DICLOFENACO MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOFENACO MK 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOFENACO MK   50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09125m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOFENACO MK ® 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC/PVDC naranja/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

CORPORACIÓN BONIMA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-09-125-M01

Fecha de Inscripción:

23 de junio de 2009

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

diclofenaco potásico

50,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la dismenorrea primaria

Alivio del dolor leve a moderado

Alivio de los signos y síntomas de osteoartritis

Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea

Artritis idiopática

Uso a corto y largo plazo en el alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante

Migraña

Alteraciones de los tejidos blandos, tales como torceduras y esguinces, tendinitis y bursitis; y

otras condiciones dolorosas tales como cólicas renales, gota aguda, y dismenorrea

Fiebre. La fiebre como síntoma aislado no es considerada como indicación.

Alivio del dolor e inflamación después de procedimientos quirúrgicos o trauma, siempre

tomando en consideración el método apropiado de administración dada la condición del

paciente.

Síndromes dolorosos de la columna vertebral.

Artrosis

Como adyuvante en el tratamiento de infecciones inflamatorias dolorosas del oído, nariz o

garganta, por ejemplo, faringitis/amigdalitis y otitis. (Suspensión y gotas pediátricas).

Contraindicaciones:

Diclofenaco

®

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

diclofenaco

a cualquiera

los otros componentes

la formula.

No se le debe

administrar

pacientes

experimentado

asma,

pólipos

nasales,

urticaria

reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. En tales

pacientes se han reportado reacciones anafilactoides severas a los AINEs, en raros casos

fatales. Debe evitarse su uso durante el embarazo así como para el tratamiento del dolor

perioperatorio en casos de cirugía de injerto-derivación coronaria (CABG).

El diclofenaco está contraindicado en casos de úlcera gástrica o intestinal, hipertensión

severa, insuficiencia cardíaca congestiva y citopenias.

Diclofenaco

®

también

está

contraindicado

pacientes

hepatopatía

activa,

disfunción renal severa, y porfiria.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos gastrointestinales (GI) – Riesgo de ulceración, Sangrado y perforación GI:

Toxicidad gastrointestinal seria tal como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del

estómago, intestino delgado o grueso, puede ocurrir en cualquier momento, con o sin

síntomas

advertencia,

pacientes

tratados

agentes

anti-inflamatorios

esteroideos

(AINEs).

Problemas

gastrointestinales

superiores

menores,

tales

como

dispepsia, son comunes y pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia con

AINEs. Por lo tanto, los médicos y pacientes deben mantenerse alertas ante la posibilidad

de ulceración y sangrado incluso en ausencia de síntomas previos del tracto gastrointestinal.

Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o síntomas de toxicidad GI seria y

sobre los pasos a tomar en caso éstos tengan lugar. No se ha demostrado la utilidad del

monitoreo periódico por laboratorio, tampoco se le ha evaluado adecuadamente. Sólo uno

de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso GI serio durante la terapia con

AINEs, presenta síntomas. Se ha demostrado que las úlceras GI superiores, el sangrado

grueso o la perforación, causados por AINEs, parecen ocurrir en aproximadamente 1% de

los pacientes tratados por 3-6 meses, y en cerca del 2-4% de los pacientes tratados por un

año.

Estas tendencias continúan así, incrementando la posibilidad de desarrollar un evento GI

serio en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso la terapia a

corto plazo no carece de riesgo.

Los AINEs deben ser prescritos con extremo cuidado a aquellos con historia previa de

enfermedad

ulcerosa

sangrado

gastrointestinal.

mayoría

reportes

espontáneos de eventos GI fatales han sido en ancianos o en pacientes debilitados y por lo

tanto debe tenerse especial cuidado al tratar estas poblaciones. Para minimizar el riesgo

potencial de eventos adversos GI, debe usarse la dosis efectiva más baja por la duración

más corta posible. Para pacientes de alto riesgo, debe considerarse terapias alternas que no

involucren el uso de AINEs.

Los estudios han demostrado que pacientes con una historia previa de enfermedad ulcerosa

péptica y/o sangrado gastrointestinal y que utilizan AINEs, tienen más de 10 veces el riesgo

de desarrollar sangrado GI que aquellos pacientes que no tienen ninguno de estos factores

de riesgo. Adicionalmente a una historia previa de enfermedad ulcerosa, los estudios

farmacoepidemiológicos han identificado varias otra co-terapias y condiciones comórbidas

pueden

incrementar

riesgo

sangrado

tales

como:

tratamiento

corticosteroides orales, tratamiento con anticoagulantes, duración prolongada de la terapia

con AINEs, tabaquismo, alcoholismo, edad avanzada, y pobre condición general de salud.

Riesgo Cardiovascular:

AINEs

pueden

causar

incremento

riesgo

eventos

cardiovasculares

trombóticos, infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular, que pudieran ser fatales.

Este riesgo puede incrementarse con el uso prolongado. Los pacientes con enfermedad

cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden encontrarse en

mayor riesgo.

Reacciones anafilactoides:

Al igual que con otros AINEs, las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin

exposición previa conocida al diclofenaco. Éste no debe ser administrado a pacientes con la

triada del ácido acetilsalicílico. Este complejo de síntomas típicamente ocurre en pacientes

asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales, o que exhiben broncoespasmo

severo, potencialmente fatal, después de consumir ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Debe

buscarse tratamiento de emergencia en casos en que ocurra una reacción anafilactoide.

Enfermedad Renal Avanzada:

En casos con enfermedad renal avanzada, no se recomienda el tratamiento con diclofenaco

potásico, sódico e inyección. Sin embargo, si la terapia con AINEs debe ser iniciada, es

aconsejable el monitoreo cercano de la función renal del paciente.

Precauciones Generales:

No puede esperarse que el diclofenaco sustituya a los corticoides o que trate la insuficiencia

de corticosteroides. La discontinuación abrupta de los corticosteroides puede conducir a una

exacerbación

enfermedad.

pacientes

bajo

terapia

prolongada

corticosteroides se les debe reducir su tratamiento paulatinamente, en caso se tome la

decisión de discontinuar los corticosteroides.

La actividad farmacológica del diclofenaco en la reducción de la fiebre y la inflamación

puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos para la detección de complicaciones

de condiciones dolorosas presumiblemente no infecciosas.

Efectos Hepáticos:

Pueden tener lugar elevaciones limítrofes de una o más de las pruebas de función hepática

en hasta el 15% de los pacientes que utilizan AINEs, incluyendo diclofenaco. Al mantener la

terapia, estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin

cambios

pueden

transitorias.

base

esta

experiencia,

pacientes

tratamiento

crónico

diclofenaco,

recomienda

monitoreo

periódico

transaminasas. En estudios clínicos con diclofenaco se han reportado elevaciones notables

de ALT o AST (3 ó más veces por encima de los límites normales) en aproximadamente 2%

a 4% de pacientes, incluyendo elevaciones marcadas (8 ó más veces por encima de los

límites normales) en cerca del 1% de los pacientes. Adicionalmente, se han reportado raros

casos de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal,

necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de ellas con desenlaces fatales.

Mientras reciben terapia con diclofenaco, los pacientes con síntomas y/o signos sugerentes

de disfunción hepática, o en quien ha tenido lugar un resultado anormal de una prueba de

función hepática, deben ser evaluados en busca de evidencias de desarrollo de una

reacción hepática más severa. Si se desarrollan signos y síntomas consistentes con

enfermedad hepática, o si tienen lugar manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia,

rash, etc.) debe discontinuarse el diclofenaco.

Efectos renales:

Debe ejercerse precaución al iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con

deshidratación considerable. Es recomendable hidratar a los pacientes primero y luego

iniciar la terapia con diclofenaco.

Se recomienda precaución también en pacientes con enfermedad renal pre-existente.

Al igual que con otros AINES, la administración a largo plazo de diclofenaco ha resultado en

necrosis papilar renal y otros cambios de la médula renal. La toxicidad renal también ha sido

vista en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio

en el mantenimiento de la perfusión renal.

En estos pacientes, la administración de un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo

puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y,

secundariamente,

flujo

sanguíneo

renal,

cual

puede

precipitar

franca

descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con

función renal limitada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que utilizan

diuréticos e inhibidores ECA, y en ancianos. La discontinuación de la terapia con AINEs es

usualmente seguida de recuperación hasta el estado pre-tratamiento. Los metabolitos del

diclofenaco son eliminados primariamente por los riñones. La extensión a la cual los

metabolitos se puedan acumular en pacientes con insuficiencia renal no ha sido estudiada.

Al igual que con otros AINEs, aquellos metabolitos que son excretados por el riñón, deber

ser cuidadosamente monitoreados.

Efectos hematológicos:

Algunas veces se encuentra anemia en pacientes que están recibiendo AINEs, incluyendo

diclofenaco. Esto puede ser debido a retención de líquidos, pérdida GI, o a un efecto

incompletamente descrito sobre la eritropoiesis.

Aquellos pacientes bajo tratamiento a largo plazo con AINEs, incluyendo diclofenaco, deben

ser sometidos a evaluaciones de hemoglobina y hematocrito si exhiben signos o síntomas

de anemia.

Todos los fármacos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas pueden interferir en cierto

grado con la función plaquetaria y con las respuestas vasculares al sangrado.

Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de

sangrado en algunos pacientes. A diferencia del ácido acetilsalicílico, su efecto sobre la

función

plaquetaria

cuantitativamente

menor,

corta

duración

reversible.

diclofenaco generalmente no afecta el conteo plaquetario, el tiempo de protrombina (TP) o el

tiempo parcial de tromboplastina (TPP). Aquellos pacientes que reciban diclofenaco que

puedan verse adversamente afectados por alteraciones en la función plaquetaria, tales

como aquellos con alteraciones de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes,

deben ser cuidadosamente monitoreados

Retención de líquidos y edema:

La retención de líquidos y el edema han sido observados en algunos pacientes que toman

AINEs. Por lo tanto, al igual que con otros AINEs, el diclofenaco debe ser usado con

precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

Asma pre-existente:

Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a ácido acetilsalicílico. El uso de la

ácido acetilsalicílico en pacientes con asma sensible a ácido acetilsalicílico ha sido

asociado a broncoespasmo severo el cual puede ser fatal.

Dado que se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre el ácido

acetilsalicílico y otros AINEs en dichos pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, no debe

administrarse diclofenaco a pacientes con esta forma de sensibilidad al ácido acetilsalicílico

y debe utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma preexistente.

Pruebas de laboratorio:

Debe evaluarse periódicamente el conteo de células sanguíneas así como el perfil de

química

sanguínea

(incluyendo

transaminasas)

aquellos

pacientes

sometidos

tratamientos

largo

plazo

AINEs.

desarrollan

síntomas

signos

clínicos

consistentes con enfermedad renal o hepática, si ocurren manifestaciones sistémicas (tales

como eosinofilia, rash, etc.) o si persisten o empeoran las pruebas de función hepática, debe

discontinuarse la administración de diclofenaco.

Uso geriátrico:

Al igual que con otros AINEs, debe ejercerse precaución el tratar a personas de edad

avanzada (65 años de edad o más). El uso reciente de AINEs también ha sido asociado con

un incremento en el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca en pacientes de edad

avanzada.

Madres lactando:

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchas

drogas son excretadas en leche humana y debido a su potencial para reacciones adversas

severas in infantes lactantes, debe tomarse una decisión respecto a discontinuar la lactancia

o discontinuar la ingesta del medicamento, tomando en consideración la importancia del

medicamento para la madre.

Efectos indeseables:

En pacientes que utilizan diclofenaco sódico y potásico, u otros AINEs, los eventos adversos

más frecuentemente reportados que han tenido lugar en aproximadamente el 1%-10% de

los pacientes son:

Eventos gastrointestinales incluyendo: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia,

flatulencia, sangrado/perforación, agruras, nausea, úlceras GI (gástrica/duodenal) y vómito.

Función renal anormal, anemia, mareo, edema, elevación de las enzimas hepáticas, cefalea,

incremento en el tiempo de sangrado, prurito, rash y tinitus

Eventos adversos adicionales reportados ocasionalmente incluyen:

Cuerpo como un todo: fiebre, infección, sepsis

Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope

Sistema

digestivo:

boca

seca,

esofagitis,

úlcera

gástrica/péptica,

gastritis,

sangrado

gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia

Sistema hemático y linfático: equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, sangrado

rectal, estomatitis, trombocitopenia

Metabólico y Nutricional: cambio en el peso

Sistema nervioso: ansiedad, astenia, confusión, depresión, sueños anormales, cansancio,

insomnio, malestar general, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo

Sistema respiratorio: asma, disnea

Piel y apéndices: alopecia, fotosensibilidad, incremento de la sudoración

Sentidos especiales: visión borrosa

Sistema urogenital: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria,

falla renal.

