operar

maquinaria.

Esto

aplicable

particularmente al iniciar el tratamiento, al modificar el medicamento y en combinación con

alcohol.

Sobredosis:

Los síntomas subsiguientes a las sobredosis agudas de AINEs se limitan usualmente a

letargia, somnolencia, nausea, vómito y dolor epigástrico, los cuales son generalmente

reversibles con cuidados de apoyo.

Puede haber sangrado gastrointestinal. Pueden tener lugar hipertensión, falla renal aguda,

depresión

respiratoria

coma,

aunque

raros.

reportado

reacciones

anafilactoides con la ingesta terapéutica de AINEs, y pueden darse después de una

sobredosis

Después de una sobredosis con AINEs, los pacientes deben ser manejados mediante

terapia sintomática y de soporte. No hay antídotos específicos. La emesis y/o el carbón

activado (60 a 100 g en adultos, 1 a 2 g/kg en niños) y/o los catárticos somáticos pueden

estar indicados en pacientes vistos dentro de 4 horas de la ingestión con síntomas o

después de grandes sobredosis (5 a 10 veces la dosis usual). La diuresis forzada, la

alcalinización de la orina, la hemodiálisis, o la hemoperfusión pueden no estar indicadas

debido a la alta unión a proteínas.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

Diclofenaco, un derivado del ácido fenilacético, es un medicamento anti-inflamatorio no

esteroideo (AINE) que presenta actividad analgésica, antipirética y anti-inflamatoria.

El mecanismo de acción preciso es aún desconocido aunque se considera que está

relacionado a la inhibición de la sintetasa de prostaglandinas.

La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas ha sido demostrada experimentalmente y

considera

componente

importante

mecanismo

acción.

prostaglandinas juegan un papel principal en la aparición de inflamación, dolor y fiebre.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El diclofenaco como resinato y como ácido libre es completamente absorbido. La absorción

comienza inmediatamente después de su administración.

La cantidad absorbida es directamente proporcional al volumen de la dosis. Aunque el

diclofenaco como resinato y como ácido libre es absorbido casi completamente, se ven

sometidos a metabolismo de primer paso de manera que cerca de la mitad de la dosis

alcanza la circulación sistémica como droga sin cambios en comparación a la forma

parenteral equivalente.

El diclofenaco no se acumula si se respeta los intervalos entre cada dosis. El 99.7% del

resinato de diclofenaco y de la forma como ácido libre se encuentran ligados a proteínas

plasmáticas, especialmente la albúmina (99.4%).

La vida media aparente de eliminación en el líquido sinovial es desde 3 hasta 6 horas.

Su vida media plasmática es de 1 a 3 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

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Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

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19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety