DICLOFENACO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOFENACO DE SODIO
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOFENACO DE SODIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16031s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOFENACO DE SODIO

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-031-S01

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

diclofenaco de sodio

1,0 mg

Cloruro de benzalconio

0.1 mg

glicerina

cremophor

trometamina

ácido bórico

agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

tratamiento

conjuntivitis,

queratoconjuntivitis,

úlceras

corneales

inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén asociados con

infección.

Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas.

Inhibición de la miosis durante la operación de cataratas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros antiinflamatorios no esteroideos o

al ácido acetilsalicílico.

Hemofilia u otros problemas relacionados con sangrado o falta de coagulación.

Menores de 3 años ( contiene ácido bórico).

Precauciones:

Embarazo: Categoría B

Lactancia: No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche materna cuando se les

administra por vía oftálmica

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes que llevan lentes de contacto blandos por contener la formulación Cloruro de

benzalconio.

Efectos indeseables:

Las secundarias más frecuentes son: irritación ocular (ardor, comezón e incomodidad

Las reacciones), comezón, lagrimeo, dolor epigástrico, náusea, vómitos, diarrea, queratitis,

elevación de la presión intraocular, edema, quemosis y reacción de la cámara anterior con el

uso de los antiinflamatorios no esteroideos.

Efectos

ocasionales:

reacciones

hipersensibilidad

fiebre,

angiedema,

broncoespasmo y exantemas, trastornos visuales.

Efectos

adversos

hematológicos:

anemia,

trombopenia,

neutropenia,

eosinofia

agranulocitosis.

Posología y método de administración:

Adultos:

En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales y en el de inflama-

ción de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos: 1 gota en el ojo afectado de 4 a 5

veces al día.

Para el tratamiento de la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas: 1 gota en el ojo

afectado, 4 veces al día, iniciando a las 24 horas de realizada la intervención y continuando

durante dos semanas. Para inhibir la miosis intraoperativa y el edema macular cistoide

postoperativo: 1 gota en el ojo afectado hasta cinco veces durante las tres horas anteriores

a la intervención y a los 15, 30 y 45 minutos posteriores a la misma y continuar con 3 a 5

veces al día durante el tiempo que sea necesario.

Niños:

No ha sido estudiado especialmente en niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Carbacol: El diclofenaco de sodio puede reducir la efectividad del carbacol.

Anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona o heparina:

El diclofenaco de sodio puede interferir con la acción de cualquier medicamento que altere el

tiempo de sangrado o la coagulación

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B

Lactancia: No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche materna cuando se les

administra por vía oftálmica

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No usar el medicamento si conduce vehículos u opera maquinarias

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El diclofenaco de sodio es un derivado del ácido fenilacético y pertenece al grupo de los

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias,

analgésicas y antipiréticas pronunciadas.

Mecanismo de acción:

La inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas y otros prostanoides es fundamental en

su mecanismo de acción, mediante la inhibición competitiva y reversible de la enzima

ciclooxigenasa, produciendo una disminución de la formación de los precursores de las

prostaglandinas y los tromboxanos del ácido araquidónico.

Como analgésico puede bloquear la generación del impulso del dolor por la vía de una acción

periférica

puede

involucrar

reducción

actividad

prostaglandinas,

posiblemente la inhibición de la síntesis o la acción de otras sustancias que sintetizan

receptores por simulación química o mecánica.

Como antiinflamatorio no esteroideo, el mecanismo exacto no ha sido determinado, pudiendo

actuar periféricamente en los tejidos inflamados, probablemente por reducción de la actividad

de las prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y la acción

de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. La inhibición de la liberación y la

acción de enzimas liposomales, y las acciones de otros procesos celulares e inmunológicos

en tejido mesenquimatoso y conectivo puede estar involucrado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: la absorción del diclofenaco es mínima si es que ocurre alguna después de su

aplicación al ojo.

Eliminación: ocurre mediante el flujo lagrimal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe permanecer el frasco bien cerrado, para evitar su contaminación.

Evítese la contaminación del gotero.

Finalizado el tratamiento deberá desecharse el medicamento, aunque no se haya consumido

en su totalidad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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