Otras reacciones adversas, que ocurren raramente, son:

Cuerpo como un todo: reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, muerte

Sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis

Sistema digestivo: colitis, eructos, falla hepática, pancreatitis

Sistema

hemático

linfático:

agranulocitosis,

anemia

hemolítica,

anemia

aplástica,

linfadenopatía, pancitopenia

Metabólico y Nutricional: hiperglicemia

Sistema nervioso: convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis

Sistema respiratorio: depresión respiratoria, neumonía

Piel y apéndices: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis

exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria

Sentidos especiales: conjuntivitis, alteraciones en la audición.

Posología y método de administración:

Al igual que con otros AINEs, debe utilizarse la dosis más baja para cada paciente. Por lo

tanto, después de observar la respuesta a la terapia inicial con diclofenaco, la dosis y

frecuencia deben ser ajustadas para adecuarse a las necesidades de cada paciente

individual.

Debido a su falta de cubierta entérica, Diclofenaco MK

potásico debe ser preferido cuando

se desea un inicio de acción más rápido.

Diclofenaco MK

tabletas recubiertas (sódico y potásico):

La dosis usualmente recomendada es de 100-150 mg en dosis divididas (50 mg dos o tres

veces al día), con una dosis máxima diaria de 200 mg

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido acetilsalicíco y otros AINEs: cuando el diclofenaco es administrado junto con el ácido

acetilsalicílico, se reduce su unión a proteínas. Se desconoce el significado clínico de esta

interacción; sin embargo, al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de

diclofenaco y ácido acetilsalicílico y otros AINEs no es generalmente recomendada debido al

potencial de incremento de efectos adversos.

Metotrexate: se ha reportado que los AINEs inhiben competitivamente la acumulación de

Metotrexate en láminas de riñón de conejo. Esto podría indicar que pudieran incrementar la

toxicidad

Metotrexate.

recomienda

precaución

cuando

administra

concomitantemente AINEs y Metotrexate

Ciclosporina: el diclofenaco, al igual que otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas

renales

incrementar

toxicidad

ciertos

medicamentos.

tanto,

terapia

concomitante con diclofenaco puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Debe

tenerse

precaución

cuando

diclofenaco

administra

concomitantemente

ciclosporina.

Agentes antihipertensivos: los reportes sugieren que los AINEs pueden disminuir el efecto

antihipertensivo. Esta interacción debe ser tomada en consideración en pacientes que

reciben concomitantemente AINEs y agentes antihipertensivos.

Diuréticos:

AINEs

pueden

inhibir

actividad

diuréticos.

administración

concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede ser relacionada a un incremento

en los niveles de potasio en sangre, volviéndose necesario el monitoreo periódico.

Litio: los AINEs han producido elevación de los niveles plasmáticos de litio y reducción del

aclaramiento renal de litio. La concentración mínima promedio de litio se incrementó 15% y

el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente el 20%. Estos efectos han sido

atribuidos a inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas por los AINEs. Así, cuando se

administra concurrentemente AINEs y litio, debe observarse cuidadosamente a los sujetos

en busca de signos de toxicidad por litio.

Anticoagulantes: hay reportes aislados respecto a riesgo importante de sangrado en

aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes. Por lo tanto,

se recomienda el monitoreo cercano de estos pacientes.

Antidiabéticos:

existen

reportes

aislados

tanto

hipoglicemia

como

hiperglicemia

durante el tratamiento con diclofenaco, lo cual puede conducir a modificaciones en la dosis

de hipoglicemiantes orales

Sucralfato: se ha reportado disminución de la concentración plasmática de diclofenaco

cuando se le administra después de sucralfato.

Fármacos reguladores de lípidos: parece que la colestiramina reduce sustancialmente la

biodisponibilidad del diclofenaco cuando se administran juntos los dos medicamentos; el

colestipol produce un efecto similar aunque menor.

Antibacterianos quinolónicos: existen reportes aislados de convulsiones probablemente

debidas al uso concomitante de quinolonas y AINEs.

Alcohol: evite su ingesta simultánea.

Uso en Embarazo y lactancia:

Diclofenaco potásico y sódico:

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre

el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), su uso durante el embarazo

(particularmente cuando el embarazo ya está avanzado) debe ser evitado.

Trabajo de parto y parto

En estudios con AINEs en ratas, al igual que con otros medicamentos que se sabe inhiben

la síntesis de prostaglandinas, tuvo lugar un incremento en la incidencia de distocia, retardo

del parto y disminución de la supervivencia de las crías.

El efecto del diclofenaco sobre el Trabajo de parto y el parto en mujeres embarazadas es

desconocido.

Madres lactando

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchas

drogas son excretadas en la leche humana y debido al potencial del diclofenaco respecto a

reacciones adversas serias en infantes lactando, debe tomarse una decisión respecto a

discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en consideración la

importancia del medicamento para la madre.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Reacciones al medicamento, que pueden variar en intensidad de individuo a individuo,

pueden

disminuir

habilidad

para

conducir

operar

maquinaria.

Esto

aplicable

particularmente al iniciar el tratamiento, al modificar el medicamento y en combinación con

alcohol

Sobredosis:

Los síntomas subsiguientes a las sobredosis agudas de AINEs se limitan usualmente a

letargia, somnolencia, nausea, vómito y dolor epigástrico, los cuales son generalmente

reversibles con cuidados de apoyo.

Puede haber sangrado gastrointestinal. Pueden tener lugar hipertensión, falla renal aguda,

depresión

respiratoria

coma,

aunque

raros.

reportado

reacciones

anafilactoides con la ingesta terapéutica de AINEs, y pueden darse después de una

sobredosis

Después de una sobredosis con AINEs, los pacientes deben ser manejados mediante

terapia sintomática y de soporte. No hay antídotos específicos. La emesis y/o el carbón

activado (60 a 100 g en adultos, 1 a 2 g/kg en niños) y/o los catárticos somáticos pueden

estar indicados en pacientes vistos dentro de 4 horas de la ingestión con síntomas o

después de grandes sobredosis (5 a 10 veces la dosis usual). La diuresis forzada, la

alcalinización de la orina, la hemodiálisis, o la hemoperfusión pueden no estar indicadas

debido a la alta unión a proteínas.

Propiedades farmacodinámicas:

Nombre químico: 2-(2, 6 - dicloroanilino) fenilacetato potásico

Fórmula molecular: C

N K O

Peso Molecular: 334.25

Mecanismo de acción

Diclofenaco, un derivado del ácido fenilacético, es un medicamento anti-inflamatorio no

esteroideo (AINE) que presenta actividad analgésica, antipirética y anti-inflamatoria.

El mecanismo de acción preciso es aún desconocido aunque se considera que está

relacionado a la inhibición de la sintetasa de prostaglandinas.

La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas ha sido demostrada experimentalmente y

considera

componente

importante

mecanismo

acción.

prostaglandinas juegan un papel principal en la aparición de inflamación, dolor y fiebre.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El diclofenaco es rápidamente absorbido cuando se le administra como solución oral,

tabletas recubiertas, o por inyección intramuscular. Es absorbido más lentamente cuando se

administra como tabletas con cubierta entérica, especialmente cuando esta forma de

dosificación se administra con alimentos. Aunque el diclofenaco administrado oralmente es

casi completamente absorbido, es sometido a metabolismo de primer paso de manera que

cerca del 50% del medicamento alcanza la circulación sistémica sin sufrir cambios. El

diclofenaco también es absorbido percutáneamente.

concentraciones terapéuticas

se encuentra

ligado a proteínas plasmáticas.

diclofenaco penetra el líquido sinovial donde las concentraciones pueden persistir aunque

las concentraciones plasmáticas caigan; pequeñas cantidades se distribuyen a la leche

materna. La vida media plasmática terminal es de cerca de 1 a 2 horas. El diclofenaco es

metabolizado a 4’-hidroxidiclofenaco, 5’-hidroxidiclofenaco, 3’-hidroxidiclofenaco y 4’, 5’-

hidroxidiclofenaco. Es luego excretado en forma de compuestos glucorónido y sulfato,

principalmente en la orina (cerca del 60%) pero también en la bilis (cerca del 35%); menos

del 1% es excretado sin sufrir cambios como diclofenaco.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

